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Un estudio de retratamiento con brentuximab vedotin en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico o linfoma de células T periféricas que expresan CD30

11 de octubre de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo de retratamiento con brentuximab vedotin en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario o linfoma de células T periféricas (PTCL) que expresan CD30

Este estudio analizará si brentuximab vedotin funciona y es seguro en el entorno de retratamiento. Para participar en este estudio, los pacientes ya deben haber recibido brentuximab vedotin como tratamiento y tener cáncer que progresó (empeoró) después de suspender el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para determinar la seguridad y eficacia de brentuximab vedotin en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) y linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) u otro linfoma de células T periféricas (PTCL) que expresan CD30 que experimentaron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) con un régimen que contiene brentuximab vedotin y posteriormente experimentó una progresión o recaída de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cHL, sALCL u otro PTCL que expresa CD30 confirmado histológicamente
  • Previamente tratado con un régimen que contiene brentuximab vedotina, con evidencia de respuesta objetiva, y posterior progresión de la enfermedad o recaída después de interrumpir el tratamiento
  • Documentación de recaída o progresión de la enfermedad ≥6 meses después de la última dosis de brentuximab vedotin
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) enfermedad medible ávida y bidimensional de al menos 1,5 cm en el eje más largo documentada por técnica radiográfica
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
  • No debe estar embarazada y, si puede tener hijos o ser padre, debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Brentuximab vedotina previamente descontinuado debido a cualquier toxicidad de grado 3 o superior
  • Neuropatía periférica existente de grado 2 o superior
  • Previamente refractario al tratamiento con brentuximab vedotin
  • Antecedentes de un evento vascular cerebral, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada
  • Enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda o crónica o recibir terapia inmunosupresora como tratamiento o agente de profilaxis contra GvHD
  • Enfermedad cerebral/meníngea activa
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Infección viral, bacteriana o fúngica activa no controlada de grado 3 (según NCI CTCAE v5.0) o superior en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Quimioterapia, radioterapia, productos biológicos y/u otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se complete 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que la enfermedad subyacente haya progresado durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotina
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 18,3 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014) basados ​​en BICR.
Hasta 18,3 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como eventos que son nuevos o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta 36 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Los datos de laboratorio se resumieron según la peor calificación posterior al inicio, según NCI CTCAE v5.0 o superior para cada parámetro.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según BICR según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 17,1 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR), según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2007), hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debida a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 17,1 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según BICR según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: hasta 18,3 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2007) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 18,3 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 35,8 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 35,8 meses
Tasa de respuesta completa (CR) por BICR según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 18,3 meses
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes con RC según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014)
Hasta 18,3 meses
Evaluación de ORR por investigador según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 18,3 meses
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como el porcentaje de participantes con RC o PR según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014) según la evaluación del investigador.
Hasta 18,3 meses
Evaluación del DOR por investigador según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 17,1 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR), según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2007), hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debida a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 17,1 meses
Evaluación de supervivencia libre de progresión según el investigador según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 18,3 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2007) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 18,3 meses
Tasa de respuesta completa por evaluación del investigador según los criterios de respuesta de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Hasta 18,3 meses
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes con RC según los Criterios de Lugano modificados para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014).
Hasta 18,3 meses
ORR por BICR según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 18,3 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con CR o PR, evaluados según los Criterios de Lugano para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014)
Hasta 18,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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