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Einfluss des Thoraxdurchmessers und der Nahrungsaufnahme auf die Fibroscan®-Ergebnisse (FS)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Auswirkung des Thoraxdurchmessers und der Nahrungsaufnahme auf die Fibroscan®-Ergebnisse: Vergleich der S- und M-Sonden

Ziel der Studie ist es, wissenschaftliche Daten zur Genauigkeit der zwei unterschiedlich großen Fibroscan®-Sonden bei Patienten mit unterschiedlichem Thoraxdurchmesser zu liefern, um mehr Erkenntnisse über die Handhabung und Messqualität des Fibroscan® als Diagnosegerät zu gewinnen und auch um zu sehen, ob eine Sonde vorhanden ist reicht aus, um ein breiteres Patientenspektrum zu messen, was zu Kosteneinsparungen für Geräte wie zusätzliche Sonden führt.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Lebersteifigkeitsmessungen mit der S-Sonde bei Kindern zur Verkürzung der Fastenzeiten zu analysieren. Es wird vermutet, dass die Fastenzeiten vor einer Fibroscan®-Messung verkürzt werden können, was besonders bei kleineren Kindern von Bedeutung ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Fibroscan® (Echosens, Frankreich) ist ein ultraschallbasiertes, nicht-invasives und schmerzfreies Diagnosegerät, das ebenfalls komplikationslos ist und leicht wiederholt werden kann, um die Lebersteifigkeit durch transiente Elastographie zu messen. Das Gerät des Unternehmens wurde erstmals 2003 veröffentlicht und auf den Markt gebracht. Das Gerät kann die Lebersteifigkeit und den Leberfettgehalt messen (kontrollierter Dämpfungsparameter CAP).

Es wird zur Identifizierung und Graduierung von Leberpathologien wie Fibrose und Zirrhose verwendet und kann bei Erwachsenen und Kindern gleichermaßen verwendet werden. Daher können Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie Hepatitis C, Hepatitis B, alkoholbedingter Lebererkrankung sowie metabolischer Steatohepatitis und verschiedenen Gallenerkrankungen damit untersucht werden.

Derzeit ist das Standardverfahren zur Einstufung von Fibrose und Zirrhose noch die Leberbiopsie, jedoch haben Studien die beiden Verfahren im Zusammenhang mit verschiedenen Lebererkrankungen wie nichtalkoholischer Fettlebererkrankung oder Hepatitis C verglichen und teilweise gezeigt, dass dies in Bezug auf die Messung der Lebersteifigkeit der Fall ist Fibroscan® kann es mit der Leberbiopsie aufnehmen.

Üblicherweise werden die Fibroscan®-Messungen mit unterschiedlichen Sonden durchgeführt, die je nach Thoraxdurchmesser des Patienten in Frequenz und Eindringtiefe variieren. Diese Sonden werden dann in einem Interkostalraum auf der rechten Seite in Höhe der Leber appliziert.

Die Firma Echosens, die das derzeit verwendete Modell des Fibroscan® neben ihren unterschiedlich großen Sonden herstellt, behauptet, dass ihre Sonde in Größe S für Patienten mit einem Thoraxdurchmesser unter 75 cm und ihre Sonde in Größe M für Patienten darüber verwendet werden soll 75 cm Durchmesser, da sonst die Ergebnisse nicht korrekt wären. Das Unternehmen behauptet, dass die Verwendung der Sonde der Größe M bei einem Patienten mit einem Thoraxdurchmesser unter 75 cm zu falschen Messungen führen würde. Es gibt jedoch keine Daten oder Studien, die die S- und die M-Sonde tatsächlich miteinander verglichen haben, und daher muss die Genauigkeit der Aussage von Echosens wissenschaftlich noch bestätigt werden. Bisher wurden nur Daten zum Vergleich der M- und XL-Sonde veröffentlicht.

Außerdem scheint sich die Nahrungsaufnahme auf die Fibroscan®-Messungen auszuwirken. In früheren Studien wurde bereits nachgewiesen, dass die Nahrungsaufnahme tatsächlich einen Einfluss auf die Lebersteifigkeit hat und somit die Qualität der Fibroscan®-Messungen beeinflusst. Alle diese Studien haben gezeigt, dass es am besten ist, die Patienten mehrere Stunden lang im nüchternen Zustand zu messen. Diese Studien wurden jedoch alle an Erwachsenen mit verschiedenen Arten von Lebererkrankungen unter Verwendung der M-Sonde durchgeführt. Bisher wurden keine Daten zum Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Messungen mit der S-Sonde veröffentlicht.

Da zu erwarten ist, dass aufgrund ihrer Eigenschaften die transiente Elastographie als diagnostisches Gerät in Zukunft noch mehr an Bedeutung gewinnen wird, ist es sehr wichtig, möglichst viele valide Daten zu produzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 für die erwachsene Bevölkerung

Alter 11-18 für die pädiatrische Population

Einverständniserklärung

Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen

Thoraxdurchmesser >45 cm

Ausschlusskriterien:

Akute oder chronische Lebererkrankung

Alle anderen Krankheiten oder Umstände, die sich auf das Ergebnis der Studie auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teilnehmer mit einem Thoraxdurchmesser < 75 cm
Messung der Lebersteifigkeit vor und nach einer standardisierten Mahlzeit mit verschiedenen Sonden
Messung der Lebersteifheit
Messung der Lebersteifheit
ANDERE: Teilnehmer mit einem Thoraxdurchmesser >75 cm
Messung der Lebersteifigkeit vor und nach einer standardisierten Mahlzeit mit verschiedenen Sonden
Messung der Lebersteifheit
Messung der Lebersteifheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheit
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Lebersteifigkeitsmessungen zu Studienbeginn mit M- und S-Sonde
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheit
Zeitfenster: 120 Minuten
Messung von Lebersteifigkeitsmessungen mit M-Sonde nach einer standardisierten Mahlzeit
120 Minuten
Lebersteifheit
Zeitfenster: 120 Minuten
Messung von Lebersteifigkeitsmessungen mit S-Sonde nach einer standardisierten Mahlzeit
120 Minuten
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Kontrollierter Dämpfungsparameter gemessen mit M-Sonde
Grundlinie
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 120 Minuten
Kontrollierter Dämpfungsparameter gemessen mit S-Sonde
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibroscan_V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibroscan Touch 502 M-Sonde

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