- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947359
Einfluss des Thoraxdurchmessers und der Nahrungsaufnahme auf die Fibroscan®-Ergebnisse (FS)
Auswirkung des Thoraxdurchmessers und der Nahrungsaufnahme auf die Fibroscan®-Ergebnisse: Vergleich der S- und M-Sonden
Ziel der Studie ist es, wissenschaftliche Daten zur Genauigkeit der zwei unterschiedlich großen Fibroscan®-Sonden bei Patienten mit unterschiedlichem Thoraxdurchmesser zu liefern, um mehr Erkenntnisse über die Handhabung und Messqualität des Fibroscan® als Diagnosegerät zu gewinnen und auch um zu sehen, ob eine Sonde vorhanden ist reicht aus, um ein breiteres Patientenspektrum zu messen, was zu Kosteneinsparungen für Geräte wie zusätzliche Sonden führt.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Lebersteifigkeitsmessungen mit der S-Sonde bei Kindern zur Verkürzung der Fastenzeiten zu analysieren. Es wird vermutet, dass die Fastenzeiten vor einer Fibroscan®-Messung verkürzt werden können, was besonders bei kleineren Kindern von Bedeutung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fibroscan® (Echosens, Frankreich) ist ein ultraschallbasiertes, nicht-invasives und schmerzfreies Diagnosegerät, das ebenfalls komplikationslos ist und leicht wiederholt werden kann, um die Lebersteifigkeit durch transiente Elastographie zu messen. Das Gerät des Unternehmens wurde erstmals 2003 veröffentlicht und auf den Markt gebracht. Das Gerät kann die Lebersteifigkeit und den Leberfettgehalt messen (kontrollierter Dämpfungsparameter CAP).
Es wird zur Identifizierung und Graduierung von Leberpathologien wie Fibrose und Zirrhose verwendet und kann bei Erwachsenen und Kindern gleichermaßen verwendet werden. Daher können Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie Hepatitis C, Hepatitis B, alkoholbedingter Lebererkrankung sowie metabolischer Steatohepatitis und verschiedenen Gallenerkrankungen damit untersucht werden.
Derzeit ist das Standardverfahren zur Einstufung von Fibrose und Zirrhose noch die Leberbiopsie, jedoch haben Studien die beiden Verfahren im Zusammenhang mit verschiedenen Lebererkrankungen wie nichtalkoholischer Fettlebererkrankung oder Hepatitis C verglichen und teilweise gezeigt, dass dies in Bezug auf die Messung der Lebersteifigkeit der Fall ist Fibroscan® kann es mit der Leberbiopsie aufnehmen.
Üblicherweise werden die Fibroscan®-Messungen mit unterschiedlichen Sonden durchgeführt, die je nach Thoraxdurchmesser des Patienten in Frequenz und Eindringtiefe variieren. Diese Sonden werden dann in einem Interkostalraum auf der rechten Seite in Höhe der Leber appliziert.
Die Firma Echosens, die das derzeit verwendete Modell des Fibroscan® neben ihren unterschiedlich großen Sonden herstellt, behauptet, dass ihre Sonde in Größe S für Patienten mit einem Thoraxdurchmesser unter 75 cm und ihre Sonde in Größe M für Patienten darüber verwendet werden soll 75 cm Durchmesser, da sonst die Ergebnisse nicht korrekt wären. Das Unternehmen behauptet, dass die Verwendung der Sonde der Größe M bei einem Patienten mit einem Thoraxdurchmesser unter 75 cm zu falschen Messungen führen würde. Es gibt jedoch keine Daten oder Studien, die die S- und die M-Sonde tatsächlich miteinander verglichen haben, und daher muss die Genauigkeit der Aussage von Echosens wissenschaftlich noch bestätigt werden. Bisher wurden nur Daten zum Vergleich der M- und XL-Sonde veröffentlicht.
Außerdem scheint sich die Nahrungsaufnahme auf die Fibroscan®-Messungen auszuwirken. In früheren Studien wurde bereits nachgewiesen, dass die Nahrungsaufnahme tatsächlich einen Einfluss auf die Lebersteifigkeit hat und somit die Qualität der Fibroscan®-Messungen beeinflusst. Alle diese Studien haben gezeigt, dass es am besten ist, die Patienten mehrere Stunden lang im nüchternen Zustand zu messen. Diese Studien wurden jedoch alle an Erwachsenen mit verschiedenen Arten von Lebererkrankungen unter Verwendung der M-Sonde durchgeführt. Bisher wurden keine Daten zum Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Messungen mit der S-Sonde veröffentlicht.
Da zu erwarten ist, dass aufgrund ihrer Eigenschaften die transiente Elastographie als diagnostisches Gerät in Zukunft noch mehr an Bedeutung gewinnen wird, ist es sehr wichtig, möglichst viele valide Daten zu produzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 für die erwachsene Bevölkerung
Alter 11-18 für die pädiatrische Population
Einverständniserklärung
Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
Thoraxdurchmesser >45 cm
Ausschlusskriterien:
Akute oder chronische Lebererkrankung
Alle anderen Krankheiten oder Umstände, die sich auf das Ergebnis der Studie auswirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Teilnehmer mit einem Thoraxdurchmesser < 75 cm
Messung der Lebersteifigkeit vor und nach einer standardisierten Mahlzeit mit verschiedenen Sonden
|
Messung der Lebersteifheit
Messung der Lebersteifheit
|
|
ANDERE: Teilnehmer mit einem Thoraxdurchmesser >75 cm
Messung der Lebersteifigkeit vor und nach einer standardisierten Mahlzeit mit verschiedenen Sonden
|
Messung der Lebersteifheit
Messung der Lebersteifheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebersteifheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Lebersteifigkeitsmessungen zu Studienbeginn mit M- und S-Sonde
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebersteifheit
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Messung von Lebersteifigkeitsmessungen mit M-Sonde nach einer standardisierten Mahlzeit
|
120 Minuten
|
|
Lebersteifheit
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Messung von Lebersteifigkeitsmessungen mit S-Sonde nach einer standardisierten Mahlzeit
|
120 Minuten
|
|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kontrollierter Dämpfungsparameter gemessen mit M-Sonde
|
Grundlinie
|
|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Kontrollierter Dämpfungsparameter gemessen mit S-Sonde
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibroscan_V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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