一项评估 Turmipure Gold™ 在健康受试者中的长期安全性和耐受性的临床试验 (TURBIO-GOLD)

本研究的主要终点是补充 5 周 +/- 3 天（a.u./天，范围 0-50）后胃肠道耐受性的综合评分（布里斯托尔粪便图和 Lickert 量表），以 a.u 表示

该综合评分将定义为 GI 症状评分评分与大便频率和稠度综合评分的总和 (36)：

综合胃肠道症状耐受性 = 腹胀评分 + 腹部绞痛评分 + 胃部噪音评分 + 肠胃胀气评分 + 大便评分*

使用 Bristol Stool chart - 这个量表允许测量以评估大便频率和一致性。 布里斯托尔粪便表或布里斯托尔粪便量表是一种医疗辅助工具，旨在将粪便分为七组。 布里斯托尔粪便图表显示七类粪便：

1-2 型表示便秘 3-4 型是理想的大便，因为它们更容易排出，而 5-7 型可能表示腹泻和尿急。

使用 Bristol Stool chart - 这个量表允许测量以评估大便频率和一致性。 布里斯托尔粪便表或布里斯托尔粪便量表是一种医疗辅助工具，旨在将粪便分为七组。 布里斯托尔粪便图表显示七类粪便：

1-2 型表示便秘 3-4 型是理想的大便，因为它们更容易排出，而 5-7 型可能表示腹泻和尿急。

Lickert 量表用于评估胃肠道症状。 胃肠道症状将在 V1 就诊前 3 天内报告。 将计算这 3 天的平均值。 每个胃肠道症状的评分为 0（无症状）至 10（严重症状）。

这个量表允许有四个分数：

• 腹胀评分（a.u./天，范围 0-10），
• 腹部绞痛评分（a.u./天，范围 0-10），
• 胃音评分 (= Borborygmi)（a.u./天，范围 0-10），
• 肠胃胀气评分（a.u./天，范围 0-10），这些评分将被合并以评估妊娠肠道症状

Lickert 量表用于评估胃肠道症状。 胃肠道症状将在 V1 就诊前 3 天内报告。 将计算这 3 天的平均值。 每个胃肠道症状的评分为 0（无症状）至 10（严重症状）。

这个量表允许有四个分数：

• 腹胀评分（a.u./天，范围 0-10），
• 腹部绞痛评分（a.u./天，范围 0-10），
• 胃音评分 (= Borborygmi)（a.u./天，范围 0-10），
• 肠胃胀气评分（a.u./天，范围 0-10），这些评分将被合并以评估妊娠肠道症状

胃肠生活质量 (GIQLI) 问卷由 36 个项目组成。 每个项目的回答从 0 到 4，从最差到最好的评分。 问题 1 的答案示例：总是 (0)、大部分时间 (1)、有时 (2)、很少 (3)、从不 (4)。

每个主题和访问的平均总分将通过将每个问题的分数相加除以 144 再乘以 100（平均总分降低到 0 到 100 之间的分数；最大分数为 100）来计算（Slim et al. , 1999).

这些项目侧重于 5 个分量表（Slim 等人，1999）：

• 症状（19项）：第1至9项和27至36项（理论评分范围：0-76），
• 健身（7项）：第15至21项（理论分数范围：0-28），
• 情感（5题）：第10至14题（理论得分范围：0-20），
• 社会融合（4题）：第22、23、25、26题（理论范围：0-16），
• 可能的医疗效果（1项）：第24项（理论评分范围：0-4）。

胃肠生活质量 (GIQLI) 问卷由 36 个项目组成。 每个项目的回答从 0 到 4，从最差到最好的评分。 问题 1 的答案示例：总是 (0)、大部分时间 (1)、有时 (2)、很少 (3)、从不 (4)。

每个主题和访问的平均总分将通过将每个问题的分数相加除以 144 再乘以 100（平均总分降低到 0 到 100 之间的分数；最大分数为 100）来计算（Slim et al. , 1999).

这些项目侧重于 5 个分量表（Slim 等人，1999）：

• 症状（19项）：第1至9项和27至36项（理论评分范围：0-76），
• 健身（7项）：第15至21项（理论分数范围：0-28），
• 情感（5题）：第10至14题（理论得分范围：0-20），
• 社会融合（4题）：第22、23、25、26题（理论范围：0-16），
• 可能的医疗效果（1项）：第24项（理论评分范围：0-4）。

该日记将在 V1 访问前一周由受试者填写，数据将由营养师收集和分析。

这本日记将允许评估食物摄入量：

• 总能量摄入量（千卡），
• 从蛋白质中摄取能量的百分比 (%)，
• 来自脂肪的能量摄入百分比（%），
• 来自碳水化合物的能量摄入百分比（%），
• 膳食纤维（克）和水分摄入，

这些数据将结合起来评估食物摄入量

这本日记将在 V2 访问前一周由受试者填写，数据将由营养师收集和分析。

这本日记将允许评估食物摄入量：

• 总能量摄入量（千卡），
• 从蛋白质中摄取能量的百分比 (%)，
• 来自脂肪的能量摄入百分比（%），
• 来自碳水化合物的能量摄入百分比（%），
• 膳食纤维（克）和水分摄入，

这些数据将结合起来评估食物摄入量

此自填问卷 IPAQ 将由受试者在 V1 访视时填写。 对于每个受试者和访视，总代谢当量将根据 IPAQ 问卷简表计算。

此连续分数表示为每周 MET 分钟（MET 水平 x 活动分钟数/天 x 每周天数），将使用以下公式计算（IPAQ 指南，2005）：

总 MET 分钟/周 = 步行（METs*分钟*天数）+ 中等强度（METs*分钟*天数）+ 剧烈强度（METs*分钟*天数）： . 步行 = 3.3 MET；

• 中等强度 = 4.0 MET；
• 剧烈强度 = 8.0 MET。

此自填问卷 IPAQ 将由受试者在 V2 访视时填写。 对于每个受试者和访视，总代谢当量将根据 IPAQ 问卷简表计算。

此连续分数表示为每周 MET 分钟（MET 水平 x 活动分钟数/天 x 每周天数），将使用以下公式计算（IPAQ 指南，2005）：

总 MET 分钟/周 = 步行（METs*分钟*天数）+ 中等强度（METs*分钟*天数）+ 剧烈强度（METs*分钟*天数）： . 步行 = 3.3 MET；

• 中等强度 = 4.0 MET；
• 剧烈强度 = 8.0 MET