Un ensayo clínico para evaluar la seguridad crónica y la tolerancia de Turmipure Gold™ en sujetos sanos (TURBIO-GOLD)
Un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad crónica y la tolerancia de Turmipure Gold™ en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rizoma de Curcuma longa (cúrcuma) se usa comúnmente como especia y por sus propiedades medicinales tradicionalmente en los países asiáticos. La cúrcuma se ha estado estudiando en diferentes áreas terapéuticas. Las propiedades antioxidantes, antiinflamatorias (sistema respiratorio, articular y digestivo), antimutagénicas, antimicrobianas, contra enfermedades neurológicas, hepatoprotectoras y anticancerígenas están respaldadas por datos in vitro e in vivo.
A pesar de varios datos identificados en la literatura científica, la monografía herbal comunitaria de la Agencia Europea de Medicamentos permite el uso tradicional solo para la siguiente indicación terapéutica "Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aumentar el flujo de bilis para el alivio de los síntomas de indigestión (como la sensación de plenitud, flatulencia y digestión lenta). Según las monografías sobre plantas medicinales seleccionadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el uso para el tratamiento de la dispepsia ácida, flatulenta o atónica está respaldado por datos clínicos. El tratamiento de las úlceras pépticas y del dolor y la inflamación debidos a la artritis reumatoide y de la amenorrea, la dismenorrea, la diarrea, la epilepsia, el dolor y las enfermedades de la piel son usos descritos en las farmacopeas y en los sistemas tradicionales de medicina.
Varias declaraciones de propiedades saludables están pendientes de decisión de la Comisión Europea (referidas al Reglamento n°1924/2006). Como consecuencia, en los países europeos se toleran por el momento las alegaciones relacionadas con antioxidantes, articulaciones, digestión, hígado, etc.
La curcumina se ha estudiado como el principal componente bioactivo de la cúrcuma asociado al efecto potencial sobre la salud. Sin embargo, además de la curcumina, se han identificado otros componentes llamados grupos de curcuminoides. Los curcuminoides son pigmentos naturales de color amarillo anaranjado y polifenoles hidrofóbicos derivados del rizoma de la hierba Curcuma longa. Por lo general, se aíslan de la cúrcuma, un agente colorante de especias y alimentos. Los extractos de curcuminoides generalmente contienen 75 a 80 % de curcumina, 15 a 20 % de demetoxicurcumina (DMC) y 0 a 10 % de bisdemetoxicurcumina (BDMC).
En cuanto a la propiedad intrínseca, los curcuminoides tienen mayor solubilidad en solventes orgánicos que en agua. Como consecuencia, la curcumina tiene una baja solubilidad acuosa y una pobre absorción gastrointestinal. También se documentó que la curcumina tiene una absorción baja en el intestino, un metabolismo rápido y una eliminación sistémica rápida. Esto lleva a la conclusión de que la cúrcuma tiene una baja biodisponibilidad, lo que limita su uso en el cuidado de la salud en general y como coadyuvante en el manejo de diversas enfermedades. De hecho, se encontraron niveles séricos bajos y una distribución tisular limitada independientemente de la vía de administración. Para mejorar la biodisponibilidad de la curcumina, se han emprendido varios enfoques. El uso de adyuvantes como la piperina que interfiere con la glucuronidación; curcumina liposomal, nanopartículas, complejo de fosfolípidos; y análogos estructurales de la curcumina. Los productos probados son diferentes de la tecnología de mejora de la biodisponibilidad. Recientemente, Naturex ha desarrollado una formulación de emulsión seca utilizando un extracto de cúrcuma mezclado con un extracto de quillaja, aceite de girasol y goma arábiga. Esta formulación es altamente dispersable en agua y, por lo tanto, debería mejorar la biodisponibilidad de los curcuminoides.
Para evaluar la biodisponibilidad del producto Turmipure Gold™, Naturex realizó un estudio clínico en 2018. El perfil de concentración plasmática de los curcuminoides totales (curcumina, DMC, BDMC y sus metabolitos) en un período de 24 horas después del consumo de una dosis única de 300 mg de Turmipure Gold™ 30% de la formulación de curcuminoides en comparación con el obtenido después del consumo de 1500 mg El extracto de polvo de cúrcuma estándar con un 95 % de curcuminoides se investigó como objetivo principal (no publicado aún). Se observó una diferencia estadísticamente significativa en el resultado primario, que fue el área bajo la curva (AUC) normalizada por dosis de 0-24 h de curcuminoides totales. La formulación de Turmipure Gold™ fue significativamente más alta que el extracto de polvo de cúrcuma estándar (p ajustado
Treinta sujetos recibieron los productos en un diseño cruzado, 16 mujeres y 14 hombres y no se observó ningún efecto de género en el resultado primario.
También se observaron diferencias estadísticamente significativas en la dosis normalizada de Area Under the Cuve (AUC0)-24h de curcuminoides totales entre comparaciones de productos: Turmipure Gold™ fue más alto que el extracto de cúrcuma (1500 mg) combinado con piperina (15 mg) o la formulación de fitosomas ( 1000 mg) (p ajustado
El objetivo de este ensayo clínico doble ciego controlado con placebo es evaluar la seguridad crónica y la tolerancia de Turmipure Gold™ en sujetos sanos durante 5 semanas +/- 3 días entre la visita V1 (dispensación del producto) y la visita V2 (fin normal). -de estudio). Para este estudio se reclutarán 60 voluntarios sanos, hombres y mujeres, con una proporción de 40/60.
Para evaluar la tolerancia gastrointestinal, se eligió una puntuación compuesta de tolerancia gastrointestinal como criterio de valoración principal del ensayo. La puntuación compuesta de tolerancia GI se determinará como la suma de las puntuaciones de los 4 síntomas GI y la puntuación compuesta de frecuencia y consistencia de las heces (puntuación de tolerancia GI = puntuación de distensión abdominal + puntuación de calambres abdominales + puntuación de ruidos estomacales + puntuación de flatulencia + puntuación de heces puntaje).
Con respecto al problema de seguridad, la monografía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indica contraindicaciones para las siguientes patologías: "Hipersensibilidad a los principios activos, obstrucción del conducto biliar, colangitis, enfermedad hepática, cálculos biliares y cualquier otra enfermedad biliar" (confirmado por la monografía de la OMS). El único efecto indeseable informado son "pueden ocurrir síntomas leves de sequedad de boca, flatulencia e irritación gástrica". La frecuencia no se conoce". Además de esto, el perfil de seguridad de los productos de comparación se evaluó como bueno en varios ensayos publicados. Esto se investigará más a fondo en este ensayo con todos los parámetros de seguridad y tolerancia. Se podría planificar una visita adicional de fin de estudio si los resultados biológicos de la visita V2 no son satisfactorios, según la opinión del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años (límites incluidos),
- IMC entre 19 y 28 kg/m² (límites incluidos),
- Peso estable dentro de ± 3 kg en los últimos tres meses,
- Con valores de química sanguínea de rutina dentro del rango normal,
- Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo fiable desde al menos 3 ciclos antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (se acepta preservativo con gel espermicida y anticonceptivo combinado de estrógeno/progestágeno) o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal (excluida la terapia de reemplazo estrogénico iniciada desde hace menos de 3 meses),
- No fumador o con consumo de tabaco ≤ 5 cigarrillos/día y comprometiéndose a no fumar durante todas las sesiones experimentales (V1 y V2),
- Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
- Afiliado a un régimen de seguridad social,
- Aceptar la inscripción de los voluntarios en el fichero de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de un trastorno metabólico o endocrino, como diabetes, problemas de tiroides controlados o no controlados u otro trastorno metabólico,
- Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador no concuerde con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca),
- Sufrir de enfermedades hepáticas,
- Estados patológicos actuales que están contraindicados en sujetos con suplementación dietética: diarrea crónica, estreñimiento o dolor abdominal, Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), Cirrosis, uso crónico de laxantes…,
- Padecer Síndrome de Intestino Irritable (SII) diagnosticado o no por un médico y tratado con medicación crónica,
- Tener antecedentes médicos de patología actual que podría afectar los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional según el investigador,
- Gastroenteritis reciente o enfermedad transmitida por alimentos, como intoxicación alimentaria confirmada (menos de 1 mes),
- Con un capital venoso bajo de las muestras de sangre según la opinión del investigador,
- Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio (intolerancia al gluten, enfermedad celíaca, etc.),
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes,
- Exhibir dependencia de alcohol o drogas,
- En cualquier tratamiento farmacológico crónico (por ejemplo tratamiento anticoagulante, antihipertensivo, tratamiento tiroideo, tratamiento del asma, ansiolítico, antidepresivo, tratamiento hipolipemiante, corticoides, flebotónicos, venotónicos, fármacos con impacto en la circulación sanguínea…) excepto anticonceptivos orales y locales,
- Tomando actualmente (y durante el último mes) algún suplemento de origen botánico o con curcumina,
- Tomando actualmente (y durante los últimos 3 meses) cualquier suplemento de prebióticos o probióticos de alimentos o suplementos dietéticos,
- Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V0 o no aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
- Intentar perder peso con una dieta específica actual o planificada para los próximos 3 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana…) o régimen de ejercicios,
- Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
- Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio,
- Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, sin caminar),
- Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
- Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
- Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
- Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
- Imposible contactar en caso de emergencia.
Después de los análisis biológicos V0, el sujeto se considerará no elegible para el estudio según los siguientes criterios:
- Registro de control (Glucemia, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT), ASAT, ALAT, Urea, Creatinina y Hemograma completo) con alteración clínicamente significativa según el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Turmipure Gold™
30 sujetos serán aleatorizados bajo el brazo activo y recibirán el Producto Activo en V1 y hasta V2 (5 semanas de tratamiento).
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30 sujetos tomarán 1000mg en 4 cápsulas (con 250ml de agua antes del desayuno, cada día, durante 5 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Se aleatorizarán 30 sujetos bajo el brazo de Placebo y recibirán el Producto de placebo en V1 y hasta V2 (5 semanas de tratamiento).
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30 sujetos tomarán 4 cápsulas con 250ml de agua antes del desayuno, cada día, durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación compuesta de tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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El criterio principal de valoración en este estudio es la puntuación compuesta de tolerancia gastrointestinal (gráfico de heces de Bristol y escala de Lickert) después de 5 semanas de suplementación +/- 3 días (au/día, rango 0-50), expresado en au Esta puntuación compuesta se definirá como la suma de las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales y la puntuación compuesta de la frecuencia y consistencia de las heces (36): Tolerancia a los síntomas gastrointestinales compuestos = Puntuación de hinchazón + Puntuación de calambres abdominales + Puntuación de ruidos estomacales + Puntuación de flatulencia + Puntuación de heces* |
5 semanas +/- 3 días (V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales individuales (Bristol Stool Chart)
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Se utiliza el gráfico de heces de Bristol: esta escala permite medir para evaluar la frecuencia y la consistencia de las heces. El gráfico de heces de Bristol o escala de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en siete grupos. El gráfico de heces de Bristol muestra siete categorías de heces: Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento. Los tipos 3 y 4 son heces ideales, ya que son más fáciles de expulsar, y los tipos 5 y 7 pueden indicar diarrea y urgencia. |
V1 (Día 0)
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Síntomas gastrointestinales individuales (Bristol Stool Chart)
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Se utiliza el gráfico de heces de Bristol: esta escala permite medir para evaluar la frecuencia y la consistencia de las heces. El gráfico de heces de Bristol o escala de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en siete grupos. El gráfico de heces de Bristol muestra siete categorías de heces: Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento. Los tipos 3 y 4 son heces ideales, ya que son más fáciles de expulsar, y los tipos 5 y 7 pueden indicar diarrea y urgencia. |
5 semanas +/- 3 días (V2)
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Síntomas gastrointestinales individuales (escala de Lickert)
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Se utilizó la escala de Lickert para evaluar los síntomas gastrointestinales. Los síntomas gastrointestinales se informarán durante 3 días antes de la visita V1. Se calculará una media de estos 3 días. Cada síntoma gastrointestinal recibirá una puntuación de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves). Esta escala permite tener cuatro puntuaciones:
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V1 (Día 0)
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Síntomas gastrointestinales individuales (escala de Lickert)
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Se utilizó la escala de Lickert para evaluar los síntomas gastrointestinales. Los síntomas gastrointestinales se informarán durante 3 días antes de la visita V1. Se calculará una media de estos 3 días. Cada síntoma gastrointestinal recibirá una puntuación de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves). Esta escala permite tener cuatro puntuaciones:
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros de seguridad hematológica: fórmula de hemograma
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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fórmula de hemograma
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V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad hematológica: fórmula de hemograma
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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fórmula de hemograma
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de sodio mmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de sodio mmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de potasio mmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de potasio mmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de cloruro mmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de cloruro mmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de calcio mmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de calcio mmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de fósforo inorgánico mmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
|
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Dosis de fósforo inorgánico mmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de glucosa en mmol/L o g/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de glucosa en mmol/L o g/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de urea mmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de urea mmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de creatinina µmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de creatinina µmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de bilirrubina total µmol/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de bilirrubina total µmol/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de colesterol total (mmol/L o g/L)
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de LDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de LDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de colesterol HDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
|
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Dosis de colesterol HDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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|
Dosis de colesterol total (mmol/L o g/L)
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de triglicéridos mmol/L o g/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de triglicéridos mmol/L o g/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de fosfatasa alcalina (ALP) µkat/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de fosfatasa alcalina (ALP) µkat/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Dosis de aspartato aminotransferasa (ASAT) µkat/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
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V1 (Día 0)
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Dosis de aspartato aminotransferasa (ASAT) µkat/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
|
|
Dosis de alanina aminotransferasa (ALAT) µkat/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
V1 (Día 0)
|
|
Dosis de alanina aminotransferasa (ALAT) µkat/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
|
|
Dosis de proteínas totales g/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
V1 (Día 0)
|
|
Dosis de proteínas totales g/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
|
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Dosis de albúmina g/L
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
V1 (Día 0)
|
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Dosis de albúmina g/L
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
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Relación albúmina/globulina.
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
V1 (Día 0)
|
|
Relación albúmina/globulina.
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros bioquímicos de seguridad de la sangre
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
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|
dosis de glucosa
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
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dosis de glucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros de seguridad urinaria
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
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|
dosificación de proteínas
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad urinaria
|
V1 (Día 0)
|
|
dosificación de proteínas
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros de seguridad urinaria
|
5 semanas +/- 3 días (V2)
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|
Hidrógeno potencial (pH)
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
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Hidrógeno potencial (pH)
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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presencia de sangre
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
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|
presencia de sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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cadáver cetónico
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
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cadáver cetónico
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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dosis de nitritos
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros de seguridad urinaria
|
V1 (Día 0)
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dosis de nitritos
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
|
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densidad
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
|
|
densidad
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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dosis de bilirrubina
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
Parámetros de seguridad urinaria
|
V1 (Día 0)
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dosis de bilirrubina
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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dosis de urobilinógeno
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
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dosis de urobilinógeno
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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dosis de leucocitos
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Parámetros de seguridad urinaria
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V1 (Día 0)
|
|
dosis de leucocitos
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
|
Parámetros de seguridad urinaria
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
|
El cuestionario de calidad de vida gastointestinal (GIQLI) está compuesto por 36 ítems. Las respuestas de cada ítem se puntúan de 0 a 4, de peor a mejor calificación. Ejemplo de respuestas a la pregunta 1: siempre (0), la mayoría de las veces (1), a veces (2), rara vez (3), nunca (4). La puntuación global media de cada asignatura y visita se calculará sumando las puntuaciones de cada pregunta dividida por 144 y multiplicada por 100 (puntuación global media reducida a una puntuación entre 0 y 100; siendo la puntuación máxima 100) (Slim et al. , 1999). Los ítems se enfocan en 5 subescalas (Slim et al., 1999):
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V1 (Día 0)
|
|
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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El cuestionario de calidad de vida gastointestinal (GIQLI) está compuesto por 36 ítems. Las respuestas de cada ítem se puntúan de 0 a 4, de peor a mejor calificación. Ejemplo de respuestas a la pregunta 1: siempre (0), la mayoría de las veces (1), a veces (2), rara vez (3), nunca (4). La puntuación global media de cada asignatura y visita se calculará sumando las puntuaciones de cada pregunta dividida por 144 y multiplicada por 100 (puntuación global media reducida a una puntuación entre 0 y 100; siendo la puntuación máxima 100) (Slim et al. , 1999). Los ítems se enfocan en 5 subescalas (Slim et al., 1999):
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Los sujetos llenarán este diario la semana anterior a la visita de V1 y un dietista recopilará y analizará los datos. Este diario permitirá evaluar la ingesta de alimentos:
Estos datos se combinarán para evaluar la ingesta de alimentos. |
V1 (Día 0)
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Diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Los sujetos llenarán este diario la semana anterior a la visita de V2 y un dietista recopilará y analizará los datos. Este diario permitirá evaluar la ingesta de alimentos:
Estos datos se combinarán para evaluar la ingesta de alimentos. |
5 semanas +/- 3 días (V2)
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Puntuación global de actividad física
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Este cuestionario autoadministrado IPAQ será llenado por sujetos en la visita V1. Para cada sujeto y visita, el equivalente metabólico total se calculará a partir del formulario abreviado del cuestionario IPAQ. Esta puntuación continua, expresada como MET-min por semana (nivel MET x Número de minutos de actividad/día x Número de días por semana), se calculará mediante la siguiente fórmula (Guideline IPAQ, 2005): Total MET-minutos/semana = Caminar (METs*min*días) + Intensidad moderada (METs*min*días) + Intensidad vigorosa (METs*min*días) con: . Caminar = 3,3 MET;
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V1 (Día 0)
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Puntuación global de actividad física
Periodo de tiempo: 5 semanas +/- 3 días (V2)
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Este cuestionario autoadministrado IPAQ será llenado por sujetos en la visita V2. Para cada sujeto y visita, el equivalente metabólico total se calculará a partir del formulario abreviado del cuestionario IPAQ. Esta puntuación continua, expresada como MET-min por semana (nivel MET x Número de minutos de actividad/día x Número de días por semana), se calculará mediante la siguiente fórmula (Guideline IPAQ, 2005): Total MET-minutos/semana = Caminar (METs*min*días) + Intensidad moderada (METs*min*días) + Intensidad vigorosa (METs*min*días) con: . Caminar = 3,3 MET;
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5 semanas +/- 3 días (V2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: V0 (-14 días)
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Objetivos de seguridad
|
V0 (-14 días)
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ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: V1 (Día 0)
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Objetivos de seguridad
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V1 (Día 0)
|
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ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: V2 (5 semanas +/- 3 días)
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Objetivos de seguridad
|
V2 (5 semanas +/- 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ID-RCB 2019-A00299-48
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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