- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947359
Vliv hrudního průměru a příjmu potravy na výsledky Fibroscan® (FS)
Vliv hrudního průměru a příjmu potravy na výsledky Fibroscan®: Srovnání S- a M-sond
Cílem studie je poskytnout vědecká data týkající se přesnosti dvou sond Fibroscan® různých velikostí u pacientů s různým průměrem hrudníku, abyste získali více znalostí o manipulaci a kvalitě měření Fibroscan® jako diagnostického zařízení a také ověřili, zda jedna sonda stačí k měření širšího spektra pacientů, což vede ke snížení nákladů na vybavení, jako jsou další sondy.
Dále si studie klade za cíl analyzovat vliv příjmu potravy na měření ztuhlosti jater pomocí S-sondy u dětí ke zkrácení období hladovění. Předpokládá se, že období hladovění před měřením Fibroscan® může být zkráceno, což je zvláště důležité u menších dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibroscan® (Echosens, Francie) je ultrazvukové, neinvazivní a nebolestivé diagnostické zařízení, které také nemá žádné komplikace a lze jej snadno opakovat pro měření ztuhlosti jater pomocí přechodné elastografie. Zařízení společnosti bylo poprvé uvolněno a uvedeno na trh v roce 2003. Přístroj dokáže měřit tuhost jater a obsah jaterního tuku (parametr řízeného útlumu CAP).
Používá se k identifikaci a gradaci jaterních patologií, jako je fibróza a cirhóza, a lze jej použít u dospělých i dětí. Proto s ní mohou být vyšetřeni pacienti s chronickými onemocněními jater, jako je hepatitida C, hepatitida B, alkoholické onemocnění jater, stejně jako metabolická steatohepatitida a různá onemocnění žlučových cest.
V současné době je standardním postupem pro klasifikaci fibrózy a cirhózy stále jaterní biopsie, nicméně studie porovnávaly tyto dva postupy v kontextu s různými jaterními onemocněními, jako je nealkoholické ztučnění jater nebo hepatitida C, a částečně prokázaly, že pokud jde o měření ztuhlosti jater, Fibroscan® může konkurovat jaterní biopsii.
Obvykle se měření Fibroscan® provádějí pomocí různých sond, které se liší frekvencí a hloubkou průniku v závislosti na průměru hrudníku pacienta. Tyto sondy se pak aplikují do mezižeberního prostoru na pravé straně na úrovni jater.
Společnost Echosens, která vyrábí současně používaný model Fibroscan® spolu se svými sondami různých velikostí, tvrdí, že jejich sonda velikosti S je určena pro pacienty s průměrem hrudníku pod 75 cm a že jejich sonda velikosti M pro pacienty nad 75 cm, protože jinak by výsledky nebyly přesné. Společnost tvrdí, že použití sondy velikosti M u pacienta s průměrem hrudníku pod 75 cm by způsobilo chybná měření. Neexistují však žádná data nebo studie, které by skutečně porovnávaly S- a M- sondu navzájem, a proto je přesnost tvrzení společnosti Echosens vědecky teprve potvrzena. Dosud byla publikována pouze data o srovnání M a XL-sondy.
Kromě toho se zdá, že příjem potravy ovlivňuje měření Fibroscan®. Již v minulých studiích bylo prokázáno, že příjem potravy má skutečně vliv na ztuhlost jater a tím ovlivňuje kvalitu měření Fibroscan®. Všechny tyto studie ukázaly, že je nejlepší měřit pacienty, když jsou několik hodin nalačno. Všechny tyto studie však byly provedeny na dospělých s různými druhy jaterních onemocnění pomocí M-sondy. Dosud nebyly publikovány žádné údaje o vlivu příjmu potravy na měření pomocí S-sondy.
Vzhledem k tomu, že lze očekávat, že díky svým vlastnostem bude přechodná elastografie jako diagnostický prostředek v budoucnu nabývat ještě většího významu, je velmi důležité produkovat co nejvíce validních dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 pro dospělou populaci
Věk 11-18 pro dětskou populaci
Informovaný souhlas
Žádné onemocnění jater v anamnéze
Hrudní průměr >45 cm
Kritéria vyloučení:
Akutní nebo chronické onemocnění jater
Jakákoli jiná nemoc nebo okolnost, která může ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Účastníci s průměrem hrudníku < 75 cm
Měření tuhosti jater před a po standardizovaném jídle různými sondami
|
Měření tuhosti jater
Měření tuhosti jater
|
|
JINÝ: Účastníci s průměrem hrudníku >75 cm
Měření tuhosti jater před a po standardizovaném jídle různými sondami
|
Měření tuhosti jater
Měření tuhosti jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: základní linie
|
Porovnání měření tuhosti jater na začátku s M- a S- sondou
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: 120 minut
|
Měření tuhosti jater pomocí M-sondy po standardizovaném jídle
|
120 minut
|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: 120 minut
|
Měření tuhosti jater pomocí S-sondy po standardizovaném jídle
|
120 minut
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: základní linie
|
Parametr řízeného útlumu měřený M sondou
|
základní linie
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 120 minut
|
Parametr řízeného útlumu měřený sondou S
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fibroscan_V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sonda Fibroscan Touch 502 M
-
EchosensUkončenoSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
EchosensDokončeno