- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947359
Efeito do diâmetro torácico e da ingestão de alimentos nos resultados do Fibroscan® (FS)
Efeito do diâmetro torácico e da ingestão de alimentos nos resultados do Fibroscan®: comparação das sondas S - e M
O estudo visa fornecer dados científicos sobre a precisão das duas sondas Fibroscan® de tamanhos diferentes em pacientes com diâmetro torácico diferente para obter mais conhecimento sobre o manuseio e qualidade de medição do Fibroscan® como um dispositivo de diagnóstico e também para ver se uma sonda é suficiente para medir um espectro mais amplo de pacientes, levando à redução de custos de equipamentos como sondas adicionais.
Além disso, o estudo visa analisar o efeito da ingestão de alimentos nas medições de rigidez hepática com o S-probe em crianças para encurtar os períodos de jejum. Supõe-se que os períodos de jejum antes de uma medição Fibroscan® podem ser encurtados, o que é de especial importância em crianças menores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Fibroscan® (Echosens, França) é um dispositivo de diagnóstico baseado em ultrassom, não invasivo e indolor, que também não apresenta complicações e pode ser repetido facilmente para medir a rigidez do fígado por elastografia transitória. O dispositivo da empresa foi lançado e colocado no mercado em 2003. O dispositivo pode medir a rigidez e o teor de gordura do fígado (parâmetro de atenuação controlada CAP).
É utilizado para a identificação e graduação de patologias hepáticas como fibrose e cirrose e pode ser utilizado tanto em adultos como em crianças. Portanto, pacientes com doenças hepáticas crônicas, como hepatite C, hepatite B, doença hepática alcoólica, bem como esteato-hepatite metabólica e diferentes doenças biliares, podem ser examinados com ele.
Atualmente, o procedimento padrão para classificar a fibrose e a cirrose ainda é a biópsia hepática, no entanto, estudos compararam os dois procedimentos no contexto de diferentes condições hepáticas, como doença hepática gordurosa não alcoólica ou hepatite C, e demonstraram parcialmente que, em termos de medição da rigidez hepática, a Fibroscan® pode rivalizar com a biópsia hepática.
Normalmente as medições do Fibroscan® são realizadas usando diferentes sondas que variam em frequência e profundidade de penetração dependendo do diâmetro torácico do paciente. Essas sondas são então aplicadas em um espaço intercostal no lado direito no nível do fígado.
A empresa Echosens, que está produzindo o modelo atualmente usado do Fibroscan® juntamente com suas sondas de tamanhos diferentes, afirma que sua sonda de tamanho S deve ser usada para pacientes com diâmetro torácico abaixo de 75 cm e que sua sonda de tamanho M para pacientes acima 75 cm de diâmetro porque, caso contrário, os resultados não seriam precisos. A empresa alega que usar a sonda de tamanho M em um paciente com diâmetro torácico abaixo de 75 cm causaria medições erradas. No entanto, não há dados ou estudos que realmente compararam as sondas S e M entre si e, portanto, a precisão da declaração de Echosens ainda não foi confirmada cientificamente. Até agora, apenas os dados sobre a comparação das sondas M e XL foram publicados.
Além disso, a ingestão de alimentos parece ter impacto nas medições do Fibroscan®. Já foi comprovado em estudos anteriores que a ingestão de alimentos realmente afeta a rigidez do fígado e, portanto, influencia a qualidade das medições do Fibroscan®. Todos esses estudos revelaram que é melhor medir os pacientes em jejum por várias horas. No entanto, todos esses estudos foram realizados em adultos com diferentes tipos de doenças hepáticas usando o M-probe. Até agora, nenhum dado sobre o impacto da ingestão de alimentos nas medições com o S-probe foi publicado.
Como é de se esperar que, por causa de seus atributos, a elastografia transitória ganhe ainda mais importância como um dispositivo de diagnóstico no futuro, é muito significativo produzir o máximo possível de dados válidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Graz, Áustria
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 para a população adulta
Idade 11-18 para a população pediátrica
Consentimento informado
Sem história de doença hepática
Diâmetro torácico >45 cm
Critério de exclusão:
Doença hepática aguda ou crônica
Qualquer outra doença ou circunstância que possa impactar no resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Participantes com diâmetro torácico < 75 cm
Medição da rigidez hepática antes e depois de uma refeição padronizada com diferentes sondas
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Medição da rigidez do fígado
Medição da rigidez do fígado
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OUTRO: Participantes com diâmetro torácico > 75 cm
Medição da rigidez hepática antes e depois de uma refeição padronizada com diferentes sondas
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Medição da rigidez do fígado
Medição da rigidez do fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez hepática
Prazo: linha de base
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Comparação das medidas de rigidez hepática na linha de base com sonda M e S
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez hepática
Prazo: 120 minutos
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Medição das medidas de rigidez hepática com M-probe após uma refeição padronizada
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120 minutos
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Rigidez hepática
Prazo: 120 minutos
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Medição das medidas de rigidez hepática com S-probe após uma refeição padronizada
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120 minutos
|
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Teor de gordura no fígado
Prazo: linha de base
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Parâmetro de atenuação controlada medido com sonda M
|
linha de base
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Teor de gordura no fígado
Prazo: 120 minutos
|
Parâmetro de atenuação controlada medido com sonda S
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fibroscan_V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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