Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van borstdiameter en voedselinname op Fibroscan®-resultaten (FS)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Effect van borstdiameter en voedselinname op Fibroscan®-resultaten: vergelijking van de S- en M-sondes

Het onderzoek heeft tot doel wetenschappelijke gegevens te leveren over de nauwkeurigheid van de twee Fibroscan®-sondes van verschillende grootte bij patiënten met een verschillende thoracale diameter om meer kennis op te doen over de hantering en meetkwaliteit van de Fibroscan® als diagnostisch apparaat en ook om te zien of één sonde is voldoende om een ​​breder spectrum van patiënten te meten, wat leidt tot kostenbesparingen voor apparatuur zoals extra sondes.

Verder heeft de studie tot doel het effect van voedselinname op leverstijfheidsmetingen met de S-probe bij kinderen te analyseren om de vastenperiodes te verkorten. Er wordt verondersteld dat de vastenperiodes voorafgaand aan een Fibroscan®-meting kunnen worden verkort, wat vooral van belang is bij kleinere kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Fibroscan® (Echosens, Frankrijk) is een op echografie gebaseerd, niet-invasief en niet-pijnlijk diagnostisch apparaat dat ook geen complicaties heeft en gemakkelijk kan worden herhaald om leverstijfheid te meten door voorbijgaande elastografie. Het apparaat van het bedrijf werd voor het eerst uitgebracht en op de markt gebracht in 2003. Het apparaat kan leverstijfheid en levervetgehalte meten (gecontroleerde verzwakkingsparameter CAP).

Het wordt gebruikt voor de identificatie en graduatie van leverpathologieën zoals fibrose en cirrose en het kan zowel bij volwassenen als bij kinderen worden gebruikt. Daarom kunnen patiënten met chronische leverziekten zoals hepatitis C, hepatitis B, alcoholische leverziekte evenals metabole steatohepatitis en verschillende galaandoeningen ermee worden onderzocht.

Momenteel is de standaardprocedure voor het beoordelen van fibrose en cirrose nog steeds de leverbiopsie, maar studies hebben de twee procedures vergeleken in samenhang met verschillende leveraandoeningen zoals niet-alcoholische leververvetting of hepatitis C en gedeeltelijk aangetoond dat in termen van het meten van leverstijfheid de Fibroscan® kan de leverbiopsie evenaren.

Gewoonlijk worden de Fibroscan®-metingen uitgevoerd met verschillende sondes die variëren in frequentie en penetratiediepte, afhankelijk van de thoracale diameter van de patiënt. Deze sondes worden vervolgens aangebracht in een intercostale ruimte aan de rechterkant ter hoogte van de lever.

Het bedrijf Echosens, dat het momenteel gebruikte model van de Fibroscan® produceert naast zijn sondes van verschillende grootte, beweert dat hun sonde van maat S zal worden gebruikt voor patiënten met een thoracale diameter van minder dan 75 cm en dat hun sonde van maat M voor patiënten daarboven 75 cm doorsnee omdat anders de resultaten niet nauwkeurig zouden zijn. Het bedrijf beweert dat het gebruik van de M-sonde bij een patiënt met een thoracale diameter van minder dan 75 cm zou leiden tot verkeerde metingen. Er zijn echter geen gegevens of studies die de S- en de M-sonde daadwerkelijk met elkaar hebben vergeleken en daarom moet de juistheid van de verklaring van Echosens wetenschappelijk nog worden bevestigd. Tot nu toe zijn alleen gegevens over de vergelijking van de M- en XL-sonde gepubliceerd.

Bovendien lijkt de voedselinname van invloed te zijn op de Fibroscan®-metingen. In eerdere onderzoeken is al bewezen dat voedselinname inderdaad een effect heeft op leverstijfheid en daarmee de kwaliteit van Fibroscan®-metingen beïnvloedt. Uit al deze onderzoeken bleek dat het het beste is om de patiënten gedurende enkele uren in nuchtere toestand te meten. Deze onderzoeken zijn echter allemaal uitgevoerd bij volwassenen met verschillende soorten leveraandoeningen met behulp van de M-probe. Tot nu toe zijn er geen gegevens gepubliceerd over de impact van voedselinname op metingen met de S-probe.

Aangezien te verwachten is dat tijdelijke elastografie vanwege zijn eigenschappen in de toekomst nog belangrijker zal worden als diagnostisch apparaat, is het van groot belang om zoveel mogelijk geldige gegevens te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar voor de volwassen bevolking

Leeftijd 11-18 voor de pediatrische populatie

Geïnformeerde toestemming

Geen voorgeschiedenis van leverziekte

Thoracale diameter >45 cm

Uitsluitingscriteria:

Acute of chronische leverziekte

Elke andere ziekte of omstandigheid die van invloed kan zijn op het resultaat van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Deelnemers met een borstdiameter < 75 cm
Meting van leverstijfheid voor en na een gestandaardiseerde maaltijd met verschillende sondes
Meting van leverstijfheid
Meting van leverstijfheid
ANDER: Deelnemers met een borstdiameter >75 cm
Meting van leverstijfheid voor en na een gestandaardiseerde maaltijd met verschillende sondes
Meting van leverstijfheid
Meting van leverstijfheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van leverstijfheidsmetingen bij baseline met M- en S-probe
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 120 minuten
Meting van leverstijfheidsmetingen met M-probe na een gestandaardiseerde maaltijd
120 minuten
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 120 minuten
Meting van leverstijfheidsmetingen met S-probe na een gestandaardiseerde maaltijd
120 minuten
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: basislijn
Gecontroleerde dempingsparameter gemeten met M-sonde
basislijn
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: 120 minuten
Gecontroleerde dempingsparameter gemeten met S-sonde
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Fibroscan_V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren