健康な被験者における Turmipure Gold™ の慢性的な安全性と耐性を評価するための臨床試験 (TURBIO-GOLD)

この研究の主要評価項目は、5 週間の補給 +/- 3 日間 (a.u./日、範囲 0-50) 後の胃腸耐性 (ブリストル スツール チャートおよびリッカート スケール) の複合スコアであり、a.u で表されます。

この複合スコアは、消化管症状スコアの評価と、便の頻度と硬さの複合スコアの合計として定義されます (36)。

複合消化管症状耐性 = 腹部膨満スコア + 腹部痙攣スコア + 胃の騒音スコア + 鼓腸スコア + 便スコア*

Bristol Stool chart が使用されます - このスケールは、便の頻度と一貫性を評価するために測定することができます. ブリストル スツール チャートまたはブリストル スツール スケールは、糞便を 7 つのグループに分類するように設計された医療補助器具です。 Bristol Stool Chart は、便の 7 つのカテゴリを示しています。

タイプ 1 ～ 2 は便秘を示します。タイプ 3 ～ 4 は排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 5 ～ 7 は下痢や緊急性を示している可能性があります。

Bristol Stool chart が使用されます - このスケールは、便の頻度と一貫性を評価するために測定することができます. ブリストル スツール チャートまたはブリストル スツール スケールは、糞便を 7 つのグループに分類するように設計された医療補助器具です。 Bristol Stool Chart は、便の 7 つのカテゴリを示しています。

タイプ 1 ～ 2 は便秘を示します。タイプ 3 ～ 4 は排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 5 ～ 7 は下痢や緊急性を示している可能性があります。

胃腸症状の評価にはリッカートスケールを使用した。 胃腸の症状は、V1訪問の3日前に報告されます。 この 3 日間の平均が計算されます。 各消化管症状には、0 (症状なし) から 10 (重度の症状) のスコアが与えられます。

この尺度では、次の 4 つのスコアを使用できます。

• 鼓腸スコア (a.u./日、範囲 0-10)、
• 腹部痙攣スコア (a.u./日、範囲 0-10)、
• 胃の騒音スコア (= 腹鳴) (a.u./日、範囲 0-10)、
• 鼓腸スコア (a.u./日、範囲 0-10)、これらのスコアを組み合わせて、消化器症状を評価します

胃腸症状の評価にはリッカートスケールを使用した。 胃腸の症状は、V1訪問の3日前に報告されます。 この 3 日間の平均が計算されます。 各消化管症状には、0 (症状なし) から 10 (重度の症状) のスコアが与えられます。

この尺度では、次の 4 つのスコアを使用できます。

• 鼓腸スコア (a.u./日、範囲 0-10)、
• 腹部痙攣スコア (a.u./日、範囲 0-10)、
• 胃の騒音スコア (= 腹鳴) (a.u./日、範囲 0-10)、
• 鼓腸スコア (a.u./日、範囲 0-10)、これらのスコアを組み合わせて、消化器症状を評価します

胃腸の生活の質 (GIQLI) アンケートは 36 項目で構成されています。 各項目の回答は、最低から最高の評価まで、0 から 4 まで採点されます。 質問 1 に対する回答の例: 常に (0)、ほとんどの場合 (1)、時々 (2)、めったに (3)、まったくない (4)。

各被験者と訪問の平均総合スコアは、各質問のスコアを合計して 144 で割り、100 を掛けて計算されます (平均総合スコアは 0 ～ 100 のスコアに減点され、最大スコアは 100 になります) (Slim et al. 、1999）。

項目は 5 つのサブスケールに焦点を当てています (Slim et al., 1999):

• 症状（19項目）：項目1～9、27～36（理論値範囲：0～76）、
• フィットネス (7 項目): 項目 15 から 21 (理論上のスコア範囲: 0-28)、
• 感情（5項目）：項目10～14（理論スコア範囲：0～20）、
• 社会的統合 (4 項目): 項目 22、23、25、および 26 (理論的範囲: 0-16)、
• 可能な治療の効果 (1 項目): 項目 24 (理論上のスコア範囲: 0-4)。

胃腸の生活の質 (GIQLI) アンケートは 36 項目で構成されています。 各項目の回答は、最低から最高の評価まで、0 から 4 まで採点されます。 質問 1 に対する回答の例: 常に (0)、ほとんどの場合 (1)、時々 (2)、めったに (3)、まったくない (4)。

各被験者と訪問の平均総合スコアは、各質問のスコアを合計して 144 で割り、100 を掛けて計算されます (平均総合スコアは 0 ～ 100 のスコアに減点され、最大スコアは 100 になります) (Slim et al. 、1999）。

項目は 5 つのサブスケールに焦点を当てています (Slim et al., 1999):

• 症状（19項目）：項目1～9、27～36（理論値範囲：0～76）、
• フィットネス (7 項目): 項目 15 から 21 (理論上のスコア範囲: 0-28)、
• 感情（5項目）：項目10～14（理論スコア範囲：0～20）、
• 社会的統合 (4 項目): 項目 22、23、25、および 26 (理論的範囲: 0-16)、
• 可能な治療の効果 (1 項目): 項目 24 (理論上のスコア範囲: 0-4)。

この日記は、V1訪問の1週間前に被験者によって記入され、データは栄養士によって収集および分析されます。

この日記は食物摂取量を評価することを可能にします :

• 総エネルギー摂取量（kcal）、
• タンパク質からのエネルギー摂取の割合 (%)、
• 脂肪からのエネルギー摂取の割合 (%),
• 炭水化物からのエネルギー摂取の割合（％）、
• 食物繊維（g）と水分摂取量、

これらのデータを組み合わせて、食物摂取量を評価します

この日記は、V2訪問の1週間前に被験者によって記入され、データは栄養士によって収集および分析されます。

この日記は食物摂取量を評価することを可能にします :

• 総エネルギー摂取量（kcal）、
• タンパク質からのエネルギー摂取の割合 (%)、
• 脂肪からのエネルギー摂取の割合 (%),
• 炭水化物からのエネルギー摂取の割合（％）、
• 食物繊維（g）と水分摂取量、

これらのデータを組み合わせて、食物摂取量を評価します

この自記式アンケート IPAQ は、V1 来院時に被験者によって記入されます。 各被験者と訪問について、総代謝当量はIPAQアンケートの短いフォームから計算されます。

この連続スコアは、1 週間あたりの MET-min (MET レベル x 1 日あたりの活動の分数 x 1 週間あたりの日数) として表され、次の式を使用して計算されます (ガイドライン IPAQ、2005):

MET-分/週の合計 = ウォーキング (METs*min*days) + 適度な強度 (METs*min*days) + 激しい強度 (METs*min*days) の場合: . ウォーキング = 3.3 メッツ;

• 適度な強度 = 4.0 メッツ;
• 活発な強度 = 8.0 メッツ。

この自記式アンケート IPAQ は、V2 来院時に被験者によって記入されます。 各被験者と訪問について、総代謝当量はIPAQアンケートの短いフォームから計算されます。

この連続スコアは、1 週間あたりの MET-min (MET レベル x 1 日あたりの活動の分数 x 1 週間あたりの日数) として表され、次の式を使用して計算されます (ガイドライン IPAQ、2005):

MET-分/週の合計 = ウォーキング (METs*min*days) + 適度な強度 (METs*min*days) + 激しい強度 (METs*min*days) の場合: . ウォーキング = 3.3 メッツ;

• 適度な強度 = 4.0 メッツ;
• 活発な強度 = 8.0 メッツ