Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän halkaisijan ja ruoan saannin vaikutus Fibroscan®-tuloksiin (FS)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz

Rintakehän halkaisijan ja ruoan saannin vaikutus Fibroscan®-tuloksiin: S- ja M-koettimien vertailu

Tutkimuksen tavoitteena on toimittaa tieteellistä tietoa kahden erikokoisen Fibroscan®-koettimen tarkkuudesta potilailla, joilla on erilainen rintakehän halkaisija, jotta saadaan lisää tietoa Fibroscan®:n käsittely- ja mittauslaadusta diagnostisena laitteena ja myös selvittää, onko yksi anturi riittää mittaamaan laajempaa potilaskirjoa, mikä vähentää laitteiden, kuten lisäantureiden, kustannuksia.

Lisäksi tutkimuksessa pyritään analysoimaan ruoan saannin vaikutusta maksan jäykkyysmittauksiin S-koettimella lapsille paastoaikojen lyhentämiseksi. Oletuksena on, että paastoajat ennen Fibroscan®-mittausta voivat lyhentyä, mikä on erityisen tärkeää pienillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibroscan® (Echosens, Ranska) on ultraäänipohjainen, ei-invasiivinen ja kivuton diagnostinen laite, jolla ei myöskään ole komplikaatioita ja joka voidaan helposti toistaa maksan jäykkyyden mittaamiseksi ohimenevällä elastografialla. Yrityksen laite julkaistiin ensimmäisen kerran ja tuotiin markkinoille vuonna 2003. Laite voi mitata maksan jäykkyyttä ja maksan rasvapitoisuutta (kontrolloitu vaimennusparametri CAP).

Sitä käytetään maksasairauksien, kuten fibroosin ja kirroosin, tunnistamiseen ja tutkimiseen, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisille että lapsille. Siksi sillä voidaan tutkia potilaita, joilla on krooninen maksasairaus, kuten hepatiitti C, hepatiitti B, alkoholiperäinen maksasairaus sekä metabolinen steatohepatiitti ja erilaiset sappisairaudet.

Tällä hetkellä tavallinen menetelmä fibroosin ja kirroosin luokittelussa on edelleen maksabiopsia, mutta tutkimuksissa on verrattu näitä kahta menetelmää erilaisiin maksasairauksiin, kuten alkoholittomaan rasvamaksatautiin tai C-hepatiittiin, ja osittain osoitettu, että maksan jäykkyyden mittaamisen kannalta Fibroscan® voi kilpailla maksabiopsian kanssa.

Yleensä Fibroscan®-mittaukset suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​antureita, joiden taajuus ja tunkeutumissyvyys vaihtelevat potilaan rintakehän halkaisijan mukaan. Nämä koettimet asetetaan sitten kylkiluiden väliseen tilaan oikealla puolella maksan tasolla.

Yritys Echosens, joka valmistaa tällä hetkellä käytössä olevaa Fibroscan®-mallia erikokoisten koettimien ohella, väittää, että sen S-kokoista anturia on tarkoitus käyttää potilaille, joiden rintakehän halkaisija on alle 75 cm, ja että heidän M-kokoista anturiaan on tarkoitettu yli 20-vuotiaille potilaille. 75 cm halkaisija, koska muuten tulokset eivät olisi tarkkoja. Yhtiö väittää, että M-kokoisen anturin käyttäminen potilaalla, jonka rintakehän halkaisija on alle 75 cm, aiheuttaisi vääriä mittauksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja tai tutkimuksia, joissa S- ja M-koetinta olisi todella verrattu toisiinsa, ja siksi Echosensin lausunnon tarkkuus ei ole vielä tieteellisesti vahvistettu. Toistaiseksi on julkaistu vain tietoja M- ja XL-koettimen vertailusta.

Lisäksi ravinnon saanti näyttää vaikuttavan Fibroscan® -mittauksiin. Aiemmissa tutkimuksissa on jo todistettu, että ravinnon nauttiminen todellakin vaikuttaa maksan jäykkyyteen ja siten Fibroscan® -mittausten laatuun. Kaikki nämä tutkimukset paljastivat, että potilaiden mittaaminen on parasta usean tunnin paastotilassa. Kaikki nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin aikuisilla, joilla oli erilaisia ​​maksasairauksia M-koetinta käyttäen. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa ravinnon vaikutuksesta S-sondin mittauksiin.

Koska on odotettavissa, että transientti elastografia tulee ominaisuuksiensa vuoksi entistäkin tärkeämmäksi diagnostisena laitteena tulevaisuudessa, on erittäin tärkeää tuottaa mahdollisimman paljon pätevää dataa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 aikuisväestölle

11-18-vuotiaille lapsille

Tietoinen suostumus

Ei maksasairauksia

Rintakehän halkaisija > 45 cm

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti tai krooninen maksasairaus

Mikä tahansa muu sairaus tai seikka, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Osallistujat, joiden rintakehän halkaisija < 75 cm
Maksan jäykkyyden mittaus ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen eri antureilla
Maksan jäykkyyden mittaus
Maksan jäykkyyden mittaus
MUUTA: Osallistujat, joiden rintakehän halkaisija > 75 cm
Maksan jäykkyyden mittaus ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen eri antureilla
Maksan jäykkyyden mittaus
Maksan jäykkyyden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Maksan jäykkyysmittausten vertailu lähtötilanteessa M- ja S-koettimella
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Maksan jäykkyysmittausten mittaus M-koettimella standardoidun aterian jälkeen
120 minuuttia
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Maksan jäykkyysmittausten mittaus S-koettimella standardoidun aterian jälkeen
120 minuuttia
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
Ohjattu vaimennusparametri mitattuna M-anturilla
perusviiva
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Ohjattu vaimennusparametri mitattuna S-anturilla
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fibroscan_V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa