Fibroscan® の結果に対する胸郭の直径と食物摂取量の影響 (FS)
Fibroscan® の結果に対する胸郭の直径と食物摂取量の影響: S プローブと M プローブの比較
この研究の目的は、異なる胸部直径を持つ患者に対する 2 つの異なるサイズの Fibroscan® プローブの精度に関する科学的データを提供し、診断装置としての Fibroscan® の取り扱いと測定品質に関する知識を深め、1 つのプローブがより広い範囲の患者を測定するのに十分であり、追加のプローブなどの機器のコスト削減につながります。
さらに、この研究は、断食期間を短縮するために、Sプローブを使用した子供の肝臓剛性測定に対する食物摂取の影響を分析することを目的としています。 Fibroscan® 測定前の絶食期間が短縮される可能性があるという仮説が立てられています。これは、小さな子供にとって特に重要です。
調査の概要
詳細な説明
Fibroscan® (Echosens、フランス) は、超音波ベースの非侵襲的で痛みのない診断装置であり、合併症もなく、一時的なエラストグラフィーによって肝臓の硬さを測定するために簡単に繰り返すことができます。 同社のデバイスは、2003 年に最初にリリースされ、市場に投入されました。 このデバイスは、肝臓の硬さと肝臓の脂肪含有量 (制御された減衰パラメーター CAP) を測定できます。
これは、線維症や肝硬変などの肝臓の病状の識別と分類に使用され、大人にも子供にも同様に使用できます。 したがって、C 型肝炎、B 型肝炎、アルコール性肝疾患、代謝性脂肪性肝炎、さまざまな胆道疾患などの慢性肝疾患の患者を検査することができます。
現在、線維症と肝硬変を分類するための標準的な手順は依然として肝生検ですが、研究では、非アルコール性脂肪肝疾患やC型肝炎などの異なる肝臓の状態との関連で2つの手順を比較し、肝臓の硬さを測定するという点でFibroscan® は肝生検に匹敵します。
通常、Fibroscan® 測定は、患者の胸郭の直径に応じて周波数と穿刺深度が異なるさまざまなプローブを使用して実行されます。 これらのプローブは、肝臓のレベルで右側の肋間スペースに適用されます。
Fibroscan® の現在使用されているモデルをさまざまなサイズのプローブとともに製造している Echosens 社は、S サイズのプローブは胸部直径が 75 cm 未満の患者に使用され、M サイズのプローブは胸部直径が 75 cm を超える患者に使用されると主張しています。そうしないと結果が正確にならないため、直径は 75 cm です。 同社は、胸部直径が 75 cm 未満の患者に M サイズのプローブを使用すると、誤った測定値が生じると主張しています。 しかし、S プローブと M プローブを実際に比較したデータや研究は存在しないため、Echosens の声明の正確性は科学的にまだ確認されていません。 これまでのところ、M プローブと XL プローブの比較に関するデータのみが公開されています。
さらに、食事の摂取量は Fibroscan® 測定に影響を与えるようです。 過去の研究で、食物摂取が実際に肝臓の硬さに影響を与え、したがって Fibroscan® 測定の質に影響を与えることがすでに証明されています。 これらの研究はすべて、数時間の絶食状態で患者を測定するのが最善であることを明らかにしました. ただし、これらの研究はすべて、M プローブを使用して、さまざまな種類の肝疾患を持つ成人に対して行われました。 これまでのところ、S プローブによる測定に対する食物摂取の影響に関するデータは公開されていません。
トランジェントエラストグラフィは、その特性から診断装置として今後ますます重要性が増すことが予想されるため、できるだけ多くの有効なデータを作成することは非常に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人人口の年齢 > 18
小児集団の場合は 11 ~ 18 歳
インフォームドコンセント
肝疾患の病歴なし
胸部直径 >45cm
除外基準:
急性または慢性肝疾患
-研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病気または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:-胸郭の直径が75cm未満の参加者
異なるプローブによる標準化された食事の前後の肝臓の硬さの測定
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肝硬さの測定
肝硬さの測定
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他の:-胸郭の直径が75cmを超える参加者
異なるプローブによる標準化された食事の前後の肝臓の硬さの測定
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肝硬さの測定
肝硬さの測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬直
時間枠:ベースライン
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M プローブと S プローブを使用したベースラインでの肝硬さ測定値の比較
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬直
時間枠:120分
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標準化された食事後のM-プローブによる肝硬さ測定の測定
|
120分
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肝硬直
時間枠:120分
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標準化された食事後のS-プローブによる肝硬さ測定の測定
|
120分
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肝脂肪量
時間枠:ベースライン
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Mプローブで測定された制御された減衰パラメータ
|
ベースライン
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肝脂肪量
時間枠:120分
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Sプローブで測定された制御された減衰パラメータ
|
120分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fibroscan_V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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