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Efeito do diâmetro torácico e da ingestão de alimentos nos resultados do Fibroscan® (FS)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical University of Graz

Efeito do diâmetro torácico e da ingestão de alimentos nos resultados do Fibroscan®: comparação das sondas S - e M

O estudo visa fornecer dados científicos sobre a precisão das duas sondas Fibroscan® de tamanhos diferentes em pacientes com diâmetro torácico diferente para obter mais conhecimento sobre o manuseio e qualidade de medição do Fibroscan® como um dispositivo de diagnóstico e também para ver se uma sonda é suficiente para medir um espectro mais amplo de pacientes, levando à redução de custos de equipamentos como sondas adicionais.

Além disso, o estudo visa analisar o efeito da ingestão de alimentos nas medições de rigidez hepática com o S-probe em crianças para encurtar os períodos de jejum. Supõe-se que os períodos de jejum antes de uma medição Fibroscan® podem ser encurtados, o que é de especial importância em crianças menores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Fibroscan® (Echosens, França) é um dispositivo de diagnóstico baseado em ultrassom, não invasivo e indolor, que também não apresenta complicações e pode ser repetido facilmente para medir a rigidez do fígado por elastografia transitória. O dispositivo da empresa foi lançado e colocado no mercado em 2003. O dispositivo pode medir a rigidez e o teor de gordura do fígado (parâmetro de atenuação controlada CAP).

É utilizado para a identificação e graduação de patologias hepáticas como fibrose e cirrose e pode ser utilizado tanto em adultos como em crianças. Portanto, pacientes com doenças hepáticas crônicas, como hepatite C, hepatite B, doença hepática alcoólica, bem como esteato-hepatite metabólica e diferentes doenças biliares, podem ser examinados com ele.

Atualmente, o procedimento padrão para classificar a fibrose e a cirrose ainda é a biópsia hepática, no entanto, estudos compararam os dois procedimentos no contexto de diferentes condições hepáticas, como doença hepática gordurosa não alcoólica ou hepatite C, e demonstraram parcialmente que, em termos de medição da rigidez hepática, a Fibroscan® pode rivalizar com a biópsia hepática.

Normalmente as medições do Fibroscan® são realizadas usando diferentes sondas que variam em frequência e profundidade de penetração dependendo do diâmetro torácico do paciente. Essas sondas são então aplicadas em um espaço intercostal no lado direito no nível do fígado.

A empresa Echosens, que está produzindo o modelo atualmente usado do Fibroscan® juntamente com suas sondas de tamanhos diferentes, afirma que sua sonda de tamanho S deve ser usada para pacientes com diâmetro torácico abaixo de 75 cm e que sua sonda de tamanho M para pacientes acima 75 cm de diâmetro porque, caso contrário, os resultados não seriam precisos. A empresa alega que usar a sonda de tamanho M em um paciente com diâmetro torácico abaixo de 75 cm causaria medições erradas. No entanto, não há dados ou estudos que realmente compararam as sondas S e M entre si e, portanto, a precisão da declaração de Echosens ainda não foi confirmada cientificamente. Até agora, apenas os dados sobre a comparação das sondas M e XL foram publicados.

Além disso, a ingestão de alimentos parece ter impacto nas medições do Fibroscan®. Já foi comprovado em estudos anteriores que a ingestão de alimentos realmente afeta a rigidez do fígado e, portanto, influencia a qualidade das medições do Fibroscan®. Todos esses estudos revelaram que é melhor medir os pacientes em jejum por várias horas. No entanto, todos esses estudos foram realizados em adultos com diferentes tipos de doenças hepáticas usando o M-probe. Até agora, nenhum dado sobre o impacto da ingestão de alimentos nas medições com o S-probe foi publicado.

Como é de se esperar que, por causa de seus atributos, a elastografia transitória ganhe ainda mais importância como um dispositivo de diagnóstico no futuro, é muito significativo produzir o máximo possível de dados válidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 para a população adulta

Idade 11-18 para a população pediátrica

Consentimento informado

Sem história de doença hepática

Diâmetro torácico >45 cm

Critério de exclusão:

Doença hepática aguda ou crônica

Qualquer outra doença ou circunstância que possa impactar no resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Participantes com diâmetro torácico < 75 cm
Medição da rigidez hepática antes e depois de uma refeição padronizada com diferentes sondas
Medição da rigidez do fígado
Medição da rigidez do fígado
OUTRO: Participantes com diâmetro torácico > 75 cm
Medição da rigidez hepática antes e depois de uma refeição padronizada com diferentes sondas
Medição da rigidez do fígado
Medição da rigidez do fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez hepática
Prazo: linha de base
Comparação das medidas de rigidez hepática na linha de base com sonda M e S
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez hepática
Prazo: 120 minutos
Medição das medidas de rigidez hepática com M-probe após uma refeição padronizada
120 minutos
Rigidez hepática
Prazo: 120 minutos
Medição das medidas de rigidez hepática com S-probe após uma refeição padronizada
120 minutos
Teor de gordura no fígado
Prazo: linha de base
Parâmetro de atenuação controlada medido com sonda M
linha de base
Teor de gordura no fígado
Prazo: 120 minutos
Parâmetro de atenuação controlada medido com sonda S
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fibroscan_V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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