- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947359
Effect van borstdiameter en voedselinname op Fibroscan®-resultaten (FS)
Effect van borstdiameter en voedselinname op Fibroscan®-resultaten: vergelijking van de S- en M-sondes
Het onderzoek heeft tot doel wetenschappelijke gegevens te leveren over de nauwkeurigheid van de twee Fibroscan®-sondes van verschillende grootte bij patiënten met een verschillende thoracale diameter om meer kennis op te doen over de hantering en meetkwaliteit van de Fibroscan® als diagnostisch apparaat en ook om te zien of één sonde is voldoende om een breder spectrum van patiënten te meten, wat leidt tot kostenbesparingen voor apparatuur zoals extra sondes.
Verder heeft de studie tot doel het effect van voedselinname op leverstijfheidsmetingen met de S-probe bij kinderen te analyseren om de vastenperiodes te verkorten. Er wordt verondersteld dat de vastenperiodes voorafgaand aan een Fibroscan®-meting kunnen worden verkort, wat vooral van belang is bij kleinere kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Fibroscan® (Echosens, Frankrijk) is een op echografie gebaseerd, niet-invasief en niet-pijnlijk diagnostisch apparaat dat ook geen complicaties heeft en gemakkelijk kan worden herhaald om leverstijfheid te meten door voorbijgaande elastografie. Het apparaat van het bedrijf werd voor het eerst uitgebracht en op de markt gebracht in 2003. Het apparaat kan leverstijfheid en levervetgehalte meten (gecontroleerde verzwakkingsparameter CAP).
Het wordt gebruikt voor de identificatie en graduatie van leverpathologieën zoals fibrose en cirrose en het kan zowel bij volwassenen als bij kinderen worden gebruikt. Daarom kunnen patiënten met chronische leverziekten zoals hepatitis C, hepatitis B, alcoholische leverziekte evenals metabole steatohepatitis en verschillende galaandoeningen ermee worden onderzocht.
Momenteel is de standaardprocedure voor het beoordelen van fibrose en cirrose nog steeds de leverbiopsie, maar studies hebben de twee procedures vergeleken in samenhang met verschillende leveraandoeningen zoals niet-alcoholische leververvetting of hepatitis C en gedeeltelijk aangetoond dat in termen van het meten van leverstijfheid de Fibroscan® kan de leverbiopsie evenaren.
Gewoonlijk worden de Fibroscan®-metingen uitgevoerd met verschillende sondes die variëren in frequentie en penetratiediepte, afhankelijk van de thoracale diameter van de patiënt. Deze sondes worden vervolgens aangebracht in een intercostale ruimte aan de rechterkant ter hoogte van de lever.
Het bedrijf Echosens, dat het momenteel gebruikte model van de Fibroscan® produceert naast zijn sondes van verschillende grootte, beweert dat hun sonde van maat S zal worden gebruikt voor patiënten met een thoracale diameter van minder dan 75 cm en dat hun sonde van maat M voor patiënten daarboven 75 cm doorsnee omdat anders de resultaten niet nauwkeurig zouden zijn. Het bedrijf beweert dat het gebruik van de M-sonde bij een patiënt met een thoracale diameter van minder dan 75 cm zou leiden tot verkeerde metingen. Er zijn echter geen gegevens of studies die de S- en de M-sonde daadwerkelijk met elkaar hebben vergeleken en daarom moet de juistheid van de verklaring van Echosens wetenschappelijk nog worden bevestigd. Tot nu toe zijn alleen gegevens over de vergelijking van de M- en XL-sonde gepubliceerd.
Bovendien lijkt de voedselinname van invloed te zijn op de Fibroscan®-metingen. In eerdere onderzoeken is al bewezen dat voedselinname inderdaad een effect heeft op leverstijfheid en daarmee de kwaliteit van Fibroscan®-metingen beïnvloedt. Uit al deze onderzoeken bleek dat het het beste is om de patiënten gedurende enkele uren in nuchtere toestand te meten. Deze onderzoeken zijn echter allemaal uitgevoerd bij volwassenen met verschillende soorten leveraandoeningen met behulp van de M-probe. Tot nu toe zijn er geen gegevens gepubliceerd over de impact van voedselinname op metingen met de S-probe.
Aangezien te verwachten is dat tijdelijke elastografie vanwege zijn eigenschappen in de toekomst nog belangrijker zal worden als diagnostisch apparaat, is het van groot belang om zoveel mogelijk geldige gegevens te produceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar voor de volwassen bevolking
Leeftijd 11-18 voor de pediatrische populatie
Geïnformeerde toestemming
Geen voorgeschiedenis van leverziekte
Thoracale diameter >45 cm
Uitsluitingscriteria:
Acute of chronische leverziekte
Elke andere ziekte of omstandigheid die van invloed kan zijn op het resultaat van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Deelnemers met een borstdiameter < 75 cm
Meting van leverstijfheid voor en na een gestandaardiseerde maaltijd met verschillende sondes
|
Meting van leverstijfheid
Meting van leverstijfheid
|
|
ANDER: Deelnemers met een borstdiameter >75 cm
Meting van leverstijfheid voor en na een gestandaardiseerde maaltijd met verschillende sondes
|
Meting van leverstijfheid
Meting van leverstijfheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van leverstijfheidsmetingen bij baseline met M- en S-probe
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Meting van leverstijfheidsmetingen met M-probe na een gestandaardiseerde maaltijd
|
120 minuten
|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Meting van leverstijfheidsmetingen met S-probe na een gestandaardiseerde maaltijd
|
120 minuten
|
|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: basislijn
|
Gecontroleerde dempingsparameter gemeten met M-sonde
|
basislijn
|
|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gecontroleerde dempingsparameter gemeten met S-sonde
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fibroscan_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .