Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrudního průměru a příjmu potravy na výsledky Fibroscan® (FS)

4. února 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv hrudního průměru a příjmu potravy na výsledky Fibroscan®: Srovnání S- a M-sond

Cílem studie je poskytnout vědecká data týkající se přesnosti dvou sond Fibroscan® různých velikostí u pacientů s různým průměrem hrudníku, abyste získali více znalostí o manipulaci a kvalitě měření Fibroscan® jako diagnostického zařízení a také ověřili, zda jedna sonda stačí k měření širšího spektra pacientů, což vede ke snížení nákladů na vybavení, jako jsou další sondy.

Dále si studie klade za cíl analyzovat vliv příjmu potravy na měření ztuhlosti jater pomocí S-sondy u dětí ke zkrácení období hladovění. Předpokládá se, že období hladovění před měřením Fibroscan® může být zkráceno, což je zvláště důležité u menších dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Fibroscan® (Echosens, Francie) je ultrazvukové, neinvazivní a nebolestivé diagnostické zařízení, které také nemá žádné komplikace a lze jej snadno opakovat pro měření ztuhlosti jater pomocí přechodné elastografie. Zařízení společnosti bylo poprvé uvolněno a uvedeno na trh v roce 2003. Přístroj dokáže měřit tuhost jater a obsah jaterního tuku (parametr řízeného útlumu CAP).

Používá se k identifikaci a gradaci jaterních patologií, jako je fibróza a cirhóza, a lze jej použít u dospělých i dětí. Proto s ní mohou být vyšetřeni pacienti s chronickými onemocněními jater, jako je hepatitida C, hepatitida B, alkoholické onemocnění jater, stejně jako metabolická steatohepatitida a různá onemocnění žlučových cest.

V současné době je standardním postupem pro klasifikaci fibrózy a cirhózy stále jaterní biopsie, nicméně studie porovnávaly tyto dva postupy v kontextu s různými jaterními onemocněními, jako je nealkoholické ztučnění jater nebo hepatitida C, a částečně prokázaly, že pokud jde o měření ztuhlosti jater, Fibroscan® může konkurovat jaterní biopsii.

Obvykle se měření Fibroscan® provádějí pomocí různých sond, které se liší frekvencí a hloubkou průniku v závislosti na průměru hrudníku pacienta. Tyto sondy se pak aplikují do mezižeberního prostoru na pravé straně na úrovni jater.

Společnost Echosens, která vyrábí současně používaný model Fibroscan® spolu se svými sondami různých velikostí, tvrdí, že jejich sonda velikosti S je určena pro pacienty s průměrem hrudníku pod 75 cm a že jejich sonda velikosti M pro pacienty nad 75 cm, protože jinak by výsledky nebyly přesné. Společnost tvrdí, že použití sondy velikosti M u pacienta s průměrem hrudníku pod 75 cm by způsobilo chybná měření. Neexistují však žádná data nebo studie, které by skutečně porovnávaly S- a M- sondu navzájem, a proto je přesnost tvrzení společnosti Echosens vědecky teprve potvrzena. Dosud byla publikována pouze data o srovnání M a XL-sondy.

Kromě toho se zdá, že příjem potravy ovlivňuje měření Fibroscan®. Již v minulých studiích bylo prokázáno, že příjem potravy má skutečně vliv na ztuhlost jater a tím ovlivňuje kvalitu měření Fibroscan®. Všechny tyto studie ukázaly, že je nejlepší měřit pacienty, když jsou několik hodin nalačno. Všechny tyto studie však byly provedeny na dospělých s různými druhy jaterních onemocnění pomocí M-sondy. Dosud nebyly publikovány žádné údaje o vlivu příjmu potravy na měření pomocí S-sondy.

Vzhledem k tomu, že lze očekávat, že díky svým vlastnostem bude přechodná elastografie jako diagnostický prostředek v budoucnu nabývat ještě většího významu, je velmi důležité produkovat co nejvíce validních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 pro dospělou populaci

Věk 11-18 pro dětskou populaci

Informovaný souhlas

Žádné onemocnění jater v anamnéze

Hrudní průměr >45 cm

Kritéria vyloučení:

Akutní nebo chronické onemocnění jater

Jakákoli jiná nemoc nebo okolnost, která může ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Účastníci s průměrem hrudníku < 75 cm
Měření tuhosti jater před a po standardizovaném jídle různými sondami
Měření tuhosti jater
Měření tuhosti jater
JINÝ: Účastníci s průměrem hrudníku >75 cm
Měření tuhosti jater před a po standardizovaném jídle různými sondami
Měření tuhosti jater
Měření tuhosti jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater
Časové okno: základní linie
Porovnání měření tuhosti jater na začátku s M- a S- sondou
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater
Časové okno: 120 minut
Měření tuhosti jater pomocí M-sondy po standardizovaném jídle
120 minut
Ztuhlost jater
Časové okno: 120 minut
Měření tuhosti jater pomocí S-sondy po standardizovaném jídle
120 minut
Obsah tuku v játrech
Časové okno: základní linie
Parametr řízeného útlumu měřený M sondou
základní linie
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 120 minut
Parametr řízeného útlumu měřený sondou S
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fibroscan_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonda Fibroscan Touch 502 M

Předplatit