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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité chronique et la tolérance de Turmipure Gold™ chez des sujets sains (TURBIO-GOLD)

22 décembre 2020 mis à jour par: Naturex SA

Un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérance chroniques de Turmipure Gold™ chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du produit Turmipure Gold™ lors d'une consommation chronique de 5 semaines chez des sujets sains. L'hypothèse de cette étude est qu'il n'y a pas d'altérations de la tolérance gastro-intestinale, des profils hématologiques et biochimiques dues à la consommation de Turmipure Gold™ par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rhizome de Curcuma longa (curcuma) est couramment utilisé comme épice et pour ses propriétés médicinales traditionnellement dans les pays asiatiques. Le curcuma a étudié dans différents domaines thérapeutiques. Les propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires (système respiratoire, articulaire et digestif), antimutagènes, antimicrobiennes, neurologiques, hépatoprotectrices et anticancéreuses sont étayées par des données in vitro et in vivo.

Malgré plusieurs données recensées dans la littérature scientifique, la monographie communautaire à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments n'autorise l'usage traditionnel que pour l'indication thérapeutique suivante "Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour augmenter le flux biliaire pour le soulagement des symptômes d'indigestion (tels que sensation de plénitude, flatulences et digestion lente)." Selon les monographies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur certaines plantes médicinales, l'utilisation pour le traitement de la dyspepsie acide, flatulente ou atonique est étayée par des données cliniques. Le traitement des ulcères peptiques, de la douleur et de l'inflammation dues à la polyarthrite rhumatoïde et de l'aménorrhée, de la dysménorrhée, de la diarrhée, de l'épilepsie, de la douleur et des maladies de la peau sont des utilisations décrites dans les pharmacopées et dans les systèmes de médecine traditionnelle.

Plusieurs allégations de santé sont en attente de décision de la Commission Européenne (référence au Règlement n°1924/2006). En conséquence, dans les pays européens, les allégations liées aux antioxydants, aux articulations, à la digestion, au foie, etc. sont tolérées pour le moment.

La curcumine a été étudiée comme le principal composant bioactif du curcuma associé à l'effet potentiel sur la santé. Cependant, outre la curcumine, d'autres composants ont été identifiés, appelés groupes de curcuminoïdes. Les curcuminoïdes sont des pigments naturels jaune-orange et des polyphénols hydrophobes dérivés du rhizome de l'herbe Curcuma longa. Ils sont généralement isolés de l'épice et du curcuma, un colorant alimentaire. Les extraits de curcuminoïdes contiennent généralement 75 à 80 % de curcumine, 15 à 20 % de déméthoxycurcumine (DMC) et 0 à 10 % de bisdéméthoxycurcumine (BDMC).

En ce qui concerne la propriété intrinsèque, les curcuminoïdes ont une solubilité plus élevée dans les solvants organiques que dans l'eau. En conséquence, la curcumine a une faible solubilité aqueuse et une mauvaise absorption gastro-intestinale. Il a également été documenté que la curcumine a une faible absorption par l'intestin, un métabolisme rapide et une élimination systémique rapide. Cela conduit à la conclusion que le curcuma a une faible biodisponibilité, ce qui limite son utilisation dans les soins de santé généraux et comme complément dans la gestion de diverses maladies. En effet, il a été constaté de faibles taux sériques et une distribution tissulaire limitée quelle que soit la voie d'administration. Afin d'améliorer la biodisponibilité de la curcumine, plusieurs approches ont été entreprises. L'utilisation d'adjuvant comme la pipérine qui interfère avec la glucuronidation ; curcumine liposomale, nanoparticules, complexe phospholipidique ; et des analogues structuraux de la curcumine. Les produits testés sont différents de la technologie d'amélioration de la biodisponibilité. Récemment, Naturex a développé une formulation d'émulsion sèche utilisant un extrait de curcuma mélangé à un extrait de quillaja, de l'huile de tournesol et de la gomme arabique. Cette formulation est hautement dispersible dans l'eau et devrait donc améliorer la biodisponibilité des curcuminoïdes.

Afin d'évaluer la biodisponibilité du produit Turmipure Gold™, Naturex a mené une étude clinique en 2018. Le profil de concentration plasmatique des curcuminoïdes totaux (curcumine, DMC, BDMC et leurs métabolites) sur une période de 24 heures après consommation d'une dose unique de 300 mg de Turmipure Gold™ formulation à 30% de curcuminoïdes par rapport à celui obtenu après consommation de 1500 mg L'extrait de poudre de curcuma standard à 95 % de curcuminoïdes a été étudié comme objectif principal (non encore publié). Une différence statistiquement significative a été observée sur le critère de jugement principal qui était l'aire sous la courbe (ASC) normalisée en fonction de la dose 0-24h des curcuminoïdes totaux. La formulation de Turmipure Gold ™ était significativement plus élevée que l'extrait de poudre de curcuma standard (p ajusté

Trente sujets ont reçu les produits dans un plan croisé, 16 femmes et 14 hommes et aucun effet lié au sexe n'a été observé sur le résultat principal.

Des différences statistiquement significatives ont également été observées sur la dose normalisée de l'aire sous la cuve (AUC0)-24h des curcuminoïdes totaux entre les comparaisons de produits : Turmipure Gold™ était supérieur à l'extrait de curcuma (1 500 mg) associé à la pipérine (15 mg) ou à la formulation de phytosomes ( 1000mg) (p ajusté

Le but de cet essai clinique en double aveugle contre placebo est d'évaluer la tolérance et la tolérance chroniques de Turmipure Gold™ chez des sujets sains pendant 5 semaines +/- 3 jours entre la visite V1 (délivrance du produit) et la visite V2 (fin normale -d'Etude). 60 volontaires masculins et féminins en bonne santé avec un ratio de 40/60 seront recrutés pour cette étude.

Afin d'évaluer la tolérance gastro-intestinale, un score composite de tolérance gastro-intestinale a été choisi comme critère d'évaluation principal de l'essai. Le score composite de tolérance gastro-intestinale sera déterminé comme la somme des scores des 4 symptômes gastro-intestinaux et du score composite de fréquence et consistance des selles (score de tolérance gastro-intestinale = score de ballonnements + score de crampes abdominales + score de bruits gastriques + score de flatulences + score de selles score).

En ce qui concerne le problème de sécurité, la monographie de l'Agence européenne des médicaments (EMA) indique une contre-indication pour les pathologies suivantes : « Hypersensibilité à la ou aux substances actives, obstruction des voies biliaires, cholangite, maladie du foie, calculs biliaires et toute autre maladie biliaire » (confirmé par la monographie de l'OMS). Le seul effet indésirable signalé est "des symptômes légers de sécheresse de la bouche, des flatulences et une irritation gastrique peuvent survenir. La fréquence n'est pas connue." De plus, le profil de sécurité des produits comparatifs a été jugé bon dans plusieurs essais publiés. Ceci sera étudié plus en profondeur dans cet essai avec tous les paramètres de sécurité et de tolérance. Une visite supplémentaire de fin d'étude pourra être prévue si les résultats biologiques de la visite V2 ne sont pas satisfaisants, selon l'avis de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 60 ans (limites incluses),
  • IMC entre 19 et 28kg/m² (limites incluses),
  • Poids stable à ± 3 kg au cours des trois derniers mois,
  • Avec des valeurs de chimie sanguine de routine dans la plage normale,
  • Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif avec gel spermicide et contraception combinée estrogène/progestatif acceptée) ou ménopausées sans ou sous hormonothérapie substitutive (hormonothérapie substitutive commencée depuis moins de 3 mois),
  • Non-fumeur ou ayant une consommation de tabac ≤ 5 cigarettes/jour et s'engageant à ne pas fumer pendant toutes les séances expérimentales (V1 et V2),
  • Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
  • Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Accepter d'être inscrit sur le dossier des volontaires en recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'un trouble métabolique ou endocrinien tel que le diabète, un trouble thyroïdien non contrôlé ou contrôlé ou un autre trouble métabolique,
  • Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque),
  • Souffrant de maladies du foie,
  • Etats pathologiques actuels contre-indiqués aux sujets sous supplémentation alimentaire : diarrhée chronique, constipation ou douleurs abdominales, maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), cirrhose, utilisation chronique de laxatifs…,
  • Souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS) diagnostiqué ou non par un médecin et traité avec des médicaments chroniques,
  • Avoir des antécédents médicaux de pathologie actuelle pouvant affecter les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque supplémentaire selon l'investigateur,
  • Gastro-entérite récente ou maladie d'origine alimentaire telle qu'une intoxication alimentaire confirmée (moins d'un mois),
  • Avec un faible capital veineux d'échantillons sanguins selon l'avis de l'investigateur,
  • Avec une allergie ou une intolérance alimentaire connue ou suspectée ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude (intolérance au gluten, maladie cœliaque, etc.…),
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir,
  • Présentant une dépendance à l'alcool ou à la drogue,
  • Sur tout traitement médicamenteux chronique (par exemple traitement anticoagulant, antihypertenseur, traitement thyroïdien, traitement de l'asthme, anxiolytique, antidépresseur, traitement hypolipémiant, corticoïdes, phlébotonique, veinotonique, médicament ayant un impact sur la circulation sanguine…) à l'exception des contraceptifs oraux et locaux,
  • En cours de prise (et au cours du dernier mois) de toute supplémentation d'origine végétale ou en curcumine,
  • Prenant actuellement (et au cours des 3 derniers mois) une supplémentation en prébiotiques ou probiotiques provenant d'aliments ou de compléments alimentaires,
  • Avec changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V0 ou n'acceptant pas de les conserver inchangées tout au long de l'étude,
  • Essayer de perdre du poids avec un régime spécifique actuel ou prévu dans les 3 prochains mois (hyper ou hypocalorique, végétalien, végétarien…) ou un programme d'exercice physique,
  • Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
  • Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude,
  • Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue),
  • Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
  • Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros,
  • Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
  • Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
  • Impossible de joindre en cas d'urgence.

Après V0 analyses biologiques le sujet sera considéré comme non éligible à l'étude sur les critères suivants :

- Enregistrement de contrôle (Glycémie, Gamma glutamyl transpeptidase (GGT), ASAT, ALAT, Urée, Créatinine et Formule sanguine complète) avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Turmipure Gold™
30 sujets seront randomisés sous bras actif et recevront le Produit Actif à V1 et jusqu'à V2 (5 semaines de traitement).
Complément alimentaire: Turmipure Gold™
30 sujets prendront 1000mg en 4 gélules (avec 250ml d'eau avant le petit déjeuner, chaque jour, pendant 5 semaines
Comparateur placebo: Placebo
30 sujets seront randomisés dans le bras Placebo et recevront le Produit placebo à V1 et jusqu'à V2 (5 semaines de traitement).
Complément alimentaire: Placebo
30 sujets prendront 4 gélules avec 250 ml d'eau avant le petit déjeuner, chaque jour, pendant 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score composite de tolérance gastro-intestinale
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)

Le critère de jugement principal de cette étude est le score composite de tolérance gastro-intestinale (tableau des selles de Bristol et échelle de Lickert) après 5 semaines de supplémentation +/- 3 jours (a.u./jour, range 0-50), exprimé en a.u.

Ce score composite sera défini comme la somme des scores des scores des symptômes gastro-intestinaux et du score composite de la fréquence et de la consistance des selles (36) :

Tolérance aux symptômes gastro-intestinaux composites = score de ballonnements + score de crampes abdominales + score de bruits d'estomac + score de flatulences + score de selles*
5 semaines +/- 3 jours (V2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux individuels (Bristol Stool Chart)
Délai: V1 (jour 0)

Le tableau des selles de Bristol est utilisé - cette échelle permet de mesurer pour évaluer la fréquence et la consistance des selles. Le Bristol Stool Chart ou Bristol Stool Scale est une aide médicale conçue pour classer les matières fécales en sept groupes. Le Bristol Stool Chart montre sept catégories de selles :

Les types 1-2 indiquent la constipation Les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence.
V1 (jour 0)
Symptômes gastro-intestinaux individuels (Bristol Stool Chart)
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)

Le tableau des selles de Bristol est utilisé - cette échelle permet de mesurer pour évaluer la fréquence et la consistance des selles. Le Bristol Stool Chart ou Bristol Stool Scale est une aide médicale conçue pour classer les matières fécales en sept groupes. Le Bristol Stool Chart montre sept catégories de selles :

Les types 1-2 indiquent la constipation Les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence.
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Symptômes gastro-intestinaux individuels (échelle de Lickert)
Délai: V1 (jour 0)

L'échelle de Lickert a été utilisée pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux. Les symptômes gastro-intestinaux seront rapportés pendant 3 jours avant la visite V1. Une moyenne de ces 3 jours sera calculée. Chaque symptôme gastro-intestinal recevra un score de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes sévères).

Cette échelle permet d'avoir quatre scores :

  • Score de ballonnement (au/jour, plage de 0 à 10),
  • Score de crampes abdominales (u.a./jour, intervalle 0-10),
  • Score des bruits gastriques (= Borborygmi) (u.a./jour, intervalle 0-10),
  • Score de flatulence (u.a./jour, plage de 0 à 10), ces scores seront combinés pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux
V1 (jour 0)
Symptômes gastro-intestinaux individuels (échelle de Lickert)
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)

L'échelle de Lickert a été utilisée pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux. Les symptômes gastro-intestinaux seront rapportés pendant 3 jours avant la visite V1. Une moyenne de ces 3 jours sera calculée. Chaque symptôme gastro-intestinal recevra un score de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes sévères).

Cette échelle permet d'avoir quatre scores :

  • Score de ballonnement (au/jour, plage de 0 à 10),
  • Score de crampes abdominales (u.a./jour, intervalle 0-10),
  • Score des bruits gastriques (= Borborygmi) (u.a./jour, intervalle 0-10),
  • Score de flatulence (u.a./jour, plage de 0 à 10), ces scores seront combinés pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité hématologique : formule de numération globulaire
Délai: V1 (jour 0)
formule de numération sanguine
V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité hématologique : formule de numération globulaire
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
formule de numération sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage en mmol/L de sodium
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage en mmol/L de sodium
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de potassium en mmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de potassium en mmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de chlorure en mmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de chlorure en mmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de calcium en mmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de calcium en mmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de phosphore inorganique mmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de phosphore inorganique mmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de glucose en mmol/L ou g/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de glucose en mmol/L ou g/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage d'urée en mmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage d'urée en mmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de créatinine µmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de créatinine µmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de la bilirubine totale µmol/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de la bilirubine totale µmol/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage du cholestérol total (mmol/L ou g/L)
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage des LDL (mmol/L)
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage des LDL (mmol/L)
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage du HDL-cholestérol (mmol/L)
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage du HDL-cholestérol (mmol/L)
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage du cholestérol total (mmol/L ou g/L)
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage des triglycérides mmol/L ou g/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage des triglycérides mmol/L ou g/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage de la phosphatase alcaline (ALP) µkat/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage de la phosphatase alcaline (ALP) µkat/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dose d'aspartate aminotransférase (ASAT) µkat/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dose d'aspartate aminotransférase (ASAT) µkat/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dose d'alanine aminotransférase (ALAT) µkat/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dose d'alanine aminotransférase (ALAT) µkat/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Protéines totales g/L dosage
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Protéines totales g/L dosage
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Dosage d'albumine g/L
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Dosage d'albumine g/L
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Rapport albumine/globuline.
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
V1 (jour 0)
Rapport albumine/globuline.
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres biochimiques de sécurité sanguine
5 semaines +/- 3 jours (V2)
dose de glucose
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
dose de glucose
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
dosage des protéines
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
dosage des protéines
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Potentiel Hydrogène (pH)
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
Potentiel Hydrogène (pH)
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
présence de sang
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
présence de sang
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
cadavre cétonique
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
cadavre cétonique
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
dosage des nitrites
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
dosage des nitrites
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
la densité
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
la densité
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
dosage de la bilirubine
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
dosage de la bilirubine
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
dosage de l'urobilinogène
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
dosage de l'urobilinogène
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
dosage des leucocytes
Délai: V1 (jour 0)
Paramètres de sécurité urinaire
V1 (jour 0)
dosage des leucocytes
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)
Paramètres de sécurité urinaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
note de qualité de vie
Délai: V1 (jour 0)

Le questionnaire Qualité de Vie GastoIntestinale (GIQLI) est composé de 36 items. Les réponses pour chaque item sont notées de 0 à 4, de la pire à la meilleure note. Exemple de réponses à la question 1 : toujours (0), la plupart du temps (1), parfois (2), rarement (3), jamais (4).

La note globale moyenne pour chaque sujet et visite sera calculée en additionnant les notes de chaque question divisées par 144 et multipliées par 100 (note globale moyenne ramenée à une note comprise entre 0 et 100 ; la note maximale étant de 100) (Slim et al. , 1999).

Les items portent sur 5 sous-échelles (Slim et al., 1999) :

  • Symptômes (19 items) : items 1 à 9 et 27 à 36 (échelle de score théorique : 0-76),
  • Fitness (7 items) : items 15 à 21 (fourchette de score théorique : 0-28),
  • Émotions (5 items) : items 10 à 14 (fourchette de score théorique : 0-20),
  • Insertion sociale (4 items) : items 22, 23, 25 et 26 (fourchette du périmètre théorique : 0-16),
  • L'effet d'un éventuel traitement médical (1 item) : item 24 (fourchette de score théorique : 0-4).
V1 (jour 0)
score de qualité de vie
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)

Le questionnaire Qualité de Vie GastoIntestinale (GIQLI) est composé de 36 items. Les réponses pour chaque item sont notées de 0 à 4, de la pire à la meilleure note. Exemple de réponses à la question 1 : toujours (0), la plupart du temps (1), parfois (2), rarement (3), jamais (4).

La note globale moyenne pour chaque sujet et visite sera calculée en additionnant les notes de chaque question divisées par 144 et multipliées par 100 (note globale moyenne ramenée à une note comprise entre 0 et 100 ; la note maximale étant de 100) (Slim et al. , 1999).

Les items portent sur 5 sous-échelles (Slim et al., 1999) :

  • Symptômes (19 items) : items 1 à 9 et 27 à 36 (échelle de score théorique : 0-76),
  • Fitness (7 items) : items 15 à 21 (fourchette de score théorique : 0-28),
  • Émotions (5 items) : items 10 à 14 (fourchette de score théorique : 0-20),
  • Insertion sociale (4 items) : items 22, 23, 25 et 26 (fourchette du périmètre théorique : 0-16),
  • L'effet d'un éventuel traitement médical (1 item) : item 24 (fourchette de score théorique : 0-4).
5 semaines +/- 3 jours (V2)
3 jours Journal alimentaire
Délai: V1 (jour 0)

Ce journal sera rempli par les sujets la semaine avant la visite V1 et les données seront collectées et analysées par une diététicienne.

Ce journal permettra d'évaluer les apports alimentaires :

  • apport énergétique total (kcal),
  • pourcentage de l'apport énergétique provenant des protéines (%),
  • pourcentage de l'apport énergétique provenant des lipides (%),
  • pourcentage de l'apport énergétique provenant des glucides (%),
  • fibres alimentaires (g) et apport hydrique,

Ces données seront combinées pour évaluer l'apport alimentaire
V1 (jour 0)
3 jours Journal alimentaire
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)

Ce journal sera rempli par les sujets la semaine précédant la visite V2 et les données seront collectées et analysées par une diététicienne.

Ce journal permettra d'évaluer les apports alimentaires :

  • apport énergétique total (kcal),
  • pourcentage de l'apport énergétique provenant des protéines (%),
  • pourcentage de l'apport énergétique provenant des lipides (%),
  • pourcentage de l'apport énergétique provenant des glucides (%),
  • fibres alimentaires (g) et apport hydrique,

Ces données seront combinées pour évaluer l'apport alimentaire
5 semaines +/- 3 jours (V2)
Score global d'activité physique
Délai: V1 (jour 0)

Ce questionnaire auto-administré IPAQ sera rempli par les sujets lors de la visite V1. Pour chaque sujet et chaque visite, l'équivalent métabolique total sera calculé à partir du formulaire abrégé du questionnaire IPAQ.

Ce score continu, exprimé en MET-min par semaine (Niveau MET x Nombre de minutes d'activité/jour x Nombre de jours par semaine), sera calculé selon la formule suivante (Guideline IPAQ, 2005) :

Total MET-minutes/semaine = Marche (METs*min*jours) + Intensité modérée (METs*min*jours) + Intensité vigoureuse (METs*min*jours) avec : . Marche = 3,3 MET ;

  • Intensité modérée = 4,0 MET ;
  • Intensité vigoureuse = 8,0 METs.
V1 (jour 0)
Score global d'activité physique
Délai: 5 semaines +/- 3 jours (V2)

Ce questionnaire auto-administré IPAQ sera rempli par les sujets lors de la visite V2. Pour chaque sujet et chaque visite, l'équivalent métabolique total sera calculé à partir du formulaire abrégé du questionnaire IPAQ.

Ce score continu, exprimé en MET-min par semaine (Niveau MET x Nombre de minutes d'activité/jour x Nombre de jours par semaine), sera calculé selon la formule suivante (Guideline IPAQ, 2005) :

Total MET-minutes/semaine = Marche (METs*min*jours) + Intensité modérée (METs*min*jours) + Intensité vigoureuse (METs*min*jours) avec : . Marche = 3,3 MET ;

  • Intensité modérée = 4,0 MET ;
  • Intensité vigoureuse = 8,0 MET
5 semaines +/- 3 jours (V2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'événements indésirables
Délai: V0 (-14 jours)
Objectifs de sécurité
V0 (-14 jours)
survenue d'événements indésirables
Délai: V1 (jour 0)
Objectifs de sécurité
V1 (jour 0)
survenue d'événements indésirables
Délai: V2 (5 semaines +/- 3 jours)
Objectifs de sécurité
V2 (5 semaines +/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naturex SA

Collaborateurs

BioFortis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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