Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки постоянной безопасности и переносимости Turmipure Gold™ у здоровых субъектов (TURBIO-GOLD)

22 декабря 2020 г. обновлено: Naturex SA

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки постоянной безопасности и переносимости Turmipure Gold™ у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости продукта Turmipure Gold™ при постоянном употреблении в течение 5 недель здоровыми субъектами. Гипотеза этого исследования заключается в том, что нет никаких изменений желудочно-кишечной толерантности, гематологических и биохимических профилей из-за потребления Turmipure Gold™ по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корневище Curcuma longa (куркума) обычно используется в качестве специи и из-за его лечебных свойств традиционно в азиатских странах. Куркума изучается в различных терапевтических областях. Антиоксидантные, противовоспалительные (дыхательная система, суставы и пищеварение), антимутагенные, противомикробные, неврологические, гепатопротекторные и противораковые свойства подтверждаются данными in vitro и in vivo.

Несмотря на некоторые данные, приведенные в научной литературе, монография сообщества о травах Европейского агентства по лекарственным средствам разрешает традиционное использование только по следующему терапевтическому показанию: «Традиционный растительный лекарственный препарат, используемый для увеличения потока желчи для облегчения симптомов расстройства желудка (таких как ощущение полнота, метеоризм и медленное пищеварение)». Согласно монографиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по отдельным лекарственным растениям, использование для лечения кислотной, вздутой или атонической диспепсии подтверждается клиническими данными. Лечение пептических язв, болей и воспалений, вызванных ревматоидным артритом, а также аменореи, дисменореи, диареи, эпилепсии, болей и кожных заболеваний, описано в фармакопеях и в системах традиционной медицины.

Несколько заявлений о вреде для здоровья ожидают решения Европейской комиссии (со ссылкой на Регламент № 1924/2006). Как следствие, в европейских странах заявления, связанные с антиоксидантами, суставами, пищеварением, печенью и т. д., на данный момент допускаются.

Куркумин был изучен как основной биологически активный компонент куркумы, связанный с потенциальным воздействием на здоровье. Однако, помимо куркумина, были идентифицированы другие компоненты, называемые группами куркуминоидов. Куркуминоиды представляют собой натуральные желто-оранжевые пигменты и гидрофобные полифенолы, полученные из корневища растения Curcuma longa. Их обычно выделяют из специи и пищевого красителя куркумы. Экстракты куркуминоидов обычно содержат 75-80% куркумина, 15-20% деметоксикуркумина (DMC) и 0-10% бисдеметоксикуркумина (BDMC).

Что касается внутренних свойств, куркуминоиды обладают более высокой растворимостью в органических растворителях, чем в воде. Как следствие, куркумин имеет низкую растворимость в воде и плохое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Также было зарегистрировано, что куркумин имеет низкую абсорбцию из кишечника, быстрый метаболизм и быстрое системное выведение. Это приводит к выводу, что куркума имеет низкую биодоступность, что ограничивает ее использование в общем здравоохранении и в качестве вспомогательного средства при лечении различных заболеваний. Действительно, были обнаружены низкие уровни в сыворотке и ограниченное распределение в тканях независимо от пути введения. Для улучшения биодоступности куркумина было предпринято несколько подходов. Использование адъюванта, такого как пиперин, препятствующего глюкуронизации; липосомальный куркумин, наночастицы, фосфолипидный комплекс; и структурные аналоги куркумина. Тестируемые продукты отличаются от технологии повышения биодоступности. Недавно компания Naturex разработала рецептуру сухой эмульсии с использованием экстракта куркумы, смешанного с экстрактом килайи, подсолнечным маслом и гуммиарабиком. Этот состав хорошо диспергируется в воде и, следовательно, должен улучшить биодоступность куркуминоидов.

Чтобы оценить биодоступность продукта Turmipure Gold™, компания Naturex провела клиническое исследование в 2018 году. Профиль концентрации в плазме общих куркуминоидов (куркумин, DMC, BDMC и их метаболиты) в течение 24-часового периода после приема однократной дозы 300 мг препарата Turmipure Gold™ 30% куркуминоидов по сравнению с полученным после приема 1500 мг В качестве основной цели был исследован стандартный экстракт порошка куркумы, содержащий 95% куркуминоидов (еще не опубликовано). Статистически значимое различие наблюдалось в отношении основного результата, который представлял собой нормализованную по дозе площадь под кривой (AUC) 0-24 ч общего количества куркуминоидов. Состав Turmipure Gold™ был значительно выше, чем стандартный экстракт порошка куркумы (скорректированное p

Тридцать испытуемых получали продукты в перекрестном дизайне, 16 женщин и 14 мужчин, при этом не наблюдалось влияния пола на первичный результат.

Статистически значимые различия также наблюдались в нормализованной по дозе площади под воздействием (AUC0)-24 ч общего количества куркуминоидов между сравниваемыми продуктами: Turmipure Gold™ был выше, чем экстракт куркумы (1500 мг) в сочетании с пиперином (15 мг) или препаратом фитосом ( 1000 мг) (с поправкой на р

Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка хронической безопасности и переносимости Turmipure Gold™ у здоровых добровольцев в течение 5 недель +/- 3 дня между визитом V1 (отпуск продукта) и визитом V2 (нормальный конец). -из учебы). Для этого исследования будут набраны 60 здоровых добровольцев мужского и женского пола в соотношении 40/60.

Для оценки переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта в качестве первичной конечной точки исследования была выбрана составная оценка переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Суммарный балл желудочно-кишечной толерантности будет определяться как сумма баллов 4 симптомов ЖКТ и суммарного балла частоты и консистенции стула (балл гастроинтестинальной толерантности = балл вздутия живота + балл спазмов в животе + балл шумов в животе + балл метеоризма + балл стула). счет).

Что касается безопасности, в монографии Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) указаны противопоказания для следующих патологий: «Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам), обструкция желчных протоков, холангит, заболевания печени, камни в желчном пузыре и любые другие заболевания желчевыводящих путей» (подтверждено монографию ВОЗ). Единственным нежелательным эффектом, о котором сообщалось, являются «легкие симптомы сухости во рту, метеоризм и раздражение желудка. Частота неизвестна». В дополнение к этому профиль безопасности сравнительных продуктов был оценен как хороший в нескольких опубликованных исследованиях. Это будет более подробно исследовано в этом испытании со всеми параметрами безопасности и переносимости. Дополнительный визит в конце исследования может быть запланирован, если биологические результаты визита V2 неудовлетворительны, по мнению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет (включая ограничения),
  • ИМТ от 19 до 28 кг/м² (включая пределы),
  • Вес стабилен в пределах ±3 кг за последние три месяца,
  • При обычных показателях биохимического анализа крови в пределах нормы,
  • Для женщин: вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 3 цикла до начала исследования и согласием на ее использование в течение всего периода исследования (принят презерватив со спермицидным гелем и комбинированной контрацепцией эстроген/прогестин) или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией (исключая заместительную терапию эстрогенами, начатую менее чем за 3 месяца),
  • Некурящие или с потреблением табака ≤ 5 сигарет в день и согласие не курить во время всех экспериментальных сессий (V1 и V2),
  • Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании,
  • Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,
  • Аффилированный со схемой социального обеспечения,
  • Согласие на регистрацию в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  • Страдает метаболическим или эндокринным расстройством, таким как диабет, неконтролируемое или контролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ,
  • Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающиеся заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия),
  • Страдающим заболеваниями печени,
  • Текущие болезненные состояния, которые противопоказаны субъектам с диетическими добавками: хроническая диарея, запор или боль в животе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), цирроз, хроническое использование слабительных…,
  • Страдающие синдромом раздраженного кишечника (СРК), диагностированным или не установленным врачом и получающие хроническое лечение,
  • Имея в анамнезе текущую патологию, которая могла повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта дополнительному риску, по мнению исследователя,
  • Недавний гастроэнтерит или заболевание пищевого происхождения, например подтвержденное пищевое отравление (менее 1 месяца),
  • При низком венозном капитале образцов крови, по мнению следователя,
  • При известной или подозреваемой пищевой аллергии, непереносимости или повышенной чувствительности к любому из ингредиентов исследуемых продуктов (непереносимость глютена, глютеновая болезнь и т. д.),
  • Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев вперед,
  • Проявление алкогольной или наркотической зависимости,
  • На любом хроническом медикаментозном лечении (например, антикоагулянтном, антигипертензивном лечении, лечении щитовидной железы, лечении астмы, транквилизаторах, антидепрессантах, гиполипидемическом лечении, кортикостероидах, флеботониках, венотониках, препаратах, влияющих на кровообращение…), за исключением пероральных и местных контрацептивов,
  • В настоящее время принимает (и в течение последнего месяца) любые добавки растительного происхождения или с куркумином,
  • Принимаете в настоящее время (и в течение последних 3 месяцев) какие-либо пребиотики или добавки пробиотиков из пищи или из пищевых добавок,
  • При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V0 или при несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования,
  • Пытаясь похудеть с помощью текущей или планируемой в ближайшие 3 месяца конкретной диеты (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской…) или режима упражнений,
  • По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
  • Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования,
  • Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу),
  • Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
  • Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клинические испытания в размере выше или равном 4500 евро,
  • Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
  • Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
  • Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

После биологических анализов V0 субъект будет считаться непригодным для исследования по следующим критериям:

- Контрольная запись (гликемия, гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), ASAT, ALAT, мочевина, креатинин и общий анализ крови) с клинически значимой аномалией по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Турмипур Голд™
30 субъектов будут рандомизированы в активную группу и будут получать активный продукт в V1 и до V2 (5 недель лечения).
Диетическая добавка: Турмипур Голд™
30 испытуемых будут принимать по 1000 мг в 4 капсулах (с 250 мл воды перед завтраком, каждый день в течение 5 недель).
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо и будут получать продукт плацебо в V1 и до V2 (5 недель лечения).
Диетическая добавка: Плацебо
30 испытуемых будут принимать по 4 капсулы с 250 мл воды перед завтраком каждый день в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная оценка желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)

Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании является комбинированная оценка желудочно-кишечной толерантности (бристольская таблица стула и шкала Ликерта) после 5 недель приема добавок +/- 3 дня (у.е./день, диапазон 0-50), выраженная в у.е.

Этот составной балл будет определяться как сумма оценок симптомов желудочно-кишечного тракта и составного балла частоты и консистенции стула (36):

Толерантность к комбинированным желудочно-кишечным симптомам = оценка вздутия живота + оценка спазмов в животе + оценка шумов в животе + оценка метеоризма + оценка стула*
5 недель +/- 3 дня (V2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные желудочно-кишечные симптомы (Бристольская таблица стула)
Временное ограничение: V1 (День 0)

Используется Бристольская таблица стула - эта шкала позволяет измерять частоту и консистенцию стула. Бристольская таблица стула или Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации фекалий на семь групп. Бристольская диаграмма стула показывает семь категорий стула:

Типы 1–2 указывают на запор. Типы 3–4 — идеальный стул, так как он легче проходит, а тип 5–7 может указывать на диарею и императивные позывы.
V1 (День 0)
Индивидуальные желудочно-кишечные симптомы (Бристольская таблица стула)
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)

Используется Бристольская таблица стула - эта шкала позволяет измерять частоту и консистенцию стула. Бристольская таблица стула или Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации фекалий на семь групп. Бристольская диаграмма стула показывает семь категорий стула:

Типы 1–2 указывают на запор. Типы 3–4 — идеальный стул, так как он легче проходит, а тип 5–7 может указывать на диарею и императивные позывы.
5 недель +/- 3 дня (V2)
Индивидуальные желудочно-кишечные симптомы (шкала Ликерта)
Временное ограничение: V1 (День 0)

Для оценки желудочно-кишечных симптомов использовали шкалу Ликерта. О желудочно-кишечных симптомах сообщат в течение 3 дней до визита V1. Будет рассчитано среднее значение этих 3 дней. Каждому желудочно-кишечному симптому будет присвоена оценка от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы).

Эта шкала позволяет получить четыре балла:

  • Оценка вздутия живота (а.е./день, диапазон 0-10),
  • Оценка спазмов в животе (у.е./день, диапазон 0-10),
  • Оценка шумов в желудке (= Borborygmi) (у.е./день, диапазон 0-10),
  • Оценка метеоризма (у.е./день, диапазон 0–10). Эти оценки будут объединены для оценки симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.
V1 (День 0)
Индивидуальные желудочно-кишечные симптомы (шкала Ликерта)
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)

Для оценки желудочно-кишечных симптомов использовали шкалу Ликерта. О желудочно-кишечных симптомах сообщат в течение 3 дней до визита V1. Будет рассчитано среднее значение этих 3 дней. Каждому желудочно-кишечному симптому будет присвоена оценка от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы).

Эта шкала позволяет получить четыре балла:

  • Оценка вздутия живота (а.е./день, диапазон 0-10),
  • Оценка спазмов в животе (у.е./день, диапазон 0-10),
  • Оценка шумов в желудке (= Borborygmi) (у.е./день, диапазон 0-10),
  • Оценка метеоризма (у.е./день, диапазон 0–10). Эти оценки будут объединены для оценки симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.
5 недель +/- 3 дня (V2)
Показатели гематологической безопасности: формула анализа крови
Временное ограничение: V1 (День 0)
формула анализа крови
V1 (День 0)
Показатели гематологической безопасности: формула анализа крови
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
формула анализа крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка натрия ммоль/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка натрия ммоль/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Калий ммоль/л дозировка
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Калий ммоль/л дозировка
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка хлорида ммоль/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка хлорида ммоль/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Кальций ммоль/л дозировка
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Кальций ммоль/л дозировка
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка неорганического фосфора ммоль/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка неорганического фосфора ммоль/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка глюкозы ммоль/л или г/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка глюкозы ммоль/л или г/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка мочевины ммоль/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка мочевины ммоль/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка креатинина мкмоль/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка креатинина мкмоль/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Общий билирубин мкмоль/л дозировка
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Общий билирубин мкмоль/л дозировка
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка общего холестерина (ммоль/л или г/л)
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Доза ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Доза ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка ЛПВП-холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка ЛПВП-холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка общего холестерина (ммоль/л или г/л)
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка триглицеридов ммоль/л или г/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка триглицеридов ммоль/л или г/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка щелочной фосфатазы (ЩФ) мккат/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка щелочной фосфатазы (ЩФ) мккат/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка аспартатаминотрансферазы (АСАТ) мккат/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка аспартатаминотрансферазы (АСАТ) мккат/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка аланинаминотрансферазы (АЛАТ) мккат/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка аланинаминотрансферазы (АЛАТ) мккат/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка общих белков г/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка общих белков г/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дозировка альбумина г/л
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Дозировка альбумина г/л
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
Соотношение альбумин/глобулин.
Временное ограничение: V1 (День 0)
Биохимические показатели безопасности крови
V1 (День 0)
Соотношение альбумин/глобулин.
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Биохимические показатели безопасности крови
5 недель +/- 3 дня (V2)
дозировка глюкозы
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
дозировка глюкозы
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
дозировка белка
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
дозировка белка
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
потенциальный водород (pH)
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
потенциальный водород (pH)
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
присутствие крови
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
присутствие крови
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
кетоновый труп
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
кетоновый труп
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
дозировка нитритов
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
дозировка нитритов
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
плотность
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
плотность
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
доза билирубина
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
доза билирубина
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
дозировка уробилиногена
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
дозировка уробилиногена
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
дозировка лейкоцитов
Временное ограничение: V1 (День 0)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
V1 (День 0)
дозировка лейкоцитов
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)
Параметры безопасности мочевыводящих путей
5 недель +/- 3 дня (V2)
оценка качества жизни
Временное ограничение: V1 (День 0)

Опросник качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) состоит из 36 пунктов. Ответы по каждому пункту оцениваются от 0 до 4, от худшего к лучшему. Пример ответов на вопрос 1: всегда (0), чаще всего (1), иногда (2), редко (3), никогда (4).

Средний общий балл по каждому предмету и посещению будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждому вопросу, разделенных на 144 и умноженных на 100 (средний общий балл сводится к баллу от 0 до 100; максимальный балл составляет 100) (Slim et al. , 1999).

Вопросы сосредоточены на 5 субшкалах (Slim et al., 1999):

  • Симптомы (19 пунктов): пункты с 1 по 9 и с 27 по 36 (теоретический диапазон баллов: 0-76),
  • Фитнес (7 пунктов): пункты с 15 по 21 (теоретический диапазон баллов: 0-28),
  • Эмоции (5 пунктов): пункты с 10 по 14 (теоретический диапазон баллов: 0-20),
  • Социальная интеграция (4 пункта): пункты 22, 23, 25 и 26 (теоретический диапазон охвата: 0-16),
  • Эффект возможного лечения (1 пункт): пункт 24 (теоретический диапазон баллов: 0-4).
V1 (День 0)
оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)

Опросник качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) состоит из 36 пунктов. Ответы по каждому пункту оцениваются от 0 до 4, от худшего к лучшему. Пример ответов на вопрос 1: всегда (0), чаще всего (1), иногда (2), редко (3), никогда (4).

Средний общий балл по каждому предмету и посещению будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждому вопросу, разделенных на 144 и умноженных на 100 (средний общий балл сводится к баллу от 0 до 100; максимальный балл составляет 100) (Slim et al. , 1999).

Вопросы сосредоточены на 5 субшкалах (Slim et al., 1999):

  • Симптомы (19 пунктов): пункты с 1 по 9 и с 27 по 36 (теоретический диапазон баллов: 0-76),
  • Фитнес (7 пунктов): пункты с 15 по 21 (теоретический диапазон баллов: 0-28),
  • Эмоции (5 пунктов): пункты с 10 по 14 (теоретический диапазон баллов: 0-20),
  • Социальная интеграция (4 пункта): пункты 22, 23, 25 и 26 (теоретический диапазон охвата: 0-16),
  • Эффект возможного лечения (1 пункт): пункт 24 (теоретический диапазон баллов: 0-4).
5 недель +/- 3 дня (V2)
Дневник питания на 3 дня
Временное ограничение: V1 (День 0)

Этот дневник будет заполняться субъектами за неделю до посещения V1, а данные будут собираться и анализироваться диетологом.

Этот дневник позволит оценить потребление пищи:

  • общее потребление энергии (ккал),
  • процент поступления энергии из белков (%),
  • процент поступления энергии из жира (%),
  • процент поступления энергии из углеводов (%),
  • пищевые волокна (г) и потребление воды,

Эти данные будут объединены для оценки потребления пищи.
V1 (День 0)
Дневник питания на 3 дня
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)

Этот дневник будет заполняться субъектами за неделю до посещения V2, а данные будут собираться и анализироваться диетологом.

Этот дневник позволит оценить потребление пищи:

  • общее потребление энергии (ккал),
  • процент поступления энергии из белков (%),
  • процент поступления энергии из жира (%),
  • процент поступления энергии из углеводов (%),
  • пищевые волокна (г) и потребление воды,

Эти данные будут объединены для оценки потребления пищи.
5 недель +/- 3 дня (V2)
Общий балл физической активности
Временное ограничение: V1 (День 0)

Эта анкета IPAQ для самостоятельного заполнения будет заполнена субъектами при посещении V1. Для каждого субъекта и посещения общий метаболический эквивалент будет рассчитываться на основе краткой формы вопросника IPAQ.

Этот непрерывный балл, выраженный в виде MET-мин в неделю (уровень MET x количество минут активности в день x количество дней в неделю), будет рассчитываться по следующей формуле (Руководство IPAQ, 2005 г.):

Всего МЕТ-минут в неделю = Ходьба (МЕТ*мин*дни) + Умеренная интенсивность (МЕТ*мин*дни) + Высокая интенсивность (МЕТ*мин*дни) с: . Ходьба = 3,3 МЕТ;

  • Умеренная интенсивность = 4,0 МЕТ;
  • Энергичная интенсивность = 8,0 МЕТ.
V1 (День 0)
Общий балл физической активности
Временное ограничение: 5 недель +/- 3 дня (V2)

Эта анкета IPAQ для самостоятельного заполнения будет заполнена субъектами при посещении V2. Для каждого субъекта и посещения общий метаболический эквивалент будет рассчитываться на основе краткой формы вопросника IPAQ.

Этот непрерывный балл, выраженный в виде MET-мин в неделю (уровень MET x количество минут активности в день x количество дней в неделю), будет рассчитываться по следующей формуле (Руководство IPAQ, 2005 г.):

Всего МЕТ-минут в неделю = Ходьба (МЕТ*мин*дни) + Умеренная интенсивность (МЕТ*мин*дни) + Высокая интенсивность (МЕТ*мин*дни) с: . Ходьба = 3,3 МЕТ;

  • Умеренная интенсивность = 4,0 МЕТ;
  • Энергичная интенсивность = 8,0 МЕТ
5 недель +/- 3 дня (V2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: V0 (-14 дней)
Цели безопасности
V0 (-14 дней)
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: V1 (День 0)
Цели безопасности
V1 (День 0)
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: V2 (5 недель +/- 3 дня)
Цели безопасности
V2 (5 недель +/- 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naturex SA

Соавторы

BioFortis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Турмипур Голд™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться