Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere den kroniske sikkerhed og tolerance af Turmipure Gold™ hos raske forsøgspersoner (TURBIO-GOLD)

22. december 2020 opdateret af: Naturex SA

Et dobbeltblindt placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere den kroniske sikkerhed og tolerance af Turmipure Gold™ hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​Turmipure Gold™-produktet under et kronisk forbrug på 5 uger hos raske forsøgspersoner. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen ændringer i den gastrointestinale tolerance, af de hæmatologiske og biokemiske profiler på grund af Turmipure Gold™-forbrug sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordstænglen af ​​Curcuma longa (gurkemeje) er almindeligt anvendt som krydderi og for dets medicinske egenskaber traditionelt i asiatiske lande. Gurkemeje har studeret i forskellige terapeutiske områder. Antioxidant, anti-inflammatorisk (åndedrætssystem, led og fordøjelse), antimutagene, antimikrobielle, neurologiske, hepatobeskyttende og anticancer egenskaber understøttes af in vitro og in vivo data.

På trods af adskillige data identificeret i den videnskabelige litteratur tillader det europæiske lægemiddelagenturs urtemonografi kun traditionel brug for følgende terapeutiske indikation "Traditionelt plantelægemiddel, der bruges til at øge galdestrømmen til lindring af symptomer på fordøjelsesbesvær (såsom følelse af fylde, flatulens og langsom fordøjelse)." Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) monografier om udvalgte lægeplanter er brugen til behandling af sur, flatulent eller atonisk dyspepsi understøttet af kliniske data. Behandling af mavesår og smerter og betændelse på grund af leddegigt og amenoré, dysmenoré, diarré, epilepsi, smerter og hudsygdomme er anvendelser beskrevet i farmakopéer og i traditionelle medicinske systemer.

Adskillige sundhedsanprisninger afventer Europa-Kommissionens afgørelse (henvist til forordning nr. 1924/2006). Som en konsekvens heraf tolereres påstande relateret til antioxidanter, led, fordøjelse, lever osv. i øjeblikket i europæiske lande.

Curcumin er blevet undersøgt som den vigtigste bioaktive komponent i gurkemeje forbundet med den potentielle sundhedseffekt. Men udover curcumin er andre komponenter blevet identificeret kaldet curcuminoidgrupperne. Curcuminoider er naturlige gul-orange pigmenter og hydrofobe polyphenoler afledt af rhizomet af urten Curcuma longa. De er almindeligvis isoleret fra krydderierne og madfarvestoffet gurkemeje. Ekstrakter af curcuminoider indeholder generelt 75-80% curcumin, 15-20% demethoxycurcumin (DMC) og 0-10% bisdemethoxycurcumin (BDMC).

Med hensyn til den iboende egenskab har curcuminoider højere opløselighed i organiske opløsningsmidler end i vand. Som en konsekvens har curcumin lav vandopløselighed og dårlig gastrointestinal absorption. Det blev også dokumenteret, at curcumin har lav absorption fra tarmen, hurtig metabolisme og hurtig systemisk eliminering. Dette fører til den konklusion, at gurkemeje har lav biotilgængelighed, hvilket begrænser dets anvendelse i almindelig sundhedspleje og som et supplement til håndtering af forskellige sygdomme. Det blev faktisk fundet lave serumniveauer og begrænset vævsfordeling uanset administrationsvej. For at forbedre biotilgængeligheden af ​​curcumin er der blevet taget flere tilgange. Brugen af ​​adjuvans som piperin, der interfererer med glucuronidering; liposomalt curcumin, nanopartikler, fosfolipidkompleks; og strukturelle analoger af curcumin. De testede produkter er forskellige fra teknologi til forbedring af biotilgængelighed. For nylig har Naturex udviklet en tørret emulsionsformulering, der bruger et gurkemejeekstrakt blandet sammen med et quillajaekstrakt, solsikkeolie og gummi arabicum. Denne formulering er meget dispergerbar i vand og bør derfor forbedre biotilgængeligheden af ​​curcuminoider.

For at vurdere biotilgængeligheden af ​​produktet Turmipure Gold™ gennemførte Naturex et klinisk studie i 2018. Den plasmatiske koncentrationsprofil af totale curcuminoider (curcumin, DMC, BDMC og deres metabolitter) i en 24-timers periode efter indtagelse af en enkelt dosis på 300 mg Turmipure Gold™ 30 % curcuminoidformulering sammenlignet med den, der opnås efter indtagelse af 1500 mg Standard gurkemejepulverekstrakt 95% curcuminoider blev undersøgt som det primære mål (endnu ikke offentliggjort). Der blev observeret en statistisk signifikant forskel på det primære resultat, som var det dosisnormaliserede areal under kurven (AUC) 0-24 timer for totalt curcuminoider. Turmipure Gold™-formuleringen var signifikant højere end standard gurkemejepulverekstrakt (justeret s

Tredive forsøgspersoner modtog produkterne i et cross-over-design, 16 kvinder og 14 mænd, og der blev ikke observeret nogen kønseffekt på det primære resultat.

Der blev også observeret statistisk signifikante forskelle på den dosisnormaliserede Area Under the Cuve (AUC0)-24 timer af Total curcuminoids mellem produktsammenligninger: Turmipure Gold™ var højere end gurkemejeekstrakt (1500mg) kombineret med piperin (15mg) eller phytosomformuleringen ( 1000mg) (justeret s

Formålet med dette dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere den kroniske sikkerhed og tolerance af Turmipure Gold™ hos raske forsøgspersoner i 5 uger +/- 3 dage mellem besøg V1 (udlevering af produktet) og besøg V2 (normal slutning) -af-studiet). 60 raske mandlige og kvindelige frivillige med et forhold på 40/60 vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

For at vurdere den gastrointestinale tolerance er en sammensat score af gastrointestinal tolerance blevet valgt som primært endepunkt for forsøget. Den sammensatte score for GI-tolerance vil blive bestemt som summen af ​​scorerne af de 4 GI-symptomer og den sammensatte score for afføringsfrekvens og konsistens (score for GI-tolerance = oppustethed score + mavekrampe-score + mavelyde-score + flatulens-score + afføring score).

Med hensyn til sikkerhedsproblemerne angiver monografien fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) kontraindikation for følgende patologier: "Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer, obstruktion af galdegang, kolangitis, leversygdom, galdesten og andre galdesygdomme" (bekræftet af WHO-monografien). Den eneste rapporterede uønskede virkning er "milde symptomer på mundtørhed, flatulens og maveirritation kan forekomme. Hyppigheden kendes ikke." Ud over dette blev sikkerhedsprofilen for de sammenlignende produkter vurderet som god i flere offentliggjorte forsøg. Dette vil blive undersøgt dybere i dette forsøg med alle sikkerheds- og toleranceparametre. Et yderligere afslutningsbesøg kan planlægges, hvis de biologiske resultater af V2-besøget ikke er tilfredsstillende, ifølge investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år (grænser inkluderet),
  • BMI mellem 19 og 28 kg/m² (grænser inkluderet),
  • Vægt stabil inden for ±3 kg i de sidste tre måneder,
  • Med rutinemæssige blodkemiværdier inden for det normale område,
  • For kvinder: Ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel og østrogen/progestin kombinationsprævention accepteret) eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket),
  • Ikke-ryger eller med tobaksforbrug ≤ 5 cigaretter/dag og accepterer ikke at ryge under alle forsøgssessioner (V1 og V2),
  • Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
  • I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
  • Tilknyttet en social sikringsordning,
  • Indvilger i at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en metabolisk eller endokrin lidelse, såsom diabetes, ukontrollerede eller kontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden metabolisk lidelse,
  • Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki),
  • Lider af leversygdomme,
  • Aktuelle sygdomstilstande, der er kontraindiceret til personer med kosttilskud: kronisk diarré, forstoppelse eller mavesmerter, inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), skrumpelever, brug af kroniske afføringsmidler…,
  • Lider af Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnosticeret eller ej af en læge og behandlet med kronisk medicin,
  • At have en sygehistorie med aktuel patologi, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko ifølge investigator,
  • Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom, såsom bekræftet madforgiftning (mindre end 1 måned),
  • Med en lav venøs hovedstad af blodprøver ifølge efterforskerens opfattelse,
  • Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens (glutenintolerance, cøliaki osv.),
  • Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder forude,
  • Udviser alkohol- eller stofafhængighed,
  • På enhver kronisk lægemiddelbehandling (f.eks. antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling af skjoldbruskkirtlen, astmabehandling, angstdæmpende, antidepressiv, lipidsænkende behandling, kortikosteroider, flebotonisk, venotonisk, lægemiddel med indvirkning på blodcirkulationen …) undtagen orale og lokale præventionsmidler,
  • Tager i øjeblikket (og i løbet af den sidste måned) ethvert tilskud fra botanisk oprindelse eller med curcumin,
  • Tager i øjeblikket (og i løbet af de sidste 3 måneder) enhver form for præbiotika eller probiotikatilskud fra mad eller fra kosttilskud,
  • Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V0-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen,
  • Forsøger at tabe sig med en aktuel eller planlagt i de næste 3 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, veganer, vegetar...) eller træningsregime,
  • Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
  • Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
  • At have en livsstil, der ifølge investigator anses for uforenelig med undersøgelsen, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget),
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
  • Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
  • Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
  • Umuligt at kontakte i nødstilfælde.

Efter V0 biologiske analyser vil forsøgspersonen blive betragtet som ikke-kvalificeret til undersøgelsen på følgende kriterier:

- Kontroljournal (glykæmi, gamma glutamyl transpeptidase (GGT), ASAT, ALAT, urinstof, kreatinin og komplet blodtælling) med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Turmipure Gold™
30 forsøgspersoner vil blive randomiseret under aktiv arm og vil modtage Active Product ved V1 og indtil V2 (5 ugers behandling).
Kosttilskud: Turmipure Gold™
30 forsøgspersoner vil tage 1000 mg i 4 kapsler (med 250 ml vand før morgenmad, hver dag, i 5 uger
Placebo komparator: Placebo
30 forsøgspersoner vil blive randomiseret under placebo-armen og vil modtage placeboprodukt ved V1 og indtil V2 (5 ugers behandling).
Kosttilskud: Placebo
30 forsøgspersoner vil tage 4 kapsler med 250 ml vand før morgenmad hver dag i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat score for gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er den sammensatte score for gastrointestinal tolerance (Bristol afføringsdiagram og Lickert-skala) efter 5 ugers tilskud +/- 3 dage (a.u./dag, interval 0-50), udtrykt i a.u.

Denne sammensatte score vil blive defineret som summen af ​​vurderingerne af GI-symptomerscore og den sammensatte score for afføringsfrekvens og konsistens (36):

Tolerance for sammensatte GI-symptomer = Oppustethed score + mavekramper score + mave lyde score + flatulens score + afføring score*
5 uger +/- 3 dage (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle gastrointestinale symptomer (Bristol afføringsdiagram)
Tidsramme: V1 (dag 0)

Bristol afføringsdiagram bruges - denne skala gør det muligt at måle for at evaluere afføringsfrekvens og konsistens. Bristol Stool Chart eller Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere fæces i syv grupper. Bristol afføringsdiagrammet viser syv kategorier af afføring:

Type 1-2 indikerer forstoppelse Type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og Type 5-7 kan indikere diarré og haster.
V1 (dag 0)
Individuelle gastrointestinale symptomer (Bristol afføringsdiagram)
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)

Bristol afføringsdiagram bruges - denne skala gør det muligt at måle for at evaluere afføringsfrekvens og konsistens. Bristol Stool Chart eller Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere fæces i syv grupper. Bristol afføringsdiagrammet viser syv kategorier af afføring:

Type 1-2 indikerer forstoppelse Type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og Type 5-7 kan indikere diarré og haster.
5 uger +/- 3 dage (V2)
Individuelle gastrointestinale symptomer (Lickert-skala)
Tidsramme: V1 (dag 0)

Lickert-skala blev brugt til at evaluere gastrointestinale symptomer. De gastrointestinale symptomer vil blive rapporteret i løbet af 3 dage før V1 besøg. Et gennemsnit af disse 3 dage vil blive beregnet. Hvert GI-symptom vil få en score på 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).

Denne skala giver mulighed for at have fire scores:

  • Score for oppustethed (a.u./dag, interval 0-10),
  • Score for mavekramper (a.u./dag, interval 0-10),
  • Mavestøjsscore (= Borborygmi) (a.u./dag, interval 0-10),
  • Flatulens-score (a.u./dag, interval 0-10), Disse scores vil blive kombineret for at evaluere de gestointestinale symptomer
V1 (dag 0)
Individuelle gastrointestinale symptomer (Lickert-skala)
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)

Lickert-skala blev brugt til at evaluere gastrointestinale symptomer. De gastrointestinale symptomer vil blive rapporteret i løbet af 3 dage før V1 besøg. Et gennemsnit af disse 3 dage vil blive beregnet. Hvert GI-symptom vil få en score på 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).

Denne skala giver mulighed for at have fire scores:

  • Score for oppustethed (a.u./dag, interval 0-10),
  • Score for mavekramper (a.u./dag, interval 0-10),
  • Mavestøjsscore (= Borborygmi) (a.u./dag, interval 0-10),
  • Flatulens-score (a.u./dag, interval 0-10), Disse scores vil blive kombineret for at evaluere de gestointestinale symptomer
5 uger +/- 3 dage (V2)
Hæmatologiske sikkerhedsparametre: blodtællingsformel
Tidsramme: V1 (dag 0)
blodtællingsformel
V1 (dag 0)
Hæmatologiske sikkerhedsparametre: blodtællingsformel
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
blodtællingsformel
5 uger +/- 3 dage (V2)
Natrium mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Natrium mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Kalium mmol/L dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Kalium mmol/L dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Klorid mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Klorid mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Calcium mmol/L dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Calcium mmol/L dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Uorganisk fosfor mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Uorganisk fosfor mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Glukose mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Glukose mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Urea mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Urea mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Kreatinin µmol/L dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Kreatinin µmol/L dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Total bilirubin µmol/L dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Total bilirubin µmol/L dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Total kolesteroldosis (mmol/L eller g/L).
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
LDL (mmol/L) dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
LDL (mmol/L) dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
HDL-kolesterol (mmol/L) dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
HDL-kolesterol (mmol/L) dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Total kolesteroldosis (mmol/L eller g/L).
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Triglycerider mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Triglycerider mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Alkalisk fosfatase (ALP) µkat/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Alkalisk fosfatase (ALP) µkat/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Aspartat aminotransferase (ASAT) µkat/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Aspartat aminotransferase (ASAT) µkat/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Alanin aminotransferase (ALAT) µkat/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Alanin aminotransferase (ALAT) µkat/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Total protein g/l dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Total protein g/l dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Albumin g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Albumin g/L dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
Albumin/globulin forhold.
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
Albumin/globulin forhold.
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Biokemiske blodsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
glukosedosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
glukosedosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
protein dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
protein dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
potentiel brint (pH)
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
potentiel brint (pH)
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
blodtilstedeværelse
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
blodtilstedeværelse
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
ketonisk lig
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
ketonisk lig
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
nitrit dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
nitrit dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
massefylde
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
massefylde
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
bilirubin dosis
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
bilirubin dosis
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
urobilinogen dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
urobilinogen dosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
leukocytdosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhedsparametre
V1 (dag 0)
leukocytdosering
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)
Urinsikkerhedsparametre
5 uger +/- 3 dage (V2)
livskvalitetsscore
Tidsramme: V1 (dag 0)

Spørgeskemaet GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) består af 36 punkter. Svarene for hvert emne er scoret fra 0 til 4, fra den dårligste til den bedste vurdering. Eksempel på svar på spørgsmål 1: altid (0), det meste af tiden (1), nogle gange (2), sjældent (3), aldrig (4).

Den gennemsnitlige samlede score for hvert emne og hvert besøg vil blive beregnet ved at summere scorerne for hvert spørgsmål divideret med 144 og ganget med 100 (gennemsnitlig samlet score reduceret til en score mellem 0 og 100; den maksimale score er 100) (Slim et al. , 1999).

Punkterne fokuserer på 5 underskalaer (Slim et al., 1999):

  • Symptomer (19 genstande): punkt 1 til 9 og 27 til 36 (teoretisk scoreinterval: 0-76),
  • Fitness (7 genstande): emner 15 til 21 (teoretisk scoreområde: 0-28),
  • Følelser (5 genstande): emner 10 til 14 (teoretisk scoreinterval: 0-20),
  • Social integration (4 punkter): punkt 22, 23, 25 og 26 (teoretisk rækkevidde: 0-16),
  • Effekten af ​​eventuel medicinsk behandling (1 punkt): punkt 24 (teoretisk scoreinterval: 0-4).
V1 (dag 0)
livskvalitetsscore
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)

Spørgeskemaet GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) består af 36 punkter. Svarene for hvert emne er scoret fra 0 til 4, fra den dårligste til den bedste vurdering. Eksempel på svar på spørgsmål 1: altid (0), det meste af tiden (1), nogle gange (2), sjældent (3), aldrig (4).

Den gennemsnitlige samlede score for hvert emne og hvert besøg vil blive beregnet ved at summere scorerne for hvert spørgsmål divideret med 144 og ganget med 100 (gennemsnitlig samlet score reduceret til en score mellem 0 og 100; den maksimale score er 100) (Slim et al. , 1999).

Punkterne fokuserer på 5 underskalaer (Slim et al., 1999):

  • Symptomer (19 genstande): punkt 1 til 9 og 27 til 36 (teoretisk scoreinterval: 0-76),
  • Fitness (7 genstande): emner 15 til 21 (teoretisk scoreområde: 0-28),
  • Følelser (5 genstande): emner 10 til 14 (teoretisk scoreinterval: 0-20),
  • Social integration (4 punkter): punkt 22, 23, 25 og 26 (teoretisk rækkevidde: 0-16),
  • Effekten af ​​eventuel medicinsk behandling (1 punkt): punkt 24 (teoretisk scoreinterval: 0-4).
5 uger +/- 3 dage (V2)
3 dages maddagbog
Tidsramme: V1 (dag 0)

Denne dagbog vil blive udfyldt af forsøgspersoner ugen før V1 besøg, og dataene vil blive indsamlet og analyseret af en diætist.

Denne dagbog giver mulighed for at evaluere fødeindtagelse:

  • samlet energiindtag (kcal),
  • procent af energiindtaget fra proteiner (%),
  • procent af energiindtaget fra fedt (%),
  • procent af energiindtaget fra kulhydrater (%),
  • kostfibre (g) og vandindtag,

Disse data vil blive kombineret for at evaluere fødeindtaget
V1 (dag 0)
3 dages maddagbog
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)

Denne dagbog vil blive udfyldt af forsøgspersoner ugen før V2 besøg, og dataene vil blive indsamlet og analyseret af en diætist.

Denne dagbog giver mulighed for at evaluere fødeindtagelse:

  • samlet energiindtag (kcal),
  • procent af energiindtaget fra proteiner (%),
  • procent af energiindtaget fra fedt (%),
  • procent af energiindtaget fra kulhydrater (%),
  • kostfibre (g) og vandindtag,

Disse data vil blive kombineret for at evaluere fødeindtaget
5 uger +/- 3 dage (V2)
Fysisk aktivitet global score
Tidsramme: V1 (dag 0)

Dette selvadministrerede spørgeskema IPAQ vil blive udfyldt af forsøgspersoner ved V1-besøg. For hvert emne og hvert besøg vil den samlede metaboliske ækvivalent blive beregnet ud fra IPAQ-spørgeskemaets korte formular.

Denne kontinuerlige score, udtrykt som MET-min pr. uge (MET-niveau x Antal minutters aktivitet/dag x Antal dage pr. uge), vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel (Guideline IPAQ, 2005):

Total MET-minutter/uge = Gåture (MET*min*dage) + Moderat intensitet (MET*min*dage) + Kraftig intensitet (MET*min*dage) med: . Gang = 3,3 METs;

  • Moderat intensitet = 4,0 METs;
  • Kraftig intensitet = 8,0 METs.
V1 (dag 0)
Fysisk aktivitet global score
Tidsramme: 5 uger +/- 3 dage (V2)

Dette selvadministrerede spørgeskema IPAQ vil blive udfyldt af forsøgspersoner ved V2-besøg. For hvert emne og hvert besøg vil den samlede metaboliske ækvivalent blive beregnet ud fra IPAQ-spørgeskemaets korte formular.

Denne kontinuerlige score, udtrykt som MET-min pr. uge (MET-niveau x Antal minutters aktivitet/dag x Antal dage pr. uge), vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel (Guideline IPAQ, 2005):

Total MET-minutter/uge = Gåture (MET*min*dage) + Moderat intensitet (MET*min*dage) + Kraftig intensitet (MET*min*dage) med: . Gang = 3,3 METs;

  • Moderat intensitet = 4,0 METs;
  • Kraftig intensitet = 8,0 METs
5 uger +/- 3 dage (V2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: V0 (-14 dage)
Sikkerhedsmål
V0 (-14 dage)
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: V1 (dag 0)
Sikkerhedsmål
V1 (dag 0)
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: V2 (5 uger +/- 3 dage)
Sikkerhedsmål
V2 (5 uger +/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naturex SA

Samarbejdspartnere

BioFortis

Efterforskere

  • Studieleder: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfunktion

Kliniske forsøg med Turmipure Gold™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner