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Une étude sur le retraitement avec le brentuximab védotine chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien classique ou de lymphome T périphérique exprimant CD30

11 octobre 2023 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique et à un seul bras sur le retraitement avec le brentuximab védotine chez des sujets atteints d'un lymphome hodgkinien classique (cHL) récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome à cellules T périphériques (PTCL) exprimant CD30

Cette étude examinera si le brentuximab vedotin fonctionne et est sûr dans le cadre du retraitement. Pour participer à cette étude, les patients doivent avoir déjà reçu du brentuximab védotine comme traitement et avoir un cancer qui a progressé (s'est aggravé) après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien classique (cHL) et de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL) ou d'autres lymphomes à cellules T périphériques (PTCL) exprimant CD30 qui ont présenté une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) avec un régime contenant du brentuximab védotine et a ensuite connu une progression de la maladie ou une rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHL, sALCL ou autre PTCL exprimant le CD30 confirmé histologiquement
  • Traitement antérieur par un régime contenant du brentuximab védotine, avec preuve d'une réponse objective, et progression ultérieure de la maladie ou rechute après l'arrêt du traitement
  • Documentation de la rechute ou de la progression de la maladie ≥ 6 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin
  • Tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose - (FDG-PET) maladie mesurable avide et bidimensionnelle d'au moins 1,5 cm dans l'axe le plus long, documentée par la technique radiographique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Ne doit pas être enceinte et, si elle est en âge de procréer ou de devenir père, doit accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A déjà arrêté le brentuximab védotine en raison d'une toxicité de grade 3 ou plus
  • Neuropathie périphérique existante de grade 2 ou supérieur
  • Précédemment réfractaire au traitement par brentuximab vedotin
  • Antécédents d'événement vasculaire cérébral, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
  • Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë ou chronique ou recevant un traitement immunosuppresseur comme traitement ou agent prophylactique contre la GvHD
  • Maladie cérébrale/méningée active
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active non contrôlée de grade 3 (selon NCI CTCAE v5.0) ou supérieur dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autre traitement antitumoral avec immunothérapie qui n'est pas terminé 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que la maladie sous-jacente n'ait progressé pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab védotine
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par BICR selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 18,3 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014) basés sur le BICR.
Jusqu'à 18,3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI apparus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des événements nouveaux ou aggravés pendant ou après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les données de laboratoire ont été résumées selon le pire grade post-ligne de base, par NCI CTCAE v5.0 ou supérieur pour chaque paramètre.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) par BICR selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 17,1 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR), selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2007), jusqu'à la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû. à n’importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 17,1 mois
Survie sans progression (SSP) selon BICR selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: jusqu'à 18,3 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2007) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 18,3 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 35,8 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 35,8 mois
Taux de réponse complète (CR) par BICR selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 18,3 mois
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants atteints de RC selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014).
Jusqu'à 18,3 mois
Évaluation de l'ORR par enquêteur selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 18,3 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec RC ou PR selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014) sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 18,3 mois
Évaluation DOR par enquêteur selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 17,1 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR), selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2007), jusqu'à la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû. à n’importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 17,1 mois
Survie sans progression par évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 18,3 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2007) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 18,3 mois
Taux de réponse complète par évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse modifiés de Lugano
Délai: Jusqu'à 18,3 mois
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants atteints de RC selon les critères modifiés de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014).
Jusqu'à 18,3 mois
ORR par BICR selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à 18,3 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR, évalué selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014).
Jusqu'à 18,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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