- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944928
Ultrasonografia klatki piersiowej w ewolucji idiopatycznego włóknienia płuc (TOUPIE)
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest jedną z najczęstszych przewlekłych idiopatycznych włóknistych śródmiąższowych chorób płuc (ILD). IPF to rozwijająca się choroba, która wymaga regularnej obserwacji poprzez badania kliniczne, badania czynnościowe układu oddechowego i tomografię komputerową klatki piersiowej. Tomografia komputerowa klatki piersiowej jest niezbędna do kontroli, zwykle wykonywana raz w roku, oraz w przypadku pogorszenia czynności oddechowej. Wadami jego realizacji są powtarzające się naświetlania, koszt, dostępność, a czasami trudności w realizacji związane z ułożeniem na plecach.
W ILD opisano kilka objawów USG klatki piersiowej, w tym liczbę linii B, nieregularność linii opłucnej i pogrubienie linii opłucnej. W badaniach przekrojowych korelowano nasilenie tych objawów z nasileniem zmian zwłóknieniowych w CT klatki piersiowej u pacjentów z ILD, w tym z IPF. Jednak żadne badania nie opisały prospektywnie ewolucji objawów ultrasonograficznych u tego samego pacjenta z IPF ani ich korelacji z ewolucją kliniczną, czynnościową i tomografii komputerowej.
Hipoteza jest taka, że ultrasonografia klatki piersiowej jest odpowiednim narzędziem do podkreślenia ewolucji zmian w płucach w IPF.
Głównym celem jest wykazanie w USG klatki piersiowej wzrostu jednego lub więcej objawów ultrasonograficznych: linii B, nieregularności linii opłucnej i grubości linii opłucnej podczas obserwacji pacjenta z IPF.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem IPF w grupie multidyscyplinarnego personelu. Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci będą poddani badaniu klinicznemu, badaniu czynnościowemu płuc oraz USG klatki piersiowej. Zgromadzone dane TK będą obejmowały ostatnią tomografię klatki piersiowej wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem oraz te wykonane podczas udziału pacjenta. Obecność, lokalizacja i nasilenie objawów ultrasonograficznych będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas kolejnych ponownych ocen i dokonana zostanie korelacja z ewolucją kliniczną, czynnościową i tomografii komputerowej.
Badanie to wniesie znaczącą wiedzę w badaniu ewolucji objawów ultrasonograficznych u pacjentów z IPF. Jeśli istnieje korelacja z wynikami klinicznymi lub wynikami tomografii komputerowej, możliwe będzie przeniesienie realizacji tomografii komputerowej w celu ograniczenia napromieniowania pacjentów. I odwrotnie, wczesne wykrycie pogarszających się objawów ultrasonograficznych może prowadzić do szybszego dostosowania leczenia w celu ograniczenia zakresu nieodwracalnych zmian zwłóknieniowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Tło kliniczne i naukowe Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest definiowana jako proces zapalny, często włóknisty i rozlany, dominujący w śródmiąższu płucnym. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest jedną z najczęstszych przewlekłych idiopatycznych włóknistych śródmiąższowych chorób płuc. IPF jest chorobą skalowalną, która wymaga regularnej obserwacji poprzez badania kliniczne i badania czynnościowe układu oddechowego. Tomografia komputerowa klatki piersiowej jest zwykle wykonywana co roku w przypadku braku zaostrzenia. Tomografia komputerowa jest niezbędna we wstępnej diagnostyce i dalszej obserwacji, zwłaszcza w przypadku pogorszenia funkcji układu oddechowego. Głównymi wadami jej realizacji są powtarzalność napromieniania, koszt, dostępność, a czasami trudności w realizacji związane z ułożeniem na plecach i utrzymaniem przedłużonego bezdechu u pacjentów z nasiloną dusznością.
Od kilku lat semiologia chorób śródmiąższowych płuc została wzbogacona o opis kilku cech ultrasonograficznych klatki piersiowej, w tym liczbę linii B, nieregularność linii opłucnej i pogrubienie linii opłucnej. W kilku badaniach przekrojowych korelowano nasilenie tych objawów z nasileniem zmian zwłóknieniowych w CT klatki piersiowej u pacjentów z ILD, w tym z IPF. Jednak żadne badania nie opisały prospektywnie ewolucji objawów ultrasonograficznych u tego samego pacjenta z IPF ani ich korelacji z ewolucją kliniczną, czynnościową i CT.
Hipoteza jest taka, że ultrasonografia klatki piersiowej jest odpowiednim narzędziem do podkreślenia ewolucji zmian w płucach w IPF.
- Cel pracy: Głównym celem jest wykazanie w badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej nasilenia jednego lub więcej objawów ultrasonograficznych: linii B, nieregularności linii opłucnej i grubości linii opłucnej podczas obserwacji pacjenta z IPF. Do drugorzędnych celów należy ocena powtarzalności pomiarów objawów ultrasonograficznych płuc, ocena związku między nasileniem każdego z objawów ultrasonograficznych płuc a nasileniem wyników klinicznych, czynnościowych i TK oraz ocena związku między pomiarem każdego znak USG wykonany podczas standardowego protokołu eksploracji 14 przestrzeni międzyżebrowych oraz protokołu uproszczonego eksploracji 6 przestrzeni międzyżebrowych.
- Projekt: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające pacjentów obserwowanych z powodu IPF w Szpitalu Uniwersyteckim w Tours i Szpitalu w Orleanie we Francji.
Liczba uczestników: 30
- Interwencje i analiza: Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną diagnozą IPF w ramach wielodyscyplinarnego personelu. Dla każdego uwzględnionego pacjenta czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci będą poddani badaniu klinicznemu, badaniu czynnościowemu płuc oraz USG klatki piersiowej. Zgromadzone dane TK będą obejmowały ostatnią tomografię klatki piersiowej wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem oraz te wykonane podczas udziału pacjenta.
USG klatki piersiowej zostanie wykonane na D0, M3, M6, M9 i M12. Nastąpi to podczas konsultacji kontrolnej przeprowadzanej w ramach zwykłej opieki. Tym samym włączenie do badania nie zmienia dotychczasowego rytmu konsultacji czy badań uzupełniających (badania czynnościowe płuc i tomografia komputerowa klatki piersiowej) w opiece nad pacjentem.
Zostanie użyta sonda wypukła (1 do 5 MHz). Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej prawej, a następnie lewej. Ultrasonografia klatki piersiowej będzie mierzona w czasie, rejestrowana i anonimizowana. Będzie ćwiczony przez doświadczonych operatorów i zgodnie ze zwalidowanym protokołem pozwalającym na eksplorację 14 przestrzeni międzyżebrowych. Pętle zapisu zostaną później odczytane przez samego operatora, a następnie przez drugiego operatora w celu oceny odpowiednio zmienności wewnątrz- i międzyoperatorskiej.
Obecność, lokalizacja i nasilenie objawów ultrasonograficznych będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas kolejnych ponownych ocen i dokonana zostanie korelacja z ewolucją kliniczną, czynnościową i tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
Tours, Francja, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18 lat
- rozpoznanie IPF potwierdzone podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego (RCP) zgodnie z francuskimi zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- zaostrzenie zwłóknienia po włączeniu
- pogorszenie stanu prawego lub lewego serca po włączeniu
- ewolucyjna choroba zakaźna płuc
- inne formy rozlanej śródmiąższowej choroby płuc
- sprzeciw wobec zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku linii B od włączenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
|
numer linii
|
Włączenie, 12 miesięcy
|
|
Zmiana nieregularności linii opłucnej od włączenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
|
Odsetek
|
Włączenie, 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości linii opłucnej od włączenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
|
w milimetrach
|
Włączenie, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH3-RNI19-TOUPIE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .