Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af genbehandling med Brentuximab Vedotin hos personer med klassisk Hodgkin-lymfom eller CD30-udtrykkende perifert T-celle lymfom

11. oktober 2023 opdateret af: Seagen Inc.

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af genbehandling med Brentuximab Vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) eller CD30-udtrykkende perifert T-celle lymfom (PTCL)

Denne undersøgelse vil se på, om brentuximab vedotin virker og er sikkert ved genbehandling. For at være med i denne undersøgelse skal patienterne allerede have modtaget brentuximab vedotin som behandling og have kræft, der udviklede sig (blev værre) efter at have stoppet behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​brentuximab vedotin hos personer med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) eller andet CD30-udtrykkende perifert T-celle lymfom (PTCL), som oplevede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) med et regime, der indeholder brentuximab vedotin, og oplevede efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet cHL, sALCL eller anden CD30-udtrykkende PTCL
  • Tidligere behandlet med brentuximab vedotin-holdigt regime, med tegn på objektiv respons og efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald efter seponering af behandlingen
  • Dokumentation af sygdomstilbagefald eller progression ≥6 måneder efter sidste dosis brentuximab vedotin
  • Fluorodeoxyglucose positron emission tomografi- (FDG-PET) ivrig og bidimensionel målbar sygdom på mindst 1,5 cm i længste akse som dokumenteret ved radiografisk teknik
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
  • Må ikke være gravid og skal, hvis den er fødedygtig eller fædre, acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ophørt med brentuximab vedotin på grund af enhver grad 3 eller højere toksicitet
  • Eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Tidligere refraktær over for behandling med brentuximab vedotin
  • Anamnese med en cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra tidligere diagnosticeret malignitet
  • Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) eller modtager immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylaksemiddel mod GvHD
  • Aktiv cerebral/meningeal sygdom
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv ukontrolleret grad 3 (i henhold til NCI CTCAE v5.0) eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, der ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre den underliggende sygdom er udviklet under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg givet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de modificerede Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) baseret på BICR
Op til 18,3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) defineres som hændelser, der er nye eller forværrede på eller efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 36 måneder
Laboratoriedata blev opsummeret med den værste post-baseline-grad ved NCI CTCAE v5.0 eller højere for hver parameter.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 17,1 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), ifølge Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død pga. af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 17,1 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: op til 18,3 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 18,3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35,8 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 35,8 måneder
Rate of Complete Response (CR) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR i henhold til de modificerede Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Op til 18,3 måneder
ORR Per Investigator Vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR i henhold til de modificerede Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) baseret på investigators vurdering
Op til 18,3 måneder
DOR Per Investigator Vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 17,1 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), ifølge Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død pga. af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 17,1 måneder
Progressionsfri overlevelse pr. investigator vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 18,3 måneder
Frekvens for fuldstændig respons pr. investigator vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Op til 18,3 måneder
ORR Per BICR Ifølge Lugano Response Criteria
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR, vurderet i henhold til Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Op til 18,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner