Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af thoraxdiameter og fødeindtagelse på Fibroscan®-resultater (FS)

4. februar 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Effekt af thoraxdiameter og fødeindtagelse på Fibroscan®-resultater: Sammenligning af S- og M-proberne

Undersøgelsen har til formål at levere videnskabelige data vedrørende nøjagtigheden af ​​de to forskellige størrelser Fibroscan®-prober på patienter med forskellig thoraxdiameter for at få mere viden om håndtering og måling af kvaliteten af ​​Fibroscan® som et diagnostisk udstyr og også for at se, om én sonde er nok til at måle et bredere spektrum af patienter, hvilket fører til omkostningsreduktion for udstyr såsom yderligere sonder.

Endvidere sigter studiet på at analysere effekten af ​​fødeindtagelse på leverstivhedsmålinger med S-sonden på børn for at forkorte fasteperioder. Det er en hypotese, at fasteperioderne før en Fibroscan®-måling kan forkortes, hvilket er af særlig betydning hos mindre børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibroscan® (Echosens, Frankrig) er en ultralydsbaseret, ikke-invasiv og ikke-smertefuld diagnostisk enhed, som heller ikke har nogen komplikationer og let kan gentages for at måle leverstivhed ved forbigående elastografi. Virksomhedens enhed blev først frigivet og bragt på markedet i 2003. Enheden kan måle leverstivhed og leverfedtindhold (kontrolleret dæmpningsparameter CAP).

Det bruges til identifikation og graduering af leverpatologier såsom fibrose og skrumpelever, og det kan bruges på både voksne og børn. Derfor kan patienter med kroniske leversygdomme som hepatitis C, hepatitis B, alkoholisk leversygdom samt metabolisk steatohepatitis og forskellige galdesygdomme undersøges med det.

I øjeblikket er standardproceduren til at klassificere fibrose og cirrhose stadig leverbiopsien, men undersøgelser har sammenlignet de to procedurer i sammenhæng med forskellige levertilstande som f.eks. ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller hepatitis C og delvist vist, at med hensyn til måling af leverstivhed Fibroscan® kan konkurrere med leverbiopsien.

Normalt udføres Fibroscan®-målingerne ved hjælp af forskellige prober, der varierer i frekvens og penetrationsdybde afhængigt af patientens thoraxdiameter. Disse prober påføres derefter i et interkostalt rum på højre side på niveau med leveren.

Firmaet Echosens, der producerer den aktuelt brugte model af Fibroscan® sammen med sine forskellige størrelser sonder hævder, at deres S-størrelse sonde skal bruges til patienter med en thorax diameter under 75 cm, og at deres M-størrelse sonde til patienter over 75 cm i diameter, fordi resultaterne ellers ikke ville være nøjagtige. Virksomheden hævder, at brug af sonden i M-størrelse på en patient med en thoraxdiameter under 75 cm ville forårsage forkerte målinger. Der er dog ingen data eller undersøgelser, der faktisk har sammenlignet S- og M-sonden med hinanden, og derfor er nøjagtigheden af ​​udsagnet fra Echosens videnskabeligt endnu ikke bekræftet. Indtil videre er kun data om sammenligning af M- og XL-proben blevet offentliggjort.

Ydermere ser fødeindtagelse ud til at påvirke Fibroscan®-målinger. Det er allerede bevist i tidligere undersøgelser, at fødeindtagelse faktisk har en effekt på leverstivhed og derfor påvirker kvaliteten af ​​Fibroscan®-målinger. Alle disse undersøgelser viste, at det er bedst at måle patienterne, mens de er fastende i flere timer. Imidlertid blev disse undersøgelser alle udført på voksne med forskellige former for leversygdomme ved hjælp af M-proben. Indtil videre er der ikke offentliggjort data om indvirkningen af ​​fødeindtagelse på målinger med S-sonden.

Da det kan forventes, at transient elastografi på grund af dens egenskaber vil få endnu større betydning som diagnostisk anordning i fremtiden, er det meget vigtigt at producere så meget af valide data som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 for den voksne befolkning

Alder 11-18 for den pædiatriske befolkning

Informeret samtykke

Ingen historie med leversygdom

Thorax diameter >45 cm

Ekskluderingskriterier:

Akut eller kronisk leversygdom

Enhver anden sygdom eller omstændighed, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Deltagere med en thoraxdiameter < 75 cm
Måling af leverstivhed før og efter et standardiseret måltid med forskellige prober
Måling af leverstivhed
Måling af leverstivhed
ANDET: Deltagere med en thoraxdiameter >75 cm
Måling af leverstivhed før og efter et standardiseret måltid med forskellige prober
Måling af leverstivhed
Måling af leverstivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: baseline
Sammenligning af målinger af leverstivhed ved baseline med M- og S-probe
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: 120 minutter
Måling af leverstivhedsmålinger med M-probe efter et standardiseret måltid
120 minutter
Leverstivhed
Tidsramme: 120 minutter
Måling af leverstivhedsmålinger med S-probe efter et standardiseret måltid
120 minutter
Leverfedtindhold
Tidsramme: baseline
Kontrolleret dæmpningsparameter målt med M-sonde
baseline
Leverfedtindhold
Tidsramme: 120 minutter
Kontrolleret dæmpningsparameter målt med S-sonde
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fibroscan_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverstivhed

Kliniske forsøg med Fibroscan Touch 502 M sonde

Abonner