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Eine klinische Studie zur Bewertung der chronischen Sicherheit und Verträglichkeit von Turmipure Gold™ bei gesunden Probanden (TURBIO-GOLD)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Naturex SA

Eine placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Bewertung der chronischen Sicherheit und Verträglichkeit von Turmipure Gold™ bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts Turmipure Gold™ während eines chronischen Konsums von 5 Wochen bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es keine Veränderungen der gastrointestinalen Toleranz, der hämatologischen und biochemischen Profile aufgrund der Einnahme von Turmipure Gold™ im Vergleich zu Placebo gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rhizom von Curcuma longa (Kurkuma) wird in asiatischen Ländern traditionell als Gewürz und wegen seiner medizinischen Eigenschaften verwendet. Kurkuma wurde in verschiedenen therapeutischen Bereichen untersucht. Antioxidative, entzündungshemmende (Atmungssystem, Gelenke und Verdauung), antimutagene, antimikrobielle, neurologische, hepatoprotektive und krebshemmende Eigenschaften werden durch In-vitro- und In-vivo-Daten gestützt.

Trotz mehrerer in der wissenschaftlichen Literatur identifizierter Daten erlaubt die gemeinschaftliche Kräutermonographie der Europäischen Arzneimittel-Agentur die traditionelle Anwendung nur für das folgende Anwendungsgebiet „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Steigerung des Gallenflusses zur Linderung von Verdauungsstörungen (wie z Völlegefühl, Blähungen und langsame Verdauung). Laut den Monographien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu ausgewählten Heilpflanzen wird die Verwendung zur Behandlung von saurer, flatulenter oder atonischer Dyspepsie durch klinische Daten gestützt. Die Behandlung von Magengeschwüren und Schmerzen und Entzündungen aufgrund von rheumatoider Arthritis und von Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Durchfall, Epilepsie, Schmerzen und Hautkrankheiten sind Verwendungen, die in Arzneibüchern und in traditionellen Systemen der Medizin beschrieben sind.

Mehrere gesundheitsbezogene Angaben sind zur Entscheidung der Europäischen Kommission anhängig (bezogen auf die Verordnung Nr. 1924/2006). Infolgedessen werden in europäischen Ländern Angaben zu Antioxidantien, Gelenken, Verdauung, Leber usw. derzeit toleriert.

Curcumin wurde als die wichtigste bioaktive Komponente von Kurkuma im Zusammenhang mit der potenziellen gesundheitlichen Wirkung untersucht. Neben Curcumin wurden jedoch andere Komponenten identifiziert, die als Curcuminoide-Gruppen bezeichnet werden. Curcuminoide sind natürliche gelb-orange Pigmente und hydrophobe Polyphenole, die aus dem Rhizom des Krauts Curcuma longa gewonnen werden. Sie werden üblicherweise aus dem Gewürz- und Lebensmittelfarbstoff Kurkuma isoliert. Extrakte von Curcuminoiden enthalten im Allgemeinen 75–80 % Curcumin, 15–20 % Demethoxycurcumin (DMC) und 0–10 % Bisdemethoxycurcumin (BDMC).

In Bezug auf die intrinsischen Eigenschaften haben Curcuminoide eine höhere Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln als in Wasser. Infolgedessen hat Curcumin eine geringe Wasserlöslichkeit und eine schlechte gastrointestinale Absorption. Es wurde auch dokumentiert, dass Curcumin eine geringe Absorption aus dem Darm, einen schnellen Metabolismus und eine schnelle systemische Elimination aufweist. Dies führt zu dem Schluss, dass Kurkuma eine geringe Bioverfügbarkeit hat, was seine Verwendung in der allgemeinen Gesundheitsfürsorge und als Ergänzung bei der Behandlung verschiedener Krankheiten einschränkt. Tatsächlich wurden unabhängig vom Verabreichungsweg niedrige Serumspiegel und eine begrenzte Gewebeverteilung festgestellt. Um die Bioverfügbarkeit von Curcumin zu verbessern, wurden mehrere Ansätze unternommen. Die Verwendung von Adjuvans wie Piperin, das die Glucuronidierung stört; liposomales Curcumin, Nanopartikel, Phospholipidkomplex; und strukturelle Analoga von Curcumin. Die getesteten Produkte unterscheiden sich von der Technologie der Erhöhung der Bioverfügbarkeit. Vor kurzem hat Naturex eine getrocknete Emulsionsformulierung entwickelt, die einen Kurkuma-Extrakt verwendet, der mit einem Quillaja-Extrakt, Sonnenblumenöl und Gummi arabicum gemischt wird. Diese Formulierung ist in Wasser hochgradig dispergierbar und soll daher die Bioverfügbarkeit von Curcuminoiden verbessern.

Um die Bioverfügbarkeit des Produkts Turmipure Gold™ zu beurteilen, führte Naturex 2018 eine klinische Studie durch. Das Plasmakonzentrationsprofil der gesamten Curcuminoide (Curcumin, DMC, BDMC und ihre Metaboliten) über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von 300 mg Turmipure Gold™ 30 % Curcuminoide-Formulierung im Vergleich zu dem, das nach Einnahme von 1500 mg erhalten wurde Als primäres Ziel wurde ein Standard-Kurkuma-Pulverextrakt mit 95 % Curcuminoiden untersucht (noch unveröffentlicht). Beim primären Endpunkt, der dosisnormalisierten Fläche unter der Kurve (AUC) 0–24 h der Gesamt-Curcuminoide, wurde ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet. Die Turmipure Gold™-Formulierung war signifikant höher als der Standard-Kurkuma-Pulverextrakt (angepasst S

Dreißig Probanden erhielten die Produkte in einem Crossover-Design, 16 Frauen und 14 Männer, und es wurde kein geschlechtsspezifischer Effekt auf den primären Endpunkt beobachtet.

Statistisch signifikante Unterschiede wurden auch bei der dosisnormalisierten Fläche unter der Cuve (AUC0)-24h der Gesamt-Curcuminoide zwischen Produktvergleichen beobachtet: Turmipure Gold™ war höher als Kurkuma-Extrakt (1500 mg) in Kombination mit Piperin (15 mg) oder der Phytosomenformulierung ( 1000mg) (angepasst S

Das Ziel dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der chronischen Sicherheit und Verträglichkeit von Turmipure Gold™ bei gesunden Probanden während 5 Wochen +/- 3 Tage zwischen Besuch V1 (Verabreichung des Produkts) und Besuch V2 (normales Ende). -Studium). 60 gesunde männliche und weibliche Freiwillige mit einem Verhältnis von 40/60 werden für diese Studie rekrutiert.

Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu beurteilen, wurde ein zusammengesetzter Score der gastrointestinalen Verträglichkeit als primärer Endpunkt der Studie gewählt. Der zusammengesetzte Score der GI-Toleranz wird als Summe der Scores der 4 GI-Symptome und des zusammengesetzten Scores der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz ermittelt (Score der GI-Toleranz = Völlegefühl-Score + Bauchkrämpfe-Score + Magengeräusch-Score + Flatulenz-Score + Stuhlgang). Punktzahl).

Hinsichtlich der Sicherheitsbedenken weist die Monographie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Kontraindikationen für die folgenden Pathologien hin: „Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e), Obstruktion des Gallengangs, Cholangitis, Lebererkrankung, Gallensteine ​​und andere Gallenerkrankungen“ (bestätigt durch die WHO-Monographie). Die einzige berichtete Nebenwirkung sind „leichte Symptome von Mundtrockenheit, Blähungen und Magenreizungen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt." Darüber hinaus wurde das Sicherheitsprofil der Vergleichsprodukte in mehreren veröffentlichten Studien als gut bewertet. Dies wird in diesem Versuch mit allen Sicherheits- und Verträglichkeitsparametern vertieft untersucht. Ein zusätzlicher Besuch am Ende der Studie könnte geplant werden, wenn die biologischen Ergebnisse des V2-Besuchs nach Meinung des Prüfarztes nicht zufriedenstellend sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
  • BMI zwischen 19 und 28kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
  • Gewicht in den letzten drei Monaten innerhalb von ±3 kg stabil,
  • Bei routinemäßigen Blutchemiewerten im normalen Bereich,
  • Für Frauen: Nicht menopausal mit derselben zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Studiendauer beizubehalten (Kondom mit spermizidem Gel und Östrogen/Gestagen-Kombinationsverhütung akzeptiert) oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie (ausgenommen eine Östrogenersatztherapie, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde),
  • Nichtraucher oder mit Tabakkonsum ≤ 5 Zigaretten / Tag und Zustimmung, während aller experimentellen Sitzungen (V1 und V2) nicht zu rauchen,
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
  • In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Zustimmung zur Registrierung der Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer metabolischen oder endokrinen Störung wie Diabetes, unkontrollierter oder kontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung,
  • Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, anhaltende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen usw.) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Durchführung der Studie vereinbar befunden wurden (z. Zöliakie),
  • an Lebererkrankungen leiden,
  • Aktuelle Krankheitszustände, die für Personen mit Nahrungsergänzung kontraindiziert sind: chronischer Durchfall, Verstopfung oder Bauchschmerzen, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Leberzirrhose, chronischer Gebrauch von Abführmitteln…,
  • Leiden an einem Reizdarmsyndrom (IBS), das von einem Arzt diagnostiziert wurde oder nicht und mit chronischen Medikamenten behandelt wird,
  • Vorliegen einer Krankengeschichte mit aktueller Pathologie, die die Studienergebnisse beeinflussen oder den Probanden laut Prüfer einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte,
  • Kürzlich aufgetretene Gastroenteritis oder Lebensmittelvergiftung wie bestätigte Lebensmittelvergiftung (weniger als 1 Monat),
  • Bei einem geringen venösen Kapital an Blutproben nach Meinung des Untersuchers,
  • Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte (Glutenunverträglichkeit, Zöliakie usw.),
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden,
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit aufweisen,
  • Auf jede chronische medikamentöse Behandlung (z. B. gerinnungshemmende, blutdrucksenkende Behandlung, Behandlung der Schilddrüse, Asthmabehandlung, Anxiolytika, Antidepressiva, lipidsenkende Behandlung, Kortikosteroide, phlebotonische, venotonische, durchblutungsfördernde Medikamente …) mit Ausnahme von oralen und lokalen Kontrazeptiva,
  • Derzeitige Einnahme (und während des letzten Monats) von Nahrungsergänzungsmitteln pflanzlichen Ursprungs oder mit Curcumin,
  • Derzeitige Einnahme (und während der letzten 3 Monate) von Präbiotika oder Probiotika-Ergänzungen aus der Nahrung oder aus Nahrungsergänzungsmitteln,
  • Mit erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert zu lassen,
  • Versuchen, mit einer aktuellen oder in den nächsten 3 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch…) oder einem Trainingsplan abzunehmen,
  • Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Prüfarztes,
  • Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich für Männer oder 2 täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
  • Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen),
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
  • In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
  • Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
  • Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Im Notfall nicht erreichbar.

Nach biologischen V0-Analysen wird das Subjekt aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

- Kontrollprotokoll (Glykämie, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), ASAT, ALAT, Harnstoff, Kreatinin und vollständiges Blutbild) mit klinisch signifikanter Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Turmipure Gold™
30 Probanden werden unter dem aktiven Arm randomisiert und erhalten das aktive Produkt bei V1 und bis V2 (5 Wochen Behandlung).
Nahrungsergänzungsmittel: Turmipure Gold™
30 Probanden nehmen 1000 mg in 4 Kapseln (mit 250 ml Wasser vor dem Frühstück) jeden Tag über 5 Wochen ein
Placebo-Komparator: Placebo
30 Probanden werden im Placebo-Arm randomisiert und erhalten das Placebo-Produkt bei V1 und bis V2 (5 Wochen Behandlung).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
30 Probanden nehmen 5 Wochen lang jeden Tag 4 Kapseln mit 250 ml Wasser vor dem Frühstück ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Score der Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist der zusammengesetzte Score der gastrointestinalen Toleranz (Bristol-Stuhldiagramm und Lickert-Skala) nach 5-wöchiger Supplementierung +/- 3 Tage (a.u./Tag, Bereich 0-50), ausgedrückt in a.u

Dieser zusammengesetzte Score wird definiert als die Summe der Bewertungen der GI-Symptom-Scores und des zusammengesetzten Scores der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz (36):

Zusammengesetzte GI-Symptomtoleranz = Blähungs-Score + Bauchkrämpfe-Score + Magengeräusche-Score + Flatulenz-Score + Stuhl-Score*
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle gastrointestinale Symptome (Bristol Stool Chart)
Zeitfenster: V1 (Tag 0)

Bristol-Stuhldiagramm wird verwendet – diese Skala ermöglicht die Messung, um die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz zu bewerten. Die Bristol Stool Chart oder Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung von Fäkalien in sieben Gruppen. Die Bristol Stool Chart zeigt sieben Stuhlkategorien:

Typ 1-2 weist auf Verstopfung hin. Typ 3-4 sind ideale Stuhlgänge, da sie leichter passieren, und Typ 5-7 können Durchfall und Dringlichkeit anzeigen.
V1 (Tag 0)
Individuelle gastrointestinale Symptome (Bristol Stool Chart)
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Bristol-Stuhldiagramm wird verwendet – diese Skala ermöglicht die Messung, um die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz zu bewerten. Die Bristol Stool Chart oder Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung von Fäkalien in sieben Gruppen. Die Bristol Stool Chart zeigt sieben Stuhlkategorien:

Typ 1-2 weist auf Verstopfung hin. Typ 3-4 sind ideale Stuhlgänge, da sie leichter passieren, und Typ 5-7 können Durchfall und Dringlichkeit anzeigen.
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Individuelle Magen-Darm-Symptome (Lickert-Skala)
Zeitfenster: V1 (Tag 0)

Die Lickert-Skala wurde verwendet, um gastrointestinale Symptome zu bewerten. Die Magen-Darm-Symptome werden 3 Tage vor dem V1-Besuch gemeldet. Aus diesen 3 Tagen wird ein Mittelwert errechnet. Jedes GI-Symptom wird mit 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) bewertet.

Diese Skala erlaubt vier Bewertungen:

  • Völlegefühl (a.u./Tag, Bereich 0-10),
  • Bauchkrämpfe-Score (a.u./Tag, Bereich 0-10),
  • Magengeräusche-Score (= Borborygmi) (a.u./Tag, Bereich 0-10),
  • Flatulenz-Score (a.u./Tag, Bereich 0–10). Diese Scores werden kombiniert, um die gastrointestinalen Symptome zu bewerten
V1 (Tag 0)
Individuelle Magen-Darm-Symptome (Lickert-Skala)
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Die Lickert-Skala wurde verwendet, um gastrointestinale Symptome zu bewerten. Die Magen-Darm-Symptome werden 3 Tage vor dem V1-Besuch gemeldet. Aus diesen 3 Tagen wird ein Mittelwert errechnet. Jedes GI-Symptom wird mit 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) bewertet.

Diese Skala erlaubt vier Bewertungen:

  • Völlegefühl (a.u./Tag, Bereich 0-10),
  • Bauchkrämpfe-Score (a.u./Tag, Bereich 0-10),
  • Magengeräusche-Score (= Borborygmi) (a.u./Tag, Bereich 0-10),
  • Flatulenz-Score (a.u./Tag, Bereich 0–10). Diese Scores werden kombiniert, um die gastrointestinalen Symptome zu bewerten
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Hämatologische Sicherheitsparameter: Blutbildformel
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Blutbild-Formel
V1 (Tag 0)
Hämatologische Sicherheitsparameter: Blutbildformel
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Blutbild-Formel
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung von Natrium mmol/L
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Dosierung von Natrium mmol/L
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Kalium mmol/L Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Kalium mmol/L Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung von Chlorid mmol/L
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Dosierung von Chlorid mmol/L
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung von Calcium mmol/L
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Dosierung von Calcium mmol/L
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung von anorganischem Phosphor mmol/L
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Dosierung von anorganischem Phosphor mmol/L
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Glukose mmol/L oder g/L Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Glukose mmol/L oder g/L Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Harnstoff-mmol/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Harnstoff-mmol/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Kreatinin-µmol/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Kreatinin-µmol/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Gesamtbilirubin-µmol/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Gesamtbilirubin-µmol/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung des Gesamtcholesterins (mmol/L oder g/L).
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
LDL (mmol/L) Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
LDL (mmol/L) Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
HDL-Cholesterin (mmol/L) Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
HDL-Cholesterin (mmol/L) Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung des Gesamtcholesterins (mmol/L oder g/L).
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Triglyceride mmol/L oder g/L Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Triglyceride mmol/L oder g/L Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Alkalische Phosphatase (ALP) µkat/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Alkalische Phosphatase (ALP) µkat/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Aspartat-Aminotransferase (ASAT) µkat/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Aspartat-Aminotransferase (ASAT) µkat/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Alanin-Aminotransferase (ALAT) µkat/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Alanin-Aminotransferase (ALAT) µkat/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dosierung Gesamtproteine ​​g/L
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Dosierung Gesamtproteine ​​g/L
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Albumin-g/L-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Albumin-g/L-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Albumin/Globulin-Verhältnis.
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
V1 (Tag 0)
Albumin/Globulin-Verhältnis.
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Biochemische Blutsicherheitsparameter
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Glukose-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Glukose-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Proteindosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Proteindosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
potenzieller Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
potenzieller Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Blut vorhanden
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Blut vorhanden
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
ketonische Leiche
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
ketonische Leiche
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Nitrite Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Nitrite Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Dichte
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Dichte
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Bilirubin dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Bilirubin dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Urobilinogen-Dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Urobilinogen-Dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Leukozyten dosierung
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsparameter für den Urin
V1 (Tag 0)
Leukozyten dosierung
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Sicherheitsparameter für den Urin
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: V1 (Tag 0)

Der GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) Fragebogen besteht aus 36 Items. Die Antworten für jedes Item werden von 0 bis 4 bewertet, von der schlechtesten bis zur besten Bewertung. Beispielantworten zu Frage 1: immer (0), meistens (1), manchmal (2), selten (3), nie (4).

Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für jedes Fach und jeden Besuch wird berechnet, indem die Punktzahlen jeder Frage summiert, durch 144 dividiert und mit 100 multipliziert werden (die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reduziert sich auf eine Punktzahl zwischen 0 und 100; die maximale Punktzahl beträgt 100) (Slim et al. , 1999).

Die Items konzentrieren sich auf 5 Subskalen (Slim et al., 1999):

  • Symptome (19 Items): Items 1 bis 9 und 27 bis 36 (theoretischer Punktebereich: 0-76),
  • Fitness (7 Items): Items 15 bis 21 (theoretischer Punktebereich: 0-28),
  • Emotionen (5 Items): Items 10 bis 14 (theoretischer Wertebereich: 0-20),
  • Soziale Integration (4 Items): Items 22, 23, 25 und 26 (theoretischer Umfang: 0-16),
  • Die Wirkung einer möglichen medizinischen Behandlung (1 Item): Item 24 (theoretischer Punktebereich: 0-4).
V1 (Tag 0)
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Der GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) Fragebogen besteht aus 36 Items. Die Antworten für jedes Item werden von 0 bis 4 bewertet, von der schlechtesten bis zur besten Bewertung. Beispielantworten zu Frage 1: immer (0), meistens (1), manchmal (2), selten (3), nie (4).

Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für jedes Fach und jeden Besuch wird berechnet, indem die Punktzahlen jeder Frage summiert, durch 144 dividiert und mit 100 multipliziert werden (die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reduziert sich auf eine Punktzahl zwischen 0 und 100; die maximale Punktzahl beträgt 100) (Slim et al. , 1999).

Die Items konzentrieren sich auf 5 Subskalen (Slim et al., 1999):

  • Symptome (19 Items): Items 1 bis 9 und 27 bis 36 (theoretischer Punktebereich: 0-76),
  • Fitness (7 Items): Items 15 bis 21 (theoretischer Punktebereich: 0-28),
  • Emotionen (5 Items): Items 10 bis 14 (theoretischer Wertebereich: 0-20),
  • Soziale Integration (4 Items): Items 22, 23, 25 und 26 (theoretischer Umfang: 0-16),
  • Die Wirkung einer möglichen medizinischen Behandlung (1 Item): Item 24 (theoretischer Punktebereich: 0-4).
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
3 Tage Ernährungstagebuch
Zeitfenster: V1 (Tag 0)

Dieses Tagebuch wird von den Probanden in der Woche vor dem V1-Besuch ausgefüllt und die Daten werden von einem Ernährungsberater gesammelt und analysiert.

Dieses Tagebuch ermöglicht die Bewertung der Nahrungsaufnahme :

  • Gesamtenergieaufnahme (kcal),
  • Prozentsatz der Energieaufnahme aus Proteinen (%),
  • Prozentsatz der Energieaufnahme aus Fett (%),
  • Prozentsatz der Energieaufnahme aus Kohlenhydraten (%),
  • Ballaststoffe (g) und Flüssigkeitsaufnahme,

Diese Daten werden kombiniert, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten
V1 (Tag 0)
3 Tage Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Dieses Tagebuch wird von den Probanden in der Woche vor dem V2-Besuch ausgefüllt und die Daten werden von einem Ernährungsberater gesammelt und analysiert.

Dieses Tagebuch ermöglicht die Bewertung der Nahrungsaufnahme :

  • Gesamtenergieaufnahme (kcal),
  • Prozentsatz der Energieaufnahme aus Proteinen (%),
  • Prozentsatz der Energieaufnahme aus Fett (%),
  • Prozentsatz der Energieaufnahme aus Kohlenhydraten (%),
  • Ballaststoffe (g) und Flüssigkeitsaufnahme,

Diese Daten werden kombiniert, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)
Globale Punktzahl für körperliche Aktivität
Zeitfenster: V1 (Tag 0)

Dieser selbstverwaltete IPAQ-Fragebogen wird von den Probanden beim V1-Besuch ausgefüllt. Für jeden Probanden und Besuch wird das gesamte metabolische Äquivalent aus dem Kurzformular des IPAQ-Fragebogens berechnet.

Dieser kontinuierliche Score, ausgedrückt als MET-min pro Woche (MET-Level x Anzahl der Aktivitätsminuten/Tag x Anzahl der Tage pro Woche), wird anhand der folgenden Formel berechnet (Richtlinie IPAQ, 2005):

Gesamte MET-Minuten/Woche = Gehen (METs*min*Tage) + mäßige Intensität (METs*min*Tage) + hohe Intensität (METs*min*Tage) mit: . Gehen = 3,3 METs;

  • Moderate Intensität = 4,0 METs;
  • Kräftige Intensität = 8,0 METs.
V1 (Tag 0)
Globale Punktzahl für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Dieser selbstverwaltete IPAQ-Fragebogen wird von den Probanden beim V2-Besuch ausgefüllt. Für jeden Probanden und Besuch wird das gesamte metabolische Äquivalent aus dem Kurzformular des IPAQ-Fragebogens berechnet.

Dieser kontinuierliche Score, ausgedrückt als MET-min pro Woche (MET-Level x Anzahl der Aktivitätsminuten/Tag x Anzahl der Tage pro Woche), wird anhand der folgenden Formel berechnet (Richtlinie IPAQ, 2005):

Gesamte MET-Minuten/Woche = Gehen (METs*min*Tage) + mäßige Intensität (METs*min*Tage) + hohe Intensität (METs*min*Tage) mit: . Gehen = 3,3 METs;

  • Moderate Intensität = 4,0 METs;
  • Kräftige Intensität = 8,0 METs
5 Wochen +/- 3 Tage (V2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: V0 (-14 Tage)
Sicherheitsziele
V0 (-14 Tage)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: V1 (Tag 0)
Sicherheitsziele
V1 (Tag 0)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: V2 (5 Wochen +/- 3 Tage)
Sicherheitsziele
V2 (5 Wochen +/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naturex SA

Mitarbeiter

BioFortis

Ermittler

  • Studienleiter: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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