- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947359
Влияние грудного диаметра и потребления пищи на результаты Fibroscan® (FS)
Влияние грудного диаметра и приема пищи на результаты Fibroscan®: сравнение S- и M-зондов
Исследование направлено на получение научных данных о точности двух датчиков Fibroscan® разного размера у пациентов с разным диаметром грудной клетки, чтобы получить больше информации об использовании и качестве измерения Fibroscan® в качестве диагностического устройства, а также выяснить, работает ли один датчик. достаточно для измерения более широкого спектра пациентов, что приводит к снижению затрат на оборудование, такое как дополнительные датчики.
Кроме того, исследование направлено на анализ влияния приема пищи на измерения жесткости печени с помощью S-зонда у детей, чтобы сократить периоды голодания. Предполагается, что периоды голодания перед измерением Fibroscan® могут быть сокращены, что имеет особое значение для детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Fibroscan® (Echosens, Франция) — это ультразвуковое, неинвазивное и безболезненное диагностическое устройство, которое также не вызывает осложнений и может быть легко повторено для измерения жесткости печени с помощью транзиторной эластографии. Устройство компании было впервые выпущено и выпущено на рынок в 2003 году. Устройство может измерять жесткость печени и содержание жира в печени (контролируемый параметр затухания CAP).
Он используется для выявления и классификации патологий печени, таких как фиброз и цирроз, и может применяться как у взрослых, так и у детей. Поэтому с его помощью можно обследовать пациентов с хроническими заболеваниями печени, такими как гепатит С, гепатит В, алкогольная болезнь печени, а также метаболический стеатогепатит и различные заболевания желчевыводящих путей.
В настоящее время стандартной процедурой для оценки фиброза и цирроза по-прежнему является биопсия печени, однако исследования сравнивали эти две процедуры в контексте различных состояний печени, таких как неалкогольная жировая болезнь печени или гепатит С, и частично продемонстрировали, что с точки зрения измерения жесткости печени Fibroscan® может конкурировать с биопсией печени.
Обычно измерения Fibroscan® выполняются с использованием различных датчиков, которые различаются по частоте и глубине проникновения в зависимости от диаметра грудной клетки пациента. Затем эти зонды вводятся в межреберье справа на уровне печени.
Компания Echosens, которая производит используемую в настоящее время модель Fibroscan® вместе с датчиками разных размеров, утверждает, что их датчик размера S предназначен для пациентов с грудным диаметром менее 75 см, а датчик размера M — для пациентов с диаметром грудной клетки выше 75 см. 75 см в диаметре, потому что в противном случае результаты были бы неточными. Компания утверждает, что использование датчика размера М у пациента с диаметром грудной клетки менее 75 см приведет к неправильным измерениям. Тем не менее, нет никаких данных или исследований, которые действительно сравнивали бы S- и М-зонды друг с другом, и поэтому точность заявления Echosens еще предстоит научно подтвердить. Пока опубликованы только данные по сравнению М и XL-зонда.
Кроме того, прием пищи, по-видимому, влияет на показатели Fibroscan®. В прошлых исследованиях уже было доказано, что прием пищи действительно влияет на жесткость печени и, следовательно, влияет на качество измерений Fibroscan®. Все эти исследования показали, что лучше всего измерять состояние пациентов натощак в течение нескольких часов. Однако все эти исследования проводились на взрослых с различными заболеваниями печени с использованием М-зонда. До сих пор не было опубликовано данных о влиянии приема пищи на измерения с помощью S-зонда.
Поскольку следует ожидать, что транзиентная эластография из-за своих свойств приобретет еще большее значение в качестве диагностического метода в будущем, очень важно получить как можно больше достоверных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет для взрослого населения
Возраст 11-18 лет для детей
Информированное согласие
Отсутствие в анамнезе заболевания печени
Грудной диаметр >45 см
Критерий исключения:
Острые или хронические заболевания печени
Любое другое заболевание или обстоятельство, которое может повлиять на результат исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Участники с диаметром грудной клетки <75 см
Измерение жесткости печени до и после стандартизированного приема пищи с помощью различных датчиков
|
Измерение жесткости печени
Измерение жесткости печени
|
|
ДРУГОЙ: Участники с диаметром грудной клетки >75 см
Измерение жесткости печени до и после стандартизированного приема пищи с помощью различных датчиков
|
Измерение жесткости печени
Измерение жесткости печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение измерений жесткости печени на исходном уровне с помощью M- и S-зонда
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: 120 минут
|
Измерение показателей жесткости печени с помощью М-зонда после стандартизированного приема пищи
|
120 минут
|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: 120 минут
|
Измерение показателей жесткости печени с помощью S-зонда после стандартизированного приема пищи
|
120 минут
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: исходный уровень
|
Параметр контролируемого затухания, измеренный с помощью М-зонда
|
исходный уровень
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 120 минут
|
Параметр контролируемого затухания, измеренный с помощью зонда S
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fibroscan_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .