Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ średnicy klatki piersiowej i spożycia pokarmu na wyniki Fibroscan® (FS)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ średnicy klatki piersiowej i spożycia pokarmu na wyniki Fibroscan®: Porównanie sond S i M

Badanie ma na celu dostarczenie danych naukowych dotyczących dokładności dwóch różnych rozmiarów sond Fibroscan® u pacjentów z różnymi średnicami klatki piersiowej, aby uzyskać większą wiedzę na temat obsługi i jakości pomiarów Fibroscan® jako urządzenia diagnostycznego, a także sprawdzić, czy jedna sonda wystarczy do pomiaru szerszego spektrum pacjentów, co prowadzi do obniżenia kosztów sprzętu, takiego jak dodatkowe sondy.

Ponadto badanie ma na celu analizę wpływu spożycia pokarmu na pomiary sztywności wątroby za pomocą sondy S u dzieci w celu skrócenia okresów postu. Przypuszcza się, że okresy głodówki przed pomiarem Fibroscan® mogą ulec skróceniu, co ma szczególne znaczenie u mniejszych dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibroscan® (Echosens, Francja) to ultrasonograficzne, nieinwazyjne i bezbolesne urządzenie diagnostyczne, które również nie powoduje powikłań i może być łatwo powtarzane w celu pomiaru sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii. Urządzenie firmy zostało po raz pierwszy wypuszczone i wprowadzone na rynek w 2003 roku. Urządzenie może mierzyć sztywność wątroby oraz zawartość tłuszczu w wątrobie (parametr kontrolowanego tłumienia CAP).

Służy do identyfikacji i stopniowania patologii wątroby, takich jak zwłóknienie i marskość wątroby, i może być stosowany zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Dzięki temu można nim badać pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, alkoholowe choroby wątroby, a także metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby i różne choroby dróg żółciowych.

Obecnie standardową procedurą oceny zwłóknienia i marskości wątroby nadal jest biopsja wątroby, jednak w badaniach porównano te dwie procedury w kontekście różnych chorób wątroby, takich jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, i częściowo wykazano, że w zakresie pomiaru sztywności wątroby Fibroscan® może konkurować z biopsją wątroby.

Zwykle pomiary Fibroscan® są wykonywane przy użyciu różnych sond, które różnią się częstotliwością i głębokością penetracji w zależności od średnicy klatki piersiowej pacjenta. Sondy te są następnie aplikowane w przestrzeń międzyżebrową po prawej stronie na poziomie wątroby.

Firma Echosens, która produkuje obecnie używany model Fibroscan® wraz z sondami o różnych rozmiarach, twierdzi, że ich sonda w rozmiarze S ma być stosowana u pacjentów o średnicy klatki piersiowej poniżej 75 cm, a sonda w rozmiarze M dla pacjentów powyżej 75 cm średnicy, ponieważ w przeciwnym razie wyniki nie byłyby dokładne. Firma twierdzi, że użycie sondy w rozmiarze M u pacjenta o średnicy klatki piersiowej poniżej 75 cm spowodowałoby błędne pomiary. Jednak nie ma danych ani badań, które faktycznie porównywałyby ze sobą sondy S i M, a zatem dokładność stwierdzenia Echosens nie została jeszcze naukowo potwierdzona. Jak dotąd opublikowano jedynie dane dotyczące porównania sondy M i XL.

Ponadto spożycie pokarmu wydaje się mieć wpływ na pomiary Fibroscan®. Zostało już udowodnione w poprzednich badaniach, że spożycie pokarmu rzeczywiście ma wpływ na sztywność wątroby, a tym samym wpływa na jakość pomiarów Fibroscan®. Wszystkie te badania wykazały, że najlepiej jest mierzyć pacjentów na czczo przez kilka godzin. Jednak wszystkie te badania przeprowadzono na osobach dorosłych z różnymi rodzajami chorób wątroby przy użyciu sondy M. Jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących wpływu spożycia pokarmu na pomiary sondą S.

Ponieważ należy się spodziewać, że ze względu na swoje właściwości elastografia przejściowa zyska w przyszłości jeszcze większe znaczenie jako narzędzie diagnostyczne, bardzo ważne jest uzyskanie jak największej liczby wiarygodnych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat dla dorosłej populacji

Wiek 11-18 lat dla populacji pediatrycznej

Świadoma zgoda

Brak historii chorób wątroby

Średnica klatki piersiowej > 45 cm

Kryteria wyłączenia:

Ostra lub przewlekła choroba wątroby

Wszelkie inne choroby lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Uczestnicy o średnicy klatki piersiowej < 75 cm
Pomiar sztywności wątroby przed i po wystandaryzowanym posiłku różnymi sondami
Pomiar sztywności wątroby
Pomiar sztywności wątroby
INNY: Uczestnicy o średnicy klatki piersiowej >75 cm
Pomiar sztywności wątroby przed i po wystandaryzowanym posiłku różnymi sondami
Pomiar sztywności wątroby
Pomiar sztywności wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie pomiarów sztywności wątroby na początku badania za pomocą sondy M i S
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar sztywności wątroby pomiary sondą M-sondą po wystandaryzowanym posiłku
120 minut
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar sztywności wątroby pomiary S-sondą po wystandaryzowanym posiłku
120 minut
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Kontrolowany parametr tłumienia mierzony sondą M
linia bazowa
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 120 minut
Kontrolowany parametr tłumienia mierzony sondą S
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibroscan_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj