Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia brentuksymabem vedotin u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją CD30

11 października 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące ponownego leczenia brentuksymabem Vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) lub chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją CD30 (PTCL)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy brentuksymab vedotin działa i jest bezpieczny w przypadku powtórnego leczenia. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą już otrzymywać brentuksymab vedotin w ramach leczenia i mieć raka, który po zaprzestaniu leczenia uległ progresji (pogorszeniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) i układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) lub innym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) wykazującym ekspresję CD30, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na schemat zawierający brentuksymab vedotin, a następnie wystąpiła progresja lub nawrót choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony cHL, sALCL lub inny PTCL wykazujący ekspresję CD30
  • Wcześniej leczony schematem zawierającym brentuksymab vedotin, z dowodami obiektywnej odpowiedzi i późniejszą progresją lub nawrotem choroby po przerwaniu leczenia
  • Udokumentowanie nawrotu lub progresji choroby ≥6 miesięcy po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin
  • Pozytronowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) awidna i dwuwymiarowa mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższej osi, udokumentowana techniką radiograficzną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Nie może być w ciąży i, jeśli może zajść w ciążę lub może zostać ojcem, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej odstawiono brentuksymab vedotin z powodu toksyczności stopnia 3. lub wyższego
  • Istniejąca neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Wcześniej oporny na leczenie brentuksymabem vedotin
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek dowody na obecność choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego
  • Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) lub leczenie immunosupresyjne w ramach leczenia lub profilaktyki GvHD
  • Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Czynne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3. (zgodnie z NCI CTCAE v5.0) lub wyższego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Chemioterapia, radioterapia, leki biologiczne i/lub inne leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone na 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w trakcie leczenia doszło do progresji choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) opartymi na BICR
Do 18,3 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia, które są nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Dane laboratoryjne podsumowano w oparciu o najgorszą ocenę po punkcie wyjściowym, według NCI CTCAE v5.0 lub nowszą dla każdego parametru.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 17,1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od wystąpienia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007), do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 17,1 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: do 18,3 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 18,3 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35,8 miesiąca
OS definiuje się jako czas od dnia włączenia do badania do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 35,8 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według BICR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Do 18,3 miesiąca
ORR według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) w oparciu o ocenę badacza
Do 18,3 miesiąca
DOR według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 17,1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od wystąpienia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007), do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 17,1 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na ocenę badacza według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2014).
Do 18,3 miesiąca
ORR według BICR zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, oceniany zgodnie z Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Do 18,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj