Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av återbehandling med Brentuximab Vedotin hos personer med klassiskt Hodgkin-lymfom eller CD30-uttryckande perifert T-cellslymfom

11 oktober 2023 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 2, multicenter, enarmad studie av återbehandling med Brentuximab Vedotin hos patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) eller CD30-uttryckande perifert T-cellslymfom (PTCL)

Denna studie kommer att undersöka om brentuximab vedotin fungerar och är säkert vid ombehandling. För att vara med i denna studie måste patienterna redan ha fått brentuximab vedotin som behandling och ha cancer som utvecklats (förvärrats) efter att behandlingen avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och effekten av brentuximab vedotin hos personer med klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) och systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL) eller annat CD30-uttryckande perifert T-cellslymfom (PTCL) som upplevde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) med en regim innehållande brentuximab vedotin och senare upplevde sjukdomsprogression eller återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cHL, sALCL eller annan CD30-uttryckande PTCL
  • Tidigare behandlad med brentuximab vedotin-innehållande regim, med bevis på objektivt svar, och efterföljande sjukdomsprogression eller återfall efter avslutad behandling
  • Dokumentation av sjukdomsåterfall eller progression ≥6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin
  • Fluorodeoxiglukos positron emission tomografi- (FDG-PET) avid och bidimensionell mätbar sjukdom på minst 1,5 cm i längsta axeln som dokumenterats med radiografisk teknik
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2
  • Får inte vara gravid och måste, om i fertil eller födande ålder, gå med på att använda 2 effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare avbruten brentuximab vedotin på grund av någon grad 3 eller högre toxicitet
  • Befintlig grad 2 eller högre perifer neuropati
  • Tidigare refraktär mot behandling med brentuximab vedotin
  • Anamnes på en cerebral vaskulär händelse, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen
  • Historik av annan malignitet inom 3 år före första dosen av studieläkemedlet eller tecken på kvarvarande sjukdom från tidigare diagnostiserad malignitet
  • Akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) eller får immunsuppressiv behandling för eller profylax mot GvHD
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv okontrollerad grad 3 (enligt NCI CTCAE v5.0) eller högre viral, bakteriell eller svampinfektion inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel och/eller annan antitumörbehandling med immunterapi som inte är avslutad 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida inte den underliggande sjukdomen har utvecklats under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab vedotin
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ges intravenöst (IV)
Andra namn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Per BICR Enligt Modified Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till 18,3 månader
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt de modifierade Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) baserat på BICR
Upp till 18,3 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 36 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) definieras som händelser som är nya eller förvärrade vid eller efter mottagande av den första dosen av studiebehandlingen och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Upp till 36 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 36 månader
Laboratoriedata sammanfattades med den sämsta betyget efter baslinjen, av NCI CTCAE v5.0 eller högre för varje parameter.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) Per BICR Enligt Modified Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till 17,1 månader
Duration of Response definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR), enligt Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall pga. av vilken orsak som helst, vilket som än kommer först.
Upp till 17,1 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per BICR enligt modifierade Lugano Response Criteria
Tidsram: upp till 18,3 månader
PFS definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression enligt Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 18,3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 35,8 månader
OS definieras som tiden från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 35,8 månader
Frekvens för fullständigt svar (CR) per BICR enligt modifierade Lugano-svarskriterier
Tidsram: Upp till 18,3 månader
CR-grad definieras som andelen deltagare med CR enligt de modifierade Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Upp till 18,3 månader
ORR Per utredare Bedömning enligt modifierade Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till 18,3 månader
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare med CR eller PR enligt de modifierade Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) baserat på utredarens bedömning
Upp till 18,3 månader
DOR Per utredare Bedömning enligt modifierade Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till 17,1 månader
Duration of Response definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR), enligt Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall pga. av vilken orsak som helst, vilket som än kommer först.
Upp till 17,1 månader
Progressionsfri överlevnad per utredare Bedömning enligt modifierade Lugano svarskriterier
Tidsram: Upp till 18,3 månader
PFS definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression enligt Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 18,3 månader
Frekvens för fullständigt svar per utredare Bedömning enligt modifierade Lugano svarskriterier
Tidsram: Upp till 18,3 månader
CR-grad definieras som andelen deltagare med CR enligt Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Upp till 18,3 månader
ORR Per BICR Enligt Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till 18,3 månader
ORR definieras som andelen deltagare med CR eller PR, bedömd enligt Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Upp till 18,3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera