Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia klatki piersiowej w ewolucji idiopatycznego włóknienia płuc (TOUPIE)

4 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest jedną z najczęstszych przewlekłych idiopatycznych włóknistych śródmiąższowych chorób płuc (ILD). IPF to rozwijająca się choroba, która wymaga regularnej obserwacji poprzez badania kliniczne, badania czynnościowe układu oddechowego i tomografię komputerową klatki piersiowej. Tomografia komputerowa klatki piersiowej jest niezbędna do kontroli, zwykle wykonywana raz w roku, oraz w przypadku pogorszenia czynności oddechowej. Wadami jego realizacji są powtarzające się naświetlania, koszt, dostępność, a czasami trudności w realizacji związane z ułożeniem na plecach.

W ILD opisano kilka objawów USG klatki piersiowej, w tym liczbę linii B, nieregularność linii opłucnej i pogrubienie linii opłucnej. W badaniach przekrojowych korelowano nasilenie tych objawów z nasileniem zmian zwłóknieniowych w CT klatki piersiowej u pacjentów z ILD, w tym z IPF. Jednak żadne badania nie opisały prospektywnie ewolucji objawów ultrasonograficznych u tego samego pacjenta z IPF ani ich korelacji z ewolucją kliniczną, czynnościową i tomografii komputerowej.

Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia klatki piersiowej jest odpowiednim narzędziem do podkreślenia ewolucji zmian w płucach w IPF.

Głównym celem jest wykazanie w USG klatki piersiowej wzrostu jednego lub więcej objawów ultrasonograficznych: linii B, nieregularności linii opłucnej i grubości linii opłucnej podczas obserwacji pacjenta z IPF.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem IPF w grupie multidyscyplinarnego personelu. Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci będą poddani badaniu klinicznemu, badaniu czynnościowemu płuc oraz USG klatki piersiowej. Zgromadzone dane TK będą obejmowały ostatnią tomografię klatki piersiowej wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem oraz te wykonane podczas udziału pacjenta. Obecność, lokalizacja i nasilenie objawów ultrasonograficznych będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas kolejnych ponownych ocen i dokonana zostanie korelacja z ewolucją kliniczną, czynnościową i tomografii komputerowej.

Badanie to wniesie znaczącą wiedzę w badaniu ewolucji objawów ultrasonograficznych u pacjentów z IPF. Jeśli istnieje korelacja z wynikami klinicznymi lub wynikami tomografii komputerowej, możliwe będzie przeniesienie realizacji tomografii komputerowej w celu ograniczenia napromieniowania pacjentów. I odwrotnie, wczesne wykrycie pogarszających się objawów ultrasonograficznych może prowadzić do szybszego dostosowania leczenia w celu ograniczenia zakresu nieodwracalnych zmian zwłóknieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Tło kliniczne i naukowe Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest definiowana jako proces zapalny, często włóknisty i rozlany, dominujący w śródmiąższu płucnym. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest jedną z najczęstszych przewlekłych idiopatycznych włóknistych śródmiąższowych chorób płuc. IPF jest chorobą skalowalną, która wymaga regularnej obserwacji poprzez badania kliniczne i badania czynnościowe układu oddechowego. Tomografia komputerowa klatki piersiowej jest zwykle wykonywana co roku w przypadku braku zaostrzenia. Tomografia komputerowa jest niezbędna we wstępnej diagnostyce i dalszej obserwacji, zwłaszcza w przypadku pogorszenia funkcji układu oddechowego. Głównymi wadami jej realizacji są powtarzalność napromieniania, koszt, dostępność, a czasami trudności w realizacji związane z ułożeniem na plecach i utrzymaniem przedłużonego bezdechu u pacjentów z nasiloną dusznością.

Od kilku lat semiologia chorób śródmiąższowych płuc została wzbogacona o opis kilku cech ultrasonograficznych klatki piersiowej, w tym liczbę linii B, nieregularność linii opłucnej i pogrubienie linii opłucnej. W kilku badaniach przekrojowych korelowano nasilenie tych objawów z nasileniem zmian zwłóknieniowych w CT klatki piersiowej u pacjentów z ILD, w tym z IPF. Jednak żadne badania nie opisały prospektywnie ewolucji objawów ultrasonograficznych u tego samego pacjenta z IPF ani ich korelacji z ewolucją kliniczną, czynnościową i CT.

Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia klatki piersiowej jest odpowiednim narzędziem do podkreślenia ewolucji zmian w płucach w IPF.

  • Cel pracy: Głównym celem jest wykazanie w badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej nasilenia jednego lub więcej objawów ultrasonograficznych: linii B, nieregularności linii opłucnej i grubości linii opłucnej podczas obserwacji pacjenta z IPF. Do drugorzędnych celów należy ocena powtarzalności pomiarów objawów ultrasonograficznych płuc, ocena związku między nasileniem każdego z objawów ultrasonograficznych płuc a nasileniem wyników klinicznych, czynnościowych i TK oraz ocena związku między pomiarem każdego znak USG wykonany podczas standardowego protokołu eksploracji 14 przestrzeni międzyżebrowych oraz protokołu uproszczonego eksploracji 6 przestrzeni międzyżebrowych.
  • Projekt: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające pacjentów obserwowanych z powodu IPF w Szpitalu Uniwersyteckim w Tours i Szpitalu w Orleanie we Francji.

Liczba uczestników: 30

- Interwencje i analiza: Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną diagnozą IPF w ramach wielodyscyplinarnego personelu. Dla każdego uwzględnionego pacjenta czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci będą poddani badaniu klinicznemu, badaniu czynnościowemu płuc oraz USG klatki piersiowej. Zgromadzone dane TK będą obejmowały ostatnią tomografię klatki piersiowej wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem oraz te wykonane podczas udziału pacjenta.

USG klatki piersiowej zostanie wykonane na D0, M3, M6, M9 i M12. Nastąpi to podczas konsultacji kontrolnej przeprowadzanej w ramach zwykłej opieki. Tym samym włączenie do badania nie zmienia dotychczasowego rytmu konsultacji czy badań uzupełniających (badania czynnościowe płuc i tomografia komputerowa klatki piersiowej) w opiece nad pacjentem.

Zostanie użyta sonda wypukła (1 do 5 MHz). Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej prawej, a następnie lewej. Ultrasonografia klatki piersiowej będzie mierzona w czasie, rejestrowana i anonimizowana. Będzie ćwiczony przez doświadczonych operatorów i zgodnie ze zwalidowanym protokołem pozwalającym na eksplorację 14 przestrzeni międzyżebrowych. Pętle zapisu zostaną później odczytane przez samego operatora, a następnie przez drugiego operatora w celu oceny odpowiednio zmienności wewnątrz- i międzyoperatorskiej.

Obecność, lokalizacja i nasilenie objawów ultrasonograficznych będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas kolejnych ponownych ocen i dokonana zostanie korelacja z ewolucją kliniczną, czynnościową i tomografii komputerowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans
      • Tours, Francja, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z idiopatycznym włóknieniem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • rozpoznanie IPF potwierdzone podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego (RCP) zgodnie z francuskimi zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zaostrzenie zwłóknienia po włączeniu
  • pogorszenie stanu prawego lub lewego serca po włączeniu
  • ewolucyjna choroba zakaźna płuc
  • inne formy rozlanej śródmiąższowej choroby płuc
  • sprzeciw wobec zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku linii B od włączenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
numer linii
Włączenie, 12 miesięcy
Zmiana nieregularności linii opłucnej od włączenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
Odsetek
Włączenie, 12 miesięcy
Zmiana grubości linii opłucnej od włączenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
w milimetrach
Włączenie, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-RNI19-TOUPIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj