Um ensaio clínico para avaliar a segurança crônica e a tolerância do Turmipure Gold™ em indivíduos saudáveis (TURBIO-GOLD)
Um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança crônica e a tolerância do Turmipure Gold™ em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rizoma da Curcuma longa (cúrcuma) é comumente usado como tempero e por suas propriedades medicinais tradicionalmente nos países asiáticos. A cúrcuma vem estudando em diferentes áreas terapêuticas. Propriedades antioxidantes, antiinflamatórias (sistema respiratório, articulares e digestivo), antimutagênicas, antimicrobianas, doenças neurológicas, hepatoprotetoras e anticancerígenas são suportadas por dados in vitro e in vivo.
Apesar de vários dados identificados na literatura científica, a monografia comunitária de ervas da Agência Europeia de Medicamentos permite a utilização tradicional apenas para a seguinte indicação terapêutica "Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para aumentar o fluxo biliar para alívio dos sintomas de indigestão (tais como sensação de plenitude, flatulência e digestão lenta)." De acordo com as Monografias sobre Plantas Medicinais Selecionadas da Organização Mundial da Saúde (OMS), o uso para tratamento de dispepsia ácida, flatulenta ou atônica é apoiado por dados clínicos. Tratamento de úlceras pépticas e dor e inflamação devido a artrite reumatóide e de amenorreia, dismenorreia, diarreia, epilepsia, dor e doenças de pele são usos descritos em farmacopeias e em sistemas tradicionais de medicina.
Várias alegações de saúde estão pendentes de decisão da Comissão Europeia (referida ao Regulamento n°1924/2006). Como consequência, nos países europeus, alegações relacionadas a antioxidantes, articulações, digestão, fígado, etc. são toleradas no momento.
A curcumina tem sido estudada como o principal componente bioativo da cúrcuma associado ao potencial efeito à saúde. No entanto, além da curcumina, outros componentes foram identificados chamados de grupos curcuminóides. Os curcuminóides são pigmentos amarelo-alaranjados naturais e polifenóis hidrofóbicos derivados do rizoma da erva Curcuma longa. Eles são comumente isolados da especiaria e do agente corante açafrão. Extratos de curcuminóides geralmente contêm 75-80% de curcumina, 15-20% de desmetoxicurcumina (DMC) e 0-10% de bisdemetoxicurcumina (BDMC).
Em relação à propriedade intrínseca, os curcuminóides possuem maior solubilidade em solventes orgânicos do que em água. Como consequência, a curcumina tem baixa solubilidade aquosa e baixa absorção gastrointestinal. Também foi documentado que a curcumina tem baixa absorção no intestino, metabolismo rápido e rápida eliminação sistêmica. Isso leva à conclusão de que a cúrcuma tem baixa biodisponibilidade, o que limita seu uso na saúde geral e como adjuvante no manejo de várias doenças. De fato, foram encontrados níveis séricos baixos e distribuição tecidual limitada, independentemente da via de administração. A fim de melhorar a biodisponibilidade da curcumina, várias abordagens foram realizadas. O uso de adjuvante como a piperina que interfere na glucuronidação; curcumina lipossomal, nanopartículas, complexo fosfolipídico; e análogos estruturais da curcumina. Os produtos testados são diferentes da tecnologia de aumento de biodisponibilidade. Recentemente, a Naturex desenvolveu uma formulação de emulsão seca usando um extrato de açafrão misturado com um extrato de quilaja, óleo de girassol e goma arábica. Esta formulação é altamente dispersível em água e deve, portanto, melhorar a biodisponibilidade dos curcuminóides.
Para avaliar a biodisponibilidade do produto Turmipure Gold™, a Naturex realizou um estudo clínico em 2018. O perfil de concentração plasmática de curcuminóides totais (curcumina, DMC, BDMC e seus metabólitos) em um período de 24 horas após o consumo de uma dose única de 300 mg Turmipure Gold™ 30% da formulação de curcuminóides em comparação com o obtido após o consumo de 1500 mg O extrato de açafrão em pó padrão com 95% de curcuminóides foi investigado como o objetivo primário (ainda não publicado). Foi observada uma diferença estatisticamente significativa no desfecho primário, que foi a área sob a curva (AUC) 0-24h normalizada pela dose de curcuminóides totais. A formulação Turmipure Gold™ foi significativamente maior do que o extrato de açafrão em pó padrão (p ajustado
Trinta indivíduos receberam os produtos em um design cruzado, 16 mulheres e 14 homens e nenhum efeito de gênero foi observado no resultado primário.
Diferenças estatisticamente significativas também foram observadas na dose normalizada de Área sob a cúspide (AUC0) -24h de curcuminóides totais entre as comparações de produtos: Turmipure Gold™ foi superior ao extrato de cúrcuma (1500 mg) combinado com piperina (15 mg) ou a formulação de fitossoma ( 1000mg) (p ajustado
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo é avaliar a segurança crônica e a tolerância de Turmipure Gold™ em indivíduos saudáveis durante 5 semanas +/- 3 dias entre a visita V1 (dispensação do produto) e a visita V2 (final normal -de estudo). 60 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com proporção de 40/60 serão recrutados para este estudo.
Para avaliar a tolerância gastrointestinal, uma pontuação composta de tolerância gastrointestinal foi escolhida como parâmetro primário do estudo. A pontuação composta de tolerância GI será determinada como a soma das pontuações dos 4 sintomas gastrointestinais e a pontuação composta de frequência e consistência das fezes (pontuação de tolerância GI = pontuação de inchaço + pontuação de cólicas abdominais + pontuação de ruídos estomacais + pontuação de flatulência + fezes pontuação).
No que diz respeito à segurança, a monografia da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) indica contra-indicação para as seguintes patologias: "Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s), obstrução das vias biliares, colangite, doença hepática, cálculos biliares e quaisquer outras doenças biliares" (confirmado por a monografia da OMS). O único efeito indesejável relatado é "sintomas leves de boca seca, flatulência e irritação gástrica podem ocorrer. A frequência não é conhecida." Além disso, o perfil de segurança dos produtos comparativos foi avaliado como bom em vários ensaios publicados. Isso será investigado mais profundamente neste ensaio com todos os parâmetros de segurança e tolerância. Uma visita adicional de final de estudo pode ser planejada se os resultados biológicos da visita V2 não forem satisfatórios, de acordo com a opinião do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos (limites incluídos),
- IMC entre 19 e 28kg/m² (limites inclusos),
- Peso estável dentro de ±3kg nos últimos três meses,
- Com valores rotineiros de bioquímica sanguínea dentro da faixa normal,
- Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo com gel espermicida e contracepção combinada de estrogênio/progestágeno aceita) ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal (excluída terapia de reposição estrogênica iniciada há menos de 3 meses),
- Não fumante ou com consumo de tabaco ≤ 5 cigarros/dia e concordando em não fumar durante todas as sessões experimentais (V1 e V2),
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
- Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
- Inscrito em regime de segurança social,
- Concordar em ser registrado no cadastro de voluntários em pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- Sofrer de um distúrbio metabólico ou endócrino, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou controlados ou outro distúrbio metabólico,
- Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca),
- Sofrendo de doenças hepáticas,
- Estados de doença atuais que são contra-indicados para indivíduos com suplementação alimentar: diarreia crônica, constipação ou dor abdominal, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa), cirrose, uso crônico de laxantes…,
- Sofrendo de Síndrome do Intestino Irritável (SII) diagnosticada ou não por um médico e tratada com medicação crônica,
- Ter histórico médico de patologia atual que possa afetar os resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco adicional de acordo com o investigador,
- Gastroenterite recente ou doença transmitida por alimentos, como intoxicação alimentar confirmada (menos de 1 mês),
- Com um baixo capital venoso de amostras de sangue de acordo com a opinião do investigador,
- Com alergia ou suspeita de alergia alimentar ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo (intolerância ao glúten, doença celíaca, etc….),
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 3 meses,
- Apresentar dependência de álcool ou drogas,
- Em qualquer tratamento medicamentoso crônico (por exemplo, anticoagulante, tratamento anti-hipertensivo, tratamento da tireoide, tratamento da asma, ansiolítico, antidepressivo, tratamento hipolipemiante, corticosteróides, flebotônico, venotônico, medicamento com impacto na circulação sanguínea …) exceto contraceptivos orais e locais,
- Atualmente tomando (e durante o último mês) qualquer suplementação de origem botânica ou com curcumina,
- Atualmente tomando (e durante os últimos 3 meses) qualquer suplemento de prebióticos ou probióticos de alimentos ou suplementos dietéticos,
- Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita V0 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo,
- Tentar perder peso com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 3 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana…) ou regime de exercícios,
- Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
- Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
- Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada),
- Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
- Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
- Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
- Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
- Impossível entrar em contato em caso de emergência.
Após as análises biológicas V0, o sujeito será considerado não elegível para o estudo nos seguintes critérios:
- Registro de controle (glicemia, gama glutamil transpeptidase (GGT), ASAT, ALAT, uréia, creatinina e hemograma completo) com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Turmipure Gold™
30 indivíduos serão randomizados no braço ativo e receberão o Produto Ativo em V1 e até V2 (5 semanas de tratamento).
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30 indivíduos tomarão 1000mg em 4 cápsulas (com 250ml de água antes do café da manhã, todos os dias, durante 5 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
30 indivíduos serão randomizados sob o braço Placebo e receberão Produto placebo em V1 e até V2 (5 semanas de tratamento).
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30 indivíduos tomarão 4 cápsulas com 250ml de água antes do café da manhã, todos os dias, durante 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação composta de tolerância gastrointestinal
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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O endpoint primário neste estudo é a pontuação composta de tolerância gastrointestinal (tabela de fezes de Bristol e escala de Lickert) após 5 semanas de suplementação +/- 3 dias (u.a./dia, intervalo 0-50), expresso em a.u. Esta pontuação composta será definida como a soma das classificações das pontuações dos sintomas gastrointestinais e a pontuação composta da frequência e consistência das fezes (36): Tolerância a sintomas gastrointestinais compostos = pontuação de inchaço + pontuação de cólicas abdominais + pontuação de ruídos estomacais + pontuação de flatulência + pontuação de fezes* |
5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais individuais (gráfico de fezes de Bristol)
Prazo: V1 (Dia 0)
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É usado o gráfico Bristol Stool - esta escala permite medir para avaliar a frequência e a consistência das fezes. O Bristol Stool Chart ou Bristol Stool Scale é um auxílio médico projetado para classificar as fezes em sete grupos. O Bristol Stool Chart mostra sete categorias de fezes: Tipo 1-2 indica constipação Tipo 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar, e Tipo 5-7 pode indicar diarreia e urgência. |
V1 (Dia 0)
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Sintomas gastrointestinais individuais (gráfico de fezes de Bristol)
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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É usado o gráfico Bristol Stool - esta escala permite medir para avaliar a frequência e a consistência das fezes. O Bristol Stool Chart ou Bristol Stool Scale é um auxílio médico projetado para classificar as fezes em sete grupos. O Bristol Stool Chart mostra sete categorias de fezes: Tipo 1-2 indica constipação Tipo 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar, e Tipo 5-7 pode indicar diarreia e urgência. |
5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Sintomas gastrointestinais individuais (escala de Lickert)
Prazo: V1 (Dia 0)
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A escala de Lickert foi utilizada para avaliar os sintomas gastrointestinais. Os sintomas gastrointestinais serão relatados durante 3 dias antes da visita de V1. Será calculada uma média desses 3 dias. Cada sintoma gastrointestinal receberá uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves). Esta escala permite ter quatro pontuações:
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V1 (Dia 0)
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Sintomas gastrointestinais individuais (escala de Lickert)
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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A escala de Lickert foi utilizada para avaliar os sintomas gastrointestinais. Os sintomas gastrointestinais serão relatados durante 3 dias antes da visita de V1. Será calculada uma média desses 3 dias. Cada sintoma gastrointestinal receberá uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves). Esta escala permite ter quatro pontuações:
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança hematológica: fórmula de hemograma
Prazo: V1 (Dia 0)
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hemograma-fórmula
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V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança hematológica: fórmula de hemograma
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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hemograma-fórmula
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de sódio mmol/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de sódio mmol/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de mmol/L de potássio
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de mmol/L de potássio
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de mmol/L de cloreto
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de mmol/L de cloreto
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de mmol/L de cálcio
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de mmol/L de cálcio
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de fósforo inorgânico mmol/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de fósforo inorgânico mmol/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de glicose mmol/L ou g/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de glicose mmol/L ou g/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de ureia mmol/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de ureia mmol/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de creatinina µmol/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de creatinina µmol/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de µmol/L de bilirrubina total
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de µmol/L de bilirrubina total
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de colesterol total (mmol/L ou g/L)
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de LDL (mmol/L)
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de LDL (mmol/L)
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de HDL-colesterol (mmol/L)
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de HDL-colesterol (mmol/L)
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de colesterol total (mmol/L ou g/L)
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de triglicerídeos mmol/L ou g/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de triglicerídeos mmol/L ou g/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de fosfatase alcalina (ALP) µkat/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de fosfatase alcalina (ALP) µkat/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de aspartato aminotransferase (ASAT) µkat/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de aspartato aminotransferase (ASAT) µkat/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Alanina aminotransferase (ALAT) µkat/L dosagem
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Alanina aminotransferase (ALAT) µkat/L dosagem
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de proteínas totais g/L
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de proteínas totais g/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
|
Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
|
5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Dosagem de albumina g/L
Prazo: V1 (Dia 0)
|
Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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Dosagem de albumina g/L
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Relação albumina/globulina.
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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V1 (Dia 0)
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|
Relação albumina/globulina.
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros bioquímicos de segurança do sangue
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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dosagem de glicose
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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dosagem de glicose
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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dosagem de proteína
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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dosagem de proteína
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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hidrogênio potencial (pH)
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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hidrogênio potencial (pH)
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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presença de sangue
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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presença de sangue
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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cadáver cetônico
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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cadáver cetônico
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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dosagem de nitritos
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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dosagem de nitritos
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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densidade
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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densidade
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
|
5 semanas +/- 3 dias (V2)
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dosagem de bilirrubina
Prazo: V1 (Dia 0)
|
Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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dosagem de bilirrubina
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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dosagem de urobilinogênio
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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dosagem de urobilinogênio
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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dosagem de leucócitos
Prazo: V1 (Dia 0)
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Parâmetros de segurança urinária
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V1 (Dia 0)
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dosagem de leucócitos
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Parâmetros de segurança urinária
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: V1 (Dia 0)
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O questionário de qualidade de vida do GastoIntestinal (GIQLI) é composto por 36 itens. As respostas para cada item são pontuadas de 0 a 4, da pior para a melhor avaliação. Exemplo de respostas para a questão 1: sempre (0), na maioria das vezes (1), às vezes (2), raramente (3), nunca (4). A pontuação geral média para cada assunto e visita será calculada pela soma das pontuações de cada questão dividida por 144 e multiplicada por 100 (pontuação média geral reduzida para uma pontuação entre 0 e 100; a pontuação máxima sendo 100) (Slim et al. , 1999). Os itens concentram-se em 5 subescalas (Slim et al., 1999):
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V1 (Dia 0)
|
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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O questionário de qualidade de vida do GastoIntestinal (GIQLI) é composto por 36 itens. As respostas para cada item são pontuadas de 0 a 4, da pior para a melhor avaliação. Exemplo de respostas para a questão 1: sempre (0), na maioria das vezes (1), às vezes (2), raramente (3), nunca (4). A pontuação geral média para cada assunto e visita será calculada pela soma das pontuações de cada questão dividida por 144 e multiplicada por 100 (pontuação média geral reduzida para uma pontuação entre 0 e 100; a pontuação máxima sendo 100) (Slim et al. , 1999). Os itens concentram-se em 5 subescalas (Slim et al., 1999):
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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3 dias de diário alimentar
Prazo: V1 (Dia 0)
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Este diário será preenchido pelos sujeitos na semana anterior à visita de V1 e os dados serão coletados e analisados por um nutricionista. Este diário permitirá avaliar a ingestão de alimentos:
Esses dados serão combinados para avaliar a ingestão alimentar |
V1 (Dia 0)
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3 dias de diário alimentar
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Este diário será preenchido pelos sujeitos na semana anterior à visita V2 e os dados serão coletados e analisados por um nutricionista. Este diário permitirá avaliar a ingestão de alimentos:
Esses dados serão combinados para avaliar a ingestão alimentar |
5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Pontuação global de atividade física
Prazo: V1 (Dia 0)
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Este questionário autoaplicável IPAQ será preenchido pelos sujeitos na visita V1. Para cada sujeito e visita, o equivalente metabólico total será calculado a partir do formulário curto do questionário IPAQ. Essa pontuação contínua, expressa em MET-min por semana (nível MET x número de minutos de atividade/dia x número de dias por semana), será calculada usando a seguinte fórmula (Diretriz IPAQ, 2005): Total de METs-minutos/semana = Caminhada (METs*min*dias) + Intensidade moderada (METs*min*dias) + Intensidade vigorosa (METs*min*dias) com: . Caminhada = 3,3 METs;
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V1 (Dia 0)
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Pontuação global de atividade física
Prazo: 5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Este questionário autoaplicável IPAQ será preenchido pelos sujeitos na visita V2. Para cada sujeito e visita, o equivalente metabólico total será calculado a partir do formulário curto do questionário IPAQ. Essa pontuação contínua, expressa em MET-min por semana (nível MET x número de minutos de atividade/dia x número de dias por semana), será calculada usando a seguinte fórmula (Diretriz IPAQ, 2005): Total de METs-minutos/semana = Caminhada (METs*min*dias) + Intensidade moderada (METs*min*dias) + Intensidade vigorosa (METs*min*dias) com: . Caminhada = 3,3 METs;
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5 semanas +/- 3 dias (V2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: V0 (-14 dias)
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Objetivos de segurança
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V0 (-14 dias)
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: V1 (Dia 0)
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Objetivos de segurança
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V1 (Dia 0)
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: V2 (5 semanas +/- 3 dias)
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Objetivos de segurança
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V2 (5 semanas +/- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2019-A00299-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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