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Effet du diamètre thoracique et de la prise alimentaire sur les résultats du Fibroscan® (FS)

4 février 2021 mis à jour par: Medical University of Graz

Effet du diamètre thoracique et de la prise alimentaire sur les résultats du Fibroscan® : Comparaison des sondes S - et M

L'étude vise à fournir des données scientifiques concernant la précision des deux sondes Fibroscan® de tailles différentes sur des patients de diamètre thoracique différent afin d'acquérir plus de connaissances sur la qualité de manipulation et de mesure du Fibroscan® en tant qu'appareil de diagnostic et également pour voir si une sonde est suffisant pour mesurer un plus large éventail de patients, ce qui entraîne une réduction des coûts d'équipements tels que des sondes supplémentaires.

En outre, l'étude vise à analyser l'effet de l'apport alimentaire sur les mesures de la rigidité du foie avec la sonde S chez les enfants afin de raccourcir les périodes de jeûne. Il est supposé que les périodes de jeûne avant une mesure Fibroscan® peuvent être raccourcies, ce qui est particulièrement important chez les petits enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Fibroscan® (Echosens, France) est un appareil de diagnostic par ultrasons, non invasif et non douloureux, sans complications et facilement reproductible pour mesurer la raideur hépatique par élastographie transitoire. L'appareil de la société a été lancé et mis sur le marché pour la première fois en 2003. L'appareil peut mesurer la rigidité du foie et la teneur en graisse du foie (paramètre d'atténuation contrôlée CAP).

Il est utilisé pour l'identification et la graduation des pathologies hépatiques telles que la fibrose et la cirrhose et il peut être utilisé aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Par conséquent, les patients atteints de maladies chroniques du foie telles que l'hépatite C, l'hépatite B, les maladies alcooliques du foie ainsi que la stéatohépatite métabolique et différentes maladies biliaires peuvent être examinés avec lui.

Actuellement, la procédure standard pour classer la fibrose et la cirrhose est toujours la biopsie du foie, mais des études ont comparé les deux procédures dans le contexte de différentes affections hépatiques telles que la stéatose hépatique non alcoolique ou l'hépatite C et ont partiellement démontré qu'en termes de mesure de la raideur du foie, le Fibroscan® peut rivaliser avec la biopsie hépatique.

Habituellement, les mesures du Fibroscan® sont effectuées à l'aide de différentes sondes dont la fréquence et la profondeur de pénétration varient en fonction du diamètre thoracique du patient. Ces sondes sont ensuite appliquées dans un espace intercostal du côté droit au niveau du foie.

La société Echosens qui produit le modèle actuellement utilisé du Fibroscan® aux côtés de ses sondes de différentes tailles affirme que leur sonde de taille S doit être utilisée pour les patients ayant un diamètre thoracique inférieur à 75 cm et que leur sonde de taille M pour les patients au-dessus 75 cm de diamètre car sinon les résultats ne seraient pas précis. La société affirme que l'utilisation de la sonde de taille M sur un patient dont le diamètre thoracique est inférieur à 75 cm entraînerait des mesures erronées. Cependant, il n'y a pas de données ou d'études qui ont réellement comparé les sondes S et M l'une à l'autre et, par conséquent, l'exactitude de la déclaration d'Echosens n'a pas encore été confirmée scientifiquement. Jusqu'à présent, seules des données sur la comparaison des sondes M et XL ont été publiées.

De plus, la prise alimentaire semble avoir un impact sur les mesures du Fibroscan®. Il a déjà été prouvé dans des études antérieures que la prise de nourriture a effectivement un effet sur la raideur du foie et influence donc la qualité des mesures du Fibroscan®. Toutes ces études ont révélé qu'il est préférable de mesurer les patients à jeun pendant plusieurs heures. Cependant, ces études ont toutes été réalisées sur des adultes atteints de différents types de maladies du foie à l'aide de la sonde M. Jusqu'à présent, aucune donnée sur l'impact de la prise alimentaire sur les mesures avec la sonde S n'a été publiée.

Puisqu'il faut s'attendre à ce qu'en raison de ses attributs, l'élastographie transitoire gagne encore plus d'importance en tant que dispositif de diagnostic à l'avenir, il est très important de produire autant de données valides que possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans pour la population adulte

11-18 ans pour la population pédiatrique

Consentement éclairé

Aucun antécédent de maladie du foie

Diamètre thoracique > 45 cm

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique aiguë ou chronique

Toute autre maladie ou circonstance pouvant avoir un impact sur le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Participants avec un diamètre thoracique < 75 cm
Mesure de la raideur hépatique avant et après un repas standardisé avec différentes sondes
Mesure de la rigidité du foie
Mesure de la rigidité du foie
AUTRE: Participants avec un diamètre thoracique > 75 cm
Mesure de la raideur hépatique avant et après un repas standardisé avec différentes sondes
Mesure de la rigidité du foie
Mesure de la rigidité du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du foie
Délai: ligne de base
Comparaison des mesures de rigidité hépatique au départ avec les sondes M et S
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du foie
Délai: 120 minutes
Mesure des mesures de raideur hépatique avec sonde M après un repas standardisé
120 minutes
Raideur du foie
Délai: 120 minutes
Mesure des mesures de raideur hépatique avec sonde S après un repas standardisé
120 minutes
Teneur en gras du foie
Délai: ligne de base
Paramètre d'atténuation contrôlé mesuré avec la sonde M
ligne de base
Teneur en gras du foie
Délai: 120 minutes
Paramètre d'atténuation contrôlé mesuré avec la sonde S
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (RÉEL)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibroscan_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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