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Effetto del diametro toracico e dell'assunzione di cibo sui risultati del Fibroscan® (FS)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Effetto del diametro toracico e dell'assunzione di cibo sui risultati del Fibroscan®: confronto tra le sonde S e M

Lo studio mira a fornire dati scientifici riguardanti l'accuratezza delle due sonde Fibroscan® di dimensioni diverse su pazienti con diametro toracico diverso per acquisire una maggiore conoscenza della qualità di manipolazione e misurazione del Fibroscan® come dispositivo diagnostico e anche per vedere se una sonda è sufficiente per misurare uno spettro più ampio di pazienti con conseguente riduzione dei costi per apparecchiature come sonde aggiuntive.

Inoltre lo studio mira ad analizzare l'effetto dell'assunzione di cibo sulle misurazioni della rigidità del fegato con la S-probe sui bambini per abbreviare i periodi di digiuno. Si ipotizza che i periodi di digiuno prima di una misurazione Fibroscan® possano essere ridotti, il che è di particolare importanza nei bambini più piccoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Fibroscan® (Echosens, Francia) è un dispositivo diagnostico basato su ultrasuoni, non invasivo e non doloroso che non ha complicazioni e può essere ripetuto facilmente per misurare la rigidità epatica mediante elastografia transitoria. Il dispositivo dell'azienda è stato rilasciato e immesso sul mercato per la prima volta nel 2003. Il dispositivo può misurare la rigidità epatica e il contenuto di grasso epatico (parametro di attenuazione controllata CAP).

Viene utilizzato per l'identificazione e la graduazione di patologie epatiche come la fibrosi e la cirrosi e può essere utilizzato sia su adulti che su bambini. Pertanto, i pazienti con malattie epatiche croniche come l'epatite C, l'epatite B, l'epatopatia alcolica, nonché la steatoepatite metabolica e diverse malattie biliari possono essere esaminati con esso.

Attualmente la procedura standard per classificare la fibrosi e la cirrosi è ancora la biopsia epatica, tuttavia gli studi hanno confrontato le due procedure nel contesto di diverse condizioni epatiche come la steatosi epatica non alcolica o l'epatite C e hanno parzialmente dimostrato che in termini di misurazione della rigidità epatica il Fibroscan® può competere con la biopsia epatica.

Solitamente le misurazioni del Fibroscan® vengono eseguite utilizzando diverse sonde che variano in frequenza e profondità di penetrazione a seconda del diametro toracico del paziente. Queste sonde vengono poi applicate in uno spazio intercostale sul lato destro a livello del fegato.

L'azienda Echosens, che produce il modello attualmente utilizzato del Fibroscan® insieme alle sue sonde di dimensioni diverse, afferma che la loro sonda di dimensioni S deve essere utilizzata per pazienti con un diametro toracico inferiore a 75 cm e che la loro sonda di dimensioni M per pazienti al di sopra 75 cm di diametro perché altrimenti i risultati non sarebbero accurati. L'azienda sostiene che l'utilizzo della sonda di taglia M su un paziente con un diametro toracico inferiore a 75 cm causerebbe misurazioni errate. Tuttavia, non ci sono dati o studi che abbiano effettivamente confrontato tra loro la sonda S e la sonda M e quindi l'accuratezza dell'affermazione di Echosens deve ancora essere confermata scientificamente. Finora sono stati pubblicati solo i dati sul confronto tra la sonda M e XL.

Inoltre, l'assunzione di cibo sembra avere un impatto sulle misurazioni del Fibroscan®. È già stato dimostrato in studi precedenti che l'assunzione di cibo ha effettivamente un effetto sulla rigidità del fegato e quindi influenza la qualità delle misurazioni Fibroscan®. Tutti questi studi hanno rivelato che è meglio misurare i pazienti mentre sono a digiuno per diverse ore. Tuttavia, tutti questi studi sono stati eseguiti su adulti con diversi tipi di malattie del fegato utilizzando la sonda M. Finora non sono stati pubblicati dati sull'impatto dell'assunzione di cibo sulle misurazioni con la S-probe.

Poiché è prevedibile che, a causa dei suoi attributi, l'elastografia transitoria acquisirà ancora più importanza come dispositivo diagnostico in futuro, è molto importante produrre quanti più dati validi possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni per la Popolazione adulta

Età 11-18 per la popolazione pediatrica

Consenso informato

Nessuna storia di malattia del fegato

Diametro toracico >45 cm

Criteri di esclusione:

Malattia epatica acuta o cronica

Qualsiasi altra malattia o circostanza che possa influire sul risultato dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Partecipanti con un diametro toracico <75 cm
Misurazione della rigidità epatica prima e dopo un pasto standardizzato con diverse sonde
Misurazione della rigidità epatica
Misurazione della rigidità epatica
ALTRO: Partecipanti con un diametro toracico >75 cm
Misurazione della rigidità epatica prima e dopo un pasto standardizzato con diverse sonde
Misurazione della rigidità epatica
Misurazione della rigidità epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: linea di base
Confronto delle misurazioni della rigidità epatica al basale con sonda M e S
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione delle misurazioni della rigidità epatica con sonda M dopo un pasto standardizzato
120 minuti
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione delle misurazioni della rigidità epatica con sonda S dopo un pasto standardizzato
120 minuti
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: linea di base
Parametro di attenuazione controllata misurato con sonda M
linea di base
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 120 minuti
Parametro di attenuazione controllata misurato con sonda S
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibroscan_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigidità del fegato

Prove cliniche su Sonda Fibroscan Touch 502 M

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