Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa chronicznego i tolerancji Turmipure Gold™ u zdrowych osób (TURBIO-GOLD)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Naturex SA

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa chronicznego i tolerancji Turmipure Gold™ u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu Turmipure Gold™ podczas przewlekłego spożywania przez okres 5 tygodni u zdrowych osób. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​nie ma zmian tolerancji żołądkowo-jelitowej, profili hematologicznych i biochemicznych spowodowanych spożyciem Turmipure Gold™ w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kłącze Curcuma longa (kurkuma) jest powszechnie stosowane jako przyprawa i ze względu na swoje właściwości lecznicze tradycyjnie w krajach azjatyckich. Kurkuma była badana w różnych obszarach terapeutycznych. Właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne (układ oddechowy, stawy i przewód pokarmowy), przeciwmutagenne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciw chorobom neurologicznym, hepatoprotekcyjne i przeciwnowotworowe są poparte danymi in vitro i in vivo.

Pomimo kilku danych zidentyfikowanych w literaturze naukowej, wspólnotowa monografia zielarska Europejskiej Agencji Leków zezwala na tradycyjne stosowanie jedynie dla następującego wskazania terapeutycznego: „Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w celu zwiększenia przepływu żółci w celu złagodzenia objawów niestrawności (takich jak uczucie uczucie pełności, wzdęcia i powolne trawienie). Według monografii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na temat wybranych roślin leczniczych stosowanie w leczeniu kwaśnej, wzdętej lub atonicznej niestrawności jest poparte danymi klinicznymi. Leczenie wrzodów trawiennych, bólu i stanów zapalnych spowodowanych reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz braku miesiączki, bolesnego miesiączkowania, biegunki, padaczki, bólu i chorób skóry to zastosowania opisane w farmakopeach iw tradycyjnych systemach medycyny.

Kilka oświadczeń zdrowotnych czeka na decyzję Komisji Europejskiej (zgodnie z rozporządzeniem nr 1924/2006). W rezultacie w krajach europejskich oświadczenia dotyczące przeciwutleniaczy, stawów, trawienia, wątroby itp. są na razie tolerowane.

Kurkumina była badana jako główny bioaktywny składnik kurkumy związany z potencjalnym wpływem na zdrowie. Jednak oprócz kurkuminy zidentyfikowano inne składniki zwane grupami kurkuminoidów. Kurkuminoidy to naturalne żółto-pomarańczowe pigmenty i hydrofobowe polifenole pochodzące z kłącza ziela Curcuma longa. Są one powszechnie izolowane z kurkumy, przyprawy i środka barwiącego żywność. Ekstrakty kurkuminoidów zazwyczaj zawierają 75-80% kurkuminy, 15-20% demetoksykurkuminy (DMC) i 0-10% bisdemetoksykurkuminy (BDMC).

Jeśli chodzi o właściwości wewnętrzne, kurkuminoidy mają wyższą rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych niż w wodzie. W konsekwencji kurkumina ma niską rozpuszczalność w wodzie i słabą absorpcję w przewodzie pokarmowym. Udokumentowano również, że kurkumina ma niską absorpcję z jelit, szybki metabolizm i szybką eliminację ogólnoustrojową. Prowadzi to do wniosku, że kurkuma ma niską biodostępność, co ogranicza jej zastosowanie w ogólnej opiece zdrowotnej oraz jako środek pomocniczy w leczeniu różnych chorób. Rzeczywiście stwierdzono niski poziom w surowicy i ograniczoną dystrybucję w tkankach, niezależnie od drogi podania. W celu poprawy biodostępności kurkuminy podjęto kilka podejść. Stosowanie adiuwantu, takiego jak piperyna, który zakłóca proces glukuronidacji; kurkumina liposomalna, nanocząsteczki, kompleks fosfolipidowy; i strukturalne analogi kurkuminy. Testowane produkty różnią się od technologii zwiększania biodostępności. Niedawno firma Naturex opracowała suszoną emulsję z ekstraktem z kurkumy zmieszanym z ekstraktem z quillaja, olejem słonecznikowym i gumą arabską. Ten preparat jest wysoce dyspergowalny w wodzie i dlatego powinien poprawić biodostępność kurkuminoidów.

