Tutkimus uusintahoidosta brentuximabvedotiinilla potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma tai CD30-proteiinia ilmentävä perifeerinen T-solulymfooma
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa uusintahoito Brentuximab Vedotinilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) tai CD30:tä ilmentävä perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, toimiiko brentuksimabivedotiini ja onko se turvallista uusintakäsittelyssä.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on oltava jo saaneet brentuksimabivedotiinia hoitona ja heillä on syöpä, joka eteni (paheni) hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jolla määritetään brentuksimabivedotiinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) ja systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL) tai muu CD30-proteiinia ekspressoiva perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jotka saivat täydellisen vasteen (CR) tai osittainen vaste (PR) brentuksimabivedotiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla ja sen jälkeen sairauden eteneminen tai uusiutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Northwest Oncology and Hematology/AMITA
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu cHL, sALCL tai muu CD30:tä ilmentävä PTCL
- Aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla, jossa on näyttöä objektiivisesta vasteesta ja myöhemmästä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta hoidon lopettamisen jälkeen
- Asiakirjat taudin uusiutumisesta tai etenemisestä ≥ 6 kuukautta viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen
- Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia- (FDG-PET) innokas ja kaksiulotteinen mitattava sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm pisimmältä akselilta röntgentekniikalla dokumentoituna
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Ei saa olla raskaana, ja jos on hedelmällisessä tai iässä, hänen on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin lopetettu brentuksimabivedotiini 3. asteen tai korkeamman toksisuuden vuoksi
- Nykyinen asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
- Aikaisemmin kestänyt brentuksimabivedotiinihoitoa
- Aivojen verisuonitapahtuma, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todiste jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta
- Akuutti tai krooninen graft versus-host-disase (GvHD) tai saa immunosuppressiivista hoitoa GvHD:n hoitona tai ennaltaehkäisynä
- Aktiivinen aivo-/aivokalvon sairaus
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
- Aktiivinen hallitsematon asteen 3 (per NCI CTCAE v5.0) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kemoterapia, sädehoito, biologiset lääkkeet ja/tai muu antituumorihoito immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei perussairaus ole edennyt hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
|
1,8 mg/kg laskimoon (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BICR:ää kohti muokattujen Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18,3 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) BICR:ään perustuvien Luganon vastausarviointikriteerien (Cheson 2014) mukaisesti.
|
Jopa 18,3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määritellään tapahtumiksi, jotka ovat uusia tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Laboratoriotiedot koottiin kunkin parametrin huonoimman perustason jälkeisen arvosanan mukaan NCI CTCAE v5.0:lla tai uudemmalla.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) BICR:ää kohti muokattujen Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 17,1 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin alkamisesta Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) mukaisesti objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuolemantapauksen ensimmäiseen dokumentointiin. mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 17,1 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) per BICR modifioitujen Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 18,3 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin Modified Lugano Criteria for Response Assessment -kriteerien mukaisesti (Cheson 2007) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 18,3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35,8 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 35,8 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen määrä (CR) BICR:ää kohti muokattujen Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18,3 kuukautta
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR muokatun Luganon vastausarviointikriteerin (Cheson 2014) mukaisesti.
|
Jopa 18,3 kuukautta
|
|
ORR per tutkija -arvio muokattujen Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18,3 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR modifioitujen Luganon vastearviointikriteerien (Cheson 2014) mukaisesti tutkijan arvioon perustuen.
|
Jopa 18,3 kuukautta
|
|
DOR tutkijakohtainen arvio muokattujen Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 17,1 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin alkamisesta Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) mukaisesti objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuolemantapauksen ensimmäiseen dokumentointiin. mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 17,1 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisarvio tutkijaa kohti muokattujen Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18,3 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin Modified Lugano Criteria for Response Assessment -kriteerien mukaisesti (Cheson 2007) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 18,3 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen määrä tutkijan arviota kohti muokattujen Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18,3 kuukautta
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) mukaisesti.
|
Jopa 18,3 kuukautta
|
|
ORR Per BICR Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18,3 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR, arvioituna Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) mukaisesti.
|
Jopa 18,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN35-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .