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Uno studio sul ritrattamento con Brentuximab Vedotin in soggetti con linfoma di Hodgkin classico o linfoma a cellule T periferiche che esprimono CD30

11 ottobre 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo sul ritrattamento con Brentuximab Vedotin in soggetti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL) o linfoma a cellule T periferiche che esprimono CD30 (PTCL)

Questo studio esaminerà se brentuximab vedotin funziona ed è sicuro nel contesto del ritrattamento. Per partecipare a questo studio, i pazienti devono aver già ricevuto brentuximab vedotin come trattamento e avere un cancro che è progredito (peggiorato) dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di brentuximab vedotin in soggetti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) e linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) o altro linfoma a cellule T periferiche (PTCL) che esprime CD30 che hanno manifestato una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) con un regime contenente brentuximab vedotin e successiva progressione della malattia o recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cHL, sALCL o altro PTCL che esprime CD30 confermato istologicamente
  • Trattamento precedente con regime contenente brentuximab vedotin, con evidenza di risposta obiettiva e successiva progressione della malattia o recidiva dopo l'interruzione del trattamento
  • Documentazione di recidiva o progressione della malattia ≥6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio- (FDG-PET) avidità e malattia misurabile bidimensionale di almeno 1,5 cm nell'asse più lungo come documentato dalla tecnica radiografica
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
  • Non deve essere incinta e, se potenzialmente fertile o paterna, deve accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Brentuximab vedotin interrotto in precedenza a causa di qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore
  • Neuropatia periferica esistente di Grado 2 o superiore
  • Precedentemente refrattario al trattamento con brentuximab vedotin
  • Storia di un evento vascolare cerebrale, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose
  • - Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da tumore maligno precedentemente diagnosticato
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta o cronica o che riceve una terapia immunosoppressiva come trattamento o profilassi contro la GvHD
  • Malattia cerebrale/meningea attiva
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Infezione attiva non controllata di grado 3 (secondo NCI CTCAE v5.0) o superiore virale, batterica o fungina entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici e/o altri trattamenti antitumorali con immunoterapia non completati 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che la malattia di base non sia progredita durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab vedotin
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo BICR secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 18,3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2014) basati sul BICR
Fino a 18,3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi nuovi o peggiorati durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I dati di laboratorio sono stati riepilogati in base al peggiore grado post-basale, secondo NCI CTCAE v5.0 o superiore per ciascun parametro.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo BICR secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 17,1 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre dall'inizio della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR), secondo i Criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2007), alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Fino a 17,1 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: fino a 18,3 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore secondo i Criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2007) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 18,3 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35,8 mesi
Per OS si intende il tempo trascorso dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 35,8 mesi
Tasso di risposta completa (CR) per BICR secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 18,3 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR secondo i Criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2014)
Fino a 18,3 mesi
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 18,3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo i criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2014) sulla base della valutazione dello sperimentatore
Fino a 18,3 mesi
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 17,1 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre dall'inizio della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR), secondo i Criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2007), alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Fino a 17,1 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 18,3 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore secondo i Criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2007) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 18,3 mesi
Tasso di risposta completa per valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano modificati
Lasso di tempo: Fino a 18,3 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR secondo i Criteri di Lugano modificati per la valutazione della risposta (Cheson 2014).
Fino a 18,3 mesi
ORR per BICR secondo i criteri di risposta di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 18,3 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, valutata secondo i Criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson 2014)
Fino a 18,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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