Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera den kroniska säkerheten och toleransen av Turmipure Gold™ hos friska försökspersoner (TURBIO-GOLD)

22 december 2020 uppdaterad av: Naturex SA

En dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den kroniska säkerheten och toleransen av Turmipure Gold™ hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och toleransen för Turmipure Gold™-produkten under en kronisk konsumtion på 5 veckor hos friska försökspersoner. Hypotesen för denna studie är att det inte finns några förändringar av den gastrointestinala toleransen, av de hematologiska och biokemiska profilerna på grund av Turmipure Gold™-konsumtion jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rhizom av Curcuma longa (gurkmeja) används vanligtvis som krydda och för sina medicinska egenskaper traditionellt i asiatiska länder. Gurkmeja har studerat inom olika terapeutiska områden. Antioxidant, antiinflammatoriska (andningsvägar, leder och matsmältningsorgan), antimutagena, antimikrobiella, neurologiska sjukdomar, leverskyddande och anticancer egenskaper stöds av in vitro och in vivo data.

Trots flera uppgifter som identifierats i den vetenskapliga litteraturen tillåter den europeiska läkemedelsmyndighetens örtmonografi traditionell användning endast för följande terapeutiska indikation "Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att öka gallflödet för att lindra symtom på matsmältningsbesvär (som känsla av fyllighet, gasbildning och långsam matsmältning)." Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Monographs on Selected Medicinal Plants, stöds användningen för behandling av sur, flatulent eller atonisk dyspepsi av kliniska data. Behandling av magsår och smärta och inflammation på grund av reumatoid artrit och amenorré, dysmenorré, diarré, epilepsi, smärta och hudsjukdomar är användningsområden som beskrivs i farmakopéer och i traditionella medicinska system.

Flera hälsopåståenden väntar på Europeiska kommissionens beslut (hänvisas till förordning nr 1924/2006). Som en följd av detta tolereras för närvarande påståenden relaterade till antioxidanter, leder, matsmältning, lever, etc. i europeiska länder.

Curcumin har studerats som den huvudsakliga bioaktiva komponenten i gurkmeja förknippad med den potentiella hälsoeffekten. Men förutom curcumin har andra komponenter identifierats som kallas curcuminoidgrupper. Curcuminoider är naturliga gul-orange pigment och hydrofoba polyfenoler som härrör från rhizom av örten Curcuma longa. De är vanligtvis isolerade från kryddan och matfärgningsmedlet gurkmeja. Extrakt av curcuminoider innehåller i allmänhet 75-80% curcumin, 15-20% demetoxicurcumin (DMC) och 0-10% bisdemetoxikurcumin (BDMC).

När det gäller den inneboende egenskapen har curcuminoider högre löslighet i organiska lösningsmedel än i vatten. Som en konsekvens har curcumin låg vattenlöslighet och dålig gastrointestinal absorption. Det har också dokumenterats att curcumin har låg absorption från tarmen, snabb metabolism och snabb systemisk eliminering. Detta leder till slutsatsen att gurkmeja har låg biotillgänglighet, vilket begränsar dess användning inom allmän hälsovård och som ett komplement för att hantera olika sjukdomar. Det visade sig faktiskt låga serumnivåer och begränsad vävnadsfördelning oavsett administreringsväg. För att förbättra biotillgängligheten av curcumin har flera tillvägagångssätt vidtagits. Användning av adjuvans som piperin som stör glukuronidering; liposomalt curcumin, nanopartiklar, fosfolipidkomplex; och strukturella analoger av curcumin. De testade produkterna skiljer sig från teknologin för att förbättra biotillgängligheten. Nyligen har Naturex utvecklat en torkad emulsionsformulering som använder ett gurkmejaextrakt blandat med ett quillajaextrakt, solrosolja och gummi arabicum. Denna formulering är mycket dispergerbar i vatten och bör därför förbättra biotillgängligheten av curcuminoider.

För att bedöma biotillgängligheten av produkten Turmipure Gold™ genomförde Naturex en klinisk studie 2018. Den plasmatiska koncentrationsprofilen för totala curcuminoider (curcumin, DMC, BDMC och deras metaboliter) under en 24-timmarsperiod efter konsumtion av en engångsdos på 300 mg Turmipure Gold™ 30 % curcuminoidformulering jämfört med den som erhålls efter konsumtion av 1500 mg Standard gurkmejapulverextrakt 95% curcuminoider undersöktes som det primära målet (ej publicerat ännu). En statistisk signifikant skillnad observerades på det primära resultatet som var den dosnormaliserade arean under kurvan (AUC) 0-24 timmar av totalt curcuminoider. Turmipure Gold™-formuleringen var betydligt högre än standardgurkmejapulverextrakt (justerad sid

Trettio försökspersoner fick produkterna i en cross-over-design, 16 kvinnor och 14 män och ingen könseffekt observerades på det primära resultatet.

Statistiskt signifikanta skillnader observerades också på den dosnormaliserade av Area Under the Cuve (AUC0)-24h av totalt curcuminoider mellan produktjämförelser: Turmipure Gold™ var högre än gurkmejaextrakt (1500mg) kombinerat med piperin (15mg) eller fytosomformuleringen ( 1000mg) (justerad sid

Syftet med denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kroniska säkerheten och toleransen av Turmipure Gold™ hos friska försökspersoner under 5 veckor +/- 3 dagar mellan besök V1 (dispensering av produkten) och besök V2 (normalt slut). -av-studie). 60 friska manliga och kvinnliga frivilliga med förhållandet 40/60 kommer att rekryteras till denna studie.

För att bedöma den gastrointestinala toleransen har en sammansatt poäng av gastrointestinal tolerans valts som primärt effektmått för studien. Den sammansatta poängen för GI-tolerans kommer att bestämmas som summan av poängen för de 4 GI-symtomen och den sammansatta poängen för avföringsfrekvens och konsistens (poäng för GI-tolerans = uppblåsthetspoäng + bukkramper + poäng för magljud + poäng för gasbildning + avföring Göra).

När det gäller säkerhetsproblemen indikerar monografin från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kontraindikationer för följande patologier: "Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna, obstruktion av gallgången, kolangit, leversjukdom, gallsten och andra gallvägssjukdomar" (bekräftat av WHO-monografin). Den enda biverkningen som rapporterats är "lindriga symtom på muntorrhet, flatulens och magirritation kan förekomma. Frekvensen är inte känd." Utöver detta bedömdes säkerhetsprofilen för jämförelseprodukterna vara god i flera publicerade studier. Detta kommer att undersökas djupare i denna studie med alla säkerhets- och toleransparametrar. Ett ytterligare studiebesök kan planeras om de biologiska resultaten av V2-besöket inte är tillfredsställande, enligt utredarens åsikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år (gränser ingår),
  • BMI mellan 19 och 28 kg/m² (gränser inkluderade),
  • Vikt stabil inom ±3 kg under de senaste tre månaderna,
  • Med rutinmässiga blodkemivärden inom det normala intervallet,
  • För kvinnor: Icke klimakteriet med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst 3 cykler före studiens början och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet (kondom med spermiedödande gel och östrogen/progestin kombinerad preventivmedel accepterad) eller menopaus utan eller med hormonersättningsterapi (exklusive östrogenersättningsterapi påbörjad från mindre än 3 månader),
  • Icke-rökare eller med tobakskonsumtion ≤ 5 cigaretter/dag och samtycker till att inte röka under alla experimentpass (V1 och V2),
  • God allmän och mental hälsa med enligt utredarens uppfattning: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning,
  • Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke,
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • Går med på att registreras på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil.

Exklusions kriterier:

  • Lider av en metabol eller endokrin störning såsom diabetes, okontrollerade eller kontrollerade problem med sköldkörteln eller annan metabolisk störning,
  • Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki),
  • lider av leversjukdomar,
  • Aktuella sjukdomstillstånd som är kontraindicerade för personer med kosttillskott: kronisk diarré, förstoppning eller buksmärtor, inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), cirros, användning av kroniska laxermedel...,
  • Lider av Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnostiserat eller inte av en läkare och behandlat med kronisk medicin,
  • Att ha medicinsk historia av aktuell patologi som kan påverka studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en ytterligare risk enligt utredaren,
  • Nyligen genomförd gastroenterit eller matburen sjukdom som bekräftad matförgiftning (mindre än 1 månad),
  • Med ett lågt venöst kapital av blodprover enligt utredarens åsikt,
  • Med en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens (glutenintolerans, celiaki, etc...),
  • Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 3 månader framåt,
  • uppvisar alkohol- eller drogberoende,
  • På all kronisk läkemedelsbehandling (till exempel antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling av sköldkörteln, astmabehandling, ångestdämpande, antidepressiv, lipidsänkande behandling, kortikosteroider, flebotoniska, venotoniska, läkemedel som påverkar blodcirkulationen …) förutom orala och lokala preventivmedel,
  • Tar för närvarande (och under den senaste månaden) något tillskott från botaniskt ursprung eller med curcumin,
  • Tar för närvarande (och under de senaste 3 månaderna) något tillskott av prebiotika eller probiotika från mat eller från kosttillskott,
  • Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de tre månaderna före V0-besöket eller inte accepterat att hålla dem oförändrade under hela studien,
  • Försöker gå ner i vikt med en aktuell eller planerad diet under de kommande 3 månaderna (hyper eller hypokalorisk, vegan, vegetarisk...) eller träningsprogram,
  • Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren,
  • Dricker mer än 3 standarddrycker alkoholdrycker dagligen för män eller 2 dagligen för kvinnor eller inte går med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien,
  • Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 10 timmar av betydande fysisk aktivitet i veckan, exklusive promenader),
  • Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning,
  • Efter att under de senaste 12 månaderna ha mottagit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro,
  • Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller berövad sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut,
  • Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket,
  • Omöjligt att kontakta i nödfall.

Efter V0 biologiska analyser kommer försökspersonen att betraktas som icke berättigad till studien på följande kriterier:

- Kontrollregister (glykemi, gamma-glutamyltranspeptidas (GGT), ASAT, ALAT, urea, kreatinin och fullständigt blodvärde) med kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Turmipure Gold™
30 försökspersoner kommer att randomiseras under aktiv arm och kommer att få Active Product vid V1 och fram till V2 (5 veckors behandling).
Kosttillskott: Turmipure Gold™
30 försökspersoner kommer att ta 1000 mg i 4 kapslar (med 250 ml vatten före frukost, varje dag, under 5 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
30 försökspersoner kommer att randomiseras under placeboarmen och kommer att få placeboprodukt vid V1 och fram till V2 (5 veckors behandling).
Kosttillskott: Placebo
30 försökspersoner kommer att ta 4 kapslar med 250 ml vatten före frukost, varje dag, under 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt poäng av gastrointestinal tolerans
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Det primära effektmåttet i denna studie är den sammansatta poängen för gastrointestinal tolerans (Bristol avföringsdiagram och Lickert-skalan) efter 5 veckors tillskott +/- 3 dagar (a.u./dag, intervall 0-50), uttryckt i a.u.

Denna sammansatta poäng kommer att definieras som summan av betygen av GI-symtompoäng och den sammansatta poängen för avföringsfrekvens och konsistens (36):

Tolerans för sammansatta gastrointestinala symtom = Uppsvälld poäng + bukkramper + poäng för magljud + flatulenspoäng + avföringspoäng*
5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella gastrointestinala symtom (Bristol Stool Chart)
Tidsram: V1 (dag 0)

Bristol Stool-diagram används - denna skala gör det möjligt att mäta för att utvärdera avföringsfrekvens och konsistens. Bristol Stool Chart eller Bristol Stool Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera avföring i sju grupper. Bristol palldiagram visar sju kategorier av pall:

Typ 1-2 indikerar förstoppning Typ 3-4 är idealisk avföring eftersom de är lättare att passera, och typ 5-7 kan indikera diarré och brådska.
V1 (dag 0)
Individuella gastrointestinala symtom (Bristol Stool Chart)
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Bristol Stool-diagram används - denna skala gör det möjligt att mäta för att utvärdera avföringsfrekvens och konsistens. Bristol Stool Chart eller Bristol Stool Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera avföring i sju grupper. Bristol palldiagram visar sju kategorier av pall:

Typ 1-2 indikerar förstoppning Typ 3-4 är idealisk avföring eftersom de är lättare att passera, och typ 5-7 kan indikera diarré och brådska.
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Individuella gastrointestinala symtom (Lickert-skalan)
Tidsram: V1 (dag 0)

Lickert-skala användes för att utvärdera gastrointestinala symtom. De gastrointestinala symtomen kommer att rapporteras under 3 dagar före V1-besöket. Ett medelvärde av dessa 3 dagar kommer att beräknas. Varje GI-symtom kommer att ges en poäng från 0 (inga symtom) till 10 (svåra symtom).

Denna skala tillåter att ha fyra poäng:

  • Uppsvälld poäng (a.u./dag, intervall 0-10),
  • Poäng för magkramper (a.u./dag, intervall 0-10),
  • Magbuller poäng (= Borborygmi) (a.u./dag, intervall 0-10),
  • Flatulenspoäng (a.u./dag, intervall 0-10), Dessa poäng kommer att kombineras för att utvärdera mag-tarmsymtomen
V1 (dag 0)
Individuella gastrointestinala symtom (Lickert-skalan)
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Lickert-skala användes för att utvärdera gastrointestinala symtom. De gastrointestinala symtomen kommer att rapporteras under 3 dagar före V1-besöket. Ett medelvärde av dessa 3 dagar kommer att beräknas. Varje GI-symtom kommer att ges en poäng från 0 (inga symtom) till 10 (svåra symtom).

Denna skala tillåter att ha fyra poäng:

  • Uppsvälld poäng (a.u./dag, intervall 0-10),
  • Poäng för magkramper (a.u./dag, intervall 0-10),
  • Magbuller poäng (= Borborygmi) (a.u./dag, intervall 0-10),
  • Flatulenspoäng (a.u./dag, intervall 0-10), Dessa poäng kommer att kombineras för att utvärdera mag-tarmsymtomen
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Hematologiska säkerhetsparametrar: blodräkningsformel
Tidsram: V1 (dag 0)
blodräkningsformel
V1 (dag 0)
Hematologiska säkerhetsparametrar: blodräkningsformel
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
blodräkningsformel
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Natrium mmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Natrium mmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Kalium mmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Kalium mmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Klorid mmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Klorid mmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Kalcium mmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Kalcium mmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Oorganisk fosfor mmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Oorganisk fosfor mmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Glukos mmol/L eller g/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Glukos mmol/L eller g/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urea mmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Urea mmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Kreatinin µmol/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Kreatinin µmol/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Total bilirubin µmol/L dos
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Total bilirubin µmol/L dos
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Total kolesteroldos (mmol/L eller g/L).
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
LDL (mmol/L) dos
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
LDL (mmol/L) dos
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
HDL-kolesterol (mmol/L) dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
HDL-kolesterol (mmol/L) dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Total kolesteroldos (mmol/L eller g/L).
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Triglycerider mmol/L eller g/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Triglycerider mmol/L eller g/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Alkaliskt fosfatas (ALP) µkat/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Alkaliskt fosfatas (ALP) µkat/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Aspartataminotransferas (ASAT) µkat/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Aspartataminotransferas (ASAT) µkat/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Alaninaminotransferas (ALAT) µkat/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Alaninaminotransferas (ALAT) µkat/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Totala proteiner g/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Totala proteiner g/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Albumin g/L dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Albumin g/L dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Albumin/globulin-förhållande.
Tidsram: V1 (dag 0)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
Albumin/globulin-förhållande.
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Biokemiska blodsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
glukosdosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
glukosdosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
proteindosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
proteindosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
potentiellt väte (pH)
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
potentiellt väte (pH)
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
närvaro av blod
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
närvaro av blod
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
ketoniska lik
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
ketoniska lik
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
nitritdosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
nitritdosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
densitet
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
densitet
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
bilirubindosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
bilirubindosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
urobilinogen dosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
urobilinogen dosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
leukocytdosering
Tidsram: V1 (dag 0)
Urinsäkerhetsparametrar
V1 (dag 0)
leukocytdosering
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Urinsäkerhetsparametrar
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
livskvalitetspoäng
Tidsram: V1 (dag 0)

Frågeformuläret GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) består av 36 artiklar. Svaren för varje objekt får poäng från 0 till 4, från det sämsta till det bästa betyget. Exempel på svar på fråga 1: alltid (0), oftast (1), ibland (2), sällan (3), aldrig (4).

Det genomsnittliga totalpoänget för varje ämne och besök kommer att beräknas genom att summera poängen för varje fråga dividerat med 144 och multiplicerat med 100 (genomsnittlig totalpoäng reducerad till en poäng mellan 0 och 100; den maximala poängen är 100) (Slim et al. 1999).

Objekten fokuserar på 5 subskalor (Slim et al., 1999):

  • Symtom (19 objekt): objekt 1 till 9 och 27 till 36 (teoretisk poängintervall: 0-76),
  • Fitness (7 artiklar): objekt 15 till 21 (teoretisk poängintervall: 0-28),
  • Känslor (5 objekt): objekt 10 till 14 (teoretisk poängintervall: 0-20),
  • Social integration (4 poster): punkterna 22, 23, 25 och 26 (teoretisk omfattning: 0-16),
  • Effekten av eventuell medicinsk behandling (1 punkt): punkt 24 (teoretisk poängintervall: 0-4).
V1 (dag 0)
livskvalitetspoäng
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Frågeformuläret GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) består av 36 artiklar. Svaren för varje objekt får poäng från 0 till 4, från det sämsta till det bästa betyget. Exempel på svar på fråga 1: alltid (0), oftast (1), ibland (2), sällan (3), aldrig (4).

Det genomsnittliga totalpoänget för varje ämne och besök kommer att beräknas genom att summera poängen för varje fråga dividerat med 144 och multiplicerat med 100 (genomsnittlig totalpoäng reducerad till en poäng mellan 0 och 100; den maximala poängen är 100) (Slim et al. 1999).

Objekten fokuserar på 5 subskalor (Slim et al., 1999):

  • Symtom (19 objekt): objekt 1 till 9 och 27 till 36 (teoretisk poängintervall: 0-76),
  • Fitness (7 artiklar): objekt 15 till 21 (teoretisk poängintervall: 0-28),
  • Känslor (5 objekt): objekt 10 till 14 (teoretisk poängintervall: 0-20),
  • Social integration (4 poster): punkterna 22, 23, 25 och 26 (teoretisk omfattning: 0-16),
  • Effekten av eventuell medicinsk behandling (1 punkt): punkt 24 (teoretisk poängintervall: 0-4).
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
3 dagars matdagbok
Tidsram: V1 (dag 0)

Denna dagbok kommer att fyllas i av försökspersoner veckan innan V1-besöket och data kommer att samlas in och analyseras av en dietist.

Denna dagbok gör det möjligt att utvärdera matintag:

  • totalt energiintag (kcal),
  • procent av energiintaget från proteiner (%),
  • procent av energiintaget från fett (%),
  • procent av energiintaget från kolhydrater (%),
  • kostfiber (g) och vattenintag,

Dessa data kommer att kombineras för att utvärdera matintaget
V1 (dag 0)
3 dagars matdagbok
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Denna dagbok kommer att fyllas i av försökspersoner veckan innan V2-besöket och data kommer att samlas in och analyseras av en dietist.

Denna dagbok gör det möjligt att utvärdera matintag:

  • totalt energiintag (kcal),
  • procent av energiintaget från proteiner (%),
  • procent av energiintaget från fett (%),
  • procent av energiintaget från kolhydrater (%),
  • kostfiber (g) och vattenintag,

Dessa data kommer att kombineras för att utvärdera matintaget
5 veckor +/- 3 dagar (V2)
Fysisk aktivitet globalt resultat
Tidsram: V1 (dag 0)

Detta självadministrerade frågeformulär IPAQ kommer att fyllas i av försökspersoner vid V1-besöket. För varje ämne och besök kommer den totala metaboliska ekvivalenten att beräknas från IPAQ-enkätets kortform.

Denna kontinuerliga poäng, uttryckt som MET-min per vecka (MET-nivå x Antal minuter av aktivitet/dag x Antal dagar per vecka), kommer att beräknas med hjälp av följande formel (Guideline IPAQ, 2005):

Total MET-minuter/vecka = Promenader (METs*min*dagar) + Måttlig intensitet (METs*min*dagar) + Kraftig intensitet (METs*min*dagar) med: . Promenad = 3,3 METs;

  • Måttlig intensitet = 4,0 MET;
  • Kraftig intensitet = 8,0 METs.
V1 (dag 0)
Fysisk aktivitet globalt resultat
Tidsram: 5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Detta självadministrerade frågeformulär IPAQ kommer att fyllas i av försökspersoner vid V2-besöket. För varje ämne och besök kommer den totala metaboliska ekvivalenten att beräknas från IPAQ-enkätets kortform.

Denna kontinuerliga poäng, uttryckt som MET-min per vecka (MET-nivå x Antal minuter av aktivitet/dag x Antal dagar per vecka), kommer att beräknas med hjälp av följande formel (Guideline IPAQ, 2005):

Total MET-minuter/vecka = Promenader (METs*min*dagar) + Måttlig intensitet (METs*min*dagar) + Kraftig intensitet (METs*min*dagar) med: . Promenad = 3,3 METs;

  • Måttlig intensitet = 4,0 MET;
  • Kraftig intensitet = 8,0 METs
5 veckor +/- 3 dagar (V2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av biverkningar
Tidsram: V0 (-14 dagar)
Säkerhetsmål
V0 (-14 dagar)
förekomsten av biverkningar
Tidsram: V1 (dag 0)
Säkerhetsmål
V1 (dag 0)
förekomsten av biverkningar
Tidsram: V2 (5 veckor +/- 3 dagar)
Säkerhetsmål
V2 (5 veckor +/- 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naturex SA

Samarbetspartners

BioFortis

Utredare

  • Studierektor: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera