このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

古典的ホジキンリンパ腫または CD30 発現末梢 T 細胞リンパ腫の被験者におけるブレンツキシマブ ベドチンによる再治療の研究

2023年10月11日 更新者：Seagen Inc.

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）または CD30 発現末梢 T 細胞リンパ腫（PTCL）の被験者におけるブレンツキシマブ ベドチンによる再治療の第 2 相多施設単群試験

この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンが再治療の設定で機能し、安全であるかどうかを調べます。 この研究に参加するには、患者は治療としてブレンツキシマブ ベドチンをすでに受けており、治療を中止した後にがんが進行した (悪化した) 必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) および全身性未分化大細胞型リンパ腫 (sALCL) または完全奏効 (CR) を経験した他の CD30 発現末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の被験者におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性と有効性を判断するための研究です。またはブレンツキシマブ ベドチンを含むレジメンによる部分奏効（PR）で、その後疾患の進行または再発を経験した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたcHL、sALCL、またはその他のCD30発現PTCL
  • -以前にブレンツキシマブベドチンを含むレジメンで治療され、客観的な反応の証拠があり、その後の疾患の進行または治療中止後の再発
  • -ブレンツキシマブベドチンの最後の投与から6か月以上経過した疾患の再発または進行の記録
  • -フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法-（FDG-PET）X線撮影技術によって記録された、最長軸が少なくとも1.5 cmの熱心で二次元の測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • -妊娠してはならず、出産または父親になる可能性がある場合は、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -グレード3以上の毒性のために以前にブレンツキシマブベドチンを中止した
  • -既存のグレード2以上の末梢神経障害
  • -以前はブレンツキシマブ ベドチンによる治療に抵抗性でした
  • -初回投与前6か月以内の脳血管イベント、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴
  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠
  • -急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）、またはGvHDの治療または予防薬として免疫抑制療法を受けている
  • 活動性の脳/髄膜疾患
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • -制御されていないグレード3（NCI CTCAE v5.0による）以上のアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症 治験薬の初回投与前の2週間以内
  • -化学療法、放射線療法、生物製剤、および/または免疫療法によるその他の抗腫瘍治療 治験薬の初回投与の4週間前に完了していない、治療中に基礎疾患が進行した場合を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.8 mg/kg を静脈内投与 (IV)
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたルガーノ応答基準に基づく BICR ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長18.3ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、BICRに基づいた修正ルガノ反応評価基準（Cheson 2014）に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
最長18.3ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 治療緊急 AE (TEAE) は、治験治療の初回投与時またはその後、および治験治療の最後の投与後 30 日までに新たに発生したイベントまたは悪化したイベントとして定義されます。
最長36ヶ月
検査異常のある参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
臨床検査データは、各パラメーターの NCI CTCAE v5.0 以降により、ベースライン後の最悪のグレードによって要約されました。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたルガーノ反応基準に基づく BICR ごとの反応期間 (DOR)
時間枠：最長17.1ヶ月
反応期間は、Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) に従って、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、客観的な腫瘍の進行または死亡による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。理由は何でも、どちらが先でも。
最長17.1ヶ月
修正されたルガーノ反応基準に基づく BICR に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18.3ヶ月
PFSは、治験治療の開始から、Modified Lugano Criteria for Response Assessment（Cheson 2007）に従って客観的な腫瘍進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間のいずれか早い方と定義されます。
最長18.3ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長35.8ヶ月
OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
最長35.8ヶ月
修正されたルガーノ反応基準に基づく BICR ごとの完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長18.3ヶ月
CR率は、奏効評価のための修正されたルガーノ基準に従ってCRを有する参加者のパーセンテージとして定義される(Cheson 2014)
最長18.3ヶ月
修正されたルガーノ応答基準に基づく治験責任医師ごとの ORR 評価
時間枠：最長18.3ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、研究者の評価に基づく修正ルガノ反応評価基準（Cheson 2014）に従って、CRまたはPRを示した参加者の割合として定義されます。
最長18.3ヶ月
修正されたルガーノ対応基準に基づく DOR の調査官ごとの評価
時間枠：最長17.1ヶ月
反応期間は、Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) に従って、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、客観的な腫瘍の進行または死亡による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。理由は何でも、どちらが先でも。
最長17.1ヶ月
修正されたルガーノ応答基準に従った、研究者ごとの無増悪生存率の評価
時間枠：最長18.3ヶ月
PFSは、治験治療の開始から、Modified Lugano Criteria for Response Assessment（Cheson 2007）に従って客観的な腫瘍進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間のいずれか早い方と定義されます。
最長18.3ヶ月
修正されたルガーノ応答基準に従った調査員評価ごとの完全応答率
時間枠：最長18.3ヶ月
CR 率は、奏効評価のための修正ルガーノ基準 (Cheson 2014) に従って、CR を有する参加者の割合として定義されます。
最長18.3ヶ月
ルガノの対応基準に基づく BICR ごとの ORR
時間枠：最長18.3ヶ月
ORR は、反応評価のためのルガーノ基準に従って評価された CR または PR の参加者の割合として定義されます (Cheson 2014)
最長18.3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dominic Lai, MD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2022年11月6日

研究の完了 (実際)

2022年11月6日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する