- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947359
Effekt av thoraxdiameter og matinntak på Fibroscan®-resultater (FS)
Effekt av thoraxdiameter og matinntak på Fibroscan®-resultater: Sammenligning av S- og M-probene
Studien tar sikte på å levere vitenskapelige data angående nøyaktigheten av de to forskjellige størrelsene Fibroscan®-probene på pasienter med ulik thoraxdiameter for å få mer kunnskap om håndtering og måling av kvaliteten til Fibroscan® som en diagnostisk enhet og også for å se om én sonde er nok til å måle et bredere spekter av pasienter som fører til kostnadsreduksjon for utstyr som ekstra prober.
Videre har studien som mål å analysere effekten av matinntak på leverstivhetsmålinger med S-sonden på barn for å forkorte fasteperioder. Det antas at fasteperioden før en Fibroscan®-måling kan forkortes, noe som er spesielt viktig for mindre barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroscan® (Echosens, Frankrike) er en ultralydbasert, ikke-invasiv og ikke-smertefull diagnostisk enhet som heller ikke har noen komplikasjoner og enkelt kan gjentas for å måle leverstivhet ved forbigående elastografi. Selskapets enhet ble først utgitt og satt på markedet i 2003. Enheten kan måle leverstivhet og leverfettinnhold (kontrollert dempningsparameter CAP).
Den brukes til identifisering og gradering av leverpatologier som fibrose og skrumplever, og den kan brukes på både voksne og barn. Derfor kan pasienter med kroniske leversykdommer som hepatitt C, hepatitt B, alkoholisk leversykdom samt metabolsk steatohepatitt og forskjellige gallesykdommer undersøkes med det.
For tiden er standardprosedyren for å gradere fibrose og skrumplever fortsatt leverbiopsi, men studier har sammenlignet de to prosedyrene i sammenheng med forskjellige levertilstander som alkoholfri fettleversykdom eller hepatitt C og delvis demonstrert at når det gjelder måling av leverstivhet Fibroscan® kan konkurrere med leverbiopsien.
Vanligvis utføres Fibroscan®-målingene med forskjellige prober som varierer i frekvens og penetrasjonsdybde avhengig av pasientens thoraxdiameter. Disse probene påføres deretter i et interkostalt rom på høyre side på nivå med leveren.
Selskapet Echosens som produserer den for tiden brukte modellen av Fibroscan® sammen med prober i forskjellige størrelser, hevder at deres sonde i S-størrelse skal brukes til pasienter med en thoraxdiameter under 75 cm og at deres sonde i M-størrelse skal brukes til pasienter over 75 cm diameter fordi ellers ville resultatene ikke vært nøyaktige. Selskapet hevder at bruk av sonden i størrelse M på en pasient med en thoraxdiameter under 75 cm ville forårsake feilmålinger. Imidlertid er det ingen data eller studier som faktisk har sammenlignet S- og M-proben med hverandre, og derfor er nøyaktigheten av uttalelsen fra Echosens vitenskapelig ennå ikke bekreftet. Så langt er kun data om sammenligning av M- og XL-sonden publisert.
Videre ser matinntak ut til å påvirke Fibroscan®-målinger. Det er allerede bevist i tidligere studier at matinntak faktisk har en effekt på leverstivhet og derfor påvirker kvaliteten på Fibroscan®-målinger. Alle disse studiene viste at det er best å måle pasientene mens de er fastende i flere timer. Imidlertid ble alle disse studiene utført på voksne med forskjellige typer leversykdommer ved bruk av M-proben. Foreløpig er det ikke publisert data om påvirkningen av matinntak på målinger med S-sonden.
Siden det er å forvente at på grunn av dens attributter vil transient elastografi få enda større betydning som en diagnostisk enhet i fremtiden, er det svært viktig å produsere så mye gyldig data som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder > 18 for den voksne befolkningen
Alder 11-18 for den pediatriske befolkningen
Informert samtykke
Ingen historie med leversykdom
Thoraxdiameter >45 cm
Ekskluderingskriterier:
Akutt eller kronisk leversykdom
Enhver annen sykdom eller omstendighet som kan påvirke resultatet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Deltakere med thoraxdiameter < 75 cm
Måling av leverstivhet før og etter et standardisert måltid med ulike prober
|
Måling av leverstivhet
Måling av leverstivhet
|
ANNEN: Deltakere med thoraxdiameter >75 cm
Måling av leverstivhet før og etter et standardisert måltid med ulike prober
|
Måling av leverstivhet
Måling av leverstivhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverstivhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av målinger av leverstivhet ved baseline med M- og S-probe
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverstivhet
Tidsramme: 120 minutter
|
Måling av leverstivhetsmålinger med M-probe etter et standardisert måltid
|
120 minutter
|
Leverstivhet
Tidsramme: 120 minutter
|
Måling av leverstivhetsmålinger med S-probe etter et standardisert måltid
|
120 minutter
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: grunnlinje
|
Kontrollert dempningsparameter målt med M-sonde
|
grunnlinje
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 120 minutter
|
Kontrollert dempningsparameter målt med S-sonde
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fibroscan_V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverstivhet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Fibroscan Touch 502 M sonde
-
EchosensRekruttering
-
EchosensFullførtSkrumplever | LeverfibroseCanada