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Eine Studie zur erneuten Behandlung mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom oder CD30-exprimierendem peripherem T-Zell-Lymphom

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur erneuten Behandlung mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) oder CD30-exprimierendem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

In dieser Studie wird untersucht, ob Brentuximab Vedotin wirkt und bei einer erneuten Behandlung sicher ist. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten bereits Brentuximab Vedotin als Behandlung erhalten haben und an Krebs leiden, der nach Beendigung der Behandlung fortschritt (sich verschlimmerte).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) und systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) oder einem anderen CD30-exprimierenden peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL), die ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigten. oder Partial Response (PR) mit einem Brentuximab Vedotin-haltigen Regime und anschließender Krankheitsprogression oder Rückfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes cHL, sALCL oder andere CD30-exprimierende PTCL
  • Zuvor mit einem Brentuximab Vedotin-haltigen Regime behandelt, mit Nachweis eines objektiven Ansprechens und anschließender Krankheitsprogression oder Rückfall nach Absetzen der Behandlung
  • Dokumentation eines Rückfalls oder Fortschreitens der Erkrankung ≥6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin
  • Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) ausgeprägte und zweidimensional messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm in der längsten Achse, dokumentiert durch Röntgentechnik
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2
  • Darf nicht schwanger sein und muss, wenn er gebärfähig oder zeugungsfähig ist, zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor abgesetztes Brentuximab Vedotin aufgrund einer Toxizität von Grad 3 oder höher
  • Bestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Zuvor refraktär gegenüber einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses, instabiler Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung von zuvor diagnostizierter Malignität
  • Akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) oder erhaltene immunsuppressive Therapie zur Behandlung oder Prophylaxe gegen GvHD
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Aktive unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 (gemäß NCI CTCAE v5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika und/oder andere Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht abgeschlossen ist, es sei denn, die Grunderkrankung ist während der Behandlung fortgeschritten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös verabreicht (i.v.)
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den modifizierten Lugano-Kriterien für die Antwortbewertung (Cheson 2014) basierend auf BICR
Bis zu 18,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) versteht man Ereignisse, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments neu auftreten oder sich verschlimmern.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Labordaten wurden nach dem schlechtesten Post-Baseline-Grad, nach NCI CTCAE v5.0 oder höher, für jeden Parameter zusammengefasst.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 17,1 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 17,1 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Reaktionskriterien
Zeitfenster: bis zu 18,3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 18,3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 35,8 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 35,8 Monate
Rate der vollständigen Reaktion (CR) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß den modifizierten Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Bis zu 18,3 Monate
ORR pro Prüferbewertung gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß den modifizierten Lugano-Kriterien für die Antwortbewertung (Cheson 2014), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 18,3 Monate
DOR pro Prüferbewertung gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 17,1 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 17,1 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Beurteilung durch den Prüfer gemäß den modifizierten Lugano-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 18,3 Monate
Rate der vollständigen Reaktion pro Beurteilung durch den Prüfer gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Bis zu 18,3 Monate
ORR pro BICR gemäß Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, bewertet gemäß den Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Bis zu 18,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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