用 Brentuximab Vedotin 再治疗经典霍奇金淋巴瘤或表达 CD30 的外周 T 细胞淋巴瘤受试者的研究
2023年10月11日 更新者：Seagen Inc.
在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 或表达 CD30 的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 受试者中使用 Brentuximab Vedotin 再治疗的 2 期、多中心、单臂研究
这项研究将研究 brentuximab vedotin 在再治疗环境中是否有效和安全。
要参与这项研究，患者必须已经接受过 brentuximab vedotin 作为治疗并且癌症在停止治疗后进展（恶化）。
研究概览
详细说明
这是一项确定 brentuximab vedotin 在患有经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 和全身性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL) 或其他表达 CD30 的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 且经历完全缓解 (CR) 的受试者中的安全性和有效性的研究或部分反应 (PR) 使用含 brentuximab vedotin 的方案，随后出现疾病进展或复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Colorado
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Northwest Oncology and Hematology/AMITA
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63103
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Summit Medical Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Fort Worth
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
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Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 cHL、sALCL 或其他表达 CD30 的 PTCL
- 既往接受过含 brentuximab vedotin 的方案治疗，有客观反应的证据，以及随后的疾病进展或停药后复发
- 最后一次服用 brentuximab vedotin 后 ≥ 6 个月的疾病复发或进展记录
- 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 - (FDG-PET) avid 和二维可测量疾病，最长轴至少 1.5 cm，如射线照相技术所记录
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 不得怀孕，如果有生育或父亲的可能，必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用 2 种有效的避孕方法
排除标准：
- 由于任何 3 级或更高的毒性，先前已停用 brentuximab vedotin
- 现有的 2 级或更高的周围神经病变
- 以前对 brentuximab vedotin 治疗无效
- 首次给药前 6 个月内有脑血管事件、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或先前诊断的恶性肿瘤有残留病灶的任何证据
- 急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 或接受免疫抑制治疗作为 GvHD 的治疗或预防剂
- 活动性脑/脑膜疾病
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
- 研究药物首次给药前 2 周内发生活动性不受控制的 3 级（根据 NCI CTCAE v5.0）或更高级别的病毒、细菌或真菌感染
- 化学疗法、放射疗法、生物制剂和/或其他抗肿瘤治疗与免疫疗法在研究药物首次给药前 4 周未完成，除非基础疾病在治疗中出现进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brentuximab vedotin
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1.8 mg/kg 静脉内给药 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修改后的卢加诺反应标准，每个 BICR 的客观反应率 (ORR)
大体时间：长达 18.3 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据基于 BICR 的修订版卢加诺缓解评估标准 (Cheson 2014) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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长达 18.3 个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最长 36 个月
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE (TEAE) 定义为在接受第一剂研究治疗后或在接受最后一剂研究治疗后 30 天内新发生或恶化的事件。
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最长 36 个月
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实验室异常的参与者人数
大体时间：最长 36 个月
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实验室数据按照每个参数的 NCI CTCAE v5.0 或更高版本按最差基线后等级进行汇总。
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最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据修改后的卢加诺响应标准，每个 BICR 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 17.1 个月
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反应持续时间定义为根据改良卢加诺反应评估标准（Cheson 2007），从第一次记录客观肿瘤反应（CR或PR）开始，到第一次记录客观肿瘤进展或因死亡而发生的时间。任何原因，以先到者为准。
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长达 17.1 个月
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根据修改后的卢加诺反应标准，每 BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18.3 个月
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PFS 定义为从研究治疗开始到根据改良卢加诺疗效评估标准 (Cheson 2007) 第一次记录客观肿瘤进展的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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长达 18.3 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 35.8 个月
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OS 定义为从登记之日到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 35.8 个月
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根据修改后的卢加诺反应标准，每个 BICR 的完全缓解率 (CR)
大体时间：长达 18.3 个月
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CR 率定义为根据修订版卢加诺反应评估标准获得 CR 的参与者的百分比（Cheson 2014）
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长达 18.3 个月
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根据修改后的卢加诺响应标准对每位研究者进行 ORR 评估
大体时间：长达 18.3 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据基于研究者评估的修订卢加诺缓解评估标准 (Cheson 2014) 获得 CR 或 PR 的参与者百分比
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长达 18.3 个月
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DOR 根据修改后的卢加诺响应标准对每位研究者进行评估
大体时间：长达 17.1 个月
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反应持续时间定义为根据改良卢加诺反应评估标准（Cheson 2007），从第一次记录客观肿瘤反应（CR或PR）开始，到第一次记录客观肿瘤进展或因死亡而发生的时间。任何原因，以先到者为准。
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长达 17.1 个月
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根据修改后的卢加诺反应标准对每位研究者的无进展生存期进行评估
大体时间：长达 18.3 个月
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PFS 定义为从研究治疗开始到根据改良卢加诺疗效评估标准 (Cheson 2007) 第一次记录客观肿瘤进展的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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长达 18.3 个月
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根据修改后的卢加诺响应标准，每个研究者评估的完全响应率
大体时间：长达 18.3 个月
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CR 率定义为根据改良卢加诺反应评估标准（Cheson 2014）获得 CR 的参与者的百分比。
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长达 18.3 个月
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根据卢加诺响应标准，每 BICR 的 ORR
大体时间：长达 18.3 个月
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ORR 定义为 CR 或 PR 参与者的百分比，根据卢加诺反应评估标准进行评估 (Cheson 2014)
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长达 18.3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dominic Lai, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月6日
研究完成 (实际的)
2022年11月6日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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