Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bröstdiameter och födointag på Fibroscan®-resultat (FS)

4 februari 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz

Effekt av thoraxdiameter och födointag på Fibroscan®-resultat: Jämförelse av S- och M-proberna

Studien syftar till att leverera vetenskapliga data om noggrannheten av de två olika stora Fibroscan®-sonderna på patienter med olika bröstdiameter för att få mer kunskap om hanteringen och mätkvaliteten av Fibroscan® som en diagnostisk enhet och även för att se om en sond räcker för att mäta ett bredare spektrum av patienter, vilket leder till kostnadsminskningar för utrustning såsom ytterligare sonder.

Vidare syftar studien till att analysera effekten av födointag på leverstelhetsmätningar med S-sonden på barn för att förkorta fasteperioderna. Det antas att fasteperioderna före en Fibroscan®-mätning kan förkortas, vilket är av särskild betydelse för mindre barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibroscan® (Echosens, Frankrike) är en ultraljudsbaserad, icke-invasiv och icke-smärtsam diagnostisk apparat som inte heller har några komplikationer och som enkelt kan upprepas för att mäta leverstelhet med transient elastografi. Företagets enhet släpptes först och släpptes på marknaden 2003. Enheten kan mäta leverstelhet och leverfetthalt (kontrollerad dämpningsparameter CAP).

Det används för att identifiera och gradera leverpatologier som fibros och cirros och det kan användas på både vuxna och barn. Därför kan patienter med kroniska leversjukdomar som hepatit C, hepatit B, alkoholisk leversjukdom samt metabolisk steatohepatit och olika gallsjukdomar undersökas med det.

För närvarande är standardproceduren för att gradera fibros och cirros fortfarande leverbiopsi, men studier har jämfört de två procedurerna i sammanhang med olika levertillstånd som alkoholfri fettleversjukdom eller hepatit C och delvis visat att när det gäller att mäta leverstelhet Fibroscan® kan konkurrera med leverbiopsien.

Vanligtvis utförs Fibroscan®-mätningarna med olika sonder som varierar i frekvens och penetrationsdjup beroende på patientens bröstdiameter. Dessa sonder appliceras sedan i ett interkostalt utrymme på höger sida i nivå med levern.

Företaget Echosens som producerar den för närvarande använda modellen av Fibroscan® tillsammans med sina olika storlekar av sonder hävdar att deras sond i S-storlek ska användas för patienter med en bröstdiameter under 75 cm och att deras sond i M-storlek för patienter över 75 cm diameter eftersom resultaten annars inte skulle bli korrekta. Företaget hävdar att användning av sonden i storlek M på en patient med en bröstdiameter under 75 cm skulle orsaka felaktiga mätningar. Det finns dock inga data eller studier som faktiskt har jämfört S- och M-proben med varandra och därför är riktigheten i uttalandet från Echosens vetenskapligt ännu inte bekräftad. Hittills har endast data om jämförelse av M- och XL-proben publicerats.

Dessutom verkar matintag påverka Fibroscan®-mätningarna. Det har redan bevisats i tidigare studier att matintag verkligen har en effekt på leverstelhet och därför påverkar kvaliteten på Fibroscan®-mätningar. Alla dessa studier avslöjade att det är bäst att mäta patienterna medan de är fastande i flera timmar. Men alla dessa studier utfördes på vuxna med olika typer av leversjukdomar med hjälp av M-proben. Hittills har inga data om födointags inverkan på mätningar med S-sonden publicerats.

Eftersom det kan förväntas att transient elastografi på grund av dess egenskaper kommer att få ännu större betydelse som en diagnostisk anordning i framtiden, är det mycket viktigt att producera så mycket giltig data som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 18 för den vuxna befolkningen

Ålder 11-18 för den pediatriska befolkningen

Informerat samtycke

Ingen historia av leversjukdom

Bröstdiameter >45 cm

Exklusions kriterier:

Akut eller kronisk leversjukdom

Alla andra sjukdomar eller omständigheter som kan påverka resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Deltagare med bröstdiameter < 75 cm
Mätning av leverstelhet före och efter en standardiserad måltid med olika sonder
Mätning av leverstelhet
Mätning av leverstelhet
ÖVRIG: Deltagare med en bröstdiameter >75 cm
Mätning av leverstelhet före och efter en standardiserad måltid med olika sonder
Mätning av leverstelhet
Mätning av leverstelhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstelhet
Tidsram: baslinje
Jämförelse av mätningar av leverstelhet vid baslinjen med M- och S-prob
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstelhet
Tidsram: 120 minuter
Mätning av leverstelhetsmätningar med M-sond efter en standardiserad måltid
120 minuter
Leverstelhet
Tidsram: 120 minuter
Mätning av leverstelhetsmätningar med S-sond efter en standardiserad måltid
120 minuter
Leverfetthalt
Tidsram: baslinje
Kontrollerad dämpningsparameter uppmätt med M-sond
baslinje
Leverfetthalt
Tidsram: 120 minuter
Kontrollerad dämpningsparameter uppmätt med S-prob
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Fibroscan_V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera