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Uno studio clinico per valutare la sicurezza cronica e la tolleranza di Turmipure Gold™ in soggetti sani (TURBIO-GOLD)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Naturex SA

Uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza cronica e la tolleranza di Turmipure Gold™ in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto Turmipure Gold™ durante un consumo cronico di 5 settimane in soggetti sani. L'ipotesi di questo studio è che non vi siano alterazioni della tolleranza gastrointestinale, dei profili ematologici e biochimici dovuti al consumo di Turmipure Gold™ rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rizoma di Curcuma longa (curcuma) è comunemente usato come spezia e per le sue proprietà medicinali tradizionalmente nei paesi asiatici. La curcuma è stata studiata in diverse aree terapeutiche. Le proprietà antiossidanti, antinfiammatorie (apparato respiratorio, articolare e digestivo), antimutageniche, antimicrobiche, neurologiche, epatoprotettive e antitumorali sono supportate da dati in vitro e in vivo.

Nonostante i numerosi dati individuati nella letteratura scientifica, la monografia erboristica comunitaria dell'Agenzia europea per i medicinali ne consente l'uso tradizionale solo per la seguente indicazione terapeutica "medicinale vegetale tradizionale utilizzato per aumentare il flusso biliare per alleviare i sintomi di indigestione (come la sensazione di pienezza, flatulenza e digestione lenta). Secondo le monografie dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulle piante medicinali selezionate, l'uso per il trattamento della dispepsia acida, flatulenta o atonica è supportato da dati clinici. Il trattamento delle ulcere peptiche, del dolore e dell'infiammazione dovuti all'artrite reumatoide e dell'amenorrea, dismenorrea, diarrea, epilessia, dolore e malattie della pelle sono usi descritti nelle farmacopee e nei sistemi di medicina tradizionale.

Diverse indicazioni sulla salute sono pendenti per la decisione della Commissione Europea (di cui al Regolamento n°1924/2006). Di conseguenza, nei paesi europei, per il momento sono tollerate indicazioni relative a antiossidanti, articolazioni, digestione, fegato, ecc.

La curcumina è stata studiata come il principale componente bioattivo della curcuma associato al potenziale effetto sulla salute. Tuttavia, oltre alla curcumina, sono stati identificati altri componenti chiamati gruppi curcuminoidi. I curcuminoidi sono pigmenti naturali giallo-arancio e polifenoli idrofobici derivati ​​dal rizoma dell'erba Curcuma longa. Sono comunemente isolati dalla spezia e dall'agente colorante alimentare curcuma. Gli estratti di curcuminoidi generalmente contengono il 75-80% di curcumina, il 15-20% di demetossicurcumina (DMC) e lo 0-10% di bisdemetossicurcumina (BDMC).

Per quanto riguarda la proprietà intrinseca, i curcuminoidi hanno una maggiore solubilità nei solventi organici rispetto all'acqua. Di conseguenza, la curcumina ha una bassa solubilità in acqua e uno scarso assorbimento gastrointestinale. È stato inoltre documentato che la curcumina ha un basso assorbimento dall'intestino, un rapido metabolismo e una rapida eliminazione sistemica. Ciò porta alla conclusione che la curcuma ha una bassa biodisponibilità, il che ne limita l'uso nell'assistenza sanitaria generale e come coadiuvante nella gestione di varie malattie. Infatti, sono stati riscontrati bassi livelli sierici e una limitata distribuzione tissutale indipendentemente dalla via di somministrazione. Al fine di migliorare la biodisponibilità della curcumina, sono stati intrapresi diversi approcci. L'uso di coadiuvanti come la piperina che interferisce con la glucuronidazione; curcumina liposomiale, nanoparticelle, complesso fosfolipidico; e analoghi strutturali della curcumina. I prodotti testati sono diversi dalla tecnologia di miglioramento della biodisponibilità. Recentemente, Naturex ha sviluppato una formulazione di emulsione secca utilizzando un estratto di curcuma miscelato con un estratto di quillaja, olio di girasole e gomma arabica. Questa formulazione è altamente disperdibile in acqua e dovrebbe quindi migliorare la biodisponibilità dei curcuminoidi.

Per valutare la biodisponibilità del prodotto Turmipure Gold™, Naturex ha condotto uno studio clinico nel 2018. Il profilo di concentrazione plasmatica dei curcuminoidi totali (curcumina, DMC, BDMC e loro metaboliti) su un periodo di 24 ore dopo il consumo di una dose singola di 300 mg di Turmipure Gold™ formulazione al 30% di curcuminoidi rispetto a quella ottenuta dopo il consumo di 1500 mg L'estratto di polvere di curcuma standard 95% di curcuminoidi è stato studiato come obiettivo primario (non ancora pubblicato). È stata osservata una differenza statisticamente significativa sull'esito primario che era l'Area sotto la curva (AUC) 0-24 ore normalizzata per la dose dei curcuminoidi totali. La formulazione di Turmipure Gold™ era significativamente più alta rispetto all'estratto di polvere di curcuma standard (regolato p

Trenta soggetti hanno ricevuto i prodotti in un disegno incrociato, 16 donne e 14 uomini e non è stato osservato alcun effetto di genere sull'esito primario.

Differenze statisticamente significative sono state osservate anche sulla normalizzazione della dose di Area Under the Cuve (AUC0)-24h dei curcuminoidi totali tra i confronti dei prodotti: Turmipure Gold™ era superiore all'estratto di curcuma (1500 mg) combinato con piperina (15 mg) o alla formulazione di fitosomi ( 1000mg) (regolato p

Lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco controllato con placebo è valutare la sicurezza cronica e la tolleranza di Turmipure Gold™ in soggetti sani durante le 5 settimane +/- 3 giorni tra la visita V1 (erogazione del prodotto) e la visita V2 (termine normale -di-studio). 60 volontari maschi e femmine sani con un rapporto 40/60 saranno reclutati per questo studio.

Al fine di valutare la tolleranza gastrointestinale, è stato scelto un punteggio composito di tolleranza gastrointestinale come endpoint primario dello studio. Il punteggio composito della tolleranza gastrointestinale sarà determinato come somma dei punteggi dei 4 sintomi gastrointestinali e del punteggio composito della frequenza e della consistenza delle feci (punteggio della tolleranza gastrointestinale = punteggio del gonfiore + punteggio dei crampi addominali + punteggio dei rumori di stomaco + punteggio della flatulenza + punteggio delle feci punto).

Per quanto riguarda la preoccupazione per la sicurezza, la monografia dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) indica controindicazioni per le seguenti patologie: "Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i), ostruzione del dotto biliare, colangite, malattia del fegato, calcoli biliari e qualsiasi altra malattia biliare" (confermata da la monografia dell'OMS). L'unico effetto indesiderato riportato è "possono verificarsi lievi sintomi di secchezza delle fauci, flatulenza e irritazione gastrica. La frequenza non è nota". Inoltre, il profilo di sicurezza dei prodotti di confronto è stato valutato buono in diversi studi pubblicati. Questo sarà indagato più a fondo in questa prova con tutti i parametri di sicurezza e tolleranza. Un'ulteriore visita di fine studio potrebbe essere pianificata se i risultati biologici della visita V2 non sono soddisfacenti, secondo il parere dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni (limiti inclusi),
  • BMI tra 19 e 28 kg/m² (limiti inclusi),
  • Peso stabile entro ±3 kg negli ultimi tre mesi,
  • Con valori di routine della chimica del sangue entro il range normale,
  • Per le donne: non menopausa con lo stesso contraccettivo affidabile da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerlo durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida e contraccezione combinata estrogeno/progestinico accettata) o menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusa),
  • Non fumatori o con consumo di tabacco ≤ 5 sigarette / giorno e accettando di non fumare durante tutte le sessioni sperimentali (V1 e V2),
  • Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
  • In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale,
  • Accettare di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di un disturbo metabolico o endocrino come diabete, disturbi tiroidei non controllati o controllati o altri disturbi metabolici,
  • Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia),
  • Soffrendo di malattie del fegato,
  • Stati patologici attuali che sono controindicati ai soggetti con integrazione alimentare: diarrea cronica, costipazione o dolore addominale, malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa), cirrosi, uso cronico di lassativi…,
  • Soffre di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) diagnosticata o meno da un medico e trattata con farmaci cronici,
  • Avere una storia medica di patologia attuale che potrebbe influenzare i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo secondo lo sperimentatore,
  • Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare come intossicazione alimentare confermata (meno di 1 mese),
  • Con un basso capitale venoso di campioni di sangue secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio (intolleranza al glutine, celiachia, ecc….),
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza nei 3 mesi precedenti,
  • Manifestazione di dipendenza da alcol o droghe,
  • Su qualsiasi trattamento farmacologico cronico (ad esempio trattamento anticoagulante, antipertensivo, trattamento tiroideo, trattamento dell'asma, trattamento ansiolitico, antidepressivo, ipolipemizzante, corticosteroidi, flebotonico, venotonico, farmaco con impatto sulla circolazione sanguigna ...) ad eccezione dei contraccettivi orali e locali,
  • Assunzione in corso (e nell'ultimo mese) di qualsiasi integrazione di origine botanica o con curcumina,
  • Attualmente (e negli ultimi 3 mesi) prebiotici o supplementi di probiotici dal cibo o da integratori alimentari,
  • Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V0 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
  • Cercare di perdere peso con una dieta specifica in corso o prevista nei prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana…) o esercizio fisico,
  • Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
  • Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
  • Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa),
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
  • aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro,
  • Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
  • Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
  • Impossibile da contattare in caso di emergenza.

Dopo le analisi biologiche V0 il soggetto sarà considerato non idoneo allo studio in base ai seguenti criteri:

- Registro di controllo (glicemia, gamma glutamil transpeptidasi (GGT), AST, ALAT, urea, creatinina ed emocromo completo) con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Turmipure Gold™
30 soggetti saranno randomizzati sotto il braccio attivo e riceveranno il prodotto attivo a V1 e fino a V2 (5 settimane di trattamento).
Integratore alimentare: Turmipure Gold™
30 soggetti assumeranno 1000 mg in 4 capsule (con 250 ml di acqua prima di colazione, ogni giorno, per 5 settimane
Comparatore placebo: Placebo
30 soggetti saranno randomizzati sotto il braccio Placebo e riceveranno il prodotto placebo a V1 e fino a V2 (5 settimane di trattamento).
Integratore alimentare: Placebo
30 soggetti assumeranno 4 capsule con 250 ml di acqua prima di colazione, ogni giorno, per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio composito di tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)

L'endpoint primario in questo studio è il punteggio composito di tolleranza gastrointestinale (grafico delle feci di Bristol e scala di Lickert) dopo 5 settimane di integrazione +/- 3 giorni (u.u./giorno, intervallo 0-50), espresso in u.a.

Questo punteggio composito sarà definito come la somma delle valutazioni dei punteggi dei sintomi gastrointestinali e del punteggio composito della frequenza e della consistenza delle feci (36):

Tolleranza ai sintomi gastrointestinali compositi = Punteggio gonfiore + Punteggio crampi addominali + Punteggio rumori di stomaco + Punteggio flatulenza + Punteggio feci*
5 settimane +/- 3 giorni (V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali individuali (Bristol Stool Chart)
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)

Viene utilizzata la tabella delle feci di Bristol: questa scala consente di misurare per valutare la frequenza e la consistenza delle feci. Il Bristol Stool Chart o Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare le feci in sette gruppi. Il Bristol Stool Chart mostra sette categorie di feci:

I tipi 1-2 indicano stitichezza I tipi 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e i tipi 5-7 possono indicare diarrea e urgenza.
V1 (giorno 0)
Sintomi gastrointestinali individuali (Bristol Stool Chart)
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)

Viene utilizzata la tabella delle feci di Bristol: questa scala consente di misurare per valutare la frequenza e la consistenza delle feci. Il Bristol Stool Chart o Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare le feci in sette gruppi. Il Bristol Stool Chart mostra sette categorie di feci:

I tipi 1-2 indicano stitichezza I tipi 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e i tipi 5-7 possono indicare diarrea e urgenza.
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Sintomi gastrointestinali individuali (scala di Lickert)
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)

La scala di Lickert è stata utilizzata per valutare i sintomi gastrointestinali. I sintomi gastrointestinali saranno riportati durante 3 giorni prima della visita V1. Verrà calcolata una media di questi 3 giorni. Ad ogni sintomo gastrointestinale verrà assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi).

Questa scala permette di avere quattro punteggi:

  • Punteggio gonfiore (au/giorno, intervallo 0-10),
  • Punteggio crampi addominali (u.a./giorno, range 0-10),
  • Punteggio rumori di stomaco (= Borborygmi) (u.a./giorno, range 0-10),
  • Punteggio di flatulenza (u.a./giorno, range 0-10), Questi punteggi saranno combinati per valutare i sintomi gestointestinali
V1 (giorno 0)
Sintomi gastrointestinali individuali (scala di Lickert)
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)

La scala di Lickert è stata utilizzata per valutare i sintomi gastrointestinali. I sintomi gastrointestinali saranno riportati durante 3 giorni prima della visita V1. Verrà calcolata una media di questi 3 giorni. Ad ogni sintomo gastrointestinale verrà assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi).

Questa scala permette di avere quattro punteggi:

  • Punteggio gonfiore (au/giorno, intervallo 0-10),
  • Punteggio crampi addominali (u.a./giorno, range 0-10),
  • Punteggio rumori di stomaco (= Borborygmi) (u.a./giorno, range 0-10),
  • Punteggio di flatulenza (u.a./giorno, range 0-10), Questi punteggi saranno combinati per valutare i sintomi gestointestinali
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri ematologici di sicurezza: formula emocromo
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
formula per l'emocromo
V1 (giorno 0)
Parametri ematologici di sicurezza: formula emocromo
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
formula per l'emocromo
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio sodio mmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio sodio mmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Potassio dosaggio mmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Potassio dosaggio mmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Cloruro dosaggio mmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Cloruro dosaggio mmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio di calcio mmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio di calcio mmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Fosforo inorganico dosaggio mmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Fosforo inorganico dosaggio mmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio glucosio mmol/L o g/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio glucosio mmol/L o g/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Urea mmol/L dosaggio
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Urea mmol/L dosaggio
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio di creatinina µmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio di creatinina µmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio di bilirubina totale µmol/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio di bilirubina totale µmol/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio di colesterolo totale (mmol/L o g/L).
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio di LDL (mmol/L).
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio di LDL (mmol/L).
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio di colesterolo HDL (mmol/L).
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio di colesterolo HDL (mmol/L).
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio di colesterolo totale (mmol/L o g/L).
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Trigliceridi mmol/L o g/L dosaggio
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Trigliceridi mmol/L o g/L dosaggio
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio µkat/L della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio µkat/L della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Aspartato aminotransferasi (ASAT) dosaggio µkat/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Aspartato aminotransferasi (ASAT) dosaggio µkat/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Alanina aminotransferasi (ALAT) dosaggio µkat/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Alanina aminotransferasi (ALAT) dosaggio µkat/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Proteine ​​totali dosaggio g/L
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Proteine ​​totali dosaggio g/L
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Dosaggio g/l di albumina
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Dosaggio g/l di albumina
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Rapporto albumina/globulina.
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
V1 (giorno 0)
Rapporto albumina/globulina.
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri biochimici di sicurezza del sangue
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
dosaggio del glucosio
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
dosaggio del glucosio
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
dosaggio proteico
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
dosaggio proteico
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
potenziale Idrogeno (pH)
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
potenziale Idrogeno (pH)
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
presenza di sangue
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
presenza di sangue
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
cadavere chetonico
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
cadavere chetonico
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
dosaggio dei nitriti
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
dosaggio dei nitriti
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
densità
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
densità
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
dosaggio della bilirubina
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
dosaggio della bilirubina
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
dosaggio dell'urobilinogeno
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
dosaggio dell'urobilinogeno
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
dosaggio dei leucociti
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Parametri di sicurezza urinaria
V1 (giorno 0)
dosaggio dei leucociti
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Parametri di sicurezza urinaria
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)

Il questionario GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) è composto da 36 item. Le risposte per ogni item sono valutate da 0 a 4, dalla peggiore alla migliore valutazione. Esempio di risposte alla domanda 1: sempre (0), la maggior parte delle volte (1), a volte (2), raramente (3), mai (4).

Il punteggio complessivo medio per ciascuna materia e visita sarà calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda diviso per 144 e moltiplicato per 100 (punteggio complessivo medio ridotto a un punteggio compreso tra 0 e 100; il punteggio massimo è 100) (Slim et al. , 1999).

Gli item si concentrano su 5 sottoscale (Slim et al., 1999):

  • Sintomi (19 item): item da 1 a 9 e da 27 a 36 (intervallo di punteggio teorico: 0-76),
  • Fitness (7 item): item da 15 a 21 (intervallo di punteggio teorico: 0-28),
  • Emozioni (5 item): item da 10 a 14 (intervallo di punteggio teorico: 0-20),
  • Integrazione sociale (4 item): item 22, 23, 25 e 26 (range teorico: 0-16),
  • L'effetto di un possibile trattamento medico (1 item): item 24 (intervallo di punteggio teorico: 0-4).
V1 (giorno 0)
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)

Il questionario GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) è composto da 36 item. Le risposte per ogni item sono valutate da 0 a 4, dalla peggiore alla migliore valutazione. Esempio di risposte alla domanda 1: sempre (0), la maggior parte delle volte (1), a volte (2), raramente (3), mai (4).

Il punteggio complessivo medio per ciascuna materia e visita sarà calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda diviso per 144 e moltiplicato per 100 (punteggio complessivo medio ridotto a un punteggio compreso tra 0 e 100; il punteggio massimo è 100) (Slim et al. , 1999).

Gli item si concentrano su 5 sottoscale (Slim et al., 1999):

  • Sintomi (19 item): item da 1 a 9 e da 27 a 36 (intervallo di punteggio teorico: 0-76),
  • Fitness (7 item): item da 15 a 21 (intervallo di punteggio teorico: 0-28),
  • Emozioni (5 item): item da 10 a 14 (intervallo di punteggio teorico: 0-20),
  • Integrazione sociale (4 item): item 22, 23, 25 e 26 (range teorico: 0-16),
  • L'effetto di un possibile trattamento medico (1 item): item 24 (intervallo di punteggio teorico: 0-4).
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
3 giorni Diario alimentare
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)

Questo diario sarà compilato dai soggetti la settimana prima della visita V1 e i dati saranno raccolti e analizzati da un dietologo.

Questo diario permetterà di valutare l'assunzione di cibo:

  • apporto energetico totale (kcal),
  • percentuale di apporto energetico dalle proteine ​​(%),
  • percentuale di apporto energetico dai grassi (%),
  • percentuale di apporto energetico dai carboidrati (%),
  • fibra alimentare (g) e apporto idrico,

Questi dati saranno combinati per valutare l'assunzione di cibo
V1 (giorno 0)
3 giorni Diario alimentare
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)

Questo diario sarà compilato dai soggetti la settimana prima della visita V2 e i dati saranno raccolti e analizzati da un dietologo.

Questo diario permetterà di valutare l'assunzione di cibo:

  • apporto energetico totale (kcal),
  • percentuale di apporto energetico dalle proteine ​​(%),
  • percentuale di apporto energetico dai grassi (%),
  • percentuale di apporto energetico dai carboidrati (%),
  • fibra alimentare (g) e apporto idrico,

Questi dati saranno combinati per valutare l'assunzione di cibo
5 settimane +/- 3 giorni (V2)
Punteggio globale dell'attività fisica
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)

Questo questionario autosomministrato IPAQ sarà compilato dai soggetti alla visita V1. Per ogni soggetto e visita, l'equivalente metabolico totale sarà calcolato dal modulo breve del questionario IPAQ.

Questo punteggio continuo, espresso come MET-min a settimana (Livello MET x Numero di minuti di attività/giorno x Numero di giorni a settimana), sarà calcolato utilizzando la seguente formula (Linee guida IPAQ, 2005):

Totale MET-minuti/settimana = Camminata (METs*min*giorni) + Intensità moderata (METs*min*giorni) + Intensità vigorosa (METs*min*giorni) con: . Camminare = 3,3 MET;

  • Intensità moderata = 4,0 MET;
  • Intensità vigorosa = 8,0 MET.
V1 (giorno 0)
Punteggio globale dell'attività fisica
Lasso di tempo: 5 settimane +/- 3 giorni (V2)

Questo questionario autosomministrato IPAQ sarà compilato dai soggetti alla visita V2. Per ogni soggetto e visita, l'equivalente metabolico totale sarà calcolato dal modulo breve del questionario IPAQ.

Questo punteggio continuo, espresso come MET-min a settimana (Livello MET x Numero di minuti di attività/giorno x Numero di giorni a settimana), sarà calcolato utilizzando la seguente formula (Linee guida IPAQ, 2005):

Totale MET-minuti/settimana = Camminata (METs*min*giorni) + Intensità moderata (METs*min*giorni) + Intensità vigorosa (METs*min*giorni) con: . Camminare = 3,3 MET;

  • Intensità moderata = 4,0 MET;
  • Intensità vigorosa = 8,0 MET
5 settimane +/- 3 giorni (V2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: V0 (-14 giorni)
Obiettivi di sicurezza
V0 (-14 giorni)
verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: V1 (giorno 0)
Obiettivi di sicurezza
V1 (giorno 0)
verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: V2 (5 settimane +/- 3 giorni)
Obiettivi di sicurezza
V2 (5 settimane +/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naturex SA

Collaboratori

BioFortis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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