Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere den kroniske sikkerheten og toleransen til Turmipure Gold™ hos friske personer (TURBIO-GOLD)

22. desember 2020 oppdatert av: Naturex SA

En dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere den kroniske sikkerheten og toleransen til Turmipure Gold™ hos friske personer

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Turmipure Gold™-produktet under et kronisk forbruk på 5 uker hos friske personer. Hypotesen for denne studien er at det ikke er noen endringer i den gastrointestinale toleransen, av de hematologiske og biokjemiske profilene på grunn av Turmipure Gold™-forbruk sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jordstengelen til Curcuma longa (gurkemeie) brukes ofte som krydder og for sine medisinske egenskaper tradisjonelt i asiatiske land. Gurkemeie har studert i forskjellige terapeutiske områder. Antioksidant, anti-inflammatorisk (åndedrettssystem, ledd og fordøyelse), antimutagene, antimikrobielle, nevrologiske sykdommer, hepatobeskyttende og antikreft egenskaper støttes av in vitro og in vivo data.

Til tross for flere data identifisert i den vitenskapelige litteraturen, tillater fellesskapsurtemonografien til European Medicines Agency tradisjonell bruk kun for følgende terapeutiske indikasjon "Tradisjonelt urtemedisin som brukes til å øke gallestrømmen for å lindre symptomer på fordøyelsesbesvær (som f.eks. fylde, flatulens og langsom fordøyelse)." I følge Verdens helseorganisasjons (WHO) monografier over utvalgte medisinplanter, støttes bruken for behandling av sur, flatulent eller atonisk dyspepsi av kliniske data. Behandling av magesår og smerte og betennelse på grunn av revmatoid artritt og amenoré, dysmenoré, diaré, epilepsi, smerte og hudsykdommer er bruksområder beskrevet i farmakopéer og i tradisjonelle medisinsystemer.

Flere helsepåstander venter på Europakommisjonens avgjørelse (referert til forordning nr. 1924/2006). Som en konsekvens, i europeiske land, tolereres påstander relatert til antioksidanter, ledd, fordøyelse, lever, etc. for øyeblikket.

Curcumin har blitt studert som den viktigste bioaktive komponenten i gurkemeie assosiert med potensiell helseeffekt. Foruten curcumin, har andre komponenter blitt identifisert kalt curcuminoidgruppene. Curcuminoider er naturlige gul-oransje pigmenter og hydrofobe polyfenoler avledet fra rhizomet til urten Curcuma longa. De er ofte isolert fra krydderet og matfargestoffet gurkemeie. Ekstrakter av curcuminoider inneholder vanligvis 75-80% curcumin, 15-20% demethoxycurcumin (DMC) og 0-10% bisdemethoxycurcumin (BDMC).

Når det gjelder den iboende egenskapen, har curcuminoider høyere løselighet i organiske løsemidler enn i vann. Som en konsekvens har curcumin lav vannløselighet og dårlig gastrointestinal absorpsjon. Det ble også dokumentert at curcumin har lav absorpsjon fra tarmen, rask metabolisme og rask systemisk eliminering. Dette fører til konklusjonen at gurkemeie har lav biotilgjengelighet, noe som begrenser bruken i generell helsevesen og som et hjelpemiddel for å håndtere ulike sykdommer. Faktisk ble det funnet lave serumnivåer og begrenset vevsfordeling uavhengig av administreringsvei. For å forbedre biotilgjengeligheten til curcumin har flere tilnærminger blitt utført. Bruk av adjuvans som piperin som forstyrrer glukuronidering; liposomalt curcumin, nanopartikler, fosfolipidkompleks; og strukturelle analoger av curcumin. De testede produktene er forskjellige fra teknologi for forbedring av biotilgjengelighet. Nylig har Naturex utviklet en tørket emulsjonsformulering ved bruk av et gurkemeieekstrakt blandet sammen med et quillajaekstrakt, solsikkeolje og gummi arabicum. Denne formuleringen er svært dispergerbar i vann og bør derfor forbedre biotilgjengeligheten til curcuminoider.

For å vurdere biotilgjengeligheten til produktet Turmipure Gold™, gjennomførte Naturex en klinisk studie i 2018. Plasmakonsentrasjonsprofilen til totale curcuminoider (curcumin, DMC, BDMC og deres metabolitter) i en 24-timers periode etter inntak av en enkelt dose på 300 mg Turmipure Gold™ 30 % curcuminoid-formulering sammenlignet med den som ble oppnådd etter inntak av 1500 mg Standard gurkemeiepulverekstrakt 95 % curcuminoider ble undersøkt som hovedmålet (ikke publisert ennå). En statistisk signifikant forskjell ble observert på det primære utfallet som var det dosenormaliserte området under kurven (AUC) 0-24 timer av totalt curcuminoider. Turmipure Gold™-formuleringen var betydelig høyere enn standard gurkemeiepulverekstrakt (justert s

30 forsøkspersoner mottok produktene i et cross-over-design, 16 kvinner og 14 menn og ingen kjønnseffekt ble observert på det primære resultatet.

Statistisk signifikante forskjeller ble også observert på den dosenormaliserte av Area Under the Cuve (AUC0)-24t av totalt curcuminoids mellom produktsammenligninger: Turmipure Gold™ var høyere enn gurkemeieekstrakt (1500mg) kombinert med piperin (15mg) eller fytosomformuleringen ( 1000mg) (justert s

Målet med denne dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere den kroniske sikkerheten og toleransen til Turmipure Gold™ hos friske personer i løpet av 5 uker +/- 3 dager mellom besøk V1 (dispensering av produktet) og besøk V2 (normal slutt). -av-studiet). 60 friske mannlige og kvinnelige frivillige med 40/60-forhold vil bli rekruttert til denne studien.

For å vurdere gastrointestinal toleranse er en sammensatt poengsum for gastrointestinal toleranse valgt som primært endepunkt for studien. Den sammensatte poengsummen for GI-toleranse vil bli bestemt som summen av poengsummene av de 4 GI-symptomene og den sammensatte poengsummen for avføringsfrekvens og konsistens (poengsum for GI-toleranse = oppblåsthet + magekrampescore + magelyder + flatulenspoengsum + avføring poengsum).

Når det gjelder sikkerhetsproblemet, indikerer monografien fra European Medicines Agency (EMA) kontraindikasjoner for følgende patologier: "Overfølsomhet overfor virkestoffet(e), obstruksjon av galleveier, kolangitt, leversykdom, gallestein og andre gallesykdommer" (bekreftet av WHO-monografien). Den eneste uønskede effekten som er rapportert er "milde symptomer på munntørrhet, flatulens og mageirritasjon kan forekomme. Frekvensen er ikke kjent." I tillegg til dette ble sikkerhetsprofilen til sammenligningsproduktene vurdert som god i flere publiserte studier. Dette vil bli undersøkt dypere i denne studien med alle sikkerhets- og toleranseparametere. Et ekstra sluttbesøk kan planlegges dersom de biologiske resultatene av V2-besøket ikke er tilfredsstillende, ifølge utrederens oppfatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år (grenser inkludert),
  • BMI mellom 19 og 28 kg/m² (grenser inkludert),
  • Stabil vekt innenfor ±3 kg de siste tre månedene,
  • Med rutinemessige blodkjemiverdier innenfor normalområdet,
  • For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst 3 sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom med sæddrepende gel og østrogen/progestin kombinasjon prevensjon akseptert) eller overgangsalder uten eller med hormonerstatningsterapi (ekskludert østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder),
  • Ikke-røyker eller med tobakksforbruk ≤ 5 sigaretter / dag og samtykker i å ikke røyke under alle eksperimentelle økter (V1 og V2),
  • God generell og mental helse med etter utrederens mening: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,
  • I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,
  • Tilknyttet en trygdeordning,
  • Godtar å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en metabolsk eller endokrin lidelse som diabetes, ukontrollerte eller kontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse,
  • Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallesykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki),
  • Lider av leversykdommer,
  • Nåværende sykdomstilstander som er kontraindisert for personer med kosttilskudd: kronisk diaré, forstoppelse eller magesmerter, inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), skrumplever, bruk av kroniske avføringsmidler...,
  • Lider av Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnostisert eller ikke av en lege og behandlet med kroniske medisiner,
  • Å ha medisinsk historie med gjeldende patologi som kan påvirke studieresultatene eller utsette forsøkspersonen for en ekstra risiko ifølge etterforskeren,
  • Nylig gastroenteritt eller matbåren sykdom som bekreftet matforgiftning (mindre enn 1 måned),
  • Med en lav venøs hovedstad av blodprøver i henhold til etterforskerens oppfatning,
  • Med en kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktene (glutenintoleranse, cøliaki, etc...),
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder fremover,
  • Utviser alkohol- eller narkotikaavhengighet,
  • Ved enhver kronisk medikamentell behandling (for eksempel antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling av skjoldbruskkjertelen, astmabehandling, angstdempende, antidepressiva, lipidsenkende behandling, kortikosteroider, flebotoniske, venotoniske, legemidler med innvirkning på blodsirkulasjonen ...) unntatt orale og lokale prevensjonsmidler,
  • Tar for tiden (og i løpet av den siste måneden) tilskudd fra botanisk opprinnelse eller med curcumin,
  • Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) alle prebiotika eller probiotikatilskudd fra mat eller kosttilskudd,
  • Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før V0-besøket eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien,
  • Prøver å gå ned i vekt med et gjeldende eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene spesifikt kosthold (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetarisk ...) eller treningsregime,
  • Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
  • Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig for menn eller 2 daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien,
  • Å ha en livsstil som ifølge etterforskeren anses som uforenlig med studien, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timers betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange),
  • å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
  • Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro,
  • Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
  • presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
  • Umulig å kontakte i nødstilfeller.

Etter V0 biologiske analyser vil emnet bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

- Kontrolljournal (glykemi, gamma glutamyl transpeptidase (GGT), ASAT, ALAT, urea, kreatinin og fullstendig blodtelling) med klinisk signifikant abnormitet ifølge utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Turmipure Gold™
30 forsøkspersoner vil bli randomisert under aktiv arm og vil motta aktivt produkt ved V1 og frem til V2 (5 ukers behandling).
Kosttilskudd: Turmipure Gold™
30 forsøkspersoner vil ta 1000 mg i 4 kapsler (med 250 ml vann før frokost, hver dag, i 5 uker
Placebo komparator: Placebo
30 forsøkspersoner vil bli randomisert under placebo-armen og vil motta placeboprodukt ved V1 og frem til V2 (5 ukers behandling).
Kosttilskudd: Placebo
30 forsøkspersoner vil ta 4 kapsler med 250 ml vann før frokost hver dag i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt poengsum av gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)

Det primære endepunktet i denne studien er den sammensatte poengsummen for gastrointestinal toleranse (Bristol avføringsdiagram og Lickert-skala) etter 5 ukers tilskudd +/- 3 dager (a.u./dag, område 0-50), uttrykt i a.u.

Denne sammensatte poengsummen vil bli definert som summen av vurderingene av GI-symptomer og den sammensatte poengsummen for avføringsfrekvens og konsistens (36):

Toleranse for sammensatte GI-symptomer = oppblåsthet + magekrampe + magelyder + flatulens + avføringsscore*
5 uker +/- 3 dager (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle gastrointestinale symptomer (Bristol Stool Chart)
Tidsramme: V1 (dag 0)

Bristol Stool-diagram brukes - denne skalaen lar deg måle for å evaluere avføringsfrekvens og konsistens. Bristol Stool Chart eller Bristol Stool Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere avføring i syv grupper. Bristol Stool Chart viser syv kategorier av avføring:

Type 1-2 indikerer forstoppelse. Type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og Type 5-7 kan indikere diaré og haster.
V1 (dag 0)
Individuelle gastrointestinale symptomer (Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)

Bristol Stool-diagram brukes - denne skalaen lar deg måle for å evaluere avføringsfrekvens og konsistens. Bristol Stool Chart eller Bristol Stool Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere avføring i syv grupper. Bristol Stool Chart viser syv kategorier av avføring:

Type 1-2 indikerer forstoppelse. Type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og Type 5-7 kan indikere diaré og haster.
5 uker +/- 3 dager (V2)
Individuelle gastrointestinale symptomer (Lickert-skala)
Tidsramme: V1 (dag 0)

Lickert-skala ble brukt til å evaluere gastrointestinale symptomer. De gastrointestinale symptomene vil bli rapportert i løpet av 3 dager før V1-besøk. Et gjennomsnitt av disse 3 dagene vil bli beregnet. Hvert GI-symptom vil bli gitt en score på 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).

Denne skalaen lar deg ha fire poengsummer:

  • Oppblåst resultat (a.u./dag, område 0–10),
  • Score for magekramper (a.u./dag, område 0–10),
  • Magestøyscore (= Borborygmi) (a.u./dag, område 0-10),
  • Flatulenspoengsum (a.u./dag, område 0-10), Disse poengsummene vil bli kombinert for å evaluere de gestotarmsymptomene
V1 (dag 0)
Individuelle gastrointestinale symptomer (Lickert-skala)
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)

Lickert-skala ble brukt til å evaluere gastrointestinale symptomer. De gastrointestinale symptomene vil bli rapportert i løpet av 3 dager før V1-besøk. Et gjennomsnitt av disse 3 dagene vil bli beregnet. Hvert GI-symptom vil bli gitt en score på 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).

Denne skalaen lar deg ha fire poengsummer:

  • Oppblåst resultat (a.u./dag, område 0–10),
  • Score for magekramper (a.u./dag, område 0–10),
  • Magestøyscore (= Borborygmi) (a.u./dag, område 0-10),
  • Flatulenspoengsum (a.u./dag, område 0-10), Disse poengsummene vil bli kombinert for å evaluere de gestotarmsymptomene
5 uker +/- 3 dager (V2)
Hematologiske sikkerhetsparametere: blodtellingsformel
Tidsramme: V1 (dag 0)
blodtelling-formel
V1 (dag 0)
Hematologiske sikkerhetsparametere: blodtellingsformel
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
blodtelling-formel
5 uker +/- 3 dager (V2)
Natrium mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Natrium mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Kalium mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Kalium mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Klorid mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Klorid mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Kalsium mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Kalsium mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Uorganisk fosfor mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Uorganisk fosfor mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Glukose mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Glukose mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Urea mmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Urea mmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Kreatinin µmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Kreatinin µmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Total bilirubin µmol/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Total bilirubin µmol/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Total kolesteroldose (mmol/L eller g/L).
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
LDL (mmol/L) dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
LDL (mmol/L) dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
HDL-kolesterol (mmol/L) dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
HDL-kolesterol (mmol/L) dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Total kolesteroldose (mmol/L eller g/L).
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Triglyserider mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Triglyserider mmol/L eller g/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Alkalisk fosfatase (ALP) µkat/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Alkalisk fosfatase (ALP) µkat/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Aspartataminotransferase (ASAT) µkat/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Aspartataminotransferase (ASAT) µkat/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Alanin aminotransferase (ALAT) µkat/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Alanin aminotransferase (ALAT) µkat/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Total protein g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Total protein g/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Albumin g/L dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Albumin g/L dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
Albumin/globulin-forhold.
Tidsramme: V1 (dag 0)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
Albumin/globulin-forhold.
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Biokjemiske blodsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
glukose dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
glukose dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
proteindosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
proteindosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
potensielt hydrogen (pH)
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
potensielt hydrogen (pH)
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
tilstedeværelse av blod
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
tilstedeværelse av blod
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
ketonisk lik
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
ketonisk lik
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
nitrittdosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
nitrittdosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
tetthet
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
tetthet
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
dosering av bilirubin
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
dosering av bilirubin
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
urobilinogen dosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
urobilinogen dosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
leukocyttdosering
Tidsramme: V1 (dag 0)
Urinsikkerhetsparametere
V1 (dag 0)
leukocyttdosering
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)
Urinsikkerhetsparametere
5 uker +/- 3 dager (V2)
livskvalitetspoeng
Tidsramme: V1 (dag 0)

Spørreskjemaet GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) består av 36 elementer. Svarene for hvert element gis fra 0 til 4, fra den dårligste til den beste vurderingen. Eksempel på svar på spørsmål 1: alltid (0), mesteparten av tiden (1), noen ganger (2), sjelden (3), aldri (4).

Gjennomsnittlig totalpoengsum for hvert fag og besøk vil bli beregnet ved å summere poengsummene for hvert spørsmål delt på 144 og multiplisert med 100 (gjennomsnittlig totalpoengsum redusert til en poengsum mellom 0 og 100; maksimal poengsum er 100) (Slim et al. , 1999).

Elementene fokuserer på 5 underskalaer (Slim et al., 1999):

  • Symptomer (19 elementer): punkt 1 til 9 og 27 til 36 (teoretisk poengsum: 0-76),
  • Fitness (7 elementer): elementer 15 til 21 (teoretisk poengsum: 0-28),
  • Følelser (5 elementer): elementer 10 til 14 (teoretisk poengsum: 0-20),
  • Sosial integrasjon (4 elementer): punkt 22, 23, 25 og 26 (teoretisk omfangsområde: 0-16),
  • Effekten av eventuell medisinsk behandling (1 element): punkt 24 (teoretisk poengsum: 0-4).
V1 (dag 0)
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)

Spørreskjemaet GastoIntestinal quality of Life (GIQLI) består av 36 elementer. Svarene for hvert element gis fra 0 til 4, fra den dårligste til den beste vurderingen. Eksempel på svar på spørsmål 1: alltid (0), mesteparten av tiden (1), noen ganger (2), sjelden (3), aldri (4).

Gjennomsnittlig totalpoengsum for hvert fag og besøk vil bli beregnet ved å summere poengsummene for hvert spørsmål delt på 144 og multiplisert med 100 (gjennomsnittlig totalpoengsum redusert til en poengsum mellom 0 og 100; maksimal poengsum er 100) (Slim et al. , 1999).

Elementene fokuserer på 5 underskalaer (Slim et al., 1999):

  • Symptomer (19 elementer): punkt 1 til 9 og 27 til 36 (teoretisk poengsum: 0-76),
  • Fitness (7 elementer): elementer 15 til 21 (teoretisk poengsum: 0-28),
  • Følelser (5 elementer): elementer 10 til 14 (teoretisk poengsum: 0-20),
  • Sosial integrasjon (4 elementer): punkt 22, 23, 25 og 26 (teoretisk omfangsområde: 0-16),
  • Effekten av eventuell medisinsk behandling (1 element): punkt 24 (teoretisk poengsum: 0-4).
5 uker +/- 3 dager (V2)
3 dagers matdagbok
Tidsramme: V1 (dag 0)

Denne dagboken vil fylles ut av forsøkspersoner uken før V1-besøket, og dataene vil bli samlet inn og analysert av en kostholdsekspert.

Denne dagboken vil tillate å evaluere matinntaket:

  • totalt energiinntak (kcal),
  • prosentandel av energiinntaket fra proteiner (%),
  • prosentandel av energiinntaket fra fett (%),
  • prosentandel av energiinntaket fra karbohydrater (%),
  • kostfiber (g) og vanninntak,

Disse dataene vil bli kombinert for å evaluere matinntaket
V1 (dag 0)
3 dagers matdagbok
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)

Denne dagboken vil fylles ut av forsøkspersoner uken før V2-besøket, og dataene vil bli samlet inn og analysert av en kostholdsekspert.

Denne dagboken vil tillate å evaluere matinntaket:

  • totalt energiinntak (kcal),
  • prosentandel av energiinntaket fra proteiner (%),
  • prosentandel av energiinntaket fra fett (%),
  • prosentandel av energiinntaket fra karbohydrater (%),
  • kostfiber (g) og vanninntak,

Disse dataene vil bli kombinert for å evaluere matinntaket
5 uker +/- 3 dager (V2)
Global score for fysisk aktivitet
Tidsramme: V1 (dag 0)

Dette selvadministrerte spørreskjemaet IPAQ vil fylles ut av personer ved V1-besøk. For hvert emne og besøk vil den totale metabolske ekvivalenten beregnes fra IPAQ-spørreskjemaet.

Denne kontinuerlige poengsummen, uttrykt som MET-min per uke (MET-nivå x Antall minutter med aktivitet/dag x Antall dager per uke), vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel (Guideline IPAQ, 2005):

Totalt MET-minutter/uke = gange (MET*min*dager) + Moderat intensitet (MET*min*dager) + Kraftig intensitet (MET*min*dager) med: . Gåing = 3,3 METs;

  • Moderat intensitet = 4,0 MET;
  • Kraftig intensitet = 8,0 METs.
V1 (dag 0)
Global score for fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 uker +/- 3 dager (V2)

Dette selvadministrerte spørreskjemaet IPAQ vil fylles ut av personer ved V2-besøk. For hvert emne og besøk vil den totale metabolske ekvivalenten beregnes fra IPAQ-spørreskjemaet.

Denne kontinuerlige poengsummen, uttrykt som MET-min per uke (MET-nivå x Antall minutter med aktivitet/dag x Antall dager per uke), vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel (Guideline IPAQ, 2005):

Totalt MET-minutter/uke = gange (MET*min*dager) + Moderat intensitet (MET*min*dager) + Kraftig intensitet (MET*min*dager) med: . Gåing = 3,3 METs;

  • Moderat intensitet = 4,0 MET;
  • Kraftig intensitet = 8,0 METs
5 uker +/- 3 dager (V2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: V0 (-14 dager)
Sikkerhetsmål
V0 (-14 dager)
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: V1 (dag 0)
Sikkerhetsmål
V1 (dag 0)
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: V2 (5 uker +/- 3 dager)
Sikkerhetsmål
V2 (5 uker +/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naturex SA

Samarbeidspartnere

BioFortis

Etterforskere

  • Studieleder: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere