건강한 피험자에서 Turmipure Gold™의 만성 안전성 및 내성을 평가하기 위한 임상 시험 (TURBIO-GOLD)

이 연구의 1차 종점은 보충 5주 +/- 3일(a.u./일, 범위 0-50) 후 위장 관용(Bristol 대변 차트 및 Lickert 척도)의 복합 점수이며, a.u로 표시됩니다.

이 종합 점수는 GI 증상 점수의 등급과 배변 빈도 및 일관성의 종합 점수의 합으로 정의됩니다(36).

복합 GI 증상 내성 = 팽만감 점수 + 복부 경련 점수 + 위 소음 점수 + 헛배부름 점수 + 대변 점수*

브리스톨 대변 차트가 사용됩니다 - 이 척도는 대변 빈도와 일관성을 평가하기 위해 측정할 수 있게 합니다. Bristol Stool Chart 또는 Bristol Stool Scale은 대변을 7개 그룹으로 분류하도록 고안된 의료 보조 도구입니다. 브리스톨 대변 차트는 7가지 대변 범주를 보여줍니다.

유형 1-2는 변비를 나타냅니다. 유형 3-4는 배변이 더 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 유형 5-7은 설사와 급박함을 나타낼 수 있습니다.

브리스톨 대변 차트가 사용됩니다 - 이 척도는 대변 빈도와 일관성을 평가하기 위해 측정할 수 있게 합니다. Bristol Stool Chart 또는 Bristol Stool Scale은 대변을 7개 그룹으로 분류하도록 고안된 의료 보조 도구입니다. 브리스톨 대변 차트는 7가지 대변 범주를 보여줍니다.

유형 1-2는 변비를 나타냅니다. 유형 3-4는 배변이 더 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 유형 5-7은 설사와 급박함을 나타낼 수 있습니다.

Lickert 척도는 위장관 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 위장관 증상은 V1 방문 전 3일 동안 보고됩니다. 이 3일의 평균이 계산됩니다. 각 GI 증상은 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지 점수가 부여됩니다.

이 척도는 네 가지 점수를 가질 수 있습니다.

• 배부품 점수(a.u./day, 범위 0-10),
• 복부 경련 점수(a.u./일, 범위 0-10),
• 위 소음 점수(= Borborygmi)(a.u./day, 범위 0-10),
• 헛배부름 점수(a.u./일, 범위 0-10), 이 점수는 소화관 증상을 평가하기 위해 결합됩니다.

Lickert 척도는 위장관 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 위장관 증상은 V1 방문 전 3일 동안 보고됩니다. 이 3일의 평균이 계산됩니다. 각 GI 증상은 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지 점수가 부여됩니다.

이 척도는 네 가지 점수를 가질 수 있습니다.

• 배부품 점수(a.u./day, 범위 0-10),
• 복부 경련 점수(a.u./일, 범위 0-10),
• 위 소음 점수(= Borborygmi)(a.u./day, 범위 0-10),
• 헛배부름 점수(a.u./일, 범위 0-10), 이 점수는 소화관 증상을 평가하기 위해 결합됩니다.

위장관 삶의 질(GIQLI) 설문지는 36문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 응답은 최악에서 최고 등급까지 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 질문 1에 대한 답변의 예: 항상(0), 대부분(1), 가끔(2), 드물게(3), 전혀(4).

각 주제 및 방문에 대한 평균 전체 점수는 각 질문의 점수를 144로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다(평균 전체 점수는 0에서 100 사이의 점수로 감소, 최대 점수는 100임)(Slim et al. , 1999).

항목은 5개의 하위 척도에 중점을 둡니다(Slim et al., 1999).

• 증상(19개 항목): 항목 1~9 및 27~36(이론적 점수 범위: 0~76),
• 피트니스(7항목): 15~21항목(이론 점수 범위: 0~28),
• 감정(5개 항목): 항목 10~14(이론 점수 범위: 0~20),
• 사회 통합(4개 항목): 항목 22, 23, 25 및 26(이론적 범위 범위: 0-16),
• 가능한 치료의 효과(1항목): 항목 24(이론적 점수 범위: 0-4).

위장관 삶의 질(GIQLI) 설문지는 36문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 응답은 최악에서 최고 등급까지 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 질문 1에 대한 답변의 예: 항상(0), 대부분(1), 가끔(2), 드물게(3), 전혀(4).

각 주제 및 방문에 대한 평균 전체 점수는 각 질문의 점수를 144로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다(평균 전체 점수는 0에서 100 사이의 점수로 감소, 최대 점수는 100임)(Slim et al. , 1999).

항목은 5개의 하위 척도에 중점을 둡니다(Slim et al., 1999).

• 증상(19개 항목): 항목 1~9 및 27~36(이론적 점수 범위: 0~76),
• 피트니스(7항목): 15~21항목(이론 점수 범위: 0~28),
• 감정(5개 항목): 항목 10~14(이론 점수 범위: 0~20),
• 사회 통합(4개 항목): 항목 22, 23, 25 및 26(이론적 범위 범위: 0-16),
• 가능한 치료의 효과(1항목): 항목 24(이론적 점수 범위: 0-4).

이 다이어리는 V1 방문 일주일 전에 피험자가 채우고 영양사가 데이터를 수집하고 분석합니다.

이 일기는 음식 섭취량을 평가할 수 있습니다.

• 총 에너지 섭취량(kcal),
• 단백질의 에너지 섭취 비율(%),
• 지방에서 에너지 섭취 비율(%),
• 탄수화물의 에너지 섭취 비율(%),
• 식이섬유(g) 및 수분섭취,

이 데이터는 음식 섭취량을 평가하기 위해 결합됩니다.

이 일지는 V2 방문 전 주에 피험자가 작성하고 영양사가 데이터를 수집하고 분석합니다.

이 일기는 음식 섭취량을 평가할 수 있습니다.

• 총 에너지 섭취량(kcal),
• 단백질의 에너지 섭취 비율(%),
• 지방에서 에너지 섭취 비율(%),
• 탄수화물의 에너지 섭취 비율(%),
• 식이섬유(g) 및 수분섭취,

이 데이터는 음식 섭취량을 평가하기 위해 결합됩니다.

이 자기 관리 설문지 IPAQ은 V1 방문 시 피험자가 채울 것입니다. 각 피험자 및 방문에 대해 총 대사 당량은 IPAQ 설문지 약식에서 계산됩니다.

주당 MET-min(MET 수준 x 하루 활동 시간(분) x 주당 일수)으로 표현되는 이 연속 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다(Guideline IPAQ, 2005).

총 MET-분/주 = 걷기(METs*min*days) + 보통 강도(METs*min*days) + 격렬한 강도(METs*min*days) with: . 걷기 = 3.3 MET;

• 중간 강도 = 4.0 MET;
• 격렬한 강도 = 8.0 MET.

이 자기 관리 설문지 IPAQ은 V2 방문 시 피험자가 채울 것입니다. 각 피험자 및 방문에 대해 총 대사 당량은 IPAQ 설문지 약식에서 계산됩니다.

주당 MET-min(MET 수준 x 하루 활동 시간(분) x 주당 일수)으로 표현되는 이 연속 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다(Guideline IPAQ, 2005).

총 MET-분/주 = 걷기(METs*min*days) + 보통 강도(METs*min*days) + 격렬한 강도(METs*min*days) with: . 걷기 = 3.3 MET;

• 중간 강도 = 4.0 MET;
• 격렬한 강도 = 8.0 MET