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흉부 직경과 음식 섭취가 Fibroscan® 결과에 미치는 영향 (FS)

2021년 2월 4일 업데이트: Medical University of Graz

흉부 직경과 음식 섭취가 Fibroscan® 결과에 미치는 영향: S - 및 M 프로브 비교

이 연구의 목표는 진단 장치로서 Fibroscan®의 취급 및 품질 측정에 대한 더 많은 지식을 얻고 하나의 프로브가 올바른지 확인하기 위해 흉부 직경이 다른 환자에게 크기가 다른 두 개의 Fibroscan® 프로브의 정확도에 관한 과학적 데이터를 제공하는 것입니다. 추가 프로브와 같은 장비 비용 절감으로 이어지는 더 넓은 범위의 환자를 측정하기에 충분합니다.

또한 이 연구는 단식 기간을 단축하기 위해 S-프로브를 사용하여 음식 섭취가 간 경직도 측정에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. Fibroscan® 측정 전 금식 기간이 단축될 수 있다는 가설이 있습니다. 이는 어린 아이들에게 특히 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

Fibroscan®(Echosens, 프랑스)은 초음파 기반의 비침습적이며 통증이 없는 진단 장치로 합병증이 없으며 일시적인 탄성 검사로 간경직을 쉽게 반복 측정할 수 있습니다. 이 회사의 장치는 2003년에 처음 출시되어 시장에 출시되었습니다. 이 장치는 간 경직도와 간 지방 함량을 측정할 수 있습니다(조절된 감쇠 매개변수 CAP).

섬유증, 간경화 등 간질환의 진단 및 진단에 사용되며 성인과 어린이 모두에게 사용할 수 있습니다. 따라서 C형 간염, B형 간염, 알코올성 간질환과 같은 만성 간질환 환자와 대사성 지방간염 및 다양한 담도 질환 환자를 검사할 수 있습니다.

현재 섬유증과 간경변의 등급을 매기는 표준 절차는 여전히 간 생검이지만, 연구에서는 비알코올성 지방간 질환이나 C형 간염과 같은 서로 다른 간 상태와 관련하여 두 절차를 비교했으며 부분적으로 간 경직도를 측정하는 측면에서 Fibroscan®은 간 생검에 견줄 수 있습니다.

일반적으로 Fibroscan® 측정은 환자의 흉부 직경에 따라 주파수와 침투 깊이가 다른 다양한 프로브를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 이 탐침을 간의 오른쪽 늑간 공간에 적용합니다.

다른 크기의 탐침과 함께 현재 사용되는 Fibroscan® 모델을 생산하고 있는 회사 Echosens는 자사의 S 크기 탐침이 75cm 미만의 흉부 직경을 가진 환자에게 사용되고 M 크기 탐침이 위의 환자에게 사용된다고 주장합니다. 그렇지 않으면 결과가 정확하지 않기 때문입니다. 회사 측은 흉부 직경이 75cm 미만인 환자에게 M 사이즈 프로브를 사용하면 측정 오류가 발생할 수 있다고 주장한다. 그러나 실제로 S- 프로브와 M- 프로브를 서로 비교한 데이터나 연구는 없으므로 Echosens의 진술의 정확성은 아직 과학적으로 확인되지 않았습니다. 지금까지 M 프로브와 XL 프로브의 비교 데이터만 공개되었습니다.

또한 음식 섭취는 Fibroscan® 측정에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 과거 연구에서 음식 섭취가 실제로 간경직에 영향을 미치므로 Fibroscan® 측정의 품질에 영향을 미친다는 것이 이미 입증되었습니다. 이 모든 연구에서 몇 시간 동안 공복 상태에서 환자를 측정하는 것이 가장 좋다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 연구는 모두 M-프로브를 사용하여 다양한 종류의 간 질환을 가진 성인을 대상으로 수행되었습니다. 지금까지 S-프로브를 사용한 측정에 대한 음식 섭취의 영향에 대한 데이터는 게시되지 않았습니다.

Transient elastography의 특성으로 인해 향후 진단 장치로서 더욱 중요해질 것으로 예상되기 때문에 가능한 한 많은 유효한 데이터를 생성하는 것이 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성인 인구의 경우 연령 > 18

소아 인구의 경우 11-18세

동의

간 질환의 병력 없음

흉부 직경 >45cm

제외 기준:

급성 또는 만성 간 질환

연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 흉부 직경이 75cm 미만인 참가자
서로 다른 탐침으로 표준화된 식사 전후 간 경직도 측정
간 경직도 측정
간 경직도 측정
다른: 흉부 직경이 >75cm인 참가자
서로 다른 탐침으로 표준화된 식사 전후 간 경직도 측정
간 경직도 측정
간 경직도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직
기간: 기준선
M- 및 S-프로브를 사용한 기준선에서의 간 경직도 측정 비교
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직
기간: 120분
표준화된 식사 후 M-프로브로 간경직도 측정
120분
간 경직
기간: 120분
표준화된 식사 후 S-프로브로 간경직도 측정
120분
간 지방 함량
기간: 기준선
M 프로브로 측정된 제어 감쇠 매개변수
기준선
간 지방 함량
기간: 120분
S 프로브로 측정된 제어 감쇠 매개변수
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Fibroscan_V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Fibroscan Touch 502 M 프로브에 대한 임상 시험

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