- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947359
Rintakehän halkaisijan ja ruoan saannin vaikutus Fibroscan®-tuloksiin (FS)
Rintakehän halkaisijan ja ruoan saannin vaikutus Fibroscan®-tuloksiin: S- ja M-koettimien vertailu
Tutkimuksen tavoitteena on toimittaa tieteellistä tietoa kahden erikokoisen Fibroscan®-koettimen tarkkuudesta potilailla, joilla on erilainen rintakehän halkaisija, jotta saadaan lisää tietoa Fibroscan®:n käsittely- ja mittauslaadusta diagnostisena laitteena ja myös selvittää, onko yksi anturi riittää mittaamaan laajempaa potilaskirjoa, mikä vähentää laitteiden, kuten lisäantureiden, kustannuksia.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään analysoimaan ruoan saannin vaikutusta maksan jäykkyysmittauksiin S-koettimella lapsille paastoaikojen lyhentämiseksi. Oletuksena on, että paastoajat ennen Fibroscan®-mittausta voivat lyhentyä, mikä on erityisen tärkeää pienillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroscan® (Echosens, Ranska) on ultraäänipohjainen, ei-invasiivinen ja kivuton diagnostinen laite, jolla ei myöskään ole komplikaatioita ja joka voidaan helposti toistaa maksan jäykkyyden mittaamiseksi ohimenevällä elastografialla. Yrityksen laite julkaistiin ensimmäisen kerran ja tuotiin markkinoille vuonna 2003. Laite voi mitata maksan jäykkyyttä ja maksan rasvapitoisuutta (kontrolloitu vaimennusparametri CAP).
Sitä käytetään maksasairauksien, kuten fibroosin ja kirroosin, tunnistamiseen ja tutkimiseen, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisille että lapsille. Siksi sillä voidaan tutkia potilaita, joilla on krooninen maksasairaus, kuten hepatiitti C, hepatiitti B, alkoholiperäinen maksasairaus sekä metabolinen steatohepatiitti ja erilaiset sappisairaudet.
Tällä hetkellä tavallinen menetelmä fibroosin ja kirroosin luokittelussa on edelleen maksabiopsia, mutta tutkimuksissa on verrattu näitä kahta menetelmää erilaisiin maksasairauksiin, kuten alkoholittomaan rasvamaksatautiin tai C-hepatiittiin, ja osittain osoitettu, että maksan jäykkyyden mittaamisen kannalta Fibroscan® voi kilpailla maksabiopsian kanssa.
Yleensä Fibroscan®-mittaukset suoritetaan käyttämällä erilaisia antureita, joiden taajuus ja tunkeutumissyvyys vaihtelevat potilaan rintakehän halkaisijan mukaan. Nämä koettimet asetetaan sitten kylkiluiden väliseen tilaan oikealla puolella maksan tasolla.
Yritys Echosens, joka valmistaa tällä hetkellä käytössä olevaa Fibroscan®-mallia erikokoisten koettimien ohella, väittää, että sen S-kokoista anturia on tarkoitus käyttää potilaille, joiden rintakehän halkaisija on alle 75 cm, ja että heidän M-kokoista anturiaan on tarkoitettu yli 20-vuotiaille potilaille. 75 cm halkaisija, koska muuten tulokset eivät olisi tarkkoja. Yhtiö väittää, että M-kokoisen anturin käyttäminen potilaalla, jonka rintakehän halkaisija on alle 75 cm, aiheuttaisi vääriä mittauksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja tai tutkimuksia, joissa S- ja M-koetinta olisi todella verrattu toisiinsa, ja siksi Echosensin lausunnon tarkkuus ei ole vielä tieteellisesti vahvistettu. Toistaiseksi on julkaistu vain tietoja M- ja XL-koettimen vertailusta.
Lisäksi ravinnon saanti näyttää vaikuttavan Fibroscan® -mittauksiin. Aiemmissa tutkimuksissa on jo todistettu, että ravinnon nauttiminen todellakin vaikuttaa maksan jäykkyyteen ja siten Fibroscan® -mittausten laatuun. Kaikki nämä tutkimukset paljastivat, että potilaiden mittaaminen on parasta usean tunnin paastotilassa. Kaikki nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin aikuisilla, joilla oli erilaisia maksasairauksia M-koetinta käyttäen. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa ravinnon vaikutuksesta S-sondin mittauksiin.
Koska on odotettavissa, että transientti elastografia tulee ominaisuuksiensa vuoksi entistäkin tärkeämmäksi diagnostisena laitteena tulevaisuudessa, on erittäin tärkeää tuottaa mahdollisimman paljon pätevää dataa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18 aikuisväestölle
11-18-vuotiaille lapsille
Tietoinen suostumus
Ei maksasairauksia
Rintakehän halkaisija > 45 cm
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti tai krooninen maksasairaus
Mikä tahansa muu sairaus tai seikka, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Osallistujat, joiden rintakehän halkaisija < 75 cm
Maksan jäykkyyden mittaus ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen eri antureilla
|
Maksan jäykkyyden mittaus
Maksan jäykkyyden mittaus
|
|
MUUTA: Osallistujat, joiden rintakehän halkaisija > 75 cm
Maksan jäykkyyden mittaus ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen eri antureilla
|
Maksan jäykkyyden mittaus
Maksan jäykkyyden mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Maksan jäykkyysmittausten vertailu lähtötilanteessa M- ja S-koettimella
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Maksan jäykkyysmittausten mittaus M-koettimella standardoidun aterian jälkeen
|
120 minuuttia
|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Maksan jäykkyysmittausten mittaus S-koettimella standardoidun aterian jälkeen
|
120 minuuttia
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ohjattu vaimennusparametri mitattuna M-anturilla
|
perusviiva
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Ohjattu vaimennusparametri mitattuna S-anturilla
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibroscan_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .