Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IDE196 bij patiënten met solide tumoren met GNAQ/11-mutaties of PRKC-fusies

4 juni 2026 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences

Een fase 1/2-studie van IDE196 bij patiënten met solide tumoren met GNAQ/11-mutaties of PRKC-fusies

Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label basket-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en antitumoractiviteit van IDE196 te evalueren bij patiënten met solide tumoren die GNAQ- of GNA11 (GNAQ/11)-mutaties of PRKC-fusies herbergen, waaronder metastatische oogmelanoom (MUM), huidmelanoom, colorectale kanker en andere solide tumoren.

Fase 1 (dosisescalatie - monotherapie) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IDE196 beoordelen via een standaard dosisescalatieschema en de aanbevolen fase 2-dosis bepalen. Veiligheid en antitumoractiviteit zullen worden beoordeeld in fase 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek.

Fase 1-tablet en voedseleffect Farmacokinetische (PK) Substudie zal het PK-profiel van de IDE196-tablet beoordelen en de effecten van voedsel op het PK-profiel van de IDE196-tablet evalueren

Fase 1 (dosisescalatie - binimetib-combinatie) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IDE196 en binimetinib beoordelen via een standaard dosisescalatieschema en de aanbevolen fase 2-dosis bepalen. Veiligheid en antitumoractiviteit zullen worden beoordeeld in fase 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek.

Fase 1 (dosisescalatie - combinatie van crizotinib) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IDE196 en crizotinib beoordelen via een standaard dosisescalatieschema en de aanbevolen fase 2-dosis bepalen. Veiligheid en antitumoractiviteit zullen worden beoordeeld in fase 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Actief, niet wervend
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, OPG 7-815
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Actief, niet wervend
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 513-584-7698
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marlana Orloff, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contact:
          • askSARAH
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn

  • Diagnose van een van de volgende:

    • MUM: Uveal-melanoom met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde ziekte. Of
    • Niet-MUM: gevorderd huidmelanoom, colorectale kanker of andere solide tumor die is gevorderd na eerdere standaardtherapieën of die geen bevredigende alternatieve therapieën heeft en aanwijzingen heeft voor GNAQ/11-hotspotmutatie
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 en verwachte levensverwachting > 3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie bij screening
  • Adequate anticonceptiemaatregelen voor niet-gesteriliseerde mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Binimetinib Combinatie Aanvullende opnamecriteria:

• Adequate hartfunctie vertegenwoordigd door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%

Crizotinib Combinatie Aanvullende opnamecriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie andere therapieën indien van toepassing of grote operaties moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van crizotinib zijn voltooid
  • Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathie kunnen worden opgenomen als deze graad 1 of lager is, voorafgaand aan de start van crizotinib

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende symptomatische hersenmetastasen
  • Eerdere behandeling met een PKC-remmer
  • Bekende MSI-H/dMMR-tumoren die niet eerder immuuncontrolepuntremmers hebben gekregen
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen
  • Bekende aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Actieve infectie die voortdurende therapie vereist
  • Recente operatie of radiotherapie
  • Eerdere gastrectomie of verwijdering van de bovenste darm of een andere gastro-intestinale aandoening of defect
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Verminderde hartfunctie
  • Behandeling met verboden medicijnen die niet kunnen worden stopgezet voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voor patiënten die IDE196 poeder-in-capsule (PIC) formulering of crizotinib krijgen, allergie voor vleesproducten van zoogdieren en gelatine

Binimetinib Combinatie Aanvullende uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met een MEK-remmer
  • Geschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen ≤ 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Gelijktijdige neuromusculaire aandoeningen die geassocieerd zijn met verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks medische behandeling
  • Allergie voor binimetinib of zijn componenten
  • Geschiedenis van syncope

Crizotinib Combinatie Aanvullende uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie direct gericht op ALK, MET of ROS1
  • Compressie van het ruggenmerg
  • Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van syncope

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging Monotherapie (Inschrijving Voltooid)
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags (BID) per cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Experimenteel: Dosisuitbreiding Monotherapie (Inschrijving Voltooid)
RP2D in MUM- en niet-MUM-tumoren met GNAQ/11-mutaties of PRKC-fusies (cutaan melanoom, CRC, andere solide tumoren)
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Experimenteel: Dosisverhoging Binimetinib Combinatie (Inschrijving Voltooid)
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke 28-daagse cyclus en Binimetinib oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Geneesmiddel: Binimetinib
Binimetinib oraal gedoseerd, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • MEKTOVI
Experimenteel: Dosisuitbreiding Binimetinib-combinatie (Inschrijving voltooid)
RP2D in MUM- en niet-MUM-tumoren met GNAQ/11-mutaties (cutaan melanoom, CRC, andere solide tumoren)
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Geneesmiddel: Binimetinib
Binimetinib oraal gedoseerd, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • MEKTOVI
Experimenteel: Dosis-escalatie Crizotinib Combinatie (Inschrijving Voltooid)
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke cyclus van 28 dagen en Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • XALKORI
Experimenteel: Dosisuitbreiding Crizotinib Combinatie (Inschrijving)

MUM-patiënten (eerder behandeld of behandelingsnaïef) met humane leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve status.

Omvat een geneste PK-substudie met pravastatine (~22 deelnemers) om het effect van pravastatine-PK-profielen na continue dosering van IDE196 te evalueren.

Omvat een geneste PK Cocktail DDI-substudie (~15 deelnemers) om het effect op de PK van bupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, dabigatraan etexilaat en de blootstellingen van de OAT3-biomarker PDA door IDE196 in combinatie met crizotinib te evalueren.
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • XALKORI
Experimenteel: Dose-optimalisatie Crizotinib-combinatie (Inschrijving voltooid)
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke cyclus van 28 dagen en Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • XALKORI
Experimenteel: Crizotinib-monotherapie met overgang naar combinatietherapie (Inschrijving voltooid)
Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke 28-daagse cyclus tot ziekteprogressie, waarna IDE196 wordt toegevoegd en oraal wordt toegediend, tweemaal daags (BID) voor elke 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: IDE196
IDE196 oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Proteïnekinase C (PKC)-remmer
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib oraal toegediend, tweemaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • XALKORI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis IDE196 als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Bepaal DLT van IDE196 als monotherapie, in combinatie met Binimetinib, of in combinatie met Crizotinib
28 dagen na de eerste dosis IDE196 als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis IDE196 als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Bepaal MTD van IDE196 als monotherapie, in combinatie met Binimetinib, of in combinatie met Crizotinib
28 dagen na de eerste dosis IDE196 als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
Bepaal RP2D van IDE196 als monotherapie, in combinatie met Binimetinib, of in combinatie met Crizotinib
Ca. 6 maanden
Plasmaconcentraties van IDE196 als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
Farmacokinetiek van IDE196 als monotherapie, in combinatie met binimetinib of in combinatie met crizotinib
Ca. 6 maanden
Plasmaconcentraties van crizotinib toegediend in combinatie met IDE196
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
Farmacokinetiek van crizotinib in combinatie met IDE196
Ca. 6 maanden
Plasmaconcentraties van Binimetinib toegediend in combinatie met IDE196
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
Farmacokinetiek van Binimetinib in combinatie met IDE196
Ca. 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van IDE196 als monotherapie, in combinatie met Binimetinib, of in combinatie met Crizotinib
Ongeveer 8 maanden
Algehele responssnelheid (ORR) van IDE196-monotherapie, in combinatie met Binimetinib, en in combinatie met Crizotinib in dosisuitbreidingscohorten volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1) criteria
Ongeveer 8 maanden
Duur van respons (DOR) van IDE196-monotherapie, in combinatie met Binimetinib en in combinatie met Crizotinib in dosisuitbreidingscohorten volgens responsbeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
RECIST v1.1
Ongeveer 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) van IDE196-monotherapie, in combinatie met Binimetinib en in combinatie met Crizotinib in dosisuitbreidingscohorten volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Ca. 18 maanden
RECIST v1.1
Ca. 18 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) van IDE196-monotherapie, in combinatie met Binimetinib, en in combinatie met Crizotinib in dosisuitbreidingscohorten en volgens eerdere behandelingsstatus (voorbehandeld of behandelingsnaïef) volgens de responsbeoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1) criteria
Ongeveer 18 maanden
Duur van respons (DOR) van IDE196 monotherapie, in combinatie met Binimetinib, en in combinatie met Crizotinib in dosisuitbreidingscohorten volgens eerdere behandelingstatus (voorbehandeld of behandeling-naïef) door onderzoekersresponsbeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
RECIST v1.1
Ongeveer 18 maanden
Disease Control Rate (DCR) door Onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
RECIST v1.1
Ongeveer 18 maanden
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tijdsspanne: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Vanaf datum van eerste dosis tot einde van follow-up
Ongeveer 18 maanden
Behandelingsgerelateerde genexpressieprofielen en/of moleculaire profilering
Tijdsspanne: Ca. 18 maanden
Modulatie van genensignaturen en/of moleculaire profielen
Ca. 18 maanden
Metabolietenprofiel van IDE196 in plasma
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Exploratieve beoordeling van IDE196 metabolietprofielbepaling in plasma
Ongeveer 18 maanden
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tijdsspanne: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tijdsspanne: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE196-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren