- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03947359
Effet du diamètre thoracique et de la prise alimentaire sur les résultats du Fibroscan® (FS)
Effet du diamètre thoracique et de la prise alimentaire sur les résultats du Fibroscan® : Comparaison des sondes S - et M
L'étude vise à fournir des données scientifiques concernant la précision des deux sondes Fibroscan® de tailles différentes sur des patients de diamètre thoracique différent afin d'acquérir plus de connaissances sur la qualité de manipulation et de mesure du Fibroscan® en tant qu'appareil de diagnostic et également pour voir si une sonde est suffisant pour mesurer un plus large éventail de patients, ce qui entraîne une réduction des coûts d'équipements tels que des sondes supplémentaires.
En outre, l'étude vise à analyser l'effet de l'apport alimentaire sur les mesures de la rigidité du foie avec la sonde S chez les enfants afin de raccourcir les périodes de jeûne. Il est supposé que les périodes de jeûne avant une mesure Fibroscan® peuvent être raccourcies, ce qui est particulièrement important chez les petits enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Fibroscan® (Echosens, France) est un appareil de diagnostic par ultrasons, non invasif et non douloureux, sans complications et facilement reproductible pour mesurer la raideur hépatique par élastographie transitoire. L'appareil de la société a été lancé et mis sur le marché pour la première fois en 2003. L'appareil peut mesurer la rigidité du foie et la teneur en graisse du foie (paramètre d'atténuation contrôlée CAP).
Il est utilisé pour l'identification et la graduation des pathologies hépatiques telles que la fibrose et la cirrhose et il peut être utilisé aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Par conséquent, les patients atteints de maladies chroniques du foie telles que l'hépatite C, l'hépatite B, les maladies alcooliques du foie ainsi que la stéatohépatite métabolique et différentes maladies biliaires peuvent être examinés avec lui.
Actuellement, la procédure standard pour classer la fibrose et la cirrhose est toujours la biopsie du foie, mais des études ont comparé les deux procédures dans le contexte de différentes affections hépatiques telles que la stéatose hépatique non alcoolique ou l'hépatite C et ont partiellement démontré qu'en termes de mesure de la raideur du foie, le Fibroscan® peut rivaliser avec la biopsie hépatique.
Habituellement, les mesures du Fibroscan® sont effectuées à l'aide de différentes sondes dont la fréquence et la profondeur de pénétration varient en fonction du diamètre thoracique du patient. Ces sondes sont ensuite appliquées dans un espace intercostal du côté droit au niveau du foie.
La société Echosens qui produit le modèle actuellement utilisé du Fibroscan® aux côtés de ses sondes de différentes tailles affirme que leur sonde de taille S doit être utilisée pour les patients ayant un diamètre thoracique inférieur à 75 cm et que leur sonde de taille M pour les patients au-dessus 75 cm de diamètre car sinon les résultats ne seraient pas précis. La société affirme que l'utilisation de la sonde de taille M sur un patient dont le diamètre thoracique est inférieur à 75 cm entraînerait des mesures erronées. Cependant, il n'y a pas de données ou d'études qui ont réellement comparé les sondes S et M l'une à l'autre et, par conséquent, l'exactitude de la déclaration d'Echosens n'a pas encore été confirmée scientifiquement. Jusqu'à présent, seules des données sur la comparaison des sondes M et XL ont été publiées.
De plus, la prise alimentaire semble avoir un impact sur les mesures du Fibroscan®. Il a déjà été prouvé dans des études antérieures que la prise de nourriture a effectivement un effet sur la raideur du foie et influence donc la qualité des mesures du Fibroscan®. Toutes ces études ont révélé qu'il est préférable de mesurer les patients à jeun pendant plusieurs heures. Cependant, ces études ont toutes été réalisées sur des adultes atteints de différents types de maladies du foie à l'aide de la sonde M. Jusqu'à présent, aucune donnée sur l'impact de la prise alimentaire sur les mesures avec la sonde S n'a été publiée.
Puisqu'il faut s'attendre à ce qu'en raison de ses attributs, l'élastographie transitoire gagne encore plus d'importance en tant que dispositif de diagnostic à l'avenir, il est très important de produire autant de données valides que possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans pour la population adulte
11-18 ans pour la population pédiatrique
Consentement éclairé
Aucun antécédent de maladie du foie
Diamètre thoracique > 45 cm
Critère d'exclusion:
Maladie hépatique aiguë ou chronique
Toute autre maladie ou circonstance pouvant avoir un impact sur le résultat de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Participants avec un diamètre thoracique < 75 cm
Mesure de la raideur hépatique avant et après un repas standardisé avec différentes sondes
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Mesure de la rigidité du foie
Mesure de la rigidité du foie
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AUTRE: Participants avec un diamètre thoracique > 75 cm
Mesure de la raideur hépatique avant et après un repas standardisé avec différentes sondes
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Mesure de la rigidité du foie
Mesure de la rigidité du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur du foie
Délai: ligne de base
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Comparaison des mesures de rigidité hépatique au départ avec les sondes M et S
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur du foie
Délai: 120 minutes
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Mesure des mesures de raideur hépatique avec sonde M après un repas standardisé
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120 minutes
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Raideur du foie
Délai: 120 minutes
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Mesure des mesures de raideur hépatique avec sonde S après un repas standardisé
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120 minutes
|
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Teneur en gras du foie
Délai: ligne de base
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Paramètre d'atténuation contrôlé mesuré avec la sonde M
|
ligne de base
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Teneur en gras du foie
Délai: 120 minutes
|
Paramètre d'atténuation contrôlé mesuré avec la sonde S
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibroscan_V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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