- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947359
Effekt af thoraxdiameter og fødeindtagelse på Fibroscan®-resultater (FS)
Effekt af thoraxdiameter og fødeindtagelse på Fibroscan®-resultater: Sammenligning af S- og M-proberne
Undersøgelsen har til formål at levere videnskabelige data vedrørende nøjagtigheden af de to forskellige størrelser Fibroscan®-prober på patienter med forskellig thoraxdiameter for at få mere viden om håndtering og måling af kvaliteten af Fibroscan® som et diagnostisk udstyr og også for at se, om én sonde er nok til at måle et bredere spektrum af patienter, hvilket fører til omkostningsreduktion for udstyr såsom yderligere sonder.
Endvidere sigter studiet på at analysere effekten af fødeindtagelse på leverstivhedsmålinger med S-sonden på børn for at forkorte fasteperioder. Det er en hypotese, at fasteperioderne før en Fibroscan®-måling kan forkortes, hvilket er af særlig betydning hos mindre børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibroscan® (Echosens, Frankrig) er en ultralydsbaseret, ikke-invasiv og ikke-smertefuld diagnostisk enhed, som heller ikke har nogen komplikationer og let kan gentages for at måle leverstivhed ved forbigående elastografi. Virksomhedens enhed blev først frigivet og bragt på markedet i 2003. Enheden kan måle leverstivhed og leverfedtindhold (kontrolleret dæmpningsparameter CAP).
Det bruges til identifikation og graduering af leverpatologier såsom fibrose og skrumpelever, og det kan bruges på både voksne og børn. Derfor kan patienter med kroniske leversygdomme som hepatitis C, hepatitis B, alkoholisk leversygdom samt metabolisk steatohepatitis og forskellige galdesygdomme undersøges med det.
I øjeblikket er standardproceduren til at klassificere fibrose og cirrhose stadig leverbiopsien, men undersøgelser har sammenlignet de to procedurer i sammenhæng med forskellige levertilstande som f.eks. ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller hepatitis C og delvist vist, at med hensyn til måling af leverstivhed Fibroscan® kan konkurrere med leverbiopsien.
Normalt udføres Fibroscan®-målingerne ved hjælp af forskellige prober, der varierer i frekvens og penetrationsdybde afhængigt af patientens thoraxdiameter. Disse prober påføres derefter i et interkostalt rum på højre side på niveau med leveren.
Firmaet Echosens, der producerer den aktuelt brugte model af Fibroscan® sammen med sine forskellige størrelser sonder hævder, at deres S-størrelse sonde skal bruges til patienter med en thorax diameter under 75 cm, og at deres M-størrelse sonde til patienter over 75 cm i diameter, fordi resultaterne ellers ikke ville være nøjagtige. Virksomheden hævder, at brug af sonden i M-størrelse på en patient med en thoraxdiameter under 75 cm ville forårsage forkerte målinger. Der er dog ingen data eller undersøgelser, der faktisk har sammenlignet S- og M-sonden med hinanden, og derfor er nøjagtigheden af udsagnet fra Echosens videnskabeligt endnu ikke bekræftet. Indtil videre er kun data om sammenligning af M- og XL-proben blevet offentliggjort.
Ydermere ser fødeindtagelse ud til at påvirke Fibroscan®-målinger. Det er allerede bevist i tidligere undersøgelser, at fødeindtagelse faktisk har en effekt på leverstivhed og derfor påvirker kvaliteten af Fibroscan®-målinger. Alle disse undersøgelser viste, at det er bedst at måle patienterne, mens de er fastende i flere timer. Imidlertid blev disse undersøgelser alle udført på voksne med forskellige former for leversygdomme ved hjælp af M-proben. Indtil videre er der ikke offentliggjort data om indvirkningen af fødeindtagelse på målinger med S-sonden.
Da det kan forventes, at transient elastografi på grund af dens egenskaber vil få endnu større betydning som diagnostisk anordning i fremtiden, er det meget vigtigt at producere så meget af valide data som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 for den voksne befolkning
Alder 11-18 for den pædiatriske befolkning
Informeret samtykke
Ingen historie med leversygdom
Thorax diameter >45 cm
Ekskluderingskriterier:
Akut eller kronisk leversygdom
Enhver anden sygdom eller omstændighed, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Deltagere med en thoraxdiameter < 75 cm
Måling af leverstivhed før og efter et standardiseret måltid med forskellige prober
|
Måling af leverstivhed
Måling af leverstivhed
|
|
ANDET: Deltagere med en thoraxdiameter >75 cm
Måling af leverstivhed før og efter et standardiseret måltid med forskellige prober
|
Måling af leverstivhed
Måling af leverstivhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhed
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af målinger af leverstivhed ved baseline med M- og S-probe
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhed
Tidsramme: 120 minutter
|
Måling af leverstivhedsmålinger med M-probe efter et standardiseret måltid
|
120 minutter
|
|
Leverstivhed
Tidsramme: 120 minutter
|
Måling af leverstivhedsmålinger med S-probe efter et standardiseret måltid
|
120 minutter
|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: baseline
|
Kontrolleret dæmpningsparameter målt med M-sonde
|
baseline
|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: 120 minutter
|
Kontrolleret dæmpningsparameter målt med S-sonde
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibroscan_V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverstivhed
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Fibroscan Touch 502 M sonde
-
EchosensAfsluttet
-
EchosensAfsluttetCirrhose | LeverfibroseCanada