- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03944928
특발성 폐 섬유증 진화에서의 ThOracic 초음파 (TOUPIE)
특발성 폐섬유증(IPF)은 가장 흔한 만성 특발성 섬유성 간질성 폐질환(ILD) 중 하나입니다. IPF는 임상 검사, 호흡 기능 검사 및 흉부 CT를 통해 정기적인 추적이 필요한 진화하는 질병입니다. 흉부 CT는 추적관찰을 위해 필요하며, 보통 매년 시행하며 호흡기능이 저하된 경우 시행한다. 그 구현의 단점은 반복 조사, 비용, 접근성, 때로는 누운 자세와 관련된 구현의 어려움입니다.
ILD에서는 B선의 수, 흉막선의 불규칙성, 흉막선의 비후 등 흉부 초음파의 여러 징후가 설명되었습니다. 단면 연구는 IPF를 포함한 ILD 환자의 흉부 CT에서 섬유증 병변의 중증도와 이러한 징후의 강도를 연관시켰습니다. 그러나 동일한 IPF 환자에서 초음파 징후의 진화 또는 임상적, 기능적 및 CT 스캔 진화와의 상관관계를 전향적으로 설명한 연구는 없습니다.
가설은 흉부 초음파가 IPF에서 폐 병변의 진화를 강조하는 관련 도구라는 것입니다.
주요 목표는 흉부 초음파로 IPF 환자를 추적하는 동안 B선 점수, 흉막선 불규칙성 점수 및 흉막선 두께와 같은 초음파 징후 중 하나 이상의 증가를 보여주는 것입니다.
이 연구는 IPF의 검증된 진단을 가진 환자를 다학제 간 직원에 등록할 것입니다. 각 후속 방문에서 환자는 임상 검사, 폐 기능 검사 및 흉부 초음파 검사를 받게 됩니다. 수집된 CT 데이터에는 포함 전 3개월 동안 수행된 마지막 흉부 CT와 환자가 참여하는 동안 수행된 CT가 포함됩니다. 초음파 징후의 존재, 위치 및 심각도는 연속적인 재평가 동안 각 환자에 대해 기록되며 임상, 기능 및 CT 스캔 진화와의 상관 관계가 만들어집니다.
이 연구는 IPF 환자의 초음파 징후 진화 연구에 중요한 지식을 추가할 것입니다. 임상 또는 CT 점수와 상관관계가 있는 경우 환자의 방사선 조사를 제한하기 위해 CT 구현을 이월할 수 있습니다. 반대로 악화되는 초음파 징후를 조기에 발견하면 돌이킬 수 없는 섬유성 병변의 범위를 제한하기 위해 더 빠른 치료 조정이 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 임상 및 과학적 배경 간질성 폐질환(ILD)은 폐 간질에서 우세한 염증, 종종 섬유화 및 미만성 과정으로 정의됩니다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 가장 흔한 만성 특발성 섬유성 간질성 폐질환 중 하나입니다. IPF는 임상 검사 및 호흡 기능 조사를 통해 정기적인 추적이 필요한 확장 가능한 질병입니다. 흉부 CT 스캔은 일반적으로 악화가 없으면 매년 수행됩니다. CT 스캔은 특히 호흡 기능 저하의 경우 초기 진단 및 후속 조치에 필수적입니다. 그것의 실현에 대한 주요 단점은 반복적인 조사, 비용, 접근성, 때로는 심각한 호흡 곤란 환자의 앙와위 자세 및 장기간 무호흡 유지와 관련된 실현의 어려움입니다.
수년 동안 간질성 폐질환의 기호학은 B선의 수, 흉막선의 불규칙성, 흉막선의 비후를 포함하는 흉부 초음파의 여러 징후에 대한 설명으로 풍부해졌습니다. 여러 단면 연구에서 IPF를 포함한 ILD 환자의 흉부 CT에서 이러한 징후의 강도와 섬유증 병변의 중증도를 연관시켰습니다. 그러나 동일한 IPF 환자에서 초음파 징후의 진화 또는 임상적, 기능적 및 CT 진화와의 상관관계를 전향적으로 설명한 연구는 없습니다.
가설은 흉부 초음파가 IPF에서 폐 병변의 진화를 강조하는 관련 도구라는 것입니다.
- 연구의 목적: 주요 목적은 흉부 초음파로 IPF 환자를 추적 관찰하는 동안 B선 점수, 흉막선 불규칙성 점수 및 흉막선 두께와 같은 초음파 징후 중 하나 이상의 증가를 보여주는 것입니다. 2차 목표는 폐 초음파 징후 측정의 재현성을 평가하고, 각 폐 초음파 징후의 심각도와 임상, 기능 및 CT 점수의 심각도 간의 연관성을 평가하고, 각 폐 초음파 징후의 측정 간의 연관성을 평가하는 것입니다. 14개의 늑간 공간을 탐색하는 표준 프로토콜과 6개의 늑간 공간을 탐색하는 단순화된 프로토콜 동안 만들어진 초음파 신호.
- 디자인: 이것은 프랑스의 투르 대학교 병원과 오를레앙 병원에서 IPF에 대해 추적된 환자를 평가하는 전향적, 다기관, 비개입적, 전향적 연구입니다.
참가자 수: 30
- 중재 및 분석: 이 연구는 다학제 간 스태프에서 IPF 진단이 확인된 환자를 등록합니다. 포함된 각 환자에 대해 연구 기간은 12개월입니다. 각 후속 방문에서 환자는 임상 검사, 폐 기능 검사 및 흉부 초음파 검사를 받게 됩니다. 수집된 CT 데이터에는 포함 전 3개월 동안 수행된 마지막 흉부 CT와 환자가 참여하는 동안 수행된 CT가 포함됩니다.
흉부 초음파 검사는 D0, M3, M6, M9 및 M12에서 수행됩니다. 일상적인 관리의 일환으로 수행되는 후속 상담 중에 발생합니다. 따라서 연구에 포함되더라도 환자 치료에 있어 상담 또는 보완 검사(폐 기능 검사 및 흉부 CT 스캔)의 일반적인 리듬이 변경되지 않습니다.
볼록 프로브(1~5MHz)가 사용됩니다. 환자는 오른쪽 측면 욕창에 배치된 다음 왼쪽으로 배치됩니다. 흉부 초음파 검사는 시간이 지정되고 기록되며 익명으로 처리됩니다. 숙련된 작업자가 검증된 프로토콜에 따라 14개의 늑간 공간을 탐색할 수 있습니다. 기록 루프는 나중에 운영자 자신이 읽은 다음 두 번째 운영자가 각각 내부 및 내부 운영자 변동성을 평가합니다.
초음파 징후의 존재, 위치 및 심각도는 연속적인 재평가 동안 각 환자에 대해 기록되며 임상, 기능 및 CT 스캔 진화와의 상관 관계가 만들어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
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Tours, 프랑스, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프랑스 권고에 따라 다학제적 협의 회의(RCP)에서 검증된 IPF 진단
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 포함시 섬유증 악화
- 포함시 오른쪽 또는 왼쪽 심장 악화
- 진화성 폐 전염병
- 미만성 간질성 폐질환의 다른 형태
- 데이터 수집 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함에서 12개월로 B라인 점수 변경
기간: 포함, 12개월
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줄 수
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포함, 12개월
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포함에서 12개월로 흉막선 불규칙의 변화
기간: 포함, 12개월
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백분율
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포함, 12개월
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포함에서 12개월로 흉막선 두께의 변화
기간: 포함, 12개월
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밀리미터 단위
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포함, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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