Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gjenbehandling med Brentuximab Vedotin hos personer med klassisk Hodgkin-lymfom eller CD30-uttrykkende perifert T-celle lymfom

11. oktober 2023 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 2, multisenter, enarmsstudie av gjenbehandling med Brentuximab Vedotin hos personer med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) eller CD30-uttrykkende perifert T-celle lymfom (PTCL)

Denne studien vil se på om brentuximab vedotin virker og er trygt i re-behandling. For å være med i denne studien må pasienter allerede ha fått brentuximab vedotin som behandling og ha kreft som progredierte (ble verre) etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og effekten av brentuximab vedotin hos personer med klassisk Hodgkin lymfom (cHL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) eller annet CD30-uttrykkende perifert T-celle lymfom (PTCL) som opplevde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) med et regime som inneholder brentuximab vedotin og deretter opplevd sykdomsprogresjon eller tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet cHL, sALCL eller annen CD30-uttrykkende PTCL
  • Tidligere behandlet med kur som inneholder brentuximab vedotin, med bevis på objektiv respons, og påfølgende sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter avsluttet behandling
  • Dokumentasjon på tilbakefall eller progresjon ≥6 måneder etter siste dose av brentuximab vedotin
  • Fluorodeoxyglucose positron emission tomography- (FDG-PET) avid og todimensjonal målbar sykdom på minst 1,5 cm i lengste akse som dokumentert med radiografisk teknikk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Må ikke være gravid, og må, dersom det er fruktbart eller farende, godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere seponert brentuximab vedotin på grunn av grad 3 eller høyere toksisitet
  • Eksisterende grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Tidligere refraktær mot behandling med brentuximab vedotin
  • Anamnese med en cerebral vaskulær hendelse, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose
  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år før første dose av studiemedikamentet eller tegn på gjenværende sykdom fra tidligere diagnostisert malignitet
  • Akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) eller mottar immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylaksemiddel mot GvHD
  • Aktiv cerebral/meningeal sykdom
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv ukontrollert grad 3 (per NCI CTCAE v5.0) eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske legemidler og/eller annen antitumorbehandling med immunterapi som ikke er fullført 4 uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre den underliggende sykdommen har progrediert etter behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab vedotin
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per BICR i henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: Inntil 18,3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de modifiserte Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) basert på BICR
Inntil 18,3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Treatment emergent AEs (TEAEs) er definert som hendelser som er nye eller forverrede på eller etter mottak av den første dosen av studiebehandlingen og opp til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Laboratoriedata ble oppsummert med den dårligste post-baseline karakteren, av NCI CTCAE v5.0 eller høyere for hver parameter.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Per BICR I henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: Inntil 17,1 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR), i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død pga. til enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 17,1 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per BICR i henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: opptil 18,3 måneder
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 18,3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 35,8 måneder
OS er definert som tiden fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 35,8 måneder
Rate of Complete Response (CR) Per BICR I henhold til modifiserte Lugano Response Criteria
Tidsramme: Inntil 18,3 måneder
CR rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR i henhold til de modifiserte Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Inntil 18,3 måneder
ORR Per etterforsker vurdering i henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: Inntil 18,3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR i henhold til de modifiserte Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) basert på etterforskers vurdering
Inntil 18,3 måneder
DOR Per etterforsker Vurdering i henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: Inntil 17,1 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR), i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død pga. til enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 17,1 måneder
Progresjonsfri overlevelse Per etterforsker vurdering i henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: Inntil 18,3 måneder
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 18,3 måneder
Frekvens for fullstendig respons per etterforsker vurdering i henhold til modifiserte Lugano-responskriterier
Tidsramme: Inntil 18,3 måneder
CR rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Inntil 18,3 måneder
ORR Per BICR I henhold til Lugano Response Criteria
Tidsramme: Inntil 18,3 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, vurdert i henhold til Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Inntil 18,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere