고전적 Hodgkin 림프종 또는 CD30-발현 말초 T 세포 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin을 사용한 재치료에 대한 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 또는 CD30-발현 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 브렌툭시맙 베도틴으로 재치료하는 2상, 다기관, 단일군 연구
이 연구는 브렌툭시맙 베도틴이 재치료 설정에서 효과가 있고 안전한지 여부를 살펴볼 것입니다.
이 연구에 참여하려면 환자는 이미 브렌툭시맙 베도틴을 치료로 받았고 치료 중단 후 진행(악화)된 암을 가지고 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 완전 반응(CR)을 경험한 고전적 호지킨 림프종(cHL) 및 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL) 또는 기타 CD30 발현 말초 T 세포 림프종(PTCL)을 앓는 피험자에서 브렌툭시맙 베도틴의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구입니다. 또는 브렌툭시맙 베도틴 함유 요법으로 부분 반응(PR)을 받은 후 질병 진행 또는 재발을 경험했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Northwest Oncology and Hematology/AMITA
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Fort Worth
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 cHL, sALCL 또는 기타 CD30 발현 PTCL
- 이전에 브렌툭시맙 베도틴 함유 요법으로 치료를 받았고, 객관적인 반응의 증거가 있으며, 치료 중단 후 후속 질병 진행 또는 재발
- 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 ≥6개월 후 질병 재발 또는 진행에 대한 기록
- Fluorodeoxyglucose positron emission tomography-(FDG-PET) 방사선 촬영 기술로 기록된 가장 긴 축에서 최소 1.5cm의 열성 및 이차원 측정 가능 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 임신하지 않아야 하며, 가임기 또는 출산 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 3등급 이상의 독성으로 인해 이전에 중단된 브렌툭시맙 베도틴
- 기존 2등급 이상의 말초신경병증
- 이전에 브렌툭시맙 베도틴 치료에 불응성이었던 적이 있음
- 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환, 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 자
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 자
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 GvHD의 치료 또는 예방제로 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- 활성 뇌/수막 질환
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 통제되지 않은 활성 3등급(NCI CTCAE v5.0에 따름) 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물 제제 및/또는 기저 질환이 치료에서 진행되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 완료되지 않은 면역 요법을 사용한 기타 항종양 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
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1.8mg/kg을 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 루가노 반응 기준에 따른 BICR당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18.3개월
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객관적 반응률(ORR)은 BICR을 기반으로 한 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 응급 AE(TEAE)는 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지 새로 발생하거나 악화된 사례로 정의됩니다.
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최대 36개월
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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실험실 데이터는 각 매개변수에 대해 NCI CTCAE v5.0 이상을 기준으로 최악의 기준선 이후 등급으로 요약되었습니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Lugano 응답 기준에 따른 BICR당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 17.1개월
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반응 기간은 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2007)에 따라 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망으로 인한 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 경우.
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최대 17.1개월
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수정된 루가노 반응 기준에 따른 BICR당 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 18.3개월
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PFS는 연구 치료 시작부터 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2007)에 따라 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 35.8개월
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OS는 등록일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35.8개월
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수정된 루가노 반응 기준에 따른 BICR당 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 18.3개월
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CR 비율은 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따라 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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수정된 루가노 반응 기준에 따른 연구자별 ORR 평가
기간: 최대 18.3개월
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객관적 반응률(ORR)은 조사자 평가를 기반으로 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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수정된 루가노 대응 기준에 따른 조사자별 DOR 평가
기간: 최대 17.1개월
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반응 기간은 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2007)에 따라 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망으로 인한 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 경우.
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최대 17.1개월
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수정된 루가노 반응 기준에 따른 조사자별 무진행 생존 평가
기간: 최대 18.3개월
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PFS는 연구 치료 시작부터 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2007)에 따라 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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수정된 루가노 반응 기준에 따른 조사자 평가당 완전 반응 비율
기간: 최대 18.3개월
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CR 비율은 수정된 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따라 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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Lugano 응답 기준에 따른 BICR당 ORR
기간: 최대 18.3개월
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ORR은 Lugano 반응 평가 기준(Cheson 2014)에 따라 평가된 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 18.3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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