W celu oceny biodostępności produktu Turmipure Gold™ firma Naturex przeprowadziła w 2018 roku badanie kliniczne. Profil stężenia w osoczu kurkuminoidów ogółem (kurkuminy, DMC, BDMC i ich metabolitów) w okresie 24 godzin po spożyciu pojedynczej dawki 300 mg preparatu Turmipure Gold™ 30% kurkuminoidów w porównaniu do uzyskanego po spożyciu 1500 mg Jako główny cel zbadano standardowy ekstrakt w proszku z kurkumy zawierający 95% kurkuminoidów (jeszcze niepublikowany). Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w głównym wyniku, którym było znormalizowane do dawki pole pod krzywą (AUC) 0-24h dla wszystkich kurkuminoidów. Preparat Turmipure Gold ™ był znacznie wyższy niż standardowy ekstrakt z kurkumy w proszku (skorygowany p

Trzydzieści osób otrzymało produkty w układzie krzyżowym, 16 kobiet i 14 mężczyzn, i nie zaobserwowano wpływu płci na główny wynik.

Zaobserwowano również statystycznie istotne różnice w znormalizowanej dawce powierzchni pod cuve (AUC0)-24h sumy kurkuminoidów między porównaniami produktów: Turmipure Gold™ był wyższy niż ekstrakt z kurkumy (1500 mg) w połączeniu z piperyną (15 mg) lub preparat fitosomowy ( 1000mg) (skorygowana p

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena przewlekłego bezpieczeństwa i tolerancji Turmipure Gold™ u zdrowych osób w ciągu 5 tygodni +/- 3 dni między wizytą V1 (wydanie produktu) a wizytą V2 (normalny koniec -studiów). Do tego badania zostanie zrekrutowanych 60 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w stosunku 40/60.

W celu oceny tolerancji żołądkowo-jelitowej jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania wybrano złożony wynik tolerancji żołądkowo-jelitowej. Złożony wynik tolerancji przewodu pokarmowego zostanie określony jako suma wyników 4 objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz zbiorczego wyniku częstości i konsystencji stolca (wynik tolerancji przewodu pokarmowego = wynik wzdęć + wynik skurczów brzucha + wynik odgłosów żołądka + wynik wzdęć + stolec wynik).

W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa monografia Europejskiej Agencji Leków (EMA) wskazuje przeciwwskazania do następujących patologii: „Nadwrażliwość na substancję czynną(e), niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych” (potwierdzone przez monografia WHO). Jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym są „łagodne objawy suchości w jamie ustnej, wzdęcia i podrażnienie żołądka. Częstotliwość nie jest znana”. Ponadto profil bezpieczeństwa produktów porównawczych został oceniony jako dobry w kilku opublikowanych badaniach. Zostanie to dokładniej zbadane w tej próbie ze wszystkimi parametrami bezpieczeństwa i tolerancji. Można zaplanować dodatkową wizytę końcową badania, jeśli wyniki biologiczne wizyty V2 nie są zadowalające, zgodnie z opinią badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat (w tym limity),
  • BMI między 19 a 28 kg/m² (w tym limity),
  • Stabilna waga w granicach ±3kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Przy rutynowych wartościach biochemicznych krwi w normalnym zakresie,
  • Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (akceptowana jest prezerwatywa z żelem plemnikobójczym i antykoncepcja złożona estrogenowo-progestagenowa) lub menopauzalne bez lub z hormonalną terapią zastępczą (z wyłączeniem estrogenowej terapii zastępczej rozpoczętej poniżej 3 miesięcy),
  • Niepalący lub palący ≤ 5 papierosów dziennie i zgadzający się nie palić podczas wszystkich sesji eksperymentalnych (V1 i V2),
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
  • Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Wyrażenie zgody na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane lub kontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne,
  • Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. nietolerancja glutenu),
  • Cierpiących na choroby wątroby,
  • Aktualne stany chorobowe przeciwwskazane u osób stosujących suplementację diety: przewlekła biegunka, zaparcia lub bóle brzucha, nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), marskość wątroby, przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających…,
  • Cierpisz na zespół jelita drażliwego (IBS) zdiagnozowany lub nie przez lekarza i leczony przewlekle lekami,
  • Posiadanie w wywiadzie medycznym aktualnej patologii, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania lub narazić badanego na dodatkowe ryzyko według badacza,
  • niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroby przenoszone przez żywność, takie jak potwierdzone zatrucie pokarmowe (mniej niż 1 miesiąc),
  • Z niskim kapitałem żylnym próbek krwi według opinii badacza,
  • Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów (nietolerancja glutenu, celiakia itp.),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • na każdym przewlekłym leczeniu farmakologicznym (np. leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki na tarczycę, leki na astmę, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, leki obniżające poziom lipidów, kortykosteroidy, leki flebotoniczne, venotonic, leki wpływające na krążenie krwi…) z wyjątkiem doustnych i miejscowych środków antykoncepcyjnych,
  • obecnie (i w ciągu ostatniego miesiąca) jakąkolwiek suplementację pochodzenia roślinnego lub z kurkuminą,
  • przyjmuje obecnie (oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek suplementację prebiotyków lub probiotyków z pożywienia lub z suplementów diety,
  • Przy istotnej zmianie nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub braku zgody na utrzymanie ich na niezmienionym poziomie przez cały okres badania,
  • Próbujesz schudnąć z obecną lub planowaną w ciągu najbliższych 3 miesięcy określoną dietą (hiper lub hipokaloryczna, wegańska, wegetariańska…) lub reżimem ćwiczeń,
  • Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
  • Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania,
  • prowadzenie stylu życia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia),
  • Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
  • Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
  • Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
  • Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
  • Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Po analizie biologicznej V0 osoba zostanie uznana za niekwalifikującą się do badania na podstawie następujących kryteriów:

- Zapis kontrolny (glikemia, transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), ASAT, ALAT, mocznik, kreatynina i pełna morfologia krwi) z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Turmipure Gold™
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do aktywnego ramienia i otrzyma Aktywny Produkt w V1 i do V2 (5 tygodni leczenia).
Suplement diety: Turmipure Gold™
30 osób będzie przyjmowało 1000 mg w 4 kapsułkach (z 250 ml wody przed śniadaniem, każdego dnia przez 5 tygodni
Komparator placebo: Placebo
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia placebo i otrzyma produkt placebo w V1 i do V2 (5 tygodni leczenia).
Suplement diety: Placebo
30 osób będzie przyjmowało 4 kapsułki z 250 ml wody przed śniadaniem, każdego dnia przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest złożona ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej (wykres stolca Bristol i skala Lickerta) po 5 tygodniach suplementacji +/- 3 dni (j.m./dzień, zakres 0-50), wyrażona w jedn.

Ten złożony wynik zostanie zdefiniowany jako suma ocen objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz złożonego wyniku częstości i konsystencji stolca (36):

Złożona tolerancja objawów żołądkowo-jelitowych = punktacja wzdęć + punktacja skurczów brzucha + punktacja odgłosów żołądka + punktacja wzdęć + punktacja stolca*
5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe (wykres stolca Bristol)
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)

Stosowany jest wykres stolca Bristol - ta skala pozwala na pomiar w celu oceny częstotliwości i konsystencji stolca. Bristol Stool Chart lub Bristol Stool Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji kału na siedem grup. Bristol Stool Chart pokazuje siedem kategorii stolca:

Typ 1-2 wskazuje na zaparcia Typ 3-4 to idealne stolce, ponieważ są one łatwiejsze do wydalenia, a typ 5-7 może wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
V1 (Dzień 0)
Indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe (wykres stolca Bristol)
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Stosowany jest wykres stolca Bristol - ta skala pozwala na pomiar w celu oceny częstotliwości i konsystencji stolca. Bristol Stool Chart lub Bristol Stool Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji kału na siedem grup. Bristol Stool Chart pokazuje siedem kategorii stolca:

Typ 1-2 wskazuje na zaparcia Typ 3-4 to idealne stolce, ponieważ są one łatwiejsze do wydalenia, a typ 5-7 może wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe (skala Lickerta)
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)

Do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zastosowano skalę Lickerta. Objawy żołądkowo-jelitowe będą zgłaszane w ciągu 3 dni przed wizytą V1. Zostanie obliczona średnia z tych 3 dni. Każdy objaw ze strony przewodu pokarmowego zostanie oceniony w skali od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).

Skala ta pozwala na uzyskanie czterech ocen:

  • Wynik wzdęć (j.m./dzień, zakres 0-10),
  • Ocena skurczów brzucha (j.m./dzień, zakres 0-10),
  • Wynik odgłosów żołądka (= Borborygmi) (j.m./dzień, zakres 0-10),
  • Wynik wzdęcia (j.m./dzień, zakres 0-10). Wyniki te zostaną połączone w celu oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego
V1 (Dzień 0)
Indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe (skala Lickerta)
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zastosowano skalę Lickerta. Objawy żołądkowo-jelitowe będą zgłaszane w ciągu 3 dni przed wizytą V1. Zostanie obliczona średnia z tych 3 dni. Każdy objaw ze strony przewodu pokarmowego zostanie oceniony w skali od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).

Skala ta pozwala na uzyskanie czterech ocen:

  • Wynik wzdęć (j.m./dzień, zakres 0-10),
  • Ocena skurczów brzucha (j.m./dzień, zakres 0-10),
  • Wynik odgłosów żołądka (= Borborygmi) (j.m./dzień, zakres 0-10),
  • Wynik wzdęcia (j.m./dzień, zakres 0-10). Wyniki te zostaną połączone w celu oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa hematologicznego: wzór morfologii krwi
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
wzór na morfologię krwi
V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa hematologicznego: wzór morfologii krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
wzór na morfologię krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka sodu w mmol/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka sodu w mmol/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka potasu w mmol/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka potasu w mmol/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka chlorku mmol/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka chlorku mmol/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka wapnia w mmol/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka wapnia w mmol/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka fosforu nieorganicznego mmol/L
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka fosforu nieorganicznego mmol/L
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawkowanie glukozy mmol/L lub g/L
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie glukozy mmol/L lub g/L
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawkowanie mocznika w mmol/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie mocznika w mmol/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka kreatyniny µmol/L
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka kreatyniny µmol/L
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka bilirubiny całkowitej µmol/L
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka bilirubiny całkowitej µmol/L
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Cholesterol całkowity (mmol/l lub g/l).
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie LDL (mmol/l).
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie LDL (mmol/l).
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawkowanie cholesterolu HDL (mmol/l).
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie cholesterolu HDL (mmol/l).
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Cholesterol całkowity (mmol/l lub g/l).
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka trójglicerydów mmol/L lub g/L
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka trójglicerydów mmol/L lub g/L
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka fosfatazy alkalicznej (ALP) µkat/L
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka fosfatazy alkalicznej (ALP) µkat/L
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawka aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) µkat/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawka aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) µkat/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawkowanie aminotransferazy alaninowej (ALAT) µkat/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie aminotransferazy alaninowej (ALAT) µkat/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Białko całkowite g/L dawka
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Białko całkowite g/L dawka
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Dawkowanie albuminy g/l
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Dawkowanie albuminy g/l
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Stosunek albumina/globulina.
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
V1 (Dzień 0)
Stosunek albumina/globulina.
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Biochemiczne parametry bezpieczeństwa krwi
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
dawka glukozy
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
dawka glukozy
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
dawka białka
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
dawka białka
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
potencjał Wodór (pH)
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
potencjał Wodór (pH)
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
obecność krwi
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
obecność krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
zwłoki ketonowe
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
zwłoki ketonowe
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
dawka azotynów
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
dawka azotynów
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
gęstość
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
gęstość
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
dawka bilirubiny
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
dawka bilirubiny
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
dawka urobilinogenu
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
dawka urobilinogenu
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
dawka leukocytów
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Parametry bezpieczeństwa moczu
V1 (Dzień 0)
dawka leukocytów
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Parametry bezpieczeństwa moczu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
ocena jakości życia
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)

Kwestionariusz GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) składa się z 36 pozycji. Odpowiedzi dla każdej pozycji są punktowane od 0 do 4, od najgorszej do najlepszej oceny. Przykład odpowiedzi na pytanie 1: zawsze (0), większość czasu (1), czasami (2), rzadko (3), nigdy (4).

Średni ogólny wynik dla każdego pacjenta i wizyty zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyników każdego pytania podzielonych przez 144 i pomnożonych przez 100 (średni ogólny wynik zmniejszony do wyniku między 0 a 100; maksymalny wynik to 100) (Slim i in. , 1999).

Pozycje skupiają się na 5 podskalach (Slim i in., 1999):

  • Objawy (19 pozycji): pozycje od 1 do 9 i od 27 do 36 (teoretyczny zakres punktacji: 0-76),
  • Sprawność fizyczna (7 pozycji): pozycje od 15 do 21 (zakres punktacji teoretycznej: 0-28),
  • Emocje (5 pozycji): pozycje od 10 do 14 (teoretyczny zakres punktacji: 0-20),
  • Integracja społeczna (4 pozycje): pozycje 22, 23, 25 i 26 (zakres zakresu teoretycznego: 0-16),
  • Efekt ewentualnego leczenia (1 pozycja): pozycja 24 (teoretyczny zakres punktacji: 0-4).
V1 (Dzień 0)
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Kwestionariusz GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) składa się z 36 pozycji. Odpowiedzi dla każdej pozycji są punktowane od 0 do 4, od najgorszej do najlepszej oceny. Przykład odpowiedzi na pytanie 1: zawsze (0), większość czasu (1), czasami (2), rzadko (3), nigdy (4).

Średni ogólny wynik dla każdego pacjenta i wizyty zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyników każdego pytania podzielonych przez 144 i pomnożonych przez 100 (średni ogólny wynik zmniejszony do wyniku między 0 a 100; maksymalny wynik to 100) (Slim i in. , 1999).

Pozycje skupiają się na 5 podskalach (Slim i in., 1999):

  • Objawy (19 pozycji): pozycje od 1 do 9 i od 27 do 36 (teoretyczny zakres punktacji: 0-76),
  • Sprawność fizyczna (7 pozycji): pozycje od 15 do 21 (zakres punktacji teoretycznej: 0-28),
  • Emocje (5 pozycji): pozycje od 10 do 14 (teoretyczny zakres punktacji: 0-20),
  • Integracja społeczna (4 pozycje): pozycje 22, 23, 25 i 26 (zakres zakresu teoretycznego: 0-16),
  • Efekt ewentualnego leczenia (1 pozycja): pozycja 24 (teoretyczny zakres punktacji: 0-4).
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
3 dniowy dziennik jedzenia
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)

Dziennik ten zostanie wypełniony przez osoby badane na tydzień przed wizytą V1, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez dietetyka.

Ten dziennik pozwoli ocenić spożycie pokarmu:

  • całkowite spożycie energii (kcal),
  • procentowy udział energii pochodzącej z białek (%),
  • procent poboru energii z tłuszczu (%),
  • procent poboru energii z węglowodanów (%),
  • błonnik pokarmowy (g) i spożycie wody,

Dane te zostaną połączone w celu oceny spożycia pokarmu
V1 (Dzień 0)
3 dniowy dziennik jedzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Dziennik ten zostanie wypełniony przez osoby badane na tydzień przed wizytą V2, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez dietetyka.

Ten dziennik pozwoli ocenić spożycie pokarmu:

  • całkowite spożycie energii (kcal),
  • procentowy udział energii pochodzącej z białek (%),
  • procent poboru energii z tłuszczu (%),
  • procent poboru energii z węglowodanów (%),
  • błonnik pokarmowy (g) i spożycie wody,

Dane te zostaną połączone w celu oceny spożycia pokarmu
5 tygodni +/- 3 dni (V2)
Globalny wynik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)

Ten samodzielnie wypełniony kwestionariusz IPAQ zostanie wypełniony przez pacjentów podczas wizyty V1. Dla każdego pacjenta i każdej wizyty całkowity ekwiwalent metaboliczny zostanie obliczony na podstawie krótkiego formularza kwestionariusza IPAQ.

Ten ciągły wynik, wyrażony jako MET-min na tydzień (poziom MET x liczba minut aktywności/dzień x liczba dni w tygodniu), zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru (Guideline IPAQ, 2005):

Łączna MET-minuty/tydzień = Chodzenie (METs*min*dni) + Umiarkowana intensywność (METs*min*dni) + Energiczna intensywność (METs*min*dni) z: . Chodzenie = 3,3 MET;

  • Umiarkowana intensywność = 4,0 MET;
  • Energiczna intensywność = 8,0 MET.
V1 (Dzień 0)
Globalny wynik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Ten samodzielnie wypełniony kwestionariusz IPAQ zostanie wypełniony przez osoby badane podczas wizyty V2. Dla każdego pacjenta i każdej wizyty całkowity ekwiwalent metaboliczny zostanie obliczony na podstawie krótkiego formularza kwestionariusza IPAQ.

Ten ciągły wynik, wyrażony jako MET-min na tydzień (poziom MET x liczba minut aktywności/dzień x liczba dni w tygodniu), zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru (Guideline IPAQ, 2005):

Łączna MET-minuty/tydzień = Chodzenie (METs*min*dni) + Umiarkowana intensywność (METs*min*dni) + Energiczna intensywność (METs*min*dni) z: . Chodzenie = 3,3 MET;

  • Umiarkowana intensywność = 4,0 MET;
  • Energiczna intensywność = 8,0 MET
5 tygodni +/- 3 dni (V2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: V0 (-14dni)
Cele bezpieczeństwa
V0 (-14dni)
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0)
Cele bezpieczeństwa
V1 (Dzień 0)
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: V2 (5 tygodni +/- 3 dni)
Cele bezpieczeństwa
V2 (5 tygodni +/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naturex SA

Współpracownicy

BioFortis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Turmipure Gold™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj