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GNAQ/11 돌연변이 또는 PRKC 융합이 있는 고형 종양 환자의 IDE196에 대한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: IDEAYA Biosciences

GNAQ/11 돌연변이 또는 PRKC 융합이 있는 고형 종양 환자를 대상으로 한 IDE196의 1/2상 연구

이것은 GNAQ 또는 GNA11(GNAQ/11) 돌연변이 또는 PRKC 융합이 있는 고형 종양 환자에서 IDE196의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1/2상, 다기관, 오픈 라벨 바스켓 연구입니다. 포도막 흑색종(MUM), 피부 흑색종, 결장직장암 및 기타 고형 종양.

1상(용량 증량 - 단일 요법)에서는 표준 용량 증량 계획을 통해 IDE196의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정할 것입니다. 안전성 및 항종양 활성은 연구의 2상(용량 확장) 부분에서 평가될 것입니다.

1상 정제 및 식품 영향 약동학(PK) 하위 연구는 IDE196 정제의 PK 프로파일을 평가하고 IDE196 정제의 PK 프로파일에 대한 식품의 영향을 평가합니다.

1상(용량 증량 - 비니메티브 조합)은 표준 용량 증량 계획을 통해 IDE196과 비니메티닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정할 것입니다. 안전성 및 항종양 활성은 연구의 2상(용량 확장) 부분에서 평가될 것입니다.

1상(용량 증량 - 크리조티닙 조합)에서는 표준 용량 증량 계획을 통해 IDE196과 크리조티닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정할 것입니다. 안전성 및 항종양 활성은 연구의 2상(용량 확장) 부분에서 평가될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 513-584-7698
        • 수석 연구원:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Marlana Orloff, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • 연락하다:
          • askSARAH
          • 전화번호: 844-482-4812
        • 수석 연구원:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, OPG 7-815
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥18세여야 합니다.
  • 다음 중 하나의 진단:

    • MUM: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 포도막 흑색종. 또는
    • 비 MUM: 진행성 피부 흑색종, 결장직장암 또는 이전의 표준 요법에 따라 진행되었거나 만족스러운 대체 요법이 없고 GNAQ/11 핫스팟 돌연변이의 증거가 있는 기타 고형 종양
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 및 예상 수명 > 3개월
  • 스크리닝 시 적절한 장기 기능
  • 가임기 불임 남성 및 여성 환자를 위한 적절한 피임 조치

비니메티닙 조합 추가 포함 기준:

• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 표시되는 적절한 심장 기능

크리조티닙 조합 추가 포함 기준:

  • 이전 화학 요법 적용 가능한 다른 요법 또는 주요 수술은 크리조티닙 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 말초 신경병증이 이미 존재하는 환자는 크리조티닙 시작 전에 등급 1 이하인 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 증상이 있는 뇌 전이
  • PKC 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이전에 면역 체크포인트 억제제를 투여받지 않은 알려진 MSI-H/dMMR 종양
  • 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스
  • 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염
  • 최근 수술 또는 방사선 요법
  • 이전의 위절제술 또는 상부 창자 제거 또는 기타 위장 장애 또는 결함
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심장 기능 장애
  • 연구 시작 전에 중단할 수 없는 금지 약물 치료
  • IDE196 PIC(powder-in-capsule) 제형 또는 크리조티닙을 투여받는 환자, 포유류 육류 제품 및 젤라틴에 대한 알레르기

비니메티닙 병용 추가 배제 기준

  • MEK 억제제를 사용한 사전 치료
  • 망막 정맥 폐색(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력이 첫 번째 투여 전 ≤ 12주
  • 상승된 크레아틴 포스포키나제(CPK)와 관련된 동시 신경근 장애
  • 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 비니메티닙 또는 그 성분에 대한 알레르기
  • 실신의 역사

크리조티닙 병용 추가 배제 기준:

  • ALK, MET 또는 ROS1을 직접 표적으로 하는 선행 요법
  • 척수 압박
  • 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 실신의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단일 요법 (모집 완료)
IDE196을 경구로 투여하며, 각 28일 주기마다 하루 두 번(BID) 투여
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
실험적: 용량 확장 단독 요법 (모집 완료)
GNAQ/11 돌연변이 또는 PRKC 융합을 보유한 MUM 및 비-MUM 종양(피부 흑색종, 대장암, 기타 고형 종양)에서의 RP2D
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
실험적: 용량 증량 비니메티닙 병용 요법 (모집 완료)
IDE196을 각 28일 주기 동안 경구 투여, 하루 두 번(BID) 및 Binimetinib을 각 28일 주기 동안 경구 투여, 하루 두 번(BID)
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
비니메티닙은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 용량 확장 빈메티닙 병용 요법 (모집 완료)
GNAQ/11 돌연변이를 보유한 MUM 및 비-MUM 종양(피부 흑색종, 대장암, 기타 고형 종양)에서의 RP2D
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
비니메티닙은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 멕토비
실험적: 용량 증대 크리조티닙 병용 요법 (등록 완료)
IDE196은 28일 주기마다 경구 투여, 하루 2회(BID) 투여하고, Crizotinib은 28일 주기마다 경구 투여, 하루 2회(BID) 투여합니다.
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
크리조티닙은 각 28일 주기로 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 잘꼬리
실험적: 용량 확장 크리조티닙 병용 요법 (모집 중)

이전에 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 MUM 환자 중 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01 양성 상태인 경우.

IDE196의 지속 투여 후 프라바스타틴 약동학적 프로파일의 영향을 평가하기 위한 프라바스타틴(~22명 참가자) 중첩 PK 하위 연구를 포함합니다.

부프리피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 다비가트란 에텍실레이트의 약동학에 대한 영향과 OAT3 바이오마커 PDA의 노출을 평가하기 위한 크리조티닙과 IDE196의 병용 요법 중첩 PK 칵테일 DDI 하위 연구(~15명 참가자)를 포함합니다.

IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
크리조티닙은 각 28일 주기로 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 잘꼬리
실험적: 용량 최적화 크리조티닙 병용 요법 (모집 완료)
IDE196을 28일 주기마다 경구 투여, 1일 2회(BID) 및 Crizotinib을 28일 주기마다 경구 투여, 1일 2회(BID)
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
크리조티닙은 각 28일 주기로 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 잘꼬리
실험적: 크리조티닙 단독요법과 크로스오버 병용요법 (등록 완료)
크리조티닙을 경구 투여하며, 각 28일 주기마다 1일 2회 투여(BID)하고, 질병 진행 시 IDE196을 추가하여 경구 투여하며, 각 28일 주기마다 1일 2회 투여(BID)
IDE196은 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단백질 키나제 C(PKC) 억제제
크리조티닙은 각 28일 주기로 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 비니메티닙과 병용 또는 크리조티닙과 병용 요법으로 단독 요법으로 IDE196의 첫 번째 투여 후 28일
비니메티닙과 병용 또는 크리조티닙과 병용 요법으로 단독 요법으로 IDE196의 DLT 결정
비니메티닙과 병용 또는 크리조티닙과 병용 요법으로 단독 요법으로 IDE196의 첫 번째 투여 후 28일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 비니메티닙과 병용 또는 크리조티닙과 병용 요법으로 단독 요법으로 IDE196의 첫 번째 투여 후 28일
IDE196 단독요법, 비니메티닙 병용요법 또는 크리조티닙 병용요법의 MTD 결정
비니메티닙과 병용 또는 크리조티닙과 병용 요법으로 단독 요법으로 IDE196의 첫 번째 투여 후 28일
비니메티닙과 병용 또는 크리조티닙과 병용 요법으로 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)
기간: 약. 6 개월
IDE196의 RP2D 단독요법, 비니메티닙 병용요법 또는 크리조티닙 병용요법 결정
약. 6 개월
Binimetinib과 병용 또는 Crizotinib과 병용 요법으로 단일 요법으로 IDE196의 혈장 농도
기간: 약. 6 개월
Binimetinib과 병용 또는 Crizotinib과 병용 요법으로 단독 요법으로 IDE196의 약동학
약. 6 개월
IDE196과 함께 투여된 크리조티닙의 혈장 농도
기간: 약. 6 개월
크리조티닙과 IDE196 병용의 약동학
약. 6 개월
IDE196과 병용 투여된 비니메티닙의 혈장 농도
기간: 약. 6 개월
IDE196과 병용한 비니메티닙의 약동학
약. 6 개월
부작용 발생률
기간: 약 8개월
단독 요법, Binimetinib과의 병용 요법 또는 Crizotinib과의 병용 요법으로서 IDE196의 안전성 및 내약성
약 8개월
조사자 반응 평가에 따른 용량 확장 코호트에서 IDE196 단독요법, Binimetinib와의 병용요법 및 Crizotinib와의 병용요법의 전체 반응률(ORR)
기간: 약 8개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1) 기준
약 8개월
조사자 반응 평가에 따른 용량 확장 코호트에서 IDE196 단독요법, Binimetinib와의 병용요법, Crizotinib와의 병용요법의 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 8개월
RECIST v1.1
약 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 반응 평가에 따른 용량 확대 코호트에서 IDE196 단독 요법, Binimetinib 병용 요법 및 Crizotinib 병용 요법의 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 18개월
RECIST v1.1
약 18개월
조사자 반응 평가에 따른 용량 확장 코호트 및 이전 치료 상태(사전 치료 또는 치료 초치)별 IDE196 단독요법, Binimetinib 병용요법 및 Crizotinib 병용요법의 전반적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1) 기준
약 18개월
조사자 반응 평가에 따른 사전 치료 상태(사전 치료 또는 치료 초기)별 용량 확장 코호트에서 IDE196 단독요법, Binimetinib 병용요법, Crizotinib 병용요법의 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 18개월
RECIST v1.1
약 18개월
연구자 평가 질병 조절율 (DCR)
기간: 약 18개월
RECIST v1.1
약 18개월
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
기간: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 약 18개월
첫 투약일부터 추적 조사 종료일까지
약 18개월
치료 관련 유전자 서명 및/또는 분자 프로파일링
기간: 약 18개월
유전자 서명 및/또는 분자 프로파일의 조절
약 18개월
혈장 내 IDE196의 대사체 프로필
기간: 약 18개월
플라즈마에서 IDE196 대사체 프로파일링의 탐색적 평가
약 18개월
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
기간: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
기간: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
기간: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
기간: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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