Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar herbehandeling met Brentuximab Vedotin bij proefpersonen met klassiek Hodgkin-lymfoom of perifeer T-cellymfoom dat CD30 tot expressie brengt

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een multicenter, eenarmig fase 2-onderzoek naar herbehandeling met Brentuximab Vedotin bij proefpersonen met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) of perifeer T-cellymfoom met CD30-expressie (PTCL)

In deze studie wordt gekeken of brentuximab vedotin werkt en veilig is in de setting van herbehandeling. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten al brentuximab vedotin als behandeling hebben gekregen en kanker hebben die verergerde (verergerde) na stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van brentuximab vedotin te bepalen bij proefpersonen met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) of ander CD30-expressief perifeer T-cellymfoom (PTCL) die een volledige respons (CR) ervoeren. of partiële respons (PR) met een brentuximab vedotin-bevattend regime en vervolgens ziekteprogressie of terugval ondervond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde cHL, sALCL of andere PTCL die CD30 tot expressie brengt
  • Eerder behandeld met brentuximab vedotin-bevattend regime, met bewijs van objectieve respons, en daaropvolgende ziekteprogressie of terugval na stopzetting van de behandeling
  • Documentatie van terugval of progressie van de ziekte ≥6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin
  • Fluorodeoxyglucose positronemissietomografie- (FDG-PET) avid en tweedimensionale meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm in de langste as zoals gedocumenteerd door radiografische techniek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2
  • Mag niet zwanger zijn en moet, als hij zwanger kan worden of vader kan worden, akkoord gaan met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gestopt met brentuximab vedotin vanwege een toxiciteit van graad 3 of hoger
  • Bestaande graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Eerder ongevoelig voor behandeling met brentuximab vedotin
  • Voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair voorval, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of enig bewijs van resterende ziekte van eerder gediagnosticeerde maligniteit
  • Acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) of immunosuppressieve therapie ontvangen als behandeling voor of profylaxe tegen GvHD
  • Actieve cerebrale/meningeale ziekte
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Actieve ongecontroleerde graad 3 (volgens NCI CTCAE v5.0) of hogere virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen en/of andere antitumorbehandeling met immunotherapie die 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet is voltooid, tenzij de onderliggende ziekte is gevorderd tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per BICR volgens aangepaste responscriteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 18,3 maanden
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de aangepaste Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014), gebaseerd op BICR.
Tot 18,3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als voorvallen die nieuw zijn of verergeren tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Laboratoriumgegevens werden voor elke parameter samengevat volgens de slechtste score na baseline, volgens NCI CTCAE v5.0 of hoger.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) per BICR volgens aangepaste responscriteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 17,1 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR), volgens de Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot 17,1 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens BICR volgens aangepaste Lugano-responscriteria
Tijdsspanne: tot 18,3 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens de Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 18,3 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 35,8 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 35,8 maanden
Percentage van volledige respons (CR) per BICR volgens aangepaste responscriteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 18,3 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR volgens de gewijzigde Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Tot 18,3 maanden
ORR per beoordeling door de onderzoeker volgens aangepaste Lugano-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 18,3 maanden
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens de aangepaste Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
Tot 18,3 maanden
DOR per onderzoekerbeoordeling volgens aangepaste Lugano-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 17,1 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR), volgens de Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot 17,1 maanden
Progressievrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker volgens aangepaste Lugano-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 18,3 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens de Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 18,3 maanden
Percentage van volledige respons per beoordeling door de onderzoeker volgens aangepaste responscriteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 18,3 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR volgens de Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Tot 18,3 maanden
ORR volgens BICR volgens de responscriteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 18,3 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, beoordeeld volgens Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Tot 18,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren