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Um estudo do retratamento com Brentuximab Vedotin em indivíduos com linfoma de Hodgkin clássico ou linfoma de células T periféricas que expressam CD30

11 de outubro de 2023 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único de retratamento com Brentuximab Vedotin em indivíduos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (cHL) ou linfoma de células T periféricas que expressam CD30 (PTCL)

Este estudo analisará se o brentuximabe vedotina funciona e é seguro no ambiente de retratamento. Para participar deste estudo, os pacientes já devem ter recebido brentuximabe vedotina como tratamento e ter câncer que progrediu (piorou) após a interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para determinar a segurança e eficácia de brentuximabe vedotina em indivíduos com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) e linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL) ou outro linfoma de células T periféricas que expressam CD30 (PTCL) que apresentaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com um esquema contendo brentuximabe vedotina e subsequentemente experimentou progressão ou recaída da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cHL, sALCL ou outro PTCL que expressam CD30 confirmados histologicamente
  • Anteriormente tratado com esquema contendo brentuximabe vedotina, com evidência de resposta objetiva e subsequente progressão da doença ou recaída após a interrupção do tratamento
  • Documentação de recidiva ou progressão da doença ≥6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose - (FDG-PET) ávida e doença mensurável bidimensional de pelo menos 1,5 cm no eixo mais longo, conforme documentado por técnica radiográfica
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
  • Não deve estar grávida e, se tiver potencial para engravidar ou ser pai, deve concordar em usar 2 métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Brentuximab vedotin anteriormente descontinuado devido a qualquer grau 3 ou toxicidade superior
  • Neuropatia periférica existente de grau 2 ou superior
  • Anteriormente refratário ao tratamento com brentuximabe vedotina
  • História de um evento vascular cerebral, angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose
  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de malignidade previamente diagnosticada
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda ou crônica ou recebendo terapia imunossupressora como tratamento ou agente profilático contra GvHD
  • Doença cerebral/meníngea ativa
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Grau 3 ativo não controlado (por NCI CTCAE v5.0) ou infecção viral, bacteriana ou fúngica superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia que não seja concluído 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que a doença subjacente tenha progredido no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe vedotina
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 18,3 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta modificados (Cheson 2014) com base no BICR
Até 18,3 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 36 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como eventos novos ou agravados durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até 36 meses
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Até 36 meses
Os dados laboratoriais foram resumidos pela pior nota pós-baseline, pelo NCI CTCAE v5.0 ou superior para cada parâmetro.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) por BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 17,1 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), de acordo com os Critérios Modificados de Lugano para Avaliação da Resposta (Cheson 2007), até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 17,1 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: até 18,3 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com os Critérios Modificados de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2007) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 18,3 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 35,8 meses
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Até 35,8 meses
Taxa de resposta completa (CR) por BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 18,3 meses
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes com RC de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta modificados (Cheson 2014)
Até 18,3 meses
Avaliação de ORR por investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 18,3 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta modificados (Cheson 2014) com base na avaliação do investigador
Até 18,3 meses
Avaliação DOR por investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 17,1 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), de acordo com os Critérios Modificados de Lugano para Avaliação da Resposta (Cheson 2007), até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 17,1 meses
Avaliação de sobrevivência livre de progressão por investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 18,3 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com os Critérios Modificados de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2007) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 18,3 meses
Taxa de resposta completa por avaliação do investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano modificados
Prazo: Até 18,3 meses
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes com RC de acordo com os Critérios Modificados de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014).
Até 18,3 meses
ORR por BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até 18,3 meses
ORR é definido como a percentagem de participantes com CR ou PR, avaliada de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014)
Até 18,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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