- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947359
Wpływ średnicy klatki piersiowej i spożycia pokarmu na wyniki Fibroscan® (FS)
Wpływ średnicy klatki piersiowej i spożycia pokarmu na wyniki Fibroscan®: Porównanie sond S i M
Badanie ma na celu dostarczenie danych naukowych dotyczących dokładności dwóch różnych rozmiarów sond Fibroscan® u pacjentów z różnymi średnicami klatki piersiowej, aby uzyskać większą wiedzę na temat obsługi i jakości pomiarów Fibroscan® jako urządzenia diagnostycznego, a także sprawdzić, czy jedna sonda wystarczy do pomiaru szerszego spektrum pacjentów, co prowadzi do obniżenia kosztów sprzętu, takiego jak dodatkowe sondy.
Ponadto badanie ma na celu analizę wpływu spożycia pokarmu na pomiary sztywności wątroby za pomocą sondy S u dzieci w celu skrócenia okresów postu. Przypuszcza się, że okresy głodówki przed pomiarem Fibroscan® mogą ulec skróceniu, co ma szczególne znaczenie u mniejszych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibroscan® (Echosens, Francja) to ultrasonograficzne, nieinwazyjne i bezbolesne urządzenie diagnostyczne, które również nie powoduje powikłań i może być łatwo powtarzane w celu pomiaru sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii. Urządzenie firmy zostało po raz pierwszy wypuszczone i wprowadzone na rynek w 2003 roku. Urządzenie może mierzyć sztywność wątroby oraz zawartość tłuszczu w wątrobie (parametr kontrolowanego tłumienia CAP).
Służy do identyfikacji i stopniowania patologii wątroby, takich jak zwłóknienie i marskość wątroby, i może być stosowany zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Dzięki temu można nim badać pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, alkoholowe choroby wątroby, a także metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby i różne choroby dróg żółciowych.
Obecnie standardową procedurą oceny zwłóknienia i marskości wątroby nadal jest biopsja wątroby, jednak w badaniach porównano te dwie procedury w kontekście różnych chorób wątroby, takich jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, i częściowo wykazano, że w zakresie pomiaru sztywności wątroby Fibroscan® może konkurować z biopsją wątroby.
Zwykle pomiary Fibroscan® są wykonywane przy użyciu różnych sond, które różnią się częstotliwością i głębokością penetracji w zależności od średnicy klatki piersiowej pacjenta. Sondy te są następnie aplikowane w przestrzeń międzyżebrową po prawej stronie na poziomie wątroby.
Firma Echosens, która produkuje obecnie używany model Fibroscan® wraz z sondami o różnych rozmiarach, twierdzi, że ich sonda w rozmiarze S ma być stosowana u pacjentów o średnicy klatki piersiowej poniżej 75 cm, a sonda w rozmiarze M dla pacjentów powyżej 75 cm średnicy, ponieważ w przeciwnym razie wyniki nie byłyby dokładne. Firma twierdzi, że użycie sondy w rozmiarze M u pacjenta o średnicy klatki piersiowej poniżej 75 cm spowodowałoby błędne pomiary. Jednak nie ma danych ani badań, które faktycznie porównywałyby ze sobą sondy S i M, a zatem dokładność stwierdzenia Echosens nie została jeszcze naukowo potwierdzona. Jak dotąd opublikowano jedynie dane dotyczące porównania sondy M i XL.
Ponadto spożycie pokarmu wydaje się mieć wpływ na pomiary Fibroscan®. Zostało już udowodnione w poprzednich badaniach, że spożycie pokarmu rzeczywiście ma wpływ na sztywność wątroby, a tym samym wpływa na jakość pomiarów Fibroscan®. Wszystkie te badania wykazały, że najlepiej jest mierzyć pacjentów na czczo przez kilka godzin. Jednak wszystkie te badania przeprowadzono na osobach dorosłych z różnymi rodzajami chorób wątroby przy użyciu sondy M. Jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących wpływu spożycia pokarmu na pomiary sondą S.
Ponieważ należy się spodziewać, że ze względu na swoje właściwości elastografia przejściowa zyska w przyszłości jeszcze większe znaczenie jako narzędzie diagnostyczne, bardzo ważne jest uzyskanie jak największej liczby wiarygodnych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat dla dorosłej populacji
Wiek 11-18 lat dla populacji pediatrycznej
Świadoma zgoda
Brak historii chorób wątroby
Średnica klatki piersiowej > 45 cm
Kryteria wyłączenia:
Ostra lub przewlekła choroba wątroby
Wszelkie inne choroby lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na wynik badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Uczestnicy o średnicy klatki piersiowej < 75 cm
Pomiar sztywności wątroby przed i po wystandaryzowanym posiłku różnymi sondami
|
Pomiar sztywności wątroby
Pomiar sztywności wątroby
|
|
INNY: Uczestnicy o średnicy klatki piersiowej >75 cm
Pomiar sztywności wątroby przed i po wystandaryzowanym posiłku różnymi sondami
|
Pomiar sztywności wątroby
Pomiar sztywności wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie pomiarów sztywności wątroby na początku badania za pomocą sondy M i S
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pomiar sztywności wątroby pomiary sondą M-sondą po wystandaryzowanym posiłku
|
120 minut
|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pomiar sztywności wątroby pomiary S-sondą po wystandaryzowanym posiłku
|
120 minut
|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kontrolowany parametr tłumienia mierzony sondą M
|
linia bazowa
|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
Kontrolowany parametr tłumienia mierzony sondą S
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibroscan_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .