- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947359
Effetto del diametro toracico e dell'assunzione di cibo sui risultati del Fibroscan® (FS)
Effetto del diametro toracico e dell'assunzione di cibo sui risultati del Fibroscan®: confronto tra le sonde S e M
Lo studio mira a fornire dati scientifici riguardanti l'accuratezza delle due sonde Fibroscan® di dimensioni diverse su pazienti con diametro toracico diverso per acquisire una maggiore conoscenza della qualità di manipolazione e misurazione del Fibroscan® come dispositivo diagnostico e anche per vedere se una sonda è sufficiente per misurare uno spettro più ampio di pazienti con conseguente riduzione dei costi per apparecchiature come sonde aggiuntive.
Inoltre lo studio mira ad analizzare l'effetto dell'assunzione di cibo sulle misurazioni della rigidità del fegato con la S-probe sui bambini per abbreviare i periodi di digiuno. Si ipotizza che i periodi di digiuno prima di una misurazione Fibroscan® possano essere ridotti, il che è di particolare importanza nei bambini più piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Fibroscan® (Echosens, Francia) è un dispositivo diagnostico basato su ultrasuoni, non invasivo e non doloroso che non ha complicazioni e può essere ripetuto facilmente per misurare la rigidità epatica mediante elastografia transitoria. Il dispositivo dell'azienda è stato rilasciato e immesso sul mercato per la prima volta nel 2003. Il dispositivo può misurare la rigidità epatica e il contenuto di grasso epatico (parametro di attenuazione controllata CAP).
Viene utilizzato per l'identificazione e la graduazione di patologie epatiche come la fibrosi e la cirrosi e può essere utilizzato sia su adulti che su bambini. Pertanto, i pazienti con malattie epatiche croniche come l'epatite C, l'epatite B, l'epatopatia alcolica, nonché la steatoepatite metabolica e diverse malattie biliari possono essere esaminati con esso.
Attualmente la procedura standard per classificare la fibrosi e la cirrosi è ancora la biopsia epatica, tuttavia gli studi hanno confrontato le due procedure nel contesto di diverse condizioni epatiche come la steatosi epatica non alcolica o l'epatite C e hanno parzialmente dimostrato che in termini di misurazione della rigidità epatica il Fibroscan® può competere con la biopsia epatica.
Solitamente le misurazioni del Fibroscan® vengono eseguite utilizzando diverse sonde che variano in frequenza e profondità di penetrazione a seconda del diametro toracico del paziente. Queste sonde vengono poi applicate in uno spazio intercostale sul lato destro a livello del fegato.
L'azienda Echosens, che produce il modello attualmente utilizzato del Fibroscan® insieme alle sue sonde di dimensioni diverse, afferma che la loro sonda di dimensioni S deve essere utilizzata per pazienti con un diametro toracico inferiore a 75 cm e che la loro sonda di dimensioni M per pazienti al di sopra 75 cm di diametro perché altrimenti i risultati non sarebbero accurati. L'azienda sostiene che l'utilizzo della sonda di taglia M su un paziente con un diametro toracico inferiore a 75 cm causerebbe misurazioni errate. Tuttavia, non ci sono dati o studi che abbiano effettivamente confrontato tra loro la sonda S e la sonda M e quindi l'accuratezza dell'affermazione di Echosens deve ancora essere confermata scientificamente. Finora sono stati pubblicati solo i dati sul confronto tra la sonda M e XL.
Inoltre, l'assunzione di cibo sembra avere un impatto sulle misurazioni del Fibroscan®. È già stato dimostrato in studi precedenti che l'assunzione di cibo ha effettivamente un effetto sulla rigidità del fegato e quindi influenza la qualità delle misurazioni Fibroscan®. Tutti questi studi hanno rivelato che è meglio misurare i pazienti mentre sono a digiuno per diverse ore. Tuttavia, tutti questi studi sono stati eseguiti su adulti con diversi tipi di malattie del fegato utilizzando la sonda M. Finora non sono stati pubblicati dati sull'impatto dell'assunzione di cibo sulle misurazioni con la S-probe.
Poiché è prevedibile che, a causa dei suoi attributi, l'elastografia transitoria acquisirà ancora più importanza come dispositivo diagnostico in futuro, è molto importante produrre quanti più dati validi possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età > 18 anni per la Popolazione adulta
Età 11-18 per la popolazione pediatrica
Consenso informato
Nessuna storia di malattia del fegato
Diametro toracico >45 cm
Criteri di esclusione:
Malattia epatica acuta o cronica
Qualsiasi altra malattia o circostanza che possa influire sul risultato dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Partecipanti con un diametro toracico <75 cm
Misurazione della rigidità epatica prima e dopo un pasto standardizzato con diverse sonde
|
Misurazione della rigidità epatica
Misurazione della rigidità epatica
|
ALTRO: Partecipanti con un diametro toracico >75 cm
Misurazione della rigidità epatica prima e dopo un pasto standardizzato con diverse sonde
|
Misurazione della rigidità epatica
Misurazione della rigidità epatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto delle misurazioni della rigidità epatica al basale con sonda M e S
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Misurazione delle misurazioni della rigidità epatica con sonda M dopo un pasto standardizzato
|
120 minuti
|
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Misurazione delle misurazioni della rigidità epatica con sonda S dopo un pasto standardizzato
|
120 minuti
|
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: linea di base
|
Parametro di attenuazione controllata misurato con sonda M
|
linea di base
|
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Parametro di attenuazione controllata misurato con sonda S
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibroscan_V1
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