胸径和食物摄入量对 Fibroscan® 结果的影响 (FS)
胸廓直径和食物摄入量对 Fibroscan® 结果的影响:S 探针和 M 探针的比较
该研究旨在提供有关两种不同尺寸的 Fibroscan® 探头对不同胸径患者的准确性的科学数据,以获取更多关于 Fibroscan® 作为诊断设备的处理和测量质量的知识,并查看一个探头是否足以测量更广泛的患者,从而降低额外探头等设备的成本。
此外,该研究旨在分析食物摄入对使用 S 探针测量儿童肝脏硬度的影响,以缩短禁食期。 据推测,Fibroscan® 测量前的禁食期可能会缩短,这对较小的儿童尤为重要。
研究概览
详细说明
Fibroscan®(Echosens,法国)是一种基于超声的非侵入性和无痛诊断设备,它也没有并发症,并且可以通过瞬时弹性成像轻松重复测量肝脏硬度。 公司设备于2003年首次发布并投放市场。 该设备可以测量肝脏硬度和肝脏脂肪含量(受控衰减参数 CAP)。
用于纤维化、肝硬化等肝脏病变的鉴定和分级,成人和儿童均可使用。 因此,慢性肝病如丙型肝炎、乙型肝炎、酒精性肝病以及代谢性脂肪性肝炎和各种胆道疾病的患者都可以用它来检查。
目前,对纤维化和肝硬化进行分级的标准程序仍然是肝活检,但是研究比较了两种程序在不同肝脏疾病(如非酒精性脂肪肝或丙型肝炎)的背景下的情况,并部分证明,在测量肝脏硬度方面, Fibroscan® 可与肝活检媲美。
通常,Fibroscan® 测量是使用不同的探头进行的,这些探头的频率和穿透深度会根据患者的胸径而有所不同。 然后将这些探针应用于肝脏水平右侧的肋间。
Echosens 公司正在生产目前使用的 Fibroscan® 型号及其不同尺寸的探头,声称他们的 S 型探头用于胸径小于 75 厘米的患者,而他们的 M 型探头用于胸径以上的患者75 厘米直径,否则结果将不准确。 该公司声称,在胸径低于 75 厘米的患者身上使用 M 型探头会导致错误测量。 然而,没有数据或研究实际比较过 S- 和 M- 探针,因此 Echosens 声明的准确性尚待科学证实。 到目前为止,只公布了 M 和 XL 探头的比较数据。
此外,食物摄入似乎会影响 Fibroscan® 测量值。 过去的研究已经证明,食物摄入确实会影响肝脏硬度,因此会影响 Fibroscan® 测量的质量。 所有这些研究表明,最好在患者处于禁食状态数小时时进行测量。 然而,这些研究都是使用 M 探针对患有不同类型肝病的成年人进行的。 到目前为止,还没有关于食物摄入量对 S 探针测量影响的数据已发表。
由于瞬时弹性成像的特性,预计在未来作为一种诊断设备将变得更加重要,因此尽可能多地产生有效数据非常重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Graz、奥地利
- Medical University Graz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄 > 18 岁的成年人口
11-18 岁的儿科人群
知情同意
无肝病史
胸径 >45 厘米
排除标准:
急性或慢性肝病
任何其他可能影响研究结果的疾病或情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:胸径 < 75 厘米的参与者
用不同的探针测量标准餐前后的肝脏硬度
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肝脏硬度的测量
肝脏硬度的测量
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其他:胸径 >75 厘米的参与者
用不同的探针测量标准餐前后的肝脏硬度
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肝脏硬度的测量
肝脏硬度的测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏僵硬
大体时间:基线
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使用 M- 和 S- 探头比较基线时的肝脏硬度测量值
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏僵硬
大体时间:120分钟
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标准餐后用 M-probe 测量肝脏硬度
|
120分钟
|
肝脏僵硬
大体时间:120分钟
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标准餐后用 S-probe 测量肝脏硬度
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120分钟
|
肝脏脂肪含量
大体时间:基线
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使用 M 探头测量的受控衰减参数
|
基线
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肝脏脂肪含量
大体时间:120分钟
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使用 S 探头测量的受控衰减参数
|
120分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fibroscan_V1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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