Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de chronische veiligheid en tolerantie van Turmipure Gold™ bij gezonde proefpersonen te evalueren (TURBIO-GOLD)

22 december 2020 bijgewerkt door: Naturex SA

Een dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de chronische veiligheid en tolerantie van Turmipure Gold™ bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en tolerantie van het Turmipure Gold™-product te evalueren tijdens een chronische consumptie van 5 weken bij gezonde proefpersonen. De hypothese van deze studie is dat er geen veranderingen zijn in de gastro-intestinale tolerantie, in de hematologische en biochemische profielen als gevolg van Turmipure Gold™-consumptie in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wortelstok van Curcuma longa (kurkuma) wordt traditioneel veel gebruikt als specerij en vanwege zijn geneeskrachtige eigenschappen in Aziatische landen. Kurkuma heeft op verschillende therapeutische gebieden gestudeerd. Antioxiderende, ontstekingsremmende (ademhalingssysteem, gewrichten en spijsvertering), antimutagene, antimicrobiële, neurologische aandoeningen, hepatoprotectieve en kankerbestrijdende eigenschappen worden ondersteund door in vitro en in vivo gegevens.

Ondanks verschillende gegevens die in de wetenschappelijke literatuur zijn geïdentificeerd, staat de gemeenschappelijke kruidenmonografie van het Europees Geneesmiddelenbureau het traditionele gebruik alleen toe voor de volgende therapeutische indicatie: "Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om de galstroom te verhogen voor de verlichting van symptomen van indigestie (zoals het gevoel van volheid, winderigheid en trage spijsvertering)." Volgens de monografieën over geselecteerde geneeskrachtige planten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt het gebruik voor de behandeling van zure, winderigheid of atonische dyspepsie ondersteund door klinische gegevens. Behandeling van maagzweren en pijn en ontsteking als gevolg van reumatoïde artritis en van amenorroe, dysmenorroe, diarree, epilepsie, pijn en huidziekten zijn toepassingen die worden beschreven in farmacopees en in traditionele medische systemen.

Verschillende gezondheidsclaims zijn in afwachting van een beslissing van de Europese Commissie (verwezen naar Verordening nr. 1924/2006). Als gevolg hiervan worden claims met betrekking tot antioxidanten, gewrichten, spijsvertering, lever, enz. in Europese landen momenteel getolereerd.

Curcumine is onderzocht als de belangrijkste bioactieve component van kurkuma die verband houdt met het potentiële gezondheidseffect. Naast curcumine zijn er echter nog andere componenten geïdentificeerd, de curcuminoïdengroepen. Curcuminoïden zijn natuurlijke geeloranje pigmenten en hydrofobe polyfenolen die zijn afgeleid van de wortelstok van het kruid Curcuma longa. Ze worden vaak geïsoleerd uit de specerij en de kleurstof kurkuma. Extracten van curcuminoïden bevatten over het algemeen 75-80% curcumine, 15-20% demethoxycurcumine (DMC) en 0-10% bisdemethoxycurcumine (BDMC).

Wat de intrinsieke eigenschap betreft, hebben curcuminoïden een hogere oplosbaarheid in organische oplosmiddelen dan in water. Als gevolg hiervan heeft curcumine een lage oplosbaarheid in water en een slechte gastro-intestinale absorptie. Er werd ook gedocumenteerd dat curcumine een lage opname uit de darm, een snel metabolisme en een snelle systemische eliminatie heeft. Dit leidt tot de conclusie dat kurkuma een lage biologische beschikbaarheid heeft, wat het gebruik ervan in de algemene gezondheidszorg en als hulpmiddel bij de behandeling van verschillende ziekten beperkt. Er werden inderdaad lage serumspiegels en beperkte weefseldistributie gevonden, ongeacht de toedieningsweg. Er zijn verschillende benaderingen ondernomen om de biologische beschikbaarheid van curcumine te verbeteren. Het gebruik van adjuvans zoals piperine dat de glucuronidering verstoort; liposomale curcumine, nanodeeltjes, fosfolipidencomplex; en structurele analogen van curcumine. De geteste producten verschillen van technologie voor verbetering van de biologische beschikbaarheid. Onlangs heeft Naturex een gedroogde emulsieformulering ontwikkeld met behulp van een kurkuma-extract gemengd met een quillaja-extract, zonnebloemolie en Arabische gom. Deze formulering is zeer goed dispergeerbaar in water en zou daarom de biologische beschikbaarheid van curcuminoïden moeten verbeteren.

Om de biologische beschikbaarheid van het product Turmipure Gold™ te beoordelen, heeft Naturex in 2018 een klinische studie uitgevoerd. Het plasmaconcentratieprofiel van totale curcuminoïden (curcumine, DMC, BDMC en hun metabolieten) over een periode van 24 uur na consumptie van een enkele dosis van 300 mg Turmipure Gold™ 30% curcuminoïdenformulering in vergelijking met die verkregen na consumptie van 1500 mg Standaard kurkumapoeder-extract 95% curcuminoïden werd onderzocht als het primaire doel (nog niet gepubliceerd). Er werd een statistisch significant verschil waargenomen op de primaire uitkomst, namelijk de dosis-genormaliseerde Area Under the Curve (AUC) 0-24 uur van Totale curcuminoïden. Turmipure Gold™-formulering was significant hoger dan standaard kurkumapoeder-extract (aangepast p

Dertig proefpersonen ontvingen de producten in een gekruist ontwerp, 16 vrouwen en 14 mannen en er werd geen geslachtseffect waargenomen op de primaire uitkomst.

Statistisch significante verschillen werden ook waargenomen op de dosis-genormaliseerde van Area Under the Cuve (AUC0)-24h van Totale curcuminoïden tussen productvergelijkingen: Turmipure Gold™ was hoger dan kurkuma-extract (1500 mg) gecombineerd met piperine (15 mg) of de fytosoomformulering ( 1000mg) (aangepast p

Het doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de chronische veiligheid en tolerantie van Turmipure Gold™ bij gezonde proefpersonen gedurende 5 weken +/- 3 dagen tussen bezoek V1 (verstrekking van het product) en bezoek V2 (normaal einde). -van-studie). Voor dit onderzoek zullen 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een verhouding van 40/60 worden aangeworven.

Om de gastro-intestinale tolerantie te beoordelen, is een samengestelde score van gastro-intestinale tolerantie gekozen als primair eindpunt van de studie. De samengestelde score van GI-tolerantie wordt bepaald als de som van de scores van de 4 GI-symptomen en de samengestelde score van ontlastingsfrequentie en -consistentie (score van GI-tolerantie = score opgeblazen gevoel + score buikkrampen + score maaggeluiden + score winderigheid + ontlasting scoren).

Met betrekking tot de bezorgdheid over de veiligheid geeft de monografie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) contra-indicaties aan voor de volgende pathologieën: "Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), obstructie van de galwegen, cholangitis, leverziekte, galstenen en andere galaandoeningen" (bevestigd door de WHO-monografie). Het enige gemelde ongewenste effect is dat "milde symptomen van een droge mond, winderigheid en maagirritatie kunnen optreden. De frequentie is niet bekend." Daarnaast werd het veiligheidsprofiel van de vergelijkende producten in verschillende gepubliceerde onderzoeken als goed beoordeeld. Dit wordt in deze proef dieper onderzocht met alle veiligheids- en tolerantieparameters. Indien de biologische resultaten van het V2-bezoek naar het oordeel van de onderzoeker niet bevredigend zijn, kan een extra eindejaarsbezoek worden gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (inclusief limieten),
  • BMI tussen 19 en 28 kg/m² (inclusief limieten),
  • Gewicht stabiel binnen ±3 kg in de laatste drie maanden,
  • Met routinematige bloedchemiewaarden binnen het normale bereik,
  • Voor vrouwen: niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli voor het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de gehele duur van de studie te behouden (condoom met zaaddodende gel en anticonceptie met oestrogeen/progestageencombinatie geaccepteerd) of menopauze zonder of met hormoonsubstitutietherapie (uitgezonderd oestrogene substitutietherapie gestart vanaf minder dan 3 maanden),
  • Niet rokend of met tabaksconsumptie ≤ 5 sigaretten / dag en akkoord om niet te roken tijdens alle experimentele sessies (V1 en V2),
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,
  • In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Akkoord gaan om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan een metabole of endocriene aandoening zoals diabetes, ongecontroleerde of gecontroleerde schildklierproblemen of andere stofwisselingsstoornissen,
  • Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen, enz.) coeliakie),
  • Lijdend aan leveraandoeningen,
  • Huidige ziektetoestanden die gecontra-indiceerd zijn voor proefpersonen met voedingssupplementen: chronische diarree, obstipatie of buikpijn, inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), cirrose, chronisch gebruik van laxeermiddelen...,
  • Lijdend aan het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), al dan niet gediagnosticeerd door een arts en behandeld met chronische medicatie,
  • Een medische voorgeschiedenis hebben van huidige pathologie die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een extra risico volgens de onderzoeker,
  • Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekten zoals bevestigde voedselvergiftiging (minder dan 1 maand),
  • Met een laag aderlijk kapitaal van bloedmonsters volgens de mening van de onderzoeker,
  • Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de studieproducten (glutenintolerantie, coeliakie, enz….),
  • Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden,
  • Alcohol- of drugsverslaving vertonen,
  • Bij elke chronische medicamenteuze behandeling (bijvoorbeeld anticoagulantia, antihypertensiva, schildklierbehandeling, astmabehandeling, anxiolytica, antidepressiva, lipidenverlagende behandelingen, corticosteroïden, flebotonica, venotonica, geneesmiddelen met invloed op de bloedsomloop …) met uitzondering van orale en lokale anticonceptiva,
  • Neemt momenteel (en gedurende de laatste maand) suppletie van botanische oorsprong of met curcumine,
  • Neemt momenteel (en gedurende de afgelopen 3 maanden) prebiotica of probiotica-suppletie uit voedsel of uit voedingssupplementen,
  • Met significante verandering in voedingsgewoonten of in lichamelijke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
  • Proberen af ​​te vallen met een huidig ​​of gepland specifiek dieet (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of bewegingsregime voor de komende 3 maanden,
  • Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
  • Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
  • Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie, waaronder lichamelijke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen),
  • Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
  • Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
  • Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
  • Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.

Na V0 biologische analyses wordt de proefpersoon beschouwd als niet-geschikt voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

- Controledossier (glykemie, gammaglutamyltranspeptidase (GGT), ASAT, ALAT, ureum, creatinine en volledig bloedbeeld) met klinisch significante afwijkingen volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Turkoois Goud™
30 proefpersonen worden gerandomiseerd onder de actieve arm en krijgen Active Product op V1 en tot V2 (behandeling van 5 weken).
Voedingssupplement: Turkoois Goud™
30 proefpersonen nemen 1000 mg in 4 capsules (met 250 ml water voor het ontbijt, elke dag, gedurende 5 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
30 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd onder de placebo-arm en zullen een placebo-product krijgen op V1 en tot V2 (behandeling van 5 weken).
Voedingssupplement: Placebo
30 proefpersonen nemen gedurende 5 weken elke dag 4 capsules met 250 ml water voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde score van gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)

Het primaire eindpunt in deze studie is de samengestelde score van gastro-intestinale tolerantie (Bristol ontlastingsgrafiek en Lickert-schaal) na 5 weken suppletie +/- 3 dagen (au/dag, bereik 0-50), uitgedrukt in a.u.

Deze samengestelde score wordt gedefinieerd als de som van de beoordelingen van gastro-intestinale symptomenscores en de samengestelde score van ontlastingsfrequentie en -consistentie (36):

Samengestelde GI-symptomentolerantie = score opgeblazen gevoel + score buikkramp + score maaggeluiden + score winderigheid + score ontlasting*
5 weken +/- 3 dagen (V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele gastro-intestinale symptomen (Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)

Bristol Stool chart wordt gebruikt - deze schaal maakt het mogelijk om de frequentie en consistentie van de ontlasting te meten. De Bristol Stool Chart of Bristol Stool Scale is een medisch hulpmiddel om ontlasting in zeven groepen in te delen. De Bristol Stool Chart toont zeven categorieën ontlasting:

Type 1-2 duiden op constipatie Type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
V1 (Dag 0)
Individuele gastro-intestinale symptomen (Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)

Bristol Stool chart wordt gebruikt - deze schaal maakt het mogelijk om de frequentie en consistentie van de ontlasting te meten. De Bristol Stool Chart of Bristol Stool Scale is een medisch hulpmiddel om ontlasting in zeven groepen in te delen. De Bristol Stool Chart toont zeven categorieën ontlasting:

Type 1-2 duiden op constipatie Type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Individuele gastro-intestinale symptomen (Lickert-schaal)
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)

De Lickert-schaal werd gebruikt om gastro-intestinale symptomen te evalueren. De gastro-intestinale symptomen worden gedurende 3 dagen voor het V1-bezoek gemeld. Er wordt een gemiddelde van deze 3 dagen berekend. Elk GI-symptoom krijgt een score van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen).

Deze schaal maakt vier scores mogelijk:

  • Opgeblazen gevoel (au/dag, bereik 0-10),
  • Buikkrampscore (au/dag, bereik 0-10),
  • Maaggeluidenscore (= Borborygmi) (a.u./dag, bereik 0-10),
  • Flatulentiescore (a.u./dag, bereik 0-10), deze scores worden gecombineerd om de gesto-intestinale symptomen te evalueren
V1 (Dag 0)
Individuele gastro-intestinale symptomen (Lickert-schaal)
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)

De Lickert-schaal werd gebruikt om gastro-intestinale symptomen te evalueren. De gastro-intestinale symptomen worden gedurende 3 dagen voor het V1-bezoek gemeld. Er wordt een gemiddelde van deze 3 dagen berekend. Elk GI-symptoom krijgt een score van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen).

Deze schaal maakt vier scores mogelijk:

  • Opgeblazen gevoel (au/dag, bereik 0-10),
  • Buikkrampscore (au/dag, bereik 0-10),
  • Maaggeluidenscore (= Borborygmi) (a.u./dag, bereik 0-10),
  • Flatulentiescore (a.u./dag, bereik 0-10), deze scores worden gecombineerd om de gesto-intestinale symptomen te evalueren
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Hematologische veiligheidsparameters: bloedbeeldformule
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
bloedtelling-formule
V1 (Dag 0)
Hematologische veiligheidsparameters: bloedbeeldformule
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
bloedtelling-formule
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Natrium mmol/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Natrium mmol/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Dosering kalium mmol/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Dosering kalium mmol/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Dosering chloride mmol/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Dosering chloride mmol/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Calcium mmol/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Calcium mmol/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Anorganische fosfor mmol/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Anorganische fosfor mmol/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Glucose mmol/L of g/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Glucose mmol/L of g/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Ureum mmol/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Ureum mmol/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Dosering creatinine µmol/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Dosering creatinine µmol/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Totale dosis bilirubine µmol/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Totale dosis bilirubine µmol/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Totale cholesterol (mmol/L of g/L) dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
LDL (mmol/L) dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
LDL (mmol/L) dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
HDL-cholesterol (mmol/L) dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
HDL-cholesterol (mmol/L) dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Totale cholesterol (mmol/L of g/L) dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Triglyceriden mmol/L of g/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Triglyceriden mmol/L of g/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Alkalische fosfatase (ALP) µkat/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Alkalische fosfatase (ALP) µkat/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Dosering aspartaataminotransferase (ASAT) µkat/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Dosering aspartaataminotransferase (ASAT) µkat/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Dosering Alanine-aminotransferase (ALAT) µkat/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Dosering Alanine-aminotransferase (ALAT) µkat/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Totale dosis eiwitten g/L
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Totale dosis eiwitten g/L
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Albumine g/L dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Albumine g/L dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Albumine/globuline-verhouding.
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
Albumine/globuline-verhouding.
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Biochemische bloedveiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
glucose dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
glucose dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
eiwit dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
eiwit dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
potentiële waterstof (pH)
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
potentiële waterstof (pH)
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
aanwezigheid van bloed
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
aanwezigheid van bloed
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
ketonisch lijk
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
ketonisch lijk
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
nitrieten dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
nitrieten dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
dichtheid
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
dichtheid
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
bilirubine dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
bilirubine dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
urobilinogeen dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
urobilinogeen dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
leukocyten dosering
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Urinaire veiligheidsparameters
V1 (Dag 0)
leukocyten dosering
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)
Urinaire veiligheidsparameters
5 weken +/- 3 dagen (V2)
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)

De GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) vragenlijst bestaat uit 36 ​​items. De antwoorden voor elk item worden gescoord van 0 tot 4, van de slechtste tot de beste beoordeling. Voorbeeld van antwoorden op vraag 1: altijd (0), meestal (1), soms (2), zelden (3), nooit (4).

De gemiddelde totaalscore voor elk onderwerp en bezoek wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, gedeeld door 144 en vermenigvuldigd met 100 (gemiddelde totaalscore teruggebracht tot een score tussen 0 en 100; de maximale score is 100) (Slim et al. , 1999).

De items richten zich op 5 subschalen (Slim et al., 1999):

  • Symptomen (19 items): items 1 tot 9 en 27 tot 36 (theoretisch scorebereik: 0-76),
  • Fitness (7 items): items 15 tot 21 (theoretisch scorebereik: 0-28),
  • Emoties (5 items): items 10 tot 14 (theoretisch scorebereik: 0-20),
  • Sociale integratie (4 items): items 22, 23, 25 en 26 (theoretisch bereik: 0-16),
  • Het effect van een eventuele medische behandeling (1 item): item 24 (theoretische scorerange: 0-4).
V1 (Dag 0)
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)

De GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) vragenlijst bestaat uit 36 ​​items. De antwoorden voor elk item worden gescoord van 0 tot 4, van de slechtste tot de beste beoordeling. Voorbeeld van antwoorden op vraag 1: altijd (0), meestal (1), soms (2), zelden (3), nooit (4).

De gemiddelde totaalscore voor elk onderwerp en bezoek wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, gedeeld door 144 en vermenigvuldigd met 100 (gemiddelde totaalscore teruggebracht tot een score tussen 0 en 100; de maximale score is 100) (Slim et al. , 1999).

De items richten zich op 5 subschalen (Slim et al., 1999):

  • Symptomen (19 items): items 1 tot 9 en 27 tot 36 (theoretisch scorebereik: 0-76),
  • Fitness (7 items): items 15 tot 21 (theoretisch scorebereik: 0-28),
  • Emoties (5 items): items 10 tot 14 (theoretisch scorebereik: 0-20),
  • Sociale integratie (4 items): items 22, 23, 25 en 26 (theoretisch bereik: 0-16),
  • Het effect van een eventuele medische behandeling (1 item): item 24 (theoretische scorerange: 0-4).
5 weken +/- 3 dagen (V2)
3 dagen Voedingsdagboek
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)

Dit dagboek wordt de week voor V1-bezoek door de proefpersonen ingevuld en de gegevens worden verzameld en geanalyseerd door een diëtist.

Met dit dagboek kunt u de voedselinname evalueren:

  • totale energie-inname (kcal),
  • percentage energie-inname uit eiwitten (%),
  • percentage energie-inname uit vet (%),
  • percentage energie-inname uit koolhydraten (%),
  • voedingsvezels (g) en wateropname,

Deze gegevens worden gecombineerd om de voedselinname te evalueren
V1 (Dag 0)
3 dagen Voedingsdagboek
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)

Dit dagboek wordt de week voor het V2-bezoek door proefpersonen ingevuld en de gegevens worden verzameld en geanalyseerd door een diëtist.

Met dit dagboek kunt u de voedselinname evalueren:

  • totale energie-inname (kcal),
  • percentage energie-inname uit eiwitten (%),
  • percentage energie-inname uit vet (%),
  • percentage energie-inname uit koolhydraten (%),
  • voedingsvezels (g) en wateropname,

Deze gegevens worden gecombineerd om de voedselinname te evalueren
5 weken +/- 3 dagen (V2)
Algemene score fysieke activiteit
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)

Deze zelf-beheerde vragenlijst IPAQ zal worden ingevuld door proefpersonen bij V1-bezoek. Voor elk onderwerp en elk bezoek wordt het totale metabolische equivalent berekend op basis van de korte IPAQ-vragenlijst.

Deze continue score, uitgedrukt als MET-min per week (MET-niveau x aantal minuten activiteit/dag x aantal dagen per week), wordt berekend aan de hand van de volgende formule (Richtlijn IPAQ, 2005):

Totaal aantal MET-minuten/week = Wandelen (METs*min*dagen) + Matige intensiteit (METs*min*dagen) + Krachtige intensiteit (METs*min*dagen) met: . Lopen = 3,3 MET's;

  • Matige intensiteit = 4,0 MET's;
  • Krachtige intensiteit = 8,0 MET's.
V1 (Dag 0)
Algemene score fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 weken +/- 3 dagen (V2)

Deze zelf-beheerde vragenlijst IPAQ zal worden ingevuld door proefpersonen bij V2-bezoek. Voor elk onderwerp en elk bezoek wordt het totale metabolische equivalent berekend op basis van de korte IPAQ-vragenlijst.

Deze continue score, uitgedrukt als MET-min per week (MET-niveau x aantal minuten activiteit/dag x aantal dagen per week), wordt berekend aan de hand van de volgende formule (Richtlijn IPAQ, 2005):

Totaal aantal MET-minuten/week = Wandelen (METs*min*dagen) + Matige intensiteit (METs*min*dagen) + Krachtige intensiteit (METs*min*dagen) met: . Lopen = 3,3 MET's;

  • Matige intensiteit = 4,0 MET's;
  • Krachtige intensiteit = 8,0 MET's
5 weken +/- 3 dagen (V2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: V0 (-14 dagen)
Veiligheidsdoelstellingen
V0 (-14 dagen)
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: V1 (Dag 0)
Veiligheidsdoelstellingen
V1 (Dag 0)
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: V2 (5 weken +/- 3 dagen)
Veiligheidsdoelstellingen
V2 (5 weken +/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naturex SA

Medewerkers

BioFortis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren