- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03947359
Effekt av bröstdiameter och födointag på Fibroscan®-resultat (FS)
Effekt av thoraxdiameter och födointag på Fibroscan®-resultat: Jämförelse av S- och M-proberna
Studien syftar till att leverera vetenskapliga data om noggrannheten av de två olika stora Fibroscan®-sonderna på patienter med olika bröstdiameter för att få mer kunskap om hanteringen och mätkvaliteten av Fibroscan® som en diagnostisk enhet och även för att se om en sond räcker för att mäta ett bredare spektrum av patienter, vilket leder till kostnadsminskningar för utrustning såsom ytterligare sonder.
Vidare syftar studien till att analysera effekten av födointag på leverstelhetsmätningar med S-sonden på barn för att förkorta fasteperioderna. Det antas att fasteperioderna före en Fibroscan®-mätning kan förkortas, vilket är av särskild betydelse för mindre barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibroscan® (Echosens, Frankrike) är en ultraljudsbaserad, icke-invasiv och icke-smärtsam diagnostisk apparat som inte heller har några komplikationer och som enkelt kan upprepas för att mäta leverstelhet med transient elastografi. Företagets enhet släpptes först och släpptes på marknaden 2003. Enheten kan mäta leverstelhet och leverfetthalt (kontrollerad dämpningsparameter CAP).
Det används för att identifiera och gradera leverpatologier som fibros och cirros och det kan användas på både vuxna och barn. Därför kan patienter med kroniska leversjukdomar som hepatit C, hepatit B, alkoholisk leversjukdom samt metabolisk steatohepatit och olika gallsjukdomar undersökas med det.
För närvarande är standardproceduren för att gradera fibros och cirros fortfarande leverbiopsi, men studier har jämfört de två procedurerna i sammanhang med olika levertillstånd som alkoholfri fettleversjukdom eller hepatit C och delvis visat att när det gäller att mäta leverstelhet Fibroscan® kan konkurrera med leverbiopsien.
Vanligtvis utförs Fibroscan®-mätningarna med olika sonder som varierar i frekvens och penetrationsdjup beroende på patientens bröstdiameter. Dessa sonder appliceras sedan i ett interkostalt utrymme på höger sida i nivå med levern.
Företaget Echosens som producerar den för närvarande använda modellen av Fibroscan® tillsammans med sina olika storlekar av sonder hävdar att deras sond i S-storlek ska användas för patienter med en bröstdiameter under 75 cm och att deras sond i M-storlek för patienter över 75 cm diameter eftersom resultaten annars inte skulle bli korrekta. Företaget hävdar att användning av sonden i storlek M på en patient med en bröstdiameter under 75 cm skulle orsaka felaktiga mätningar. Det finns dock inga data eller studier som faktiskt har jämfört S- och M-proben med varandra och därför är riktigheten i uttalandet från Echosens vetenskapligt ännu inte bekräftad. Hittills har endast data om jämförelse av M- och XL-proben publicerats.
Dessutom verkar matintag påverka Fibroscan®-mätningarna. Det har redan bevisats i tidigare studier att matintag verkligen har en effekt på leverstelhet och därför påverkar kvaliteten på Fibroscan®-mätningar. Alla dessa studier avslöjade att det är bäst att mäta patienterna medan de är fastande i flera timmar. Men alla dessa studier utfördes på vuxna med olika typer av leversjukdomar med hjälp av M-proben. Hittills har inga data om födointags inverkan på mätningar med S-sonden publicerats.
Eftersom det kan förväntas att transient elastografi på grund av dess egenskaper kommer att få ännu större betydelse som en diagnostisk anordning i framtiden, är det mycket viktigt att producera så mycket giltig data som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder > 18 för den vuxna befolkningen
Ålder 11-18 för den pediatriska befolkningen
Informerat samtycke
Ingen historia av leversjukdom
Bröstdiameter >45 cm
Exklusions kriterier:
Akut eller kronisk leversjukdom
Alla andra sjukdomar eller omständigheter som kan påverka resultatet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Deltagare med bröstdiameter < 75 cm
Mätning av leverstelhet före och efter en standardiserad måltid med olika sonder
|
Mätning av leverstelhet
Mätning av leverstelhet
|
|
ÖVRIG: Deltagare med en bröstdiameter >75 cm
Mätning av leverstelhet före och efter en standardiserad måltid med olika sonder
|
Mätning av leverstelhet
Mätning av leverstelhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverstelhet
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av mätningar av leverstelhet vid baslinjen med M- och S-prob
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverstelhet
Tidsram: 120 minuter
|
Mätning av leverstelhetsmätningar med M-sond efter en standardiserad måltid
|
120 minuter
|
|
Leverstelhet
Tidsram: 120 minuter
|
Mätning av leverstelhetsmätningar med S-sond efter en standardiserad måltid
|
120 minuter
|
|
Leverfetthalt
Tidsram: baslinje
|
Kontrollerad dämpningsparameter uppmätt med M-sond
|
baslinje
|
|
Leverfetthalt
Tidsram: 120 minuter
|
Kontrollerad dämpningsparameter uppmätt med S-prob
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fibroscan_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .