- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947359
Efecto del diámetro torácico y la ingesta de alimentos en los resultados de Fibroscan® (FS)
Efecto del diámetro torácico y la ingesta de alimentos en los resultados de Fibroscan®: comparación de las sondas S y M
El estudio tiene como objetivo brindar datos científicos sobre la precisión de las dos sondas Fibroscan® de diferentes tamaños en pacientes con diferentes diámetros torácicos para obtener más conocimiento sobre el manejo y la calidad de medición del Fibroscan® como dispositivo de diagnóstico y también para ver si una sonda es suficiente para medir un espectro más amplio de pacientes, lo que lleva a una reducción de costos en equipos como sondas adicionales.
Además, el estudio tiene como objetivo analizar el efecto de la ingesta de alimentos en las mediciones de rigidez hepática con la sonda S en niños para acortar los períodos de ayuno. Se plantea la hipótesis de que se pueden acortar los períodos de ayuno antes de una medición con Fibroscan®, lo que es de especial importancia en niños más pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Fibroscan® (Echosens, Francia) es un dispositivo de diagnóstico basado en ultrasonido, no invasivo y no doloroso que tampoco tiene complicaciones y puede repetirse fácilmente para medir la rigidez del hígado mediante elastografía transitoria. El dispositivo de la compañía se lanzó por primera vez y se puso en el mercado en 2003. El dispositivo puede medir la rigidez del hígado y el contenido de grasa en el hígado (parámetro de atenuación controlada CAP).
Se utiliza para la identificación y graduación de patologías hepáticas como fibrosis y cirrosis y se puede utilizar tanto en adultos como en niños. Por lo tanto, los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas como hepatitis C, hepatitis B, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis metabólica y diferentes enfermedades biliares pueden ser examinados con él.
Actualmente, el procedimiento estándar para clasificar la fibrosis y la cirrosis sigue siendo la biopsia hepática; sin embargo, los estudios han comparado los dos procedimientos en el contexto de diferentes afecciones hepáticas, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico o la hepatitis C, y han demostrado parcialmente que, en términos de medir la rigidez del hígado, la Fibroscan® puede rivalizar con la biopsia de hígado.
Por lo general, las mediciones de Fibroscan® se realizan utilizando diferentes sondas que varían en frecuencia y profundidad de penetración según el diámetro torácico del paciente. Estas sondas se aplican luego en un espacio intercostal en el lado derecho al nivel del hígado.
La empresa Echosens, que produce el modelo actualmente utilizado de Fibroscan® junto con sus sondas de diferentes tamaños, afirma que su sonda de tamaño S se utilizará para pacientes con un diámetro torácico inferior a 75 cm y que su sonda de tamaño M para pacientes con un diámetro superior a 75 cm. 75 cm de diámetro porque de lo contrario los resultados no serían exactos. La empresa afirma que el uso de la sonda de tamaño M en un paciente con un diámetro torácico inferior a 75 cm provocaría mediciones incorrectas. Sin embargo, no hay datos o estudios que realmente hayan comparado la sonda S y la sonda M entre sí y, por lo tanto, la precisión de la declaración de Echosens aún no se ha confirmado científicamente. Hasta ahora solo se han publicado datos sobre la comparación de la sonda M y XL.
Además, la ingesta de alimentos parece tener un impacto en las mediciones de Fibroscan®. Ya se ha demostrado en estudios anteriores que la ingesta de alimentos tiene un efecto sobre la rigidez del hígado y, por lo tanto, influye en la calidad de las mediciones de Fibroscan®. Todos estos estudios revelaron que es mejor medir a los pacientes en ayunas durante varias horas. Sin embargo, todos estos estudios se realizaron en adultos con diferentes tipos de enfermedades hepáticas utilizando la sonda M. Hasta el momento, no se han publicado datos sobre el impacto de la ingesta de alimentos en las mediciones con la sonda S.
Dado que es de esperar que, debido a sus atributos, la elastografía transitoria gane aún más importancia como dispositivo de diagnóstico en el futuro, es muy importante producir la mayor cantidad posible de datos válidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años para la Población adulta
Edad 11-18 para la población pediátrica
Consentimiento informado
Sin antecedentes de enfermedad hepática
Diámetro torácico >45 cm
Criterio de exclusión:
Enfermedad hepática aguda o crónica
Cualquier otra enfermedad o circunstancia que pueda influir en el resultado del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Participantes con un diámetro torácico < 75 cm
Medición de la rigidez hepática antes y después de una comida estandarizada con diferentes sondas
|
Medición de la rigidez del hígado
Medición de la rigidez del hígado
|
OTRO: Participantes con un diámetro torácico >75 cm
Medición de la rigidez hepática antes y después de una comida estandarizada con diferentes sondas
|
Medición de la rigidez del hígado
Medición de la rigidez del hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: base
|
Comparación de las mediciones de rigidez hepática al inicio del estudio con sonda M y S
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Medición de las mediciones de rigidez hepática con sonda M después de una comida estandarizada
|
120 minutos
|
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Medición de las medidas de rigidez hepática con S-probe después de una comida estandarizada
|
120 minutos
|
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: base
|
Parámetro de atenuación controlada medido con sonda M
|
base
|
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Parámetro de atenuación controlada medido con sonda S
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fibroscan_V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sonda Fibroscan Touch 502 M
-
EchosensReclutamiento
-
EchosensTerminadoCirrosis | Fibrosis hepáticaCanadá