Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного лечения брентуксимабом ведотином у субъектов с классической лимфомой Ходжкина или CD30-экспрессирующей периферической Т-клеточной лимфомой

11 октября 2023 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование повторного лечения брентуксимабом ведотином у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (cHL) или CD30-экспрессирующей периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL)

В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, эффективен ли брентуксимаб ведотин и безопасен ли он при повторном лечении. Чтобы участвовать в этом исследовании, пациенты должны были уже получать брентуксимаб ведотин в качестве лечения и иметь рак, который прогрессировал (ухудшился) после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (ХЛ) и системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ) или другой CD30-экспрессирующей периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), у которых наблюдался полный ответ (ПР) или частичный ответ (PR) на схему, содержащую брентуксимаб ведотин, с последующим прогрессированием или рецидивом заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный cHL, sALCL или другой CD30-экспрессирующий PTCL
  • Ранее получавшие лечение по схеме, содержащей брентуксимаб ведотин, с признаками объективного ответа и последующим прогрессированием заболевания или рецидивом после прекращения лечения
  • Документальное подтверждение рецидива или прогрессирования заболевания через ≥6 месяцев после приема последней дозы брентуксимаба ведотина.
  • Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой - (ФДГ-ПЭТ) - быстрое и двумерное измеримое заболевание размером не менее 1,5 см по длинной оси, подтвержденное рентгенографическим методом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • Не должен быть беременным и, если он имеет детородный или отцовский потенциал, должен согласиться на использование 2 эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Ранее прекращенный прием брентуксимаба ведотина из-за любой токсичности степени 3 или выше.
  • Существующая периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Ранее рефрактерный к лечению брентуксимабом ведотином
  • История церебральных сосудистых событий, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Острая или хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или получение иммуносупрессивной терапии в качестве средства для лечения или профилактики РТПХ
  • Активное церебральное/менингеальное заболевание
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
  • Активная неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция 3 степени (согласно NCI CTCAE v5.0) или выше в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Химиотерапия, лучевая терапия, биопрепараты и/или другое противоопухолевое лечение с иммунотерапией, которое не было завершено за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата, если основное заболевание не прогрессировало во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб ведотин
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR) по BICR в соответствии с модифицированными критериями ответа Лугано
Временное ограничение: До 18,3 месяцев
Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014) на основе BICR.
До 18,3 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 36 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как явления, которые появились впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
До 36 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 36 месяцев
Лабораторные данные суммировались по наихудшему баллу после исходного уровня по шкале NCI CTCAE v5.0 или выше для каждого параметра.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по BICR в соответствии с модифицированными критериями ответа Лугано
Временное ограничение: До 17,1 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от начала первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) в соответствии с Модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2007) до первого документирования объективного прогрессирования опухоли или смерти из-за по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 17,1 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по BICR согласно модифицированным критериям ответа Лугано
Временное ограничение: до 18,3 месяцев
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли в соответствии с Модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2007) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 18,3 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 35,8 месяцев
ОС определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
До 35,8 месяцев
Частота полного ответа (CR) по BICR согласно модифицированным критериям ответа Лугано
Временное ограничение: До 18,3 месяцев
Уровень CR определяется как процент участников с CR в соответствии с модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014).
До 18,3 месяцев
Оценка ORR по каждому исследователю в соответствии с модифицированными критериями реагирования Лугано
Временное ограничение: До 18,3 месяцев
Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент участников с CR или PR в соответствии с модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014) на основе оценки исследователя.
До 18,3 месяцев
Оценка DOR по каждому следователю в соответствии с модифицированными критериями реагирования Лугано
Временное ограничение: До 17,1 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от начала первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) в соответствии с Модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2007) до первого документирования объективного прогрессирования опухоли или смерти из-за по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 17,1 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования по данным исследователя согласно модифицированным критериям ответа Лугано
Временное ограничение: До 18,3 месяцев
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли в соответствии с Модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2007) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 18,3 месяцев
Уровень полного ответа по оценке исследователя в соответствии с модифицированными критериями ответа Лугано
Временное ограничение: До 18,3 месяцев
Уровень CR определяется как процент участников с CR в соответствии с Модифицированными критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014).
До 18,3 месяцев
ORR по BICR согласно критериям реагирования Лугано
Временное ограничение: До 18,3 месяцев
ORR определяется как процент участников с CR или PR, оцененный в соответствии с критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014).
До 18,3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться