Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av thoraxdiameter og matinntak på Fibroscan®-resultater (FS)

4. februar 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekt av thoraxdiameter og matinntak på Fibroscan®-resultater: Sammenligning av S- og M-probene

Studien tar sikte på å levere vitenskapelige data angående nøyaktigheten av de to forskjellige størrelsene Fibroscan®-probene på pasienter med ulik thoraxdiameter for å få mer kunnskap om håndtering og måling av kvaliteten til Fibroscan® som en diagnostisk enhet og også for å se om én sonde er nok til å måle et bredere spekter av pasienter som fører til kostnadsreduksjon for utstyr som ekstra prober.

Videre har studien som mål å analysere effekten av matinntak på leverstivhetsmålinger med S-sonden på barn for å forkorte fasteperioder. Det antas at fasteperioden før en Fibroscan®-måling kan forkortes, noe som er spesielt viktig for mindre barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibroscan® (Echosens, Frankrike) er en ultralydbasert, ikke-invasiv og ikke-smertefull diagnostisk enhet som heller ikke har noen komplikasjoner og enkelt kan gjentas for å måle leverstivhet ved forbigående elastografi. Selskapets enhet ble først utgitt og satt på markedet i 2003. Enheten kan måle leverstivhet og leverfettinnhold (kontrollert dempningsparameter CAP).

Den brukes til identifisering og gradering av leverpatologier som fibrose og skrumplever, og den kan brukes på både voksne og barn. Derfor kan pasienter med kroniske leversykdommer som hepatitt C, hepatitt B, alkoholisk leversykdom samt metabolsk steatohepatitt og forskjellige gallesykdommer undersøkes med det.

For tiden er standardprosedyren for å gradere fibrose og skrumplever fortsatt leverbiopsi, men studier har sammenlignet de to prosedyrene i sammenheng med forskjellige levertilstander som alkoholfri fettleversykdom eller hepatitt C og delvis demonstrert at når det gjelder måling av leverstivhet Fibroscan® kan konkurrere med leverbiopsien.

Vanligvis utføres Fibroscan®-målingene med forskjellige prober som varierer i frekvens og penetrasjonsdybde avhengig av pasientens thoraxdiameter. Disse probene påføres deretter i et interkostalt rom på høyre side på nivå med leveren.

Selskapet Echosens som produserer den for tiden brukte modellen av Fibroscan® sammen med prober i forskjellige størrelser, hevder at deres sonde i S-størrelse skal brukes til pasienter med en thoraxdiameter under 75 cm og at deres sonde i M-størrelse skal brukes til pasienter over 75 cm diameter fordi ellers ville resultatene ikke vært nøyaktige. Selskapet hevder at bruk av sonden i størrelse M på en pasient med en thoraxdiameter under 75 cm ville forårsake feilmålinger. Imidlertid er det ingen data eller studier som faktisk har sammenlignet S- og M-proben med hverandre, og derfor er nøyaktigheten av uttalelsen fra Echosens vitenskapelig ennå ikke bekreftet. Så langt er kun data om sammenligning av M- og XL-sonden publisert.

Videre ser matinntak ut til å påvirke Fibroscan®-målinger. Det er allerede bevist i tidligere studier at matinntak faktisk har en effekt på leverstivhet og derfor påvirker kvaliteten på Fibroscan®-målinger. Alle disse studiene viste at det er best å måle pasientene mens de er fastende i flere timer. Imidlertid ble alle disse studiene utført på voksne med forskjellige typer leversykdommer ved bruk av M-proben. Foreløpig er det ikke publisert data om påvirkningen av matinntak på målinger med S-sonden.

Siden det er å forvente at på grunn av dens attributter vil transient elastografi få enda større betydning som en diagnostisk enhet i fremtiden, er det svært viktig å produsere så mye gyldig data som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 for den voksne befolkningen

Alder 11-18 for den pediatriske befolkningen

Informert samtykke

Ingen historie med leversykdom

Thoraxdiameter >45 cm

Ekskluderingskriterier:

Akutt eller kronisk leversykdom

Enhver annen sykdom eller omstendighet som kan påvirke resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Deltakere med thoraxdiameter < 75 cm
Måling av leverstivhet før og etter et standardisert måltid med ulike prober
Måling av leverstivhet
Måling av leverstivhet
ANNEN: Deltakere med thoraxdiameter >75 cm
Måling av leverstivhet før og etter et standardisert måltid med ulike prober
Måling av leverstivhet
Måling av leverstivhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av målinger av leverstivhet ved baseline med M- og S-probe
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet
Tidsramme: 120 minutter
Måling av leverstivhetsmålinger med M-probe etter et standardisert måltid
120 minutter
Leverstivhet
Tidsramme: 120 minutter
Måling av leverstivhetsmålinger med S-probe etter et standardisert måltid
120 minutter
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: grunnlinje
Kontrollert dempningsparameter målt med M-sonde
grunnlinje
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 120 minutter
Kontrollert dempningsparameter målt med S-sonde
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fibroscan_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverstivhet

Kliniske studier på Fibroscan Touch 502 M sonde

3
Abonnere