Kliininen tutkimus Turmipure Gold™:n kroonisen turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi terveillä henkilöillä (TURBIO-GOLD)
Kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus Turmipure Gold™:n kroonisen turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Curcuma longan (kurkuma) juurakkoa käytetään yleisesti mausteena ja sen lääkeominaisuuksien vuoksi perinteisesti Aasian maissa. Kurkuma on opiskellut eri terapeuttisilla aloilla. Antioksidanttiset, anti-inflammatoriset (hengitysjärjestelmät, nivelet ja ruoansulatus), antimutageeniset, antimikrobiset, neurologiset sairaudet, hepatoprotektiiviset ja syöpää estävät ominaisuudet tukevat in vitro ja in vivo -aineistoa.
Huolimatta useista tieteellisessä kirjallisuudessa tunnistetuista tiedoista Euroopan lääkeviraston yhteisön yrttimonografia sallii perinteisen käytön vain seuraavassa terapeuttisessa käyttöaiheessa "Perinteinen kasviperäinen lääkevalmiste, jota käytetään sapen virtauksen lisäämiseen ruoansulatushäiriöiden oireiden (esim. kylläisyys, ilmavaivat ja hidas ruoansulatus). Maailman terveysjärjestön (WHO) valikoituja lääkekasveja koskevien monografioiden mukaan kliiniset tiedot tukevat käyttöä happaman, ilmavaivat tai atonisen dyspepsian hoidossa. Peptisten haavaumien ja nivelreuman aiheuttaman kivun ja tulehduksen sekä kuukautisten, kuukautiskipujen, ripulin, epilepsian, kivun ja ihosairauksien hoitoa on kuvattu farmakopeoissa ja perinteisissä lääketieteen järjestelmissä.
Useat terveysväitteet odottavat Euroopan komission päätöstä (viitataan asetukseen N:o 1924/2006). Tästä johtuen Euroopan maissa antioksidantteihin, niveliin, ruoansulatukseen, maksaan jne. liittyvät väitteet ovat toistaiseksi sallittuja.
Kurkumiinin on tutkittu olevan kurkuman pääasiallinen bioaktiivinen ainesosa, joka liittyy mahdolliseen terveysvaikutukseen. Kurkumiinin lisäksi on kuitenkin tunnistettu muita komponentteja, joita kutsutaan kurkuminoidiryhmiksi. Kurkuminoidit ovat luonnollisia keltaoransseja pigmenttejä ja hydrofobisia polyfenoleja, jotka on johdettu Curcuma longa -yrtin juurakosta. Ne eristetään yleensä kurkumasta mauste- ja elintarvikeväriaineesta. Kurkuminoidien uutteet sisältävät yleensä 75-80 % kurkumiinia, 15-20 % demetoksikurkumiinia (DMC) ja 0-10 % bisdemetoksikurkumiinia (BDMC).
Mitä tulee luontaiseen ominaisuuteen, kurkuminoideilla on parempi liukoisuus orgaanisiin liuottimiin kuin veteen. Tämän seurauksena kurkumiinilla on alhainen vesiliukoisuus ja huono imeytyminen maha-suolikanavasta. On myös dokumentoitu, että kurkumiinilla on alhainen imeytyminen suolistosta, nopea aineenvaihdunta ja nopea systeeminen eliminaatio. Tämä johtaa johtopäätökseen, että kurkumalla on alhainen hyötyosuus, mikä rajoittaa sen käyttöä yleisessä terveydenhuollossa ja lisäaineena eri sairauksien hoidossa. Itse asiassa havaittiin alhaiset seerumitasot ja rajoitettu jakautuminen kudoksiin antoreitistä riippumatta. Kurkumiinin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi on toteutettu useita lähestymistapoja. Glukuronidaatiota häiritsevän adjuvantin, kuten piperiinin, käyttö; liposomaalinen kurkumiini, nanohiukkaset, fosfolipidikompleksi; ja kurkumiinin rakenteelliset analogit. Testatut tuotteet eroavat biologisen hyötyosuuden parantamistekniikasta. Äskettäin Naturex on kehittänyt kuivatun emulsioformulaation, jossa käytetään kurkumauutetta, joka on sekoitettu quillaja-uutteen, auringonkukkaöljyn ja arabikumin kanssa. Tämä formulaatio dispergoituu hyvin veteen ja sen pitäisi siksi parantaa kurkuminoidien biologista hyötyosuutta.
Turmipure Gold™ -tuotteen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi Naturex suoritti kliinisen tutkimuksen vuonna 2018. Kurkuminoidien kokonaismäärän (kurkumiini, DMC, BDMC ja niiden metaboliitit) plasmapitoisuusprofiili 24 tunnin aikana kerta-annoksen 300 mg:n Turmipure Gold™ 30 % kurkuminoideja sisältävän formulaation nauttimisen jälkeen verrattuna 1500 mg:n nauttimisen jälkeen saatuun profiiliin. Normaalia kurkumajauheuutetta, joka sisältää 95 % kurkuminoideja, tutkittiin ensisijaisena tavoitteena (vielä julkaisematon). Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin ensisijaisessa tuloksessa, joka oli annoksella normalisoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tuntia kurkuminoidien kokonaismäärästä. Turmipure Gold™ -koostumus oli huomattavasti korkeampi kuin tavallinen kurkumajauheuute (säädetty p
Kolmekymmentä koehenkilöä sai tuotteet cross-over-mallissa, 16 naista ja 14 miestä, eikä sukupuolen vaikutusta ensisijaiseen tulokseen havaittu.
Tilastollisesti merkittäviä eroja havaittiin myös annosnormalisoidussa annoksessa (AUC0) kurkuminoidien kokonaismäärästä 24 tuntia tuotevertailujen välillä: Turmipure Gold™ oli korkeampi kuin kurkumauute (1500 mg) yhdistettynä piperiiniin (15 mg) tai fytosomiformulaatioon ( 1000mg) (säädetty s
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Turmipure Gold™:n kroonista turvallisuutta ja sietokykyä terveillä koehenkilöillä 5 viikon +/- 3 päivän ajan käynnin V1 (valmisteen luovutus) ja käynnin V2 (normaali loppu) välillä. -opiskelu). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista, joiden suhde on 40/60.
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn arvioimiseksi tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi on valittu maha-suolikanavan toleranssin yhdistelmäpistemäärä. Ruoansulatuskanavan toleranssin yhdistetty pistemäärä määritetään neljän GI-oireen ja ulosteen tiheyden ja koostumuksen yhdistelmäpisteiden summana (suolikanavan toleranssipisteet = turvotuspisteet + vatsakrampit + vatsamelupisteet + ilmavaivat + uloste). pisteet).
Turvallisuussyistä Euroopan lääkeviraston (EMA) monografiassa esitetään vasta-aiheet seuraaville sairauksille: "Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille), sappitiehyiden tukos, kolangiitti, maksasairaus, sappikivet ja muut sappisairaudet" (vahvistettu: WHO:n monografia). Ainoa raportoitu haittavaikutus on "lieviä oireita suun kuivumisesta, ilmavaivoja ja mahalaukun ärsytystä voi esiintyä. Taajuutta ei tiedetä." Tämän lisäksi vertailutuotteiden turvallisuusprofiili arvioitiin hyväksi useissa julkaistuissa kokeissa. Tätä tutkitaan syvemmällä tässä kokeessa kaikilla turvallisuus- ja toleranssiparametreilla. Mikäli V2-käynnin biologiset tulokset eivät ole tutkijan näkemyksen mukaan tyydyttäviä, voidaan suunnitella lisätutkimuskäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
- BMI 19-28 kg/m² (sisältää rajat),
- Paino vakaa ±3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Kun rutiininomaiset veren kemialliset arvot ovat normaalialueella,
- Naisille: Ei vaihdevuodet samalla luotettavalla ehkäisyllä vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (sperisidigeelillä ja estrogeeni/progestiiniyhdistelmäehkäisyllä varustettu kondomi hyväksytty) tai vaihdevuodet ilman tai hormonikorvaushoidolla (alle 3 kuukauden jälkeen aloitettu estrogeenikorvaushoito pois lukien),
- Tupakoimaton tai tupakointi ≤ 5 savuketta/päivä ja suostumus olemaan tupakoimatta kaikkien koejaksojen aikana (V1 ja V2),
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan päivätyllä ja allekirjoittamalla tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Suostuminen rekisteröidyksi vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteen tutkimuskansioon.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit aineenvaihdunta- tai endokriinisistä häiriöistä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta tai kontrolloidusta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
- Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia),
- kärsivät maksasairauksista,
- Nykyiset sairaustilat, jotka ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on ravintolisää: krooninen ripuli, ummetus tai vatsakipu, tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), kirroosi, krooninen laksatiivien käyttö…,
- kärsit ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), jonka lääkäri on diagnosoinut tai ei ole ja jota on hoidettu kroonisilla lääkkeillä,
- sinulla on sairaushistoria nykyisestä patologiasta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai altistaa kohteen lisäriskille tutkijan mukaan,
- Äskettäinen gastroenteriitti tai ruokaperäinen sairaus, kuten vahvistettu ruokamyrkytys (alle 1 kuukausi),
- Verinäytteiden alhaisella laskimopääomalla tutkijan lausunnon mukaan
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle (gluteeni-intoleranssi, keliakia jne.),
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
- alkoholi- tai huumeriippuvuus,
- Kaikessa kroonisessa lääkehoidossa (esim. antikoagulantti, verenpainetta alentava hoito, kilpirauhasen hoito, astmahoito, anksiolyyttinen, masennuslääke, lipidejä alentava hoito, kortikosteroidit, flebotoninen, venotoninen, verenkiertoon vaikuttava lääke…) lukuun ottamatta oraalisia ja paikallisia ehkäisyvalmisteita,
- Käytät tällä hetkellä (ja viimeisen kuukauden aikana) mitä tahansa lisäravinteita kasvitieteellisestä alkuperästä tai kurkumiinilla,
- Käytät tällä hetkellä (ja viimeisen 3 kuukauden aikana) prebiootteja tai probiootteja ruoasta tai ravintolisistä,
- Jos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai jos ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- Yrität laihtua nykyisellä tai seuraavien 3 kuukauden aikana suunnitellun ruokavalion (hyper- tai hypokalorinen, vegaani, kasvissyöjä…) tai liikuntaohjelman avulla,
- Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
- Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehillä tai 2 päivässä naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä),
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- saatuaan viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
V0-biologisten analyysien jälkeen koehenkilön katsotaan olevan ei-kelpoinen tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:
- Kontrollitietue (Glykemia, gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), ASAT, ALAT, urea, kreatiniini ja täydellinen verenkuva) ja kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Turmipure Gold™
30 koehenkilöä satunnaistetaan aktiivisen käsivarren alle, ja he saavat aktiivista tuotetta vaiheessa V1 ja V2:een asti (5 viikkoa hoitoa).
|
30 potilasta ottaa 1000 mg 4 kapselissa (250 ml:n kanssa vettä ennen aamiaista, joka päivä 5 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 potilasta satunnaistetaan lumelääkeryhmään, ja he saavat lumelääkevalmistetta V1:ssä ja V2:ssa (5 viikon hoito).
|
30 koehenkilöä ottaa 4 kapselia 250 ml:lla vettä ennen aamiaista joka päivä 5 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan toleranssin yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on maha-suolikanavan sietokyvyn yhdistelmäpistemäärä (Bristolin ulostekaavio ja Lickert-asteikko) 5 viikon lisäravinteen jälkeen +/- 3 päivää (a.u./vrk, vaihteluväli 0-50), ilmaistuna a.u. Tämä yhdistetty pistemäärä määritellään GI-oireiden ja ulosteiden tiheyden ja johdonmukaisuuden yhdistelmäpisteiden summana (36): Yhdistelmä GI-oireiden sietokyky = turvotuspisteet + vatsakrampit + vatsamelupisteet + ilmavaivat + ulostepisteet* |
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet (Bristolin ulostekaavio)
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Käytetään Bristolin ulostekaaviota - tämän asteikon avulla voidaan mitata ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia. Bristol Stool Chart tai Bristol Stool Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään. Bristolin jakkarakaavio näyttää seitsemän jakkaraluokkaa: Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta Tyyppi 3-4 on ihanteellinen uloste, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi viitata ripuliin ja kiireellisyyteen. |
V1 (päivä 0)
|
|
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet (Bristolin ulostekaavio)
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Käytetään Bristolin ulostekaaviota - tämän asteikon avulla voidaan mitata ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia. Bristol Stool Chart tai Bristol Stool Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään. Bristolin jakkarakaavio näyttää seitsemän jakkaraluokkaa: Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta Tyyppi 3-4 on ihanteellinen uloste, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi viitata ripuliin ja kiireellisyyteen. |
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet (Lickertin asteikko)
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Lickert-asteikkoa käytettiin ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen. Ruoansulatuskanavan oireet raportoidaan 3 päivää ennen V1-käyntiä. Näiden 3 päivän keskiarvo lasketaan. Jokaiselle GI-oireelle annetaan arvosana 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet). Tämä asteikko mahdollistaa neljän pistemäärän:
|
V1 (päivä 0)
|
|
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet (Lickertin asteikko)
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Lickert-asteikkoa käytettiin ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen. Ruoansulatuskanavan oireet raportoidaan 3 päivää ennen V1-käyntiä. Näiden 3 päivän keskiarvo lasketaan. Jokaiselle GI-oireelle annetaan arvosana 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet). Tämä asteikko mahdollistaa neljän pistemäärän:
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Hematologiset turvallisuusparametrit: verenkuva-kaava
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
verenkuva-kaava
|
V1 (päivä 0)
|
|
Hematologiset turvallisuusparametrit: verenkuva-kaava
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
verenkuva-kaava
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Natrium mmol/L annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Natrium mmol/L annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kalium mmol/L annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Kalium mmol/L annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kloridi mmol/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Kloridi mmol/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kalsium mmol/l annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Kalsium mmol/l annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Epäorgaaninen fosfori mmol/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Epäorgaaninen fosfori mmol/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Glukoosi mmol/l tai g/l annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Glukoosi mmol/l tai g/l annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Urea mmol/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Urea mmol/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kreatiniinin µmol/l annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Kreatiniinin µmol/l annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kokonaisbilirubiinin µmol/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Kokonaisbilirubiinin µmol/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/l tai g/l) annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
LDL (mmol/L) annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
LDL (mmol/L) annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
HDL-kolesterolin (mmol/L) annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
HDL-kolesterolin (mmol/L) annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/l tai g/l) annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Triglyseridien annostus mmol/l tai g/l
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Triglyseridien annostus mmol/l tai g/l
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) µkat/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) µkat/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) µkat/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) µkat/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) µkat/L annos
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) µkat/L annos
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Proteiinien kokonaisannos g/l
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Proteiinien kokonaisannos g/l
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Albumiini g/l annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Albumiini g/l annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Albumiini/globuliinisuhde.
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
Albumiini/globuliinisuhde.
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Biokemialliset veren turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
glukoosin annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
glukoosin annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
proteiinin annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
proteiinin annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
potentiaalinen vety (pH)
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
potentiaalinen vety (pH)
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
veren läsnäolo
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
veren läsnäolo
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
ketoninen ruumis
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
ketoninen ruumis
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
nitriittien annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
nitriittien annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
tiheys
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
tiheys
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
bilirubiinin annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
bilirubiinin annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
urobilinogeenin annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
urobilinogeenin annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
leukosyyttien annostus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
V1 (päivä 0)
|
|
leukosyyttien annostus
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Virtsan turvallisuusparametrit
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) -kyselylomake koostuu 36 kohdasta. Jokaisen kohteen vastaukset pisteytetään 0–4, huonoimmasta parhaaseen. Esimerkki vastauksista kysymykseen 1: aina (0), suurimman osan ajasta (1), joskus (2), harvoin (3), ei koskaan (4). Keskimääräinen kokonaispistemäärä kullekin aiheelle ja vierailulle lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet jaettuna 144:llä ja kerrottuna 100:lla (keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan arvoon 0–100; maksimipistemäärä on 100) (Slim et al. , 1999). Kohteet keskittyvät viiteen ala-asteikkoon (Slim et al., 1999):
|
V1 (päivä 0)
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) -kyselylomake koostuu 36 kohdasta. Jokaisen kohteen vastaukset pisteytetään 0–4, huonoimmasta parhaaseen. Esimerkki vastauksista kysymykseen 1: aina (0), suurimman osan ajasta (1), joskus (2), harvoin (3), ei koskaan (4). Keskimääräinen kokonaispistemäärä kullekin aiheelle ja vierailulle lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet jaettuna 144:llä ja kerrottuna 100:lla (keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan arvoon 0–100; maksimipistemäärä on 100) (Slim et al. , 1999). Kohteet keskittyvät viiteen ala-asteikkoon (Slim et al., 1999):
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
3 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Tätä päiväkirjaa täyttävät koehenkilöt viikkoa ennen V1-käyntiä ja ravitsemusterapeutti kerää ja analysoi tiedot. Tämän päiväkirjan avulla voit arvioida ruoan saannin:
Nämä tiedot yhdistetään ruoan saannin arvioimiseksi |
V1 (päivä 0)
|
|
3 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Tätä päiväkirjaa täyttävät koehenkilöt viikkoa ennen V2-käyntiä ja ravitsemusterapeutti kerää ja analysoi tiedot. Tämän päiväkirjan avulla voit arvioida ruoan saannin:
Nämä tiedot yhdistetään ruoan saannin arvioimiseksi |
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Tämä itsetehtävä IPAQ-kyselylomake täytetään V1-vierailulla olevilla koehenkilöillä. Jokaisen kohteen ja käynnin kokonaisaineenvaihduntaekvivalentti lasketaan IPAQ-kyselylomakkeen lyhyestä lomakkeesta. Tämä jatkuva pistemäärä, joka ilmaistaan MET-minuutteina viikossa (MET-taso x aktiivisuusminuutit/päivä x päivien lukumäärä viikossa), lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa (Guideline IPAQ, 2005): MET-minuutit yhteensä/viikko = Kävely (MET*min*päivää) + Kohtalainen intensiteetti (MET*min*päivää) + Voimakas intensiteetti (MET*min*päivät) ja: . Kävely = 3,3 METs;
|
V1 (päivä 0)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Tämä itse täytettävä IPAQ-kyselylomake täytetään V2-vierailulla olevilla koehenkilöillä. Jokaisen kohteen ja käynnin kokonaisaineenvaihduntaekvivalentti lasketaan IPAQ-kyselylomakkeen lyhyestä lomakkeesta. Tämä jatkuva pistemäärä, joka ilmaistaan MET-minuutteina viikossa (MET-taso x aktiivisuusminuutit/päivä x päivien lukumäärä viikossa), lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa (Guideline IPAQ, 2005): MET-minuutit yhteensä/viikko = Kävely (MET*min*päivää) + Kohtalainen intensiteetti (MET*min*päivää) + Voimakas intensiteetti (MET*min*päivät) ja: . Kävely = 3,3 METs;
|
5 viikkoa +/- 3 päivää (V2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: V0 (-14 päivää)
|
Turvallisuustavoitteet
|
V0 (-14 päivää)
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: V1 (päivä 0)
|
Turvallisuustavoitteet
|
V1 (päivä 0)
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: V2 (5 viikkoa +/- 3 päivää)
|
Turvallisuustavoitteet
|
V2 (5 viikkoa +/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB 2019-A00299-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